Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Sympal injekt

50 mg Injektionslösung

50 mg/2 ml, Injektionslösung oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Dexketoprofen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittels

bei Ihnen angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

•    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

•    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

•    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Sympal injekt 50 mg und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Sympal injekt 50 mg beachten?

3.    Wie ist Sympal injekt 50 mg anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Sympal injekt 50 mg aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Sympal injekt 50 mg und wofür wird es angewendet?

Sympal injekt 50 mg ist ein schmerzstillendes Arzneimittel aus der Gruppe der nichtsteroidalen Analgetika/Antirheumatika (NSAR - nicht zu den Kortikoiden gehörende Mittel gegen Schmerzen, Fieber, Entzündungen oder Rheuma).

Es wird angewendet zur symptomatischen Behandlung mäßiger bis starker akuter Schmerzen, wie z. B. Schmerzen nach Operationen, Nierenkoliken und Rückenschmerzen, wenn eine Einnahme von Tabletten nicht geeignet erscheint.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Sympal injekt 50 mg beachten?

Sympal injekt 50 mg darf nicht angewendet werden

• wenn Sie allergisch gegen Dexketoprofen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

•    wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Schmerz- und Entzündungshemmer (NSAR) sind

•    wenn Sie Asthma haben oder nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen NSAR unter Asthmaanfällen, akuter allergischer Rhinitis (kurzzeitige Entzündung der Nasenschleimhaut), Nasenpolypen (allergiebedingte Ausstülpungen der Nasenschleimhaut), Urtikaria (Nesselsucht), angioneurotischen Ödemen (Schwellungen des Gesichts, der Augenlider, der Lippen und/oder der Zunge, oder Atemnot) oder einem pfeifenden Atemgeräusch in der Brust gelitten haben

•    wenn Sie während einer Behandlung mit Ketoprofen (ein NSAR) oder Fibraten (Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte) bereits einmal an fotoallergischen bzw. fototoxischen Reaktionen (eine bestimmte Form der Rötung/Blasenbildung von Hautpartien, die dem Sonnenlicht ausgesetzt sind) gelitten haben

•    wenn Sie ein Magen-/Zwölffingerdarm-Geschwür oder Magen-Darm-Blutungen haben oder wenn Sie in der Vergangenheit unter einer Magen-Darm Blutung, einem MagenDarm-Geschwür oder einem Magen-Darm-Durchbruch (Perforation) gelitten haben

•    wenn Sie im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR unter Magen-DarmBlutungen oder einem Magen-Darm-Durchbruch (Perforation) leiden oder gelitten haben

•    wenn Sie unter chronischen Verdauungsbeschwerden (z. B. Verdauungsstörungen [Dyspepsie], Sodbrennen [Refluxkrankheit]) leiden

•    wenn Sie an chronisch-entzündlichen Darm-Erkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa) leiden

•    bei schwerer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), bei mäßiger bis schwerer Nierenfunktionsstörung oder bei schwerer Leberfunktionsstörung

•    bei krankhafter Blutungsneigung oder anderen Blutgerinnungsstörungen

•    wenn Sie stark dehydriert sind (erheblicher Flüssigkeitsverlust des Körpers), z. B. durch Erbrechen, Durchfall oder unzureichende Flüssigkeitsaufnahme

•    wenn Sie sich in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft befinden oder stillen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sympal injekt 50 mg bei Ihnen angewendet wird

•    wenn Sie in der Vergangenheit unter chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) gelitten haben

•    wenn Sie derzeit unter anderen Magen-Darm-Beschwerden leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben

•    wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre/-Blutungen erhöhen, wie z. B. orale Steroide, bestimmte Antidepressiva (vom SSRI-Typ, d. h. selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer), Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln (z. B. Acetylsalicylsäure) oder blutgerinnungshemmende Mittel (z. B. Warfarin). In diesem Fall sollten Sie vor der Anwendung von Sympal injekt 50 mg Ihren Arzt konsultieren, der Ihnen möglicherweise zusätzlich einen Magenschleimhaut-schützenden Wirkstoff verordnet (z. B. Misoprostol oder ein Arzneimittel, das die Magensäureproduktion hemmt).

•    wenn Sie Herzprobleme haben, bereits einen Schlaganfall erlitten haben oder denken, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z. B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen. Arzneimittel wie Sympal injekt 50 mg sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko eines Herzinfarktes oder Schlaganfalls verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer!

