M0 Stand: 13.10.2004

M1 Nr.:      

	GinsengwurzelGinsengwurzel	alle schnellfrei-setzenden oralen Darreichungs-formenalle schnellfrei-setzenden oralen Darreichungs-formen	zerkleinerte Droge,_Drogenpulver,_Extraktezerkleinerte Droge,_Drogenpulver,_Extrakte
M2	Droge (= Stammpflanze mit Pflanzenteil)	Darreichungs- form(en)	Drogenzubereitung(en)

PA Anlage

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen
Angaben

PC Gebrauchsinformation

• Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage / Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

• Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Sylvemid jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach drei Monaten keine Besserung eintritt, Sie einen Arzt aufsuchen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Sylvemidund wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der von Sylvemidbeachten?

3. Wie ist SylvemidEinnahmeEinnahme/Anwendungeinzunehmen/anzuwendeneinzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Sylvemidaufzubewahren?

PE Sylvemid

Ginsengwurzel-Trockenextrakt

PG 15 ml Flüssigkeit enthalten: 98 mg Trockenextrakt aus Ginsengwurzel in einem Verhältnis von Droge zu Extrakt wie (3-7:1). Das Auszugsmittel ist Ethanol 60 % (V/V).

PH Die sonstigen Bestandteile sind:

Likörwein, D-Glucose, Glucose-Sirup, Citronensäure-Monohydrat, Tinktur aus Pomeranzenschalen (1:5), Auszugsmittel: Ethanol 70 % (V/V), hochdisperses Siliciumdioxid.

P4 Sylvemid ist in Packungen mit 200 und 500 ml erhältlich.

PJ 1. WAS IST Sylvemid UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

PI 1.1 Sylvemid ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Stärkung.

PD 1.2 von:
Biokanol Pharma GmbH
Kehler Str. 7
D-76437 Rastatt

P5 hergestellt von:
Biokanol Pharma GmbH
Kehler Str. 7
D-76437 Rastatt
[kann entfallen, wenn mit pharm. Unternehmer identisch]

PK 1.3 Sylvemid wird angewendet

als Tonikum zur Stärkung und Kräftigung bei Müdigkeits- und Schwächegefühl und bei nachlassender Leistungs- und Konzentrationsfähigkeit.

Wenn Schwächegefühl, Müdigkeit oder Konzentrationsstörungen länger andauern, sollte - wie bei allen unklaren Beschwerden - ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Abklärung bedürfen.

PL 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EinnahmeVON Sylvemid BEACHTEN?

2.1 Sylvemid darf nicht EinnahmeEinnahme/Anwendungeingenommen/angewendeteingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Ginseng oder einem der sonstigen Bestandteile sind.

Nicht anwenden bei behandlungspflichtiger Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus).

PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sylvemid ist erforderlich

Wenn Sie das Arzneimittel einnehmen wollen, während Sie gleichzeitig blutgerinnungshemmende Medikamente vom Cumarin-Typ (Phenprocoumon, Warfarin) einnehmen, sprechen Sie vorab mit Ihrem Arzt.

In diesem Fall sollten engmaschige Kontrollen der Gerinnungswerte im Blut bis zu 14 Tage nach Absetzen dieses Arzneimittels erfolgen, um die Dosis der blutgerinnungshemmenden Medikamente anpassen zu können.

Beachten Sie bitte auch die ergänzenden Angaben unter Punkt 2.3.

a) bei Kindern

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

b) Schwangerschaft und Stillzeit

Dieses Arzneimittel sollte in der Schwangerschaft und während der Stillzeit nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen.

c) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

d) Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Sylvemid:

Dieses Arzneimittel enthält Glucose und Fructose. Bitte nehmen Sie Sylvemid daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

e) Warnhinweis:

Dieses Arzneimittel enthält 16 Vol. % Alkohol. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme (1 Dosiervorichtung à 15 ml) bis zu 1,9 g Alkohol zugeführt. Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.

PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln vom Cumarin-Typ (Phenprocoumon, Warfarin) kann deren Wirkung abgeschwächt werden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für die genannten Arzneimittel gelten können, wenn deren Anwendung wenige Stunden oder Tage zurückliegt.

Ginsengzubereitungen können den Blutzuckerspiegel beeinflussen.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) sind möglich, wurden jedoch bisher nicht untersucht. Beachten Sie bitte auch die Hinweise unter Punkt 2.2.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

2.4 Bei Einnahme von Sylvemid zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

sind keine Besonderheiten zu beachten.

PT 3. WIE IST Sylvemid EinnahmeEinnahme/AnwendungEINZUNEHMEN/ANZUWENDENEINZUNEHMEN?

EinnahmeNehmen Sie Sylvemid immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage Einnahmeein . Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung

Zum Einnehmen

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

für Erwachsene und Heranwachsende über 12 Jahre:

2-4 mal täglich [Dosiervorrichtung à 15 ml].

Nehmen Sie die Flüssigkeit bitte unverdünnt oder in etwas Wasser ein und trinken Sie ausreichend Flüssigkeit nach (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

Wie lange sollten Sie Sylvemid EinnahmeEinnahme/Anwendungeinnehmen/anwendeneinnehmen ?

In der Regel bis zu drei Monaten. Wegen der fortdauernden Wirkung von Ginseng-Präparaten wird vor einer erneuten Anwendung eine Einnahmepause von einem Monat empfohlen.

Beachten Sie bitte auch die ergänzenden Angaben unter Punkt 1.3.

PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge von Sylvemid EinnahmeEinnahme/Anwendungeingenommen/angewendeteingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie versehentlich einmal 1 oder 2 Einzeldosen (entsprechend [x mal Dosiervorrichtungen] (15-30 ml)) mehr als vorgesehen eingenommen haben, so hat dies in der Regel keine nachteiligen Folgen. Setzen Sie in diesem Fall die Einnahme so fort, wie es in der Dosierungsanleitung beschrieben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.

Falls Sie dieses Arzneimittel erheblich überdosiert haben, können die als Nebenwirkungen bekannten Symptome Magenschmerzen, Übelkeit und Durchfall verstärkt auftreten. In diesem Fall benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Sylvemid vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie die Einnahme bzw. Anwendung so fort, wie es in dieser Packungsbeilage angegeben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.

3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung abgebrochen wird:
Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung ist in der Regel unbedenklich. Im Zweifelsfalle befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

PM 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Bei empfindlichen Personen können Übelkeit, Magenbeschwerden und leichter Durchfall auftreten.

Bei Auftreten von Nebenwirkungen informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

PX 5. Wie ist Sylvemid aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Behältnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Nach Anbruch des Behältnisses innerhalb von 1 Monat verbrauchen.

P2 Nicht über 25° C aufbewahren. In der Originalpackung aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.

P6 Stand der Information:

[ Monat-Jahr ]