Suvaxyn M. Hyo
Suvaxyn® M. hyo
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Suvaxyn® M. hyo
Suspension zur Injektion.
Für Mastschweine
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Pro Dosis (2 ml)
Arzneilich wirksame(r) Bestandteil(e)
Mycoplasma hyopneumoniae,
Stamm P-5722-3, inaktiviert > 2 x 101 2 3 4 5 6 7 MHDCE*
Adjuvans
Carbopol 4 mg
Konservierungsmittel
Thiomersal 0,2 mg
*MHDCE = M. hyopneumoniae DNA Zelläquivalente Sonstige Bestandteile
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Beginn der Immunität: 2 Wochen nach der 2. Impfung.
4.3. Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei kranken Tieren.
Nicht anwenden bei Tieren mit starkem Parasitenbefall.
4.4. Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Für die Tiere ist Stress während der Impfung zu vermeiden.
4.5. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Antiseptische Vorsichtsmaßnahmen sind zu beachten.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Die normalen Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung eines Impfstoffes sind zu ergreifen: Hände waschen und desinfizieren.
Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
4.6. Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)
Selten können Lokalreaktionen in Form von diffusen Schwellungen und/oder eine leichte Erhöhung der Körpertemperatur ohne Beeinträchtigung des Allgemeinbefindens auftreten. Die Reaktionen sind normalerweise vorübergehend. Vereinzelt kann das Auftreten anaphylaktischer bzw. allergischer Reaktionen beobachtet werden. In diesem Fall ist Adrenalin und/oder ein kurz wirksames Glukokortikoid einzusetzen. Falls ein Glukokortikoid verabreicht wurde, sollte einmal revakziniert werden.
4.7. Anwendung während Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Nicht bei trächtigen oder laktierenden Tieren anwenden.
4.8. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Es liegen keine Informationen zur gegenseitigen Verträglichkeit (Kompatibilität) dieses Impfstoffes mit einem anderen vor. Daher ist die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit der Anwendung dieses Impfstoffes mit einem anderen nicht nachgewiesen.
4.9. Dosierung und Art der Anwendung
Zur intramuskulären Injektion im Bereich des Ohrgrundes.
Zweimalige Impfung mit je 1 Dosis (2 ml) im Abstand von 2 - 3 Wochen ab dem 3. Lebenstag. Die erste Impfung sollte vor dem Erreichen der 10. Lebenswoche erfolgt sein.
4.10. Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Nach Verabreichung einer zweifachen Dosis gemäß der empfohlenen Anwendungsart wurden keine anderen als im Abschnitt „Nebenwirkungen" aufgeführten Reaktionen beobachtet.
4.11. Wartezeit(en)
Null Tage.
5. IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
ATCvet-Code: QI 09 AB 13
Pharmakotherapeutische Gruppe: Inaktivierte bakterielle Impfstoffe
Zur Stimulierung einer aktiven Immunität bei Schweinen gegen Mycoplasma hyopneumoniae.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Carbopol
Thiomersal
EDTA
Amaranth (E123)
Natriumchlorid
Wasser für Injektionszwecke
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln mischen.
6.3. Dauer der Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels laut Verkaufsverpackung: 30 Monate Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen der Primärverpackung: 2 Stunden
6.4. Besondere Lagerungungshinweise
Kühl lagern und transportieren (2 °C - 8 °C).
Vor Licht schützen.
6.5. Art und Beschaffenheit der Primärverpackung
Behältnis: HDPE-Flasche (Ph. Eur.)
Inhalt: 250 ml (125 Dosen), 100 ml (50 Dosen) und 20 ml (10 Dosen).
Verschluss: Butyl-Gummistopfen mit Aluminiumbördelkappe
Packungsgrößen:
Umkarton mit je 10 Flaschen a 10 Dosen Umkarton mit je 10 Flaschen a 50 Dosen Umkarton mit je 10 Flaschen a 125 Dosen
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich
Nicht aufgebrauchte Impfstoffreste oder Abfallmaterialien sind entsprechend den geltenden nationalen Rechtsvorschriften zu entsorgen.
7. ZULASSUNGSINHABER
Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1 10785 Berlin
8. ZULASSUNGSNUMMER
Zul.-Nr.: 175a/92
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
31. Mai 1994 / 01. Juni 1999 / 04. Juni 2004/ Juni 2009
10. STAND DER INFORMATION
Dezember 2013
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DARREICHUNGSFORM
Rosafarbene Suspension zur Injektion.
KLINISCHE ANGABEN
4.1. Zieltierart(en)
Mastschweine
4.2. Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Aktive Immunisierung von Schweinen zur Reduktion von Lungenläsionen, die
durch Mycoplasma hyopneumoniae-Infektionen hervorgerufen werden.