•    wenn Sie älter sind: Bei älteren Patienten können Nebenwirkungen häufiger auftreten (siehe Abschnitt 4). Wenn diese auftreten, sollte sofort ein Arzt konsultiert werden;

•    wenn Sie unter Allergien leiden oder gelitten haben

•    wenn Sie leber-, nieren- oder herzkrank (Bluthochdruck und/oder Herzmuskelschwäche) sind, bei Wasseransammlungen im Körper (Ödemen), oder wenn Sie in der Vergangenheit unter solchen Problemen gelitten haben

•    wenn Sie harntreibende Mittel (Diuretika) erhalten oder zu Flüssigkeitsmangel und verringertem Blutvolumen aufgrund von übermäßigem Flüssigkeitsverlust (z. B. wegen sehr häufigen Wasserlassens, Durchfalls oder Erbrechens) neigen;

•    wenn Sie Probleme haben schwanger zu werden (Sympal injekt 50 mg kann es Ihnen erschweren, schwanger zu werden weshalb Sie es nicht anwenden sollten, wenn Sie planen, schwanger zu werden oder sich Untersuchungen zur Fruchtbarkeit unterziehen)

•    im ersten und zweiten Drittel der Schwangerschaft

•    wenn Sie unter Blutbildungsstörungen leiden

•    bei systemischem Lupus erythematodes oder Mischkollagenosen (Erkrankungen des Immunsystems, die das Bindegewebe betreffen);

•    wenn Sie an einer Varizellen-Infektion (Windpocken-Infektion) leiden, da NSAR in Ausnahmefällen die Infektion verschlechtern können

•    wenn Sie an Asthma in Verbindung mit chronischem Schnupfen, chronischer Nasennebenhöhlenentzündung und/oder Nasenpolypen leiden, weil Sie ein höheres Allergierisiko gegenüber Acetylsalicylsäure und/oder NSAR als der Rest der Bevölkerung haben. Die Anwendung dieses Arzneimittels kann Asthmaanfälle oder Atemnot durch Verengung der Luftwege (Bronchospasmus) verursachen, insbesondere bei Patienten, die allergisch gegen Acetylsalicylsäure oder NSAR sind.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Sympal injekt 50 mg bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht. Da demnach die Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen sind, sollte das Arzneimittel bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.

Anwendung von Sympal injekt 50 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Einige Arzneimittel sollten nicht zusammen angewendet werden und bei anderen muss bei gleichzeitiger Anwendung die Dosis angepasst werden.

Bitte informieren Sie immer Ihren Arzt, Zahnarzt oder Apotheker, wenn Sie neben Sympal injekt 50 mg eines der folgenden Arzneimittel anwenden oder erhalten haben:

Nicht zu empfehlende Kombinationen:

•    Acetylsalicylsäure, Kortikosteroide oder andere NSAR

•    Warfarin, Heparin oder andere zur Verhinderung von Blutgerinnseln eingesetzte Arzneimittel

•    Lithium (zur Behandlung einiger psychischer Erkrankungen)

•    Methotrexat (zur Behandlung rheumatischer Erkrankungen und von Krebs)

•    Hydantoine und Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie)

•    Sulfonamide (zur Behandlung bakterieller Infektionen)

Kombinationen, die eine vorsichtige Anwendung erfordern:

•    ACE-Hemmer, Diuretika, Betablocker und Angiotensin-II-Antagonisten (zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzerkrankungen)

•    Pentoxifyllin (zur Behandlung bestimmter Durchblutungsstörungen)

•    Zidovudin (zur Behandlung von Virusinfektionen)

•    Aminoglykosid-Antibiotika (zur Behandlung bakterieller Infektionen)

•    Chlorpropamid und Glibenclamid (zur Behandlung von Diabetes mellitus)

Kombinationen, die berücksichtigt werden müssen:

•    Chinolone (z. B. Ciprofloxacin, Levofloxacin) (zur Behandlung bakterieller Infektionen)

•    Ciclosporin oder Tacrolimus (zur Behandlung bestimmter Immunerkrankungen und zur Verhinderung einer Transplantat-Abstoßung)

•    Streptokinase und andere thrombolytisch oder fibrinolytisch wirksame Arzneimittel (zur Auflösung von Blutgerinnseln)

•    Probenecid (zur Behandlung von Gicht)

•    Digoxin (zur Behandlung von Herzmuskelschwäche)

•    Mifepriston (zum Schwangerschaftsabbruch)

•    Antidepressiva vom Typ selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)

•    Thrombozyten-Aggregationshemmer zur Verhinderung von Blutgerinnseln

Wenn Sie Zweifel bezüglich der Anwendung von anderen Arzneimitteln zusammen mit Sympal injekt 50 mg haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Sympal injekt 50 mg darf nicht in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft oder während der Stillzeit angewendet werden. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da Sympal injekt 50 mg möglicherweise für Sie nicht geeignet ist.

Die Anwendung von Sympal injekt 50 mg sollte vermieden werden bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder schwanger sind. Eine Behandlung darf, zu jedem Zeitpunkt einer Schwangerschaft, nur auf Anweisung eines Arztes erfolgen.

