Document: 25.06.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 04.05.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 31.08.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 25.06.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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1.3.1.4.1 Package leaflet (Germany)

Gebrauchsinformation

Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:

1. Was sind Sympal^® 12,5 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Sympal^® 12,5 mg Filmtabletten beachten?

3. Wie sind Sympal^® 12,5 mg Filmtabletten einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Sympal^® 12,5 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Sympal^® 12,5 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Dexketoprofen-Trometamol

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Dexketoprofen-Trometamol.

1 Filmtablette enthält 18,45 mg Dexketoprofen-Trometamol, entsprechend 12,5 mg Dexketoprofen.

Die sonstigen Bestandteile sind:
Maisstärke; Mikrokristalline Cellulose; Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz; Glycerol(mono,di)(palmitat,stearat); Hypromellose; Titandioxid, E 171; Propylen­glycol; Macrogol 6000.

Weiße, runde Filmtabletten.

Sympal^® 12,5 mg Filmtabletten sind in Packungen mit 10 Filmtabletten (N 1), 30 Filmtabletten (N 2) und 50 Filmtabletten (N 3) erhältlich.

1. Was sind Sympal^® 12,5 mg Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

1.1 Sympal^® 12,5 mg Filmtabletten ist ein schmerzstillendes und entzündungs­hemmendes Arzneimittel (nichtsteroidales Analgetikum/Antirheumatikum, NSAR).

1.2 von:
BERLIN-CHEMIE AG, Glienicker Weg 125, 12489 Berlin

hergestellt von:
Laboratorios Menarini S.A., C/ Alfonso XII, 587, 08918 Badalona (Barcelona), Spanien oder
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., Via Campo di Pile s/n, 67100 Campo di Pile (L'Aquila), Italien

1.3 Sympal^® 12,5 mg Filmtabletten werden angewendet zur symptomatischen Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen, wie Schmerzen des Bewegungsapparates, Regelschmerzen, Zahnschmerzen.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Sympal^® 12,5 mg Filmtabletten beachten?

2.1 Sympal^® 12,5 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden

- wenn bei Ihnen eine Überempfindlichkeit gegen Dexketoprofen-Trometa­mol, gegen andere nichtsteroidale Schmerz- und Entzündungshemmer (sogenannte NSAR, bestimmte Mittel gegen Schmerzen, Fieber, Entzün­dungen oder Rheuma) oder gegen einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels besteht,

- wenn bei Ihnen Stoffe mit ähnlicher Wirkung (z. B. Acetylsalicylsäure oder andere NSAR) Asthmaanfälle, Bronchialkrämpfe, allergischen Schnupfen (akute Rhinitis), Nasenpolypen, Nesselsucht (Urtikaria) oder allergisch bedingte Schwellungen der Haut und Schleimhaut (angioneurotische Ödeme) auslösen,

- wenn Sie derzeit unter Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüren oder Magen-Darm-Blutungen leiden oder der Verdacht darauf besteht,

- wenn Sie in der Vergangenheit schon mindestens zweimal nachweislich an Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüren/-Blutungen erkrankt waren,

- bei chronischen Magen-Darm-Erkrankungen (Dyspepsien) in Ihrer Vorgeschichte,

- wenn bei Ihnen in der Vergangenheit im Zusammenhang mit Anwendung von NSAR Magen-Darm-Blutungen oder Durchbruch (Perforation) auftraten,

- bei Magen-Darm-Blutungen, anderen aktiven Blutungen oder Blut­gerinnungsstörungen,

- bei bestimmten Magen-Darm-Erkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa),

- bei Bronchialasthma in der Vorgeschichte,

- bei schwerer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz),

- bei mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung,

- bei schwerer Leberfunktionsstörung,

- bei krankhafter Blutungsneigung oder anderen Blutgerinnungsstörungen,

- in der Schwangerschaft und in der Stillzeit.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sympal^®12,5 mg Filmtabletten ist erforderlich

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Sympal^® 12,5 mg Filmtablet­ten nur unter bestimmten Bedingungen (d. h. in größeren Abständen oder in verminderter Dosis und unter ärztlicher Kontrolle) mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.
Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Magen-Darm-Trakt

Magen-Darm-Blutungen, ‑Geschwüre oder Durchbrüche können zu jedem Zeitpunkt der Behandlung, mit oder ohne Warnsymptome, mit oder ohne schwere Magen-Darm-Nebenwirkungen in der Vorgeschichte auftreten und mitunter tödlich sein.
Wenn bei Ihnen während der Behandlung mit Sympal^® 12,5 mg Filmtabletten Magen-Darm-Blutungen oder ‑Geschwüre auftreten, sollten Sie die Behandlung sofort abbrechen.

Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn Sie unter Speiseröhrenentzün­dung, Magenschleimhautentzündung (Gastritis) und/oder einem Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwür leiden oder gelitten haben. Eine völlige Heilung vor Behandlungsbeginn mit Sympal^® 12,5 mg Filmtabletten ist erforderlich.

Ein besonderes Risiko für Magen-Darm-Blutungen, ‑Geschwüre oder Durchbrüche besteht, wenn Sie bereits einmal ein Magen-Darm-Geschwür hatten (insbesondere wenn dabei Blutungen oder Durchbruch auftraten) oder Sie schon älter sind.
Sie sollten dann Ihren Arzt über jegliche ungewöhnliche Anzeichen im Magen-Darm-Bereich informieren (insbesondere Blutungen), besonders zu Behandlungsbeginn.

Wenn Sie unter Magen-Darm-Störungen oder Magen-Darm-Erkrankungen leiden oder gelitten haben, sollten Sie regelmäßig auf Funktionsstörungen im Magen-Darm-Bereich kontrolliert werden, insbesondere auf Magen-Darm-Blutungen.

Ein erhöhtes Risiko besteht auch, wenn Sie gleichzeitig mit blutgerinnungs­hemmenden Arzneimitteln (Mittel zur Thrombose-Vorbeugung, z. B. Hepa­rin, Warfarin, Phenprocoumon), mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure oder anderen Thrombozyten-Aggregations-Hemmern (sogenannten Blutverdün­nern), Kortikosteroiden zum Einnehmen (z. B. Prednisolon) oder selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (Mittel gegen Depressionen, wie z. B. Citalopram), da diese die Gefahr für Magen-Darm-Geschwüre oder ‑Blutungen erhöhen.

Wenn Sie unter bestimmten Magen-Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) leiden oder gelitten haben, kann sich Ihr Zustand verschlim­mern.

Zählen Sie zu einer der oben genannten Risikogruppen, sollten Sie die Behandlung mit der niedrigstmöglichen Dosis beginnen.
Außerdem erhalten Sie möglicherweise eine Zusatzbehandlung mit Wirkstoffen, die die Magenschleimhaut schützen (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer).

Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von Sympal^® 12,5 mg Film­tabletten mit anderen NSAR, einschließlich selektiven Cyclooxygenase‑2-Hemmern (COX‑2-Hemmer, z. B. Etoricoxib).

Um das Auftreten von Nebenwirkungen möglichst zu vermeiden, sollten Sie die niedrigste wirksame Dosis über die kürzeste Zeit einnehmen, die nötig ist, um die Schmerzen zu beseitigen oder zu verringern.

Herz-Kreislauf

Die Anwendung von Arzneimitteln wie Sympal^® 12,5 mg Filmtabletten ist möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko verbunden, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden. Das Risiko steigt an mit höherer Dosis und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer!

Wenn Sie Herzprobleme haben, bereits einen Schlaganfall erlitten haben oder denken, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könn­ten (z. B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie unter Herzerkrankungen gelitten haben, insbesondere bei früherer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), weil in diesem Fall ein erhöhtes Risiko einer erneuten Herzinsuffizienz besteht.

Haut

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Schmerzmitteln dieser Klasse wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen mit Rötung und Blasenbildung, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet (exfoliative Derma­titis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom, siehe Abschnitt 4.2). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautdefekten oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte Sympal^® 12,5 mg Filmtabletten abgesetzt und umgehend der Arzt konsultiert werden.

Weitere Hinweise

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:

- wenn Sie unter Allergien leiden oder gelitten haben.

- wenn Sie unter Blutbildungsstörungen oder bestimmten Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises (systemischer Lupus erythematodes, Mischkollagenosen) leiden.

- wenn Sie leber- oder nierenkrank sind und/oder unter Bluthochdruck oder Herzmuskelschwäche leiden oder gelitten haben. Es kann zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion und zur Wasseransammlung im Gewebe kommen.

- wenn Sie harntreibende Mittel (Diuretika) erhalten oder zu Flüssigkeits­mangel (Hypovolämie) neigen, da in diesem Fall ein erhöhtes Risiko für eine Nierenschädigung besteht.

