Symbicort 160 Mikrogramm/4,5 Mikrogramm Pro Inhalation Druckgasinhalation, Suspension
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Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Symbicort® 160 Mikrogramm/4,5 Mikrogramm pro Inhalation Druckgasinhalation, Suspension
Budesonid/Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Symbicort und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Symbicort beachten?
3. Wie ist Symbicort anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Symbicort aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Symbicort und wofür wird es angewendet?
Symbicort ist ein Inhalator, der zur Behandlung von Symptomen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (Chronic Obstructive Pulmonary Disease, COPD) bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und älter angewendet wird. COPD ist eine chronische Erkrankung der Atemwege in der Lunge, die häufig durch das Zigarettenrauchen verursacht wird. Symbicort enthält zwei verschiedene Wirkstoffe: Budesonid und Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).
• Budesonid gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die man Kortikosteroide nennt. Durch Budesonid können Schwellungen und Entzündungen in der Lunge verringert und verhindert werden.
• Formoterolfumarat-Dihydrat gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die man lang wirksame Beta2-Adrenozeptor-Agonisten oder Bronchodilatatoren nennt. Durch Formoterolfumarat-Dihydrat entspannen sich die Muskeln in den Atemwegen. Dies führt zu einer Erleichterung der Atmung.
Dieses Arzneimittel darf nicht als Inhalator für den Notfall angewendet werden.
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Symbicort beachten?
Symbicort darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch gegen Budesonid, Formoterol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Symbicort anwenden, wenn Sie
• Diabetiker sind,
• eine Lungeninfektion haben,
• Bluthochdruck haben oder bei Ihnen schon einmal eine Herzerkrankung festgestellt wurde (dies schließt unregelmäßigen Herzschlag, sehr schnellen Puls, Arterienverengung oder Herzschwäche (Herzinsuffizienz) ein),
• eine Erkrankung der Schilddrüse oder der Nebennieren haben,
• einen niedrigen Blutkaliumspiegel haben,
• eine schwere Lebererkrankung haben.
Kinder und Jugendliche
Symbicort wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Symbicort kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Durch eine Anwendung von Symbicort als Dopingmittel können schwerwiegende Herzrhythmusstörungen ausgelöst werden.
Anwendung von Symbicort zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
• Betablocker (wie Atenolol oder Propranolol zur Behandlung von Bluthochdruck), einschließlich Augentropfen (wie Timolol zur Behandlung eines Glaukoms)
• Arzneimittel zur Behandlung eines zu schnellen oder unregelmäßigen Herzschlags (wie Chinidin)
• Arzneimittel wie Digoxin, die oft zur Behandlung einer Herzschwäche angewendet werden
• Diuretika (harntreibende Arzneimittel, z. B. Furosemid). Diese werden zur Behandlung von Bluthochdruck angewendet.
• Kortikosteroide zum Einnehmen (z. B. Prednisolon)
• Arzneimittel, die Xanthine (z. B. Theophyllin oder Aminophyllin) enthalten. Diese werden oft zur Behandlung von COPD oder Asthma angewendet.
• Andere Bronchodilatatoren (z. B. Salbutamol)
• Trizyklische Antidepressiva (z. B. Amitriptylin) und das Antidepressivum Nefazodon
• Arzneimittel, die Phenothiazine (z. B. Chlorpromazin und Prochlorperazin) enthalten
• Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, so genannte HIV-Proteasehemmer (z. B. Ritonavir)
• Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Clarithromycin und Telithromycin)
• Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson'schen Krankheit (z. B. L-Dopa)
• Arzneimittel zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen (z. B. L-Thyroxin)
Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft oder falls Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung von Symbicort mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker ebenfalls, wenn bei Ihnen eine Narkose wegen einer Operation oder einer Zahn- bzw. Kieferbehandlung geplant ist.
Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
• Wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sprechen Sie vor der Anwendung von Symbicort mit Ihrem Arzt. Wenden Sie Symbicort nicht an, solange Ihr Arzt Sie nicht ausdrücklich dazu angewiesen hat.