Die Anwendung von Sympal injekt 50 mg wird bei einem Versuch, schwanger zu werden, oder Untersuchungen zu Unfruchtbarkeit nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sympal injekt 50 mg kann, bedingt durch die möglichen Nebenwirkungen Schwindel oder Schläfrigkeit, einen leichten Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Sollten Sie solche Nebenwirkungen bemerken, fahren Sie nicht und bedienen Sie keine Maschinen, bis die Symptome wieder abgeklungen sind. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Sympal injekt 50 mg enthält Ethanol

1 Ampulle Sympal injekt 50 mg enthält 200 mg Ethanol, was 5 ml Bier oder 2,08 ml Wein pro Dosis entspricht.

Schädlich für Alkoholiker.

Zu berücksichtigen bei Schwangeren und stillenden Frauen, Kindern und Hochrisikogruppen, wie Patienten mit Lebererkrankung oder Epilepsie.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Ampulle, d. h. ist es nahezu „Natrium-frei".

3. Wie ist Sympal injekt 50 mg anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Dosis von Sympal injekt 50 mg Sie unter Berücksichtigung der Art, des Schweregrades und der Dauer Ihrer Symptome benötigen.

Die empfohlene Dosis beträgt im Allgemeinen 50 mg Dexketoprofen (1 Ampulle Sympal injekt 50 mg) alle 8 bis 12 Stunden. Falls erforderlich, kann die Anwendung bereits nach 6 Stunden wiederholt werden. Die Tagesmaximaldosis von 150 mg Dexketoprofen (3 Ampullen Sympal injekt 50 mg) darf keinesfalls überschritten werden.

Sympal injekt 50 mg soll nur kurzzeitig und nur während der akuten Schmerzphase (d. h. nicht länger als 2 Tage) angewendet werden. Es sollte sobald wie möglich auf die Behandlung mit einem Schmerzmittel zum Einnehmen umgestellt werden.

Bei älteren Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion und Patienten mit Nieren- und Leberproblemen sollte die Tagesmaximaldosis auf 50 mg Dexketoprofen (1 Ampulle Sympal injekt 50 mg) reduziert werden.

Art der Anwendung

Sympal injekt 50 mg kann entweder intramuskulär oder intravenös angewendet werden (Hinweise zur intravenösen Anwendung finden Sie unter Abschnitt 7).

Wenn Sympal injekt 50 mg intramusklulär verabreicht wird, sollte die Lösung unmittelbar nach dem Aufziehen aus der gefärbten Ampulle langsam tief in den Muskel gespritzt werden.

Nur eine klare und farblose Lösung darf verwendet werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) angewendet werden.

Wenn mehr Sympal injekt 50 mg angewendet wurde, als vorgesehen

Wenn Sympal injekt 50 mg in zu großer Menge angewendet wurde, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker unverzüglich darüber oder begeben Sie sich zur Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses. Bitte vergessen Sie nicht diese Arzneimittelpackung oder Gebrauchsinformation mitzunehmen.

Wenn die Anwendung von Sympal injekt 50 mg vergessen wurde

Es soll nicht die doppelte Menge angewendet werden, wenn die vorherige Anwendung vergessen wurde. Die nächste reguläre Dosis soll angewendet werden, wenn sie fällig ist (entsprechend Abschnitt 3 „Wie ist Sympal injekt 50 mg anzuwenden?“).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen. Die möglichen Nebenwirkungen sind untenstehend nach der Häufigkeit Ihres Auftretens aufgeführt.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Anwendern betreffen):

Übelkeit und/oder Erbrechen, Schmerzen an der Injektionsstelle, Reaktionen an der Injektionsstelle, z. B. Entzündung, Bluterguss oder Blutung.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Anwendern betreffen):

Bluterbrechen, zu niedriger Blutdruck, Fieber, verschwommenes Sehen, Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Kopfschmerzen, Blutarmut (Anämie), Bauchschmerzen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Durchfall, Mundtrockenheit, Hitzegefühl, Ausschlag, Hautentzündung, Hautjucken, vermehrtes Schwitzen, Ermüdung, Schmerzen, Kältegefühl.

