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Sympal Granulat 25 Mg Granulat Zur Herstellung Einer Lösung Zum Einnehmen In Beuteln

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Sympal® 25 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln

DEXKETOPROFEN-TROMETAMOL

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Sympal® und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Sympal® beachten?

3. Wie ist Sympal® einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Sympal® aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST Sympal® UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Sympal® ist ein schmerzstillendes und entzündungshemmendes Arzneimittel (nichtsteroidales Schmerz-, Fieber-, Entzündungs- oder Rheumamittel [NSAR]).

Es wird angewendet zur kurzfristigen symptomatischen Behandlung akuter leichter bis mäßig starker Schmerzen, wie akute Schmerzen des Bewegungsapparates, Regelschmerzen, Zahnschmerzen.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Sympal^®BEACHTEN?

Sympal® darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dexketoprofen-Trometamol oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6)

• wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure oder andere NSAR sind

• wenn Sie nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen NSAR unter Asthmaanfällen, akuter allergischer Rhinitis (kurzzeitige Entzündung der Nasenschleimhaut), Nasenpolypen (allergiebedingte Ausstülpungen der Nasenschleimhaut), Urtikaria (Nesselsucht), Angioödem (Schwellung des Gesichts, der Augen, der Lippen oder der Zunge, oder Atemnot) oder einem pfeifenden Atemgeräusch in der Brust gelitten haben

• wenn Sie während der Therapie mit Ketoprofen (ein NSAR) oder Fibraten (Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte) bereits einmal an fotoallergischen bzw. fototoxischen Reaktionen (eine bestimmte Form der Rötung/Blasenbildung von Hautpartien, die dem Sonnenlicht ausgesetzt sind) gelitten haben

• wenn Sie derzeit oder in der Vergangenheit unter Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüren oder Magen-Darm-Blutungen leiden/gelitten haben oder chronische Magen-Darm-Erkrankungen haben (z. B. Verdauungsstörungen, Sodbrennen)

• wenn bei Ihnen in der Vergangenheit im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR zur Schmerzbehandlung Magen-Darm-Blutungen oder ein Magen-DarmDurchbruch (Perforation) auftraten

• wenn Sie an chronisch-entzündlichen Darm-Erkrankungen leiden (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)

• wenn Sie eine schwere Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), eine mäßig schwere bis schwere Nierenfunktionsstörung oder eine schwere Leberfunktionsstörung haben

• wenn Sie eine krankhafte Blutungsneigung oder eine Blutgerinnungsstörung haben

• wenn Sie stark dehydriert sind (erheblicher Flüssigkeitsverlust des Körpers), z. B. durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme

• im letzten Drittel der Schwangerschaft und in der Stillzeit

• wenn Sie jünger als 18 Jahre sind

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sympal® ist erforderlich

• wenn Sie unter Allergien leiden oder gelitten haben

• wenn Sie derzeit oder in der Vergangenheit Erkrankungen der Niere, der Leber oder des Herzens (Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz) oder auch Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme) haben bzw. hatten

• wenn Sie harntreibende Arzneimittel (Diuretika) einnehmen oder infolge eines überdurchschnittlichen Flüssigkeitsverlustes (z. B. durch vermehrtes Wasserlassen, Durchfall oder Erbrechen) Flüssigkeitsmangel sowie eingeschränktes Blutvolumen bestehen

• wenn Sie Herzprobleme haben, bereits einen Schlaganfall erlitten haben oder meinen, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z. B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind): Sie sollten in diesen Fällen Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen. Arzneimittel wie Sympal^® sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko verbunden, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer!

• wenn Sie älter sind: Bei älteren Patienten können Nebenwirkungen häufiger auftreten (siehe Abschnitt 4). Falls Nebenwirkungen auftreten, informieren Sie sofort Ihren behandelnden Arzt.

• wenn Sie Probleme haben schwanger zu werden: Sympal^® kann es Ihnen erschweren, schwanger zu werden. Deshalb sollten Sie das Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie planen, schwanger zu werden oder sich Untersuchungen zur Fruchtbarkeit unterziehen.