• Wenn Sie während der Anwendung von Symbicort schwanger werden, brechen Sie die Behandlung mit Symbicort nicht ab, aber wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
• Wenn Sie stillen, wenden Sie sich vor der Anwendung von Symbicort an Ihren Arzt.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Symbicort hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen.
3. Wie ist Symbicort anzuwenden?
Wenden Sie Symbicort immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Es ist wichtig, dass Sie Symbicort jeden Tag anwenden, auch dann, wenn Sie gerade keine COPD-Beschwerden haben.
Die übliche Dosis beträgt 2 Inhalationen 2-mal täglich.
Symbicort wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Wenn Sie bereits Steroidtabletten zur Behandlung der COPD einnehmen, wird Ihr Arzt die Anzahl der Tabletten, die Sie einnehmen, verringern, sobald Sie beginnen, Symbicort anzuwenden. Wenn Sie schon lange Zeit Steroidtabletten einnehmen, wird Ihr Arzt möglicherweise von Zeit zu Zeit Bluttests durchführen. Nach der Reduzierung der Steroidtabletten kann es sein, dass Sie sich allgemein unwohl fühlen, obwohl sich Ihre Atemwegsbeschwerden vielleicht verbessern. Es können Beschwerden wie eine verstopfte oder laufende Nase, Schwäche oder Gelenk- oder Muskelschmerzen sowie Ausschlag (Ekzem) auftreten. Wenn eine dieser Beschwerden Sie beeinträchtigt oder wenn Beschwerden wie Kopfschmerzen, Müdigkeit, Übelkeit oder Erbrechen auftreten, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt. Es kann sein, dass Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen müssen, wenn bei Ihnen allergische Symptome oder Anzeichen für entzündete Gelenke auftreten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie Symbicort weiter anwenden sollen.
Ihr Arzt wird möglicherweise in Betracht ziehen, Ihnen in Stresssituationen (beispielsweise im Falle einer Atemwegsinfektion oder vor einer Operation) zusätzlich zu Ihrer üblichen Therapie Steroidtabletten zu verschreiben.
Wichtige Informationen über COPD-Beschwerden
Wenn Sie das Gefühl haben, unter der Behandlung mit Symbicort außer Atem zu sein oder pfeifend zu atmen, sollten Sie zunächst Symbicort weiterhin anwenden, aber Ihren Arzt so schnell wie möglich aufsuchen, da Sie möglicherweise eine zusätzliche Behandlung benötigen.
Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn:
• Ihre Atmung sich verschlechtert oder Sie oft nachts mit dem Gefühl aufwachen, außer Atem zu sein.
• sich bei Ihnen morgens ein Engegefühl in der Brust einstellt oder dieses länger als gewöhnlich anhält. Diese Anzeichen könnten darauf hinweisen, dass bei Ihnen die COPD-Erkrankung nicht ausreichend kontrolliert ist und Sie umgehend eine andere oder eine zusätzliche Behandlung benötigen.
Ihr Arzt verschreibt Ihnen möglicherweise auch andere Arzneimittel, die die Bronchien erweitern, z. B. Anticholinergika (wie Tiotropium- oder Ipratropiumbromid), um die COPD-Erkrankung zu behandeln.
Informationen über Ihren Symbicort Inhalator
• Bevor Sie Ihren Symbicort Inhalator anwenden, nehmen Sie ihn aus der Folienverpackung. Entsorgen Sie die Folienverpackung zusammen mit dem Trockenmittelbeutel, der sich darin befindet. Sollte Trockenmittel aus dem Beutel ausgetreten sein, verwenden Sie den Inhalator nicht.
• Nach Entnahme des Inhalators aus der Folienverpackung sollten Sie ihn nicht länger als 3 Monate verwenden. Notieren Sie dieses Verwendungsdatum (3 Monate nach Öffnen der Verpackung) auf dem Inhalator-Etikett, damit Sie wissen, bis wann Sie den Inhalator verwenden dürfen.
• Die Teile Ihres Inhalators sind auf der Abbildung zu sehen. Sie erhalten Ihren Inhalator in bereits zusammengebautem Zustand. Nehmen Sie ihn nicht auseinander. Sollte sich das Druckbehältnis lösen, stecken Sie es zurück in den Inhalator. Danach können Sie den Inhalator weiter benutzen.