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Anwendern betreffen):

Magen-/Zwölffingerdarmgeschwür, Blutung oder Durchbruch eines Magen-/Zwölffingerdarmgeschwürs, Bluthochdruck, Ohnmachtsanfall, verlangsamte Atmung, Entzündung einer oberflächlichen Vene aufgrund eines Blutgerinnsels, unregelmäßiger oder beschleunigter Herzschlag, Wasseransammlung in den Gliedmaßen (periphere Ödeme), Kehlkopfödem, Missempfindung, Fiebrigkeit und Schüttelfrost, Ohrgeräusche (Tinnitus), Nesselsucht (Urtikaria), Gelbsucht, Akne, Rückenschmerzen, Nierenschmerzen, häufiges Wasserlassen, Menstruationsstörungen, Prostatastörungen, Muskelsteifheit, Gelenksteifheit, Muskelkrampf, anormale Werte bei Lebertest (Bluttests), erhöhte Blutzuckerwerte (Hyperglykämie), Unterzuckerung (Hypoglykämie), erhöhte Blutwerte bestimmter Fette (Hypertriglyzeridämie), vermehrte Ausscheidung von sogenannten Ketonkörpern (Ketonurie) bzw. von Eiweißen (Proteinurie) mit dem Urin, Leberentzündung (Hepatitis), akutes Nierenversagen

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Anwendern betreffen):

Anaphylaktische Reaktion (akute Überempfindlichkeitsreaktion bis hin zum Kreislaufzusammenbruch), Blasen-/Geschwürbildung an Haut, Mund, Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson- und Lyell-Syndrom), Schwellung des Gesichts, der Lippen oder des Rachens (Angioödem), Atemnot durch Verengung der Atemwege, Kurzatmigkeit, Bauchspeicheldrüsenentzündung, Überempfindlichkeitreaktionen der Haut und Licht-Überempfindlichkeit der Haut, Nierenschädigung, verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie) und Blutplättchen (Thrombozytopenie), Leberzellschädigung.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie zu Beginn der Behandlung irgendwelche Nebenwirkungen im Bauchraum (z. B. Bauchschmerzen, Sodbrennen oder Blutungen) feststellen, ebenso wenn Sie bereits in der Vergangenheit bei Langzeitanwendung von NSAR unter solchen Nebenwirkungen gelitten haben, insbesondere wenn Sie älter sind.

Beenden Sie die Anwendung von Sympal injekt 50 mg umgehend, wenn Sie Hautausschlag oder Schleimhautverletzungen (z. B. der Mundschleimhaut) oder andere Zeichen einer allergischen Reaktion feststellen.

Im Zusammenhang mit der Einnahme von NSAR wurde über Wasseransammlung und Schwellungen (insbesondere in den Fußgelenken und Beinen), Blutdruckanstieg und Herzmuskelschwäche berichtet.

Arzneimittel wie Sympal injekt 50 mg werden mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzinfarkt oder Schlaganfall in Verbindung gebracht.

Bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes oder Mischkollagenosen (Erkrankungen des Immunsystems, die das Bindegewebe betreffen) können NSAR in seltenen Fällen Fieber, Kopfschmerzen und Nackensteifigkeit verursachen.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn während der Behandlung mit Sympal injekt 50 mg Zeichen einer Infektion auftreten oder sich verschlimmern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Sympal injekt 50 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Ampulle nach „verwendbar bis:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Dieses Arzneimittel darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung nicht klar und farblos ist, aber Zeichen von Verfall zeigt (z. B. Schwebstoffe).

Sympal injekt 50 mg ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt und sollte nach dem Öffnen sofort angewendet werden. Reste sind zu verwerfen (siehe unten).

Entsorgung

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel und benutzte Nadeln und Spritzen zu entsorgen sind, wenn sie nicht mehr verwendet werden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was jede 2-ml-Ampulle Sympal injekt 50 mg enthält

Der Wirkstoff ist Dexketoprofen-Trometamol (73,80 mg, entsprechend 50 mg Dexketoprofen).

Die sonstigen Bestandteile sind Ethanol (96 %), Natriumchlorid, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Sympal injekt 50 mg aussieht und Inhalt der Packung

Sympal injekt 50 mg ist eine Injektionslösung oder ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Es ist erhältlich in Packungen mit 5 (N1) und 10 (N2) Glasampullen (Typ I, gefärbt) mit je 2 ml einer klaren und farblosen Lösung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer BERLIN-CHEMIE AG Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Hersteller

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l. Via Sette Santi, 3 50131 Florenz Italien

[oder]

Alfa Wassermann S.p.A.

Via Enrico Fermi, 1 65020 Alanno (Pescara)

Italien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:_

Spanien	Ketesse	Irland	Keral
Österreich	Ketesse	Italien	Ketesse
Belgien	Ketesse	Lettland	Dolmen
Zypern	Nosatel	Litauen	Dolmen
Tschechische Republik	Dexoket	Luxemburg	Ketesse
Dänemark	Ketesse	Malta	Keral
Estland	Dolmen	Norwegen	Ketesse
Finnland	Ketesse	Polen	Dexak
Frankreich	Ketesse	Portugal	Ketesse
Deutschland	Sympal	Slowakei	Dexadol
Griechenland	Nosatel	Slowenien	Menadex
Ungarn	Ketodex forte	Schweden	Ketesse
Island	Ketesse	Niederlande	Stadium

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2015.

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