Eine gleichzeitige Anwendung von blutgerinnungshemmenden Arznei­mitteln mit Sympal^® 12,5 mg Filmtabletten wird nicht empfohlen.

Sympal^® 12,5 mg Filmtabletten können die Konzentration von sogenann­ten harnpflichtigen Stoffwechselprodukten (Harnstickstoff, Kreatinin) im Blut erhöhen und Nierengewebeschäden oder Nierenfunktionsstörungen verursachen (Glomerulonephritis, interstitielle Nephritis, Papillennekrose, nephrotisches Syndrom, akutes Nierenversagen).

Sympal^® 12,5 mg Filmtabletten können eine vorübergehende leichte Erhöhung einiger Leberwerte im Blut und einen deutlichen Anstieg von bestimmten dieser Werte (AST, ALT) bewirken. Steigen diese Werte deutlich an, muss die Behandlung abgebrochen werden.

Sympal^® 12,5 mg Filmtabletten können die Anzeichen von Infektionskrank­heiten verdecken. In Einzelfällen ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR eine Verschlechterung von Weichteilinfektionen beschrieben worden. Daher sollten Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen, wenn während der Behandlung mit Sympal^® 12,5 mg Filmtabletten Zeichen einer bakteriellen Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern.

a) Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche sollten Sympal^® 12,5 mg Filmtabletten nicht einnehmen, da bei ihnen die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung nicht untersucht wurde.

b) Ältere Menschen

Bei älteren Patienten ist gegebenenfalls eine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 3.2).
Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich, da bei älteren Patienten Nebenwirkungen (insbesondere Blutungen und Durch­brüche im Magen- und Darmbereich, die unter Umständen lebensbedroh­lich sein können) häufiger, unverhoffter und stärker ausgeprägt auftreten können.

c) Schwangerschaft

Sympal^® 12,5 mg Filmtabletten dürfen während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Es ist bekannt, dass NSAR zum Teil schwerwie­gende schädliche Wirkungen auf das ungeborene und neugeborene Kind und auf den Geburtsverlauf haben können. Wird bei Ihnen während der Anwendung von Sympal^® 12,5 mg Filmtabletten eine Schwangerschaft festgestellt, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

Sympal^® 12,5 mg Filmtabletten können es Ihnen erschweren, schwanger zu werden. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie planen, schwanger zu werden, Probleme haben, schwanger zu werden oder sich Untersuchungen zur Fruchtbarkeit unterziehen.

d) Stillzeit

Sympal^® 12,5 mg Filmtabletten dürfen während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Es ist nicht bekannt, ob Dexketoprofen beim Menschen in die Muttermilch übergeht.

e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sympal^® 12,5 mg Filmtabletten können Schwindel und Müdigkeit verursachen und daher einen leichten bis mäßigen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arznei­mittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Nicht zu empfehlende Kombinationen:

- Andere nichtsteroidale Schmerz‑, Fieber‑, Entzündungs‑ oder Rheuma­mittel (NSAR), einschließlich hoher Salicylat-Dosen ( 3 g/Tag): Die gleichzeitige Gabe verschiedener NSAR kann das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und Blutungen erhöhen.

- Blutgerinnungshemmende Mittel (Antikoagulantien, wie z. B. Warfarin), Heparine (Mittel zur Thrombosevorbeugung und ‑behandlung): Erhöhtes Blutungsrisiko durch verstärkte Hemmung der Blutgerinnung und Schädigung der Magen-Darm-Schleimhaut. Wenn die Kombination zwingend erforderlich ist, sollte eine engmaschige klinische Beobachtung und Kontrollen der Laborwerte durchgeführt werden.

- Kortikosteroide (z. B. Prednisolon): Erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder ‑Blutungen.

- Lithium (Mittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen): NSAR erhöhen die Lithiumkonzentration im Blut, die schädigende (toxische) Werte erreichen kann. Der Lithiumblutspiegel muss daher zu Beginn der Behandlung, bei Dosisanpassung und bei Beendigung der Behandlung mit Sympal^® 12,5 mg Filmtabletten kontrolliert werden.

- Methotrexat (Krebsmittel, Mittel gegen rheumatische Erkrankungen) bei Anwendung von 15 mg/Woche und mehr: Erhöhte blutschädigende Wirkung von Methotrexat durch eine Verminderung seiner Ausscheidung über die Nieren.