Vorbereitung Ihres Symbicort Inhalators
Sie müssen Ihren Symbicort Inhalator in folgenden Situationen für die Anwendung vorbereiten:
• wenn Sie Ihren neuen Symbicort Inhalator zum ersten Mal verwenden.
• wenn Sie Ihren Inhalator mehr als 7 Tage nicht benutzt haben.
• wenn der Inhalator heruntergefallen ist.
Um Ihren Inhalator für die Anwendung vorzubereiten, führen Sie folgende Schritte aus:
1. Schütteln Sie den Inhalator gut für mindestens 5 Sekunden, um den Inhalt des Druckbehältnisses zu mischen.
2. Entfernen Sie die Kappe des Mundstücks, indem Sie leicht auf die Hervorhebungen drücken, die sich auf beiden Seiten befinden. Das Befestigungsband des Mundstücks verbleibt am Inhalator.
3. Halten Sie den Inhalator aufrecht. Dann drücken Sie auf die Inhalationsanzeige am oberen Teil des Inhalators, um einen Sprühstoß in die Luft abzugeben. Wie auf den Abbildungen zu sehen, können Sie dafür eine Hand oder beide Hände benutzen.
4. Lassen Sie die Inhalationsanzeige los.
5. Warten Sie 10 Sekunden. Dann schütteln Sie den Inhalator nochmals gut und wiederholen die Schritte 3 und 4.
6. Ihr Inhalator ist nun anwendungsbereit.
Anleitung zur Inhalation
Folgen Sie der nachfolgenden Anleitung jedes Mal, wenn Sie inhalieren.
1. Schütteln Sie den Inhalator gut für mindestens 5 Sekunden, um den Inhalt des Druckbehältnisses zu mischen.
2. Entfernen Sie die Kappe des Mundstücks, indem Sie leicht auf die Hervorhebungen drücken, die sich auf beiden Seiten befinden. Vergewissern Sie sich, dass das Mundstück nicht verstopft ist.
3. Halten Sie Ihren Inhalator aufrecht (Sie können eine Hand oder beide Hände benutzen). Atmen Sie sanft aus.
4. Nehmen Sie das Mundstück vorsichtig zwischen Ihre Zähne und umschließen Sie es mit Ihren Lippen.
5. Beginnen Sie nun langsam und tief durch den Mund einzuatmen.
Drücken Sie kräftig auf die Inhalationsanzeige am oberen Teil des Inhalators, um einen Sprühstoß abzugeben. Atmen Sie für eine kurze Zeit weiter ein, nachdem Sie die Inhalationsanzeige gedrückt haben. Durch gleichzeitiges Einatmen und Drücken der Inhalationsanzeige wird sichergestellt, dass die Wirkstoffe in Ihre Lunge gelangen.
6. Halten Sie Ihren Atem für 10 Sekunden an oder so lange, wie es für Sie angenehm ist.
7. Bevor Sie ausatmen, lassen Sie die Inhalationsanzeige los und entfernen Sie den Inhalator von Ihrem Mund. Halten Sie den Inhalator weiterhin aufrecht.
8. Dann atmen Sie langsam aus. Für eine weitere Inhalation schütteln Sie den Inhalator wieder gut für mindestens 5 Sekunden und wiederholen die Schritte 3 bis 7.
9. Setzen Sie die Kappe wieder auf das Mundstück.
10. Nach Ihren täglichen morgendlichen und abendlichen Inhalationen spülen Sie Ihren Mund mit Wasser und spucken Sie es aus.
Betreuungspersonen sollten sicher stellen, dass Patienten, denen Symbicort verschrieben wurde, die
richtige Inhalationstechnik anwenden. Die Anwendung mit einer Inhalationshilfe (Spacer) wurde bisher nicht
untersucht.
Reinigung Ihres Symbicort Inhalators
• Wischen Sie die Innen- und Außenseite des Mundstücks mindestens einmal wöchentlich mit einem trockenen Tuch ab.
• Verwenden Sie kein Wasser oder andere Flüssigkeiten. Nehmen Sie das Druckbehältnis nicht aus dem Inhalator heraus.