• wenn Sie eine Erkrankung der Blutbildung oder der Blutzellentwicklung haben

• wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes oder Mischkollagenosen (d. h. Erkrankungen des Immunsystems, die das Bindegewebe betreffen) erkrankt sind

• wenn Sie in der Vergangenheit unter chronisch entzündlichen Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) gelitten haben

• wenn Sie derzeit oder in der Vergangenheit unter Magen-Darm-Störungen oder -Erkrankungen leiden oder gelitten haben

• wenn Sie an einer Varizellen-Infektion (Windpocken-Infektion) leiden, da NSAR in Ausnahmefällen die Infektion verschlechtern können

• wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, die das Risiko für

das Auftreten von Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüren oder -Blutungen erhöhen, z. B. orale Steroide, bestimmte Mittel gegen Depressionen (vom SSRI-Typ, so genannte selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer), Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln (z. B. Acetylsalicylsäure) oder

blutgerinnungshemmende Mittel (z. B. Warfarin): In diesem Fall sollten Sie vor der Anwendung von Sympal® Ihren Arzt um Rat fragen. Er/Sie wird Ihnen möglicherweise die zusätzliche Einnahme eines Magenschleimhaut-schützenden Arzneimittels anraten (z. B. Misoprostol oder ein Arzneimittel, das die

Magensäureproduktion hemmt).

Bei Einnahme von Sympal® mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es gibt einige Arzneimittel, die nicht gemeinsam eingenommen/angewendet werden dürfen und solche, die eine Anpassung der Dosierungen erfordern, wenn sie zusammen eingenommen/angewendet werden.

Informieren Sie immer Ihren behandelnden Arzt, Zahnarzt oder Apotheker, wenn Sie neben Sympal® eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden oder erhalten haben:

Nicht zu empfehlende Kombinationen:

• Acetylsalicylsäure (z. B. Aspirin^®), Kortikosteroide oder andere NSAR

• Warfarin, Heparin oder andere zur Verhinderung von Blutgerinnseln eingesetzte Arzneimittel

• Lithium (zur Behandlung einiger psychischer Erkrankungen)

• Methotrexat (zur Behandlung rheumatischer Erkrankungen und von Krebs)

• Hydantoin-Derivate wie Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie)

• Sulfamethoxazol (zur Behandlung bakterieller Infektionen)

Kombinationen, die eine vorsichtige Anwendung erfordern:

• ACE-Hemmer, Diuretika, Betablocker und Angiotensin-II-Antagonisten (zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzerkrankungen)

• Pentoxifyllin/Oxpentifyllin (zur Behandlung von chronischen venösen Geschwüren)

• Zidovudin (zur Behandlung von Virusinfektionen)

• Aminoglykosid-Antibiotika (zur Behandlung bakterieller Infektionen)

• Chlorpropamid und Glibenclamid (zur Behandlung von Diabetes mellitus)

Kombinationen, die berücksichtigt werden müssen:

• Chinolon-Antibiotika, z. B. Ciprofloxacin, Levofloxacin (zur Behandlung bakterieller Infektionen)

• Ciclosporin oder Tacrolimus (zur Behandlung bestimmter Immunerkrankungen und zur Verhinderung einer Transplantat-Abstoßung)

• Streptokinase und andere Thrombolytika oder Fibrinolytika (zur Auflösung von Blutgerinnseln)

• Probenecid (zur Behandlung von Gicht)

• Digoxin (zur Behandlung von Herzmuskelschwäche)

• Mifepriston (Mittel zum Schwangerschaftsabbruch)

• Antidepressiva vom Typ selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs)

• Thrombozytenaggregationshemmer (zur Verhinderung von Blutgerinnseln)

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie Sympal^® zusammen mit anderen Arzneimitteln nehmen dürfen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Sympal® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bei akutem Schmerz nehmen Sie Sympal^® auf nüchternen Magen ein (d. h. wenigstens 15 Minuten vor einer Mahlzeit), damit die Wirkung etwas schneller eintritt.

Kinder und Jugendliche

Nehmen Sie Sympal® nicht ein, wenn Sie jünger als 18 Jahre sind. Schwangerschaft und Stillzeit

Sympal® darf nicht im letzten Schwangerschaftsdrittel oder in der Stillzeit eingenommen werden.

Fragen Sie vor der Einnahme aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

• Weisen Sie Ihren Arzt darauf hin, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden. Sympal® ist dann möglicherweise nicht für Sie geeignet.