- Hydantoine (Mittel bei Epilepsie) und Sulfonamide (Mittel gegen Infektio­nen): Die schädigenden Wirkungen dieser Stoffe können erhöht werden.

Kombinationen, die eine vorsichtige Anwendung erfordern:

- Diuretika (harntreibende Mittel), ACE-Hemmer und Angiotensin‑II-Antago­nisten (bestimmte Blutdrucksenker/Herzmittel): Sympal^® 12,5 mg Filmtabletten können die Wirkung von Diuretika und blutdrucksenkenden Mitteln ver­mindern. Die gemeinsame Gabe mit ACE-Hemmern oder Angiotensin‑II-Antagonisten kann bei einigen Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunk­tion (z. B. Patienten mit Flüssigkeitsmangel oder ältere Patienten) dazu führen, dass sich die Nierenfunktion weiter verschlechtert. Dieser Effekt ist in der Regel reversibel. Im Falle einer gemeinsamen Verschreibung von Sympal^® 12,5 mg Filmtabletten und einem Diuretikum darf der Patient keinen starken Flüssigkeitsmangel haben. Die Nierenfunktion ist zu Beginn der Behandlung zu überwachen.

- Methotrexat (Krebsmittel, Mittel gegen rheumatische Erkrankungen) bei der Anwendung von weniger als 15 mg/Woche: Erhöhte blutschädigende Wirkung von Methotrexat durch eine Verminderung seiner Ausscheidung über die Nieren. Wöchentliche Kontrolle des Blutbildes während der ersten Wochen der Kombinationsbehandlung. Intensivere Überwachung bei Vorliegen von auch leichten Nierenfunktionsstörungen und bei älteren Patienten.

- Pentoxifyllin (durchblutungsförderndes Mittel): Erhöhtes Blutungsrisiko. Verstärkte ärztliche Überwachung und häufigere Überprüfung der Blutungszeit.

- Zidovudin (HIV/AIDS-Mittel): Eine Woche nach Beginn einer NSAR-Behandlung kann eine schwere Blutarmut (Anämie) durch schädigende Wirkung des Zidovudins auf die Bildung der roten Blutkörperchen auf­treten. Daher ist eine Kontrolle des kompletten Blutbildes und der Anzahl der Jugendformen der roten Blutkörperchen (Retikulozyten) 1 – 2 Wochen nach Beginn der Sympal^®-12,5‑mg-Filmtabletten-Behandlung erforderlich.

- Sulfonylharnstoffe (bestimmte Diabetesmittel zum Einnehmen): Sympal^® 12,5 mg Filmtabletten können die blutzuckersenkende Wirkung von Sulfonyl­harnstoffen erhöhen.

Kombinationen, die berücksichtigt werden müssen:

- Betarezeptorenblocker (Herz-Kreislauf-Mittel): Die gleichzeitige Behand­lung mit Sympal^® 12,5 mg Filmtabletten kann die blutdrucksenkende Wirkung vermindern.

- Ciclosporin und Tacrolimus (Mittel gegen Transplantat-Abstoßung und bei bestimmten Immunerkrankungen): Die nierenschädigende Wirkung dieser Wirkstoffe kann verstärkt werden. Während der Kombinationsbehandlung ist die Nierenfunktion zu überwachen.

- Thrombolytika (Mittel zur Auflösung oder Vermeidung von Blutgerinnseln): Erhöhtes Blutungsrisiko.

- Thrombozyten-Aggregations-Hemmer (sogenannte Blutverdünner, wie z. B. Acetylsalicylsäure) und selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (Mittel gegen Depressionen, wie z. B. Citalopram): Erhöhtes Risiko für Magen-Darm-Blutungen.

- Probenecid (Mittel zur Vorbeugung von Gichtanfällen): Die Konzentration von Dexketoprofen im Blut kann ansteigen. Diese Wechselwirkung erfordert eine Anpassung der Sympal^®-12,5‑mg-Filmtabletten-Dosis.

- Herzglykoside (herzstärkende Mittel): Mögliche Erhöhung der Konzentra­tion der Herzglykoside im Blut.

- Mifepriston (Mittel zum Schwangerschaftsabbruch): Aufgrund des theoretischen Risikos einer Beeinflussung der Wirkung von Mifepriston sollten Sympal^® 12,5 mg Filmtabletten innerhalb von 8 – 12 Tagen nach der Mifepriston-Gabe nicht eingenommen werden.