Woran Sie erkennen, wann Sie einen neuen Symbicort Inhalator verwenden müssen
• Die Inhalationsanzeige am oberen Teil Ihres Inhalators zeigt Ihnen an, wie viele Inhalationen (Sprühstöße) der Symbicort Inhalator noch abgeben kann. Sie beginnt bei 120 Inhalationen, wenn der Inhalator voll ist.
m- jido
• Bei jeder Inhalation bzw. bei jedem Sprühstoß, der in die Luft abgegeben wird, zählt der Zeiger nach unten bis Null („ 0“ ).
• Wenn der Zeiger den gelben Bereich erreicht hat, sind noch ungefähr 20 Inhalationen übrig.
• Wenn der Zeiger „ 0“ erreicht hat, dürfen Sie Ihren Symbicort Inhalator nicht mehr verwenden. Möglichweise haben Sie den Eindruck, dass Ihr Inhalator noch nicht leer ist. Es scheint, als funktioniere er noch. Wenn Sie ihn jedoch weiterhin verwenden, erhalten Sie nicht mehr die richtige Menge des Arzneimittels.
Wenn Sie eine größere Menge von Symbicort angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge von Symbicort angewendet haben, als Sie sollten, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung, um Rat einzuholen. Folgende Wirkungen können auftreten: Zittern, Kopfschmerzen oder ein schneller Herzschlag.
Wenn Sie die Anwendung von Symbicort vergessen haben
• Wenn Sie eine Inhalation vergessen haben, holen Sie sie nach, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es jedoch fast Zeit für die nächste Inhalation ist, lassen Sie die vergessene Inhalation aus.
• Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, um die vergessene Inhalation nachzuholen.
Wenn Sie die Anwendung von Symbicort abbrechen
Brechen Sie die Anwendung von Symbicort nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt oder Apotheker gesprochen zu haben. Wenn Sie die Anwendung von Symbicort abbrechen, können sich Ihre COPD-Beschwerden und -Anzeichen verschlechtern.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, setzen Sie Symbicort unverzüglich ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt:
• Schwellungen im Gesicht, insbesondere im Bereich des Mundes (Zunge und/oder Hals/Rachen und/oder Schluckbeschwerden), Ausschlag oder Nesselsucht zusammen mit Atembeschwerden (Angioödem) und/oder plötzliches Ohnmachtsgefühl. Dies könnte bedeuten, dass Sie eine allergische Reaktion haben. Dies geschieht selten, d. h. bei weniger als 1 von 1.000 Patienten.
• Plötzlich auftretendes, akutes, pfeifendes Atemgeräusch oder Kurzatmigkeit unmittelbar nach der Inhalation. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, verwenden Sie Ihren Symbicort Inhalator nicht mehr und setzen Sie Ihren separaten Inhalator für den Notfall ein. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, da Ihre Behandlung gegebenenfalls umgestellt werden muss. Dies geschieht sehr selten,
d. h. bei weniger als 1 von 10.000 Patienten.
Andere mögliche Nebenwirkungen:
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
• Palpitationen (Sie merken, wie Ihr Herz klopft), leichtes oder starkes Zittern. Wenn diese Nebenwirkungen auftreten, sind sie in der Regel leicht und gehen gewöhnlich bei Fortsetzung der Behandlung mit Symbicort zurück.
• Soor (eine Pilzinfektion) im Mund. Dies ist weniger wahrscheinlich, wenn Sie den Mund nach Anwendung Ihres Symbicort Inhalators mit Wasser ausspülen.
• Leichte Reizungen des Rachens, Husten und Heiserkeit
• Kopfschmerzen
• Pneumonie (Lungenentzündung) bei COPD-Patienten
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Symbicort folgende Beschwerden bemerken - dies könnten Symptome einer Lungenentzündung sein:
• Fieber oder Schüttelfrost
• vermehrte Bildung von Schleim, Farbänderung des Schleims
• stärkerer Husten oder verstärkte Atembeschwerden
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
• Gefühl von Rastlosigkeit, Nervosität oder Unruhe
• Schlafstörungen
• Schwindel
• Übelkeit
• Schneller Herzschlag
• Blutergüsse
• Muskelkrämpfe
Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
• Ausschlag, Juckreiz
• Bronchospasmen (Krämpfe) der Muskeln in den Atemwegen, die zu einer pfeifenden Atmung führen). Wenn das Pfeifen plötzlich nach Anwendung von Symbicort einsetzt, wenden Sie Symbicort nicht weiter an und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.