• Während der Stillzeit dürfen Sie Sympal® nicht einnehmen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Sympal® kann, bedingt durch die möglichen Nebenwirkungen Schwindel, Müdigkeit und Sehstörungen, einen leichten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben. Wenn Sie solche Nebenwirkungen bei sich bemerken, fahren Sie nicht und bedienen Sie keine Maschinen, bis diese Beschwerden wieder abgeklungen sind. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Sympal^®

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Sympal^® erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Ein Beutel enthält 2,5 g Sucrose (Zucker) entsprechend ca. 0,21 Broteinheiten (BE). Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. WIE IST Sympal® EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Sympal® immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosierung von Sympal®, die Sie benötigen, hängt von der Art, Intensität und Dauer Ihres Schmerzes ab. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Beutel pro Tag und wie lange Sie diese einnehmen sollen.

Die empfohlene Dosis beträgt üblicherweise 1 Beutel (entsprechend 25 mg Dexketoprofen) alle 8 Stunden, pro Tag nicht mehr als 3 Beutel (entsprechend 75 mg).

Wenn Sie ein älterer Patient sind, oder wenn Sie eine beeinträchtigte Nierenfunktion oder eine Leberfunktionsstörung haben, sollten Sie die Behandlung mit einer Tagesgesamtdosis von nicht mehr als 2 Beuteln am Tag (50 mg) beginnen.

Bei älteren Patienten, die Sympal® gut vertragen, kann die Dosis später auf die allgemein übliche Dosis (75 mg) erhöht werden.

Wenn Ihr Schmerz sehr stark ist oder Sie eine schnellere Schmerzbefreiung benötigen, nehmen Sie Sympal^® auf nüchternen Magen (mindestens 15 min vor einer Mahlzeit) ein, da der Wirkstoff so leichter aufgenommen werden kann (siehe Abschnitt 2 „Bei Einnahme von Sympal® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken").

Hinweise zur richtigen Anwendung

Lösen Sie den gesamten Inhalt eines Beutels in einem Glas Wasser auf; zur Unterstützung gut umrühren. Die erhaltene Lösung sollte unmittelbar nach der Herstellung eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge Sympal® eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine zu hohe Menge dieses Arzneimittels eingenommen haben, benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder Apotheker oder begeben Sie sich zur Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses. Denken Sie bitte daran, die Arzneimittelpackung oder diese Packungsbeilage mitzunehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Sympal^® vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis wie im Behandlungsschema vorgesehen ein (entsprechend Abschnitt 3 „Wie ist Sympal® einzunehmen").

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Sympal® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Die möglichen Nebenwirkungen sind im Folgenden nach der Häufigkeit Ihres Auftretens aufgeführt. Die Auflistung basiert zum Teil auf den Nebenwirkungen, die von Sympal^® Filmtabletten bekannt sind, des Weiteren wird Sympal^® Granulat schneller vom Körper aufgenommen als die Tabletten. Daher können für Sympal® Granulat die Häufigkeiten von (Magen-Darm-) Nebenwirkungen höher sein. Diese Tabelle zeigt Ihnen, bei wie vielen Patienten diese Nebenwirkungen auftreten können:

Häufig:	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:	weniger als 1 Behandelter von 10.000

Häufige Nebenwirkungen:

Übelkeit und/oder Erbrechen, Magenschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen (Dyspepsie)

Gelegentliche Nebenwirkungen:

Schwindel (Vertigo), Benommenheit, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Erregbarkeit/Angst, Kopfschmerzen, Herzklopfen, Erröten, Magenverstimmung, Verstopfung, Mundtrockenheit, Blähungen, Ausschlag, Ermüdung, Schmerzen, Schüttelfrost, allgemeines Unwohlsein

Seltene Nebenwirkungen:

Magen-/Zwölffingerdarmgeschwür, Blutung oder Durchbruch eines Magen-/Zwölffingerdarmgeschwürs (was am Erbrechen von Blut oder an schwarz gefärbtem Stuhl erkannt werden kann), Ohnmachtsanfall, Bluthochdruck, verlangsamte Atmung, Wasseransammlung und periphere Schwellung (z. B. geschwollene Fußgelenke), Appetitlosigkeit, Missempfindungen, Nesselsucht, Akne, vermehrtes Schwitzen, Rückenschmerzen, häufiges Wasserlassen, Menstruationsstörung, Prostatabeschwerden, anormale Werte bei Leberfunktionstest (Bluttests), Aussetzen der Nierentätigkeit (akutes Nierenversagen)

Sehr seltene Nebenwirkungen:

Überempfindlichkeitsreaktion (Anaphylaxie bis hin zum anaphylaktischen Schock), Blasen-/Geschwürbildung an Haut, Mund, Augen und im Genitalbereich (StevensJohnson- und Lyell-Syndrom), Schwellung von Gesicht, Lippen und Rachen (Angioödem), Atemnot durch Verengung der Luftwege (Bronchospasmus), Kurzatmigkeit, beschleunigter Herzschlag, zu niedriger Blutdruck, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Leberzellverletzung (Hepatitis), verschwommenes Sehen, Ohrgeräusche (Tinnitus), empfindliche Haut, Lichtempfindlichkeit, Juckreiz, Nierenfunktionsstörung, verringerte Anzahl weißer Blutzellen (Neutropenie) und Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie zu Beginn der Behandlung irgendwelche Nebenwirkungen im Bauchraum (z. B. Bauchschmerzen, Sodbrennen oder Blutungen) feststellen, ebenso wenn Sie bereits in der Vergangenheit bei Langzeitanwendung von NSAR unter solchen Nebenwirkungen gelitten haben, insbesondere wenn Sie älter sind.

Beenden Sie sofort die Behandlung mit Sympal^® beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Blasen-/Geschwürbildung an Mund- oder Genitalschleimhaut oder einem anderen Zeichen für eine Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion).

Bei der Behandlung mit NSAR wurde das Auftreten von Wasseransammlungen im Gewebe sowie Schwellungen (insbesondere an Knöcheln und Beinen), Bluthochdruck und Herzmuskelschwäche beobachtet.

Die Anwendung von Arzneimitteln wie Sympal® ist möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko verbunden, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden.

Bei Patienten mit bestimmten Immunerkrankungen, die das Bindegewebe betreffen (systemischer Lupus erythematodes oder Mischkollagenosen), können NSAR selten Fieber, Kopfschmerzen und Nackensteife hervorrufen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST Sympal® AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Beutel nach „verw. bis" bzw. „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel sollen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Sympal® enthält

Der Wirkstoff ist Dexketoprofen.

Ein Beutel enthält 25 mg Dexketoprofen als Dexketoprofen-Trometamol.

Die sonstigen Bestandteile sind Ammoniumglycyrrhizat (Ph. Eur.), Neohesperidindihydrochalcon, Chinolingelb (E 104), Zitronenaroma, Sucrose, Siliciumdioxid-Hydrat.

Wie Sympal® aussieht und Inhalt der Packung

Sympal® ist in Beuteln erhältlich, die zitronengelbe Granulatkörnchen beinhalten. Sympal® ist in Packungen mit 10, 30 und 50 Beuteln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

BERLIN-CHEMIE AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin

Hersteller:

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfons XII 587

08918 Badalona (Barcelona)

Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland	Sympal 25 mg Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen in Beuteln
Belgien	Ketesse 25 mg granulös pour solution buvable
Dänemark	Ketesse
Estland	Dolmen
Finnland	Ketesse
Frankreich	Ketesse 25 mg granulös pour solution buvable
Griechenland	Nosatel 25 mg KoKKia Yia nooipo öiaAupa
Irland	Keral 25 mg granules for oral solution
Island	Ketesse
Italien	Ketesse 25 mg granulato per soluzione orale
Lettland	Dolmen 25 mg granulas iekskTgi lietojama skTduma pagatavosanai
Litauen	Dolmen 25 mg granulös geriamajam tirpalui
Luxemburg	Ketesse 25 mg granulös pour solution buvable
Malta	Keral 25 mg Grani ghal soluzzjoni orali
Niederlande	Stadium 25 mg Granulaat voor drank
Norwegen	Ketesse
Österreich	Ketesse 25 mg - Granulat für orale Lösung
Polen	Dexak SL
Portugal	Ketesse 25 mg granulado para solugäo oral
Schweden	Ketesse
Slowenien	Menadex 25 mg zrnca za peroralno raztopino
Slowakei	Dexadol 25 mg gro por
Spanien (RMS)	Ketesse 25 mg granulado para solucion oral
Tschechische Republik	Dexoket 25 mg granule pro pripravu roztoku k vnitrnimu uzitl
Ungarn	Ketodex 25 mg granulätum belsöleges oldathoz
Vereinigtes Königreich	Keral 25 mg granules for oral solution
Zypern	Nosatel 25 mg KOKKia Yia nöoipo evaiwpripa

Gebrauchsinformation wurde

zuletzt genehmigt im

September

Diese

2013.

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