- Chinolone (antibakterielle Mittel): Tierexperimentelle Daten weisen darauf hin, dass hohe Dosen von Chinolonen in Kombination mit NSAR das Risiko für das Auftreten von Krämpfen erhöhen.

3. Wie sind Sympal^® 12,5 mg Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Sympal^® 12,5 mg Filmtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie Sympal^® 12,5 mg Filmtabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein, z. B. mit einem Glas Wasser.

Gleichzeitige Nahrungsaufnahme verlangsamt die Aufnahme des Wirk­stoffs in das Blut. Deshalb wird empfohlen, bei akuten Schmerzen die Filmtablette mindestens 30 Minuten vor den Mahlzeiten einzunehmen.

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gelten die folgenden Dosierungs­richtlinien:

Allgemein:

Entsprechend der Art und der Intensität des Schmerzes beträgt die empfohlene Dosis 12,5 mg (entsprechend 1 Sympal^® 12,5 mg Filmtablette) alle 4 – 6 Stunden oder 25 mg (entsprechend 2 Sympal^® 12,5 mg Filmtabletten) alle 8 Stunden. Die tägliche Gesamtdosis sollte 75 mg (entsprechend 6 Sympal^® 12,5 mg Filmtabletten) nicht überschreiten.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.

Sympal^® 12,5 mg Filmtabletten sind nicht für eine Langzeittherapie vorge­sehen; die Behandlung ist auf die Zeit zu begrenzen, in der die Symptome auftreten.

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten wird empfohlen, die Behandlung im unteren Dosie­rungsbereich (50 mg Tagesgesamtdosis, entsprechend 4 Sympal^® 12,5 mg Filmtabletten je Tag) zu beginnen. Bei guter Verträglichkeit kann die Dosis auf die allgemein übliche Dosis erhöht werden.

Patienten mit Lebererkrankungen:

Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung sollten die Be­handlung mit einer geringeren Dosis beginnen (50 mg Tagesgesamtdosis, entsprechend 4 Sympal^® 12,5 mg Filmtabletten je Tag) und sollten streng überwacht werden. Sympal^® 12,5 mg Filmtabletten dürfen nicht angewendet werden bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung.

Patienten mit Nierenerkrankungen:

Die Anfangsdosis bei Patienten mit leicht beeinträchtigter Nierenfunktion sollte auf eine Tagesgesamtdosis von 50 mg (entsprechend 4 Sympal^® 12,5 mg Filmtabletten je Tag) verringert werden. Sympal^® 12,5 mg Filmtabletten dürfen nicht angewendet werden bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung.

Kinder und Jugendliche:

Kinder und Jugendliche dürfen Sympal^® 12,5 mg Filmtabletten nicht einnehmen, da bei ihnen die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung nicht untersucht wurde.

3.3 Wenn Sie eine größere Menge Sympal^®12,5 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten:

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Sympal^® 12,5 mg Filmtabletten benachrichtigen Sie bitte einen Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Im Falle einer versehentlichen oder beabsichtigten Überdosierung sollte eine sofortige Behandlung der Vergiftungssymptome eingeleitet und, bei Einnahme von mehr als 5 mg Dexketoprofen/kg Körpergewicht, innerhalb einer Stunde Aktivkohle verabreicht werden.
Dexketoprofen kann durch Dialyse (“Blutwäsche”) aus dem Blut entfernt werden.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von Sympal^®12,5 mg Filmtabletten vergessen haben:

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, führen Sie die Anwendung wie vorgesehen fort. Nehmen Sie in diesem Fall nicht die doppelte Dosis ein.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können Sympal^® 12,5 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben. Diese treten jedoch nicht bei jedem Patienten auf.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeits­angaben zugrunde gelegt:

sehr häufig	mehr als 1 von 10 Behandelten
häufig	weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
gelegentlich	weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten
selten	weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
sehr selten	weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 Nebenwirkungen

Die in klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen, bei denen zumindest der Verdacht eines Zusammenhangs mit der Einnahme von Dexketoprofen-Trometamol bestand, sowie die Nebenwirkungen, von denen seit der Markteinführung von Sympal^® Filmtabletten berichtet wurde, sind nachfolgend aufgelistet:

Häufig: Übelkeit und/oder Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen (Dyspepsie)