• Niedrige Blutkaliumspiegel
• Unregelmäßiger Herzschlag
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
• Depressionen
• Verhaltensänderungen, insbesondere bei Kindern
• Schmerzen oder Engegefühl in der Brust (Angina pectoris)
• Erhöhung der Zuckermenge (Glucose) im Blut
• Geschmacksveränderungen, z. B. ein unangenehmer Geschmack im Mund
• Veränderungen des Blutdrucks
Kortikosteroide zur Inhalation können die normale Steroidhormonproduktion in Ihrem Körper beeinflussen, insbesondere wenn Sie hohe Dosen über einen längeren Zeitraum anwenden. Zu diesen Nebenwirkungen zählen:
• Veränderungen der Knochendichte (Abnahme der Knochendichte)
• Grauer Star (Trübung der Augenlinse)
• Grüner Star (erhöhter Augeninnendruck)
• Verlangsamung der Wachstumsrate bei Kindern und Jugendlichen
• Beeinflussung der Nebennieren (kleine Drüsen an den Nieren)
Das Auftreten dieser Nebenwirkungen ist bei Kortikosteroiden zur Inhalation viel unwahrscheinlicher als bei Kortikosteroid-Tabletten.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Symbicort aulzubewahren?
• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „ verw. bis“ , dem Umkarton und der Folienverpackung nach „ verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• Wie bei den meisten Arzneimitteln in Druckbehältnissen, kann sich die Wirkung dieses Arzneimittels verringern, wenn das Behältnis kalt ist. Für optimale Bedingungen sollte das Arzneimittel vor Anwendung bei Raumtemperatur gelagert werden. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren. Vor Frost und direkter Sonnenbestrahlung schützen.
• Nach Entnahme des Inhalators aus der Folienverpackung sollten Sie ihn nicht länger als 3 Monate verwenden. Notieren Sie dieses Verwendungsdatum (3 Monate nach Öffnen der Verpackung) auf dem Etikett des Inhalators, damit Sie wissen, bis wann Sie den Inhalator verwenden dürfen.
• Setzen Sie die Kappe nach Verwendung des Inhalators immer wieder fest auf das Mundstück auf und lassen sie sie einrasten.
• Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Warnhinweise: Das Behältnis enthält eine Flüssigkeit unter Druck. Setzen Sie das Druckbehältnis keinen
Temperaturen über 50 °C aus. Das Behältnis nicht durchstechen. Das Behältnis darf nicht gewaltsam
geöffnet, durchbohrt oder verbrannt werden, auch wenn das Behältnis leer zu sein scheint.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Symbicort enthält
Die Wirkstoffe sind Budesonid und Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).
1 Inhalation (Sprühstoß) enthält 160 Mikrogramm Budesonid und 4,5 Mikrogramm Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.).
Die sonstigen Bestandteile sind Apafluran, Povidon (K25) und Macrogol 1000.
Wie Symbicort aussieht und Inhalt der Packung
Symbicort ist ein Inhalator, der Ihr Arzneimittel enthält. Das Druckbehältnis mit Inhalationsanzeige enthält eine weiße Suspension zur Inhalation. Das Druckbehältnis ist eingesetzt in einen roten Plastikinhalator mit einem weißen Mundstück aus Plastik und einer grauen Verschlusskappe an einem Befestigungsband. Jeder Inhalator enthält nach der Vorbereitung zur Anwendung 120 Inhalationen (Sprühstöße). Jeder Inhalator ist einzeln in einer Folienhülle verpackt, die einen Trockenmittelbeutel enthält.
Symbicort 160 Mikrogramm/4,5 Mikrogramm/Inhalation Druckgasinhalation, Suspension (Budesonid/Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.)), ist in Packungen mit einem Inhalator erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
AstraZeneca GmbH 22876 Wedel Telefon: 0 41 03 / 70 80 Telefax: 0 41 03 / 708 32 93 E-Mail: azinfo@astrazeneca.com
Hersteller
AstraZeneca Dunkerque Production 224 Avenue de la Dordogne 59640 Dunkerque Frankreich
Das Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
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Land |
Name und Stärke |
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Belgien |
Symbicort 160 microgram /4,5 microgram/inhalatie, aerosol, suspensie Symbicort 160 microgrammes /4,5 microgrammes/inhalation, suspension pour inhalation en flacon pressurise Symbicort 160 Mikrogramm /4,5 Mikrogramm/Inhalation, Druckgasinhalation, Suspension |
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Bulgarien |
CnMÖnKopT 160 MUKporpaMa /4,5 MMKporpaMa/BnptCKBaHe CycneH3nn nofl HannraHe 3a MHxana^Mfl |
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Dänemark |
Symbicort 160 mikrogram /4.5 mikrogram/inhalation |
|
Deutschland |
Symbicort 160 Mikrogramm /4,5 Mikrogramm pro Inhalation Druckgasinhalation, Suspension |
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Estland |
Symbicort |
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Finnland |
Symbicort 160 mikrog /4.5 mikrog/inhalaatio |
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Frankreich |
Symbicort 200 micro grammes /6 micro grammes par inhalation |
|
Griechenland |
Symbicort 160 ^iKpOYpa^apia /4,5 ^iKpOYpa^^apia/^eKaa^ö |
|
Irland |
Symbicort 200 micrograms /6 micrograms/inhalation |
|
Island |
Symbicort 160 mlkrögrömm /4,5 mlkrögrömm/ inhalation |
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Italien |
Symbicort 160 microgrammi /4,5 microgrammi/erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione |
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Kroatien |
Symbicort 160 mikrograma /4,5 mikrograma po potisku, stlaceni inhalat, suspenzija |
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Lettland |
Symbicort 160 mikrogrami /4.5 mikrogrami/ inhaläcijä, izsmidzinäjumä, aerosols inhaläcijäm zem spiediena |
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Litauen |
Symbicort 160 mikrogramo /4,5 mikrogramo/ispurskime suslegtoji jkvepiamoji suspensija |
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Luxemburg |
Symbicort 160 microgrammes /4,5 microgrammes/inhalation, suspension pour inhalation en flacon pressurise |
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Malta |
Symbicort 200 micrograms /6 micrograms/inhalation |
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Niederlande |
Symbicort 200/6, 200 microgram /6 microgram/inhalatie |
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Norwegen |
Symbicort 160 mikrogram /4.5 mikrogram/ inhalasjon |
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Österreich |
Symbicort 160 Mikrogramm/4,5 Mikrogramm/Inhalation Druckgasinhalation, Suspension |
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Polen |
Symbicort |
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Portugal |
Symbicort 160 microgramas /4,5 microgramas/inalagäo Suspensäo pressurizada para inalagäo |
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Rumänien |
Symbicort 160 micrograme /4.5 micrograme/inhalatie, suspensie de inhalat presurizatä |
|
Schweden |
Symbicort 160 mikrogram /4.5 mikrogram/inhalation |
|
Slowakei |
Symbicort 160 mikrogamov /4,5 mikrogamov/inhalacnä dävka |
|
Slowenien |
Symbicort 160 mikrogramov /4,5 mikrograma na vdih, inhalacijska suspenzija pod tlakom |
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Spanien |
Symbicort 160 microgramos /4,5 microgramos/inhalaciön suspensiön para inhalaciön en envase a presiön |
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Tschechische Republik |
Symbicort 160 mikrogramu/4,5 mikrogramu |
|
Ungarn |
Symbicort 4,5 mikrogramm /160 mikrogramm tülnyomäsos inhaläciös szuszpenziö |
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Vereinigtes Königreich |
Symbicort 200 micrograms/6 micrograms per actuation pressurised inhalation, suspension |
|
Zypern |
Symbicort 160 ^iKpOYpa^apia /4,5 ^iKpOYpa^^apia/^eKaa^ö |