Gelegentlich: Schlaflosigkeit, Angst, Kopfschmerzen, Schwindel/Benom­menheit, Schläfrigkeit, Gleichgewichtsstörung, Herzklopfen, Erröten, Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Verstop­fung, Mundtrockenheit, Blähungen, Ausschlag, Ermüdung, Schmerzen, Schwäche (Asthenie), Schüttelfrost, Unwohlsein

Selten: Appetitlosigkeit, Missempfindung wie Kribbeln oder Ameisen­laufen (Parästhesie), Ohnmachtsanfall, Bluthochdruck, ver­langsamte Atmung (Bradypnoe), Magen- oder Zwölffinger­darmgeschwür, Blutung oder Durchbruch eines Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwürs, Nesselsucht (Urtikaria), Akne, ver­mehrtes Schwitzen, Rückenschmerzen, vermehrte Harnaus­scheidung (Polyurie), Menstruationsstörung, Prostatastörung, Wasseransammlung in den Gliedmaßen (periphere Ödeme), anormale Werte bei Leberfunktionstest

Sehr selten: Störung der Blutzusammensetzung (Neutropenie, Thrombo­zytopenie), akute Überempfindlichkeitsreaktion (Anaphylaxie) einschließlich anaphylaktischer Schock, verschwommenes Sehen, Ohrgeräusche (Tinnitus), beschleunigter Herzschlag, zu niedriger Blutdruck, Bronchialkrampf (Bronchospasmus), Atemnot (Dyspnoe), Bauchspeicheldrüsenentzündung, Leberzellschädigung, schwere Haut-Schleimhaut-Reaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse [Lyell-Syndrom], angioneurotisches Ödem, Gesichtsödem), Licht-Überempfindlichkeit (Photosensibilität), Juckreiz, Nierenschädigung (Nephritis oder nephrotisches Syndrom)

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdau­ungstrakt. Es können, besonders bei älteren Patienten, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre, Blutung oder Durchbruch eines Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwürs auftreten, die manchmal tödlich verlaufen (siehe Abschnitt 2.2). Über Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstop­fung, Verdauungsbeschwerden, Bauchschmerzen, Teerstuhl, Erbrechen von Blut, Mundfäule und die Verschlimmerung von bestimmten Magen-Darm-Erkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) ist berichtet worden. Weniger häufig wurde Magenschleimhautentzündung beobachtet.

Ödeme, Bluthochdruck und Herzmuskelschwäche wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.

Wie bei anderen Schmerzmitteln dieser Klasse auch können die folgenden Nebenwirkungen auftreten: Nicht infektiös bedingte Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis), die insbesondere bei Patienten mit bestimmten Erkrankungen des rheumatischen Formenkreises (systemischer Lupus erythematodes, Mischkollagenosen) vorkommen kann; Störungen im Blutsystem (kleinfleckige Hautblutungen [Purpura], Blutarmut [aplastische und hämolytische Anämie], selten Mangel oder Fehlen bestimmter Blut­zellen [Agranulozytose], unzureichende Entwicklung des Knochenmarks [Knochenmarks-Hypoplasie]), exfoliative Dermatitis (schwere Haut-Schleimhaut-Reaktion).

Die Anwendung von Arzneimitteln wie Sympal^® 12,5 mg Filmtabletten ist möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko verbunden, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden.

Sehr selten schwere Hautreaktionen, wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom).

4.2 Gegenmaßnahmen

Beim Auftreten von Nebenwirkungen informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Plötzliche Gewebeschwellungen mit Beteiligung von Kehlkopf, Rachen und/oder Zunge (angioneurotische Ödeme) und andere schwere Haut-Schleimhaut-Reaktionen treten besonders im ersten Behandlungsmonat auf und können tödlich verlaufen. Sie dürfen Sympal^® 12,5 mg Film­tabletten beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Zeichen einer Überempfindlichkeit nicht mehr einnehmen und müssen sofort ärztlich behandelt werden. Sie müssen sofort ins Kranken­haus eingewiesen und mindestens 12 bis 24 Stunden lang überwacht werden.

Falls Sie den Verdacht haben, dass sich bei Ihnen eine schwerwiegende Hautreaktion entwickelt, müssen Sie sofort Ihren Arzt aufsuchen und die Behandlung mit Sympal^® 12,5 mg Filmtabletten abbrechen.

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie sind Sympal^® 12,5 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung aufgedruckten Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 30 °C lagern.

Die Durchdrückpackung im Umkarton aufbewahren um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Stand der Information: März 2007