Synacthen Depot 1 Mg
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September 2004 |
Seite 0 |
ENR: 1445684 |
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Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
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Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Was ist Synacthen Depot 1 mg und wofür wird es angewendet?
Was müssen Sie vor der Anwendung von Synacthen Depot 1 mg beachten?
Wie ist Synacthen Depot 1 mg anzuwenden?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Synacthen Depot 1 mg aufzubewahren?
Synacthen Depot 1 mg
Wirkstoff: Tetracosactid‑hexaacetat
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist:
Tetracosactid‑hexaacetat
1 Ampulle mit 1 ml Injektionssuspension enthält:
1,1 mg Tetracosactid‑hexaacetat (entspr. 1 mg Tetracosactid ^=100 I.E. ACTH)
Die sonstigen Bestandteile sind:
Benzylalkohol (10 mg), Natriumchlorid, Natriummonohydrogenphosphat- Dodecahydrat, Zinkchlorid, Wasser für Injektionszwecke
Synacthen Depot 1 mg ist in Packungen mit 1 (N1) und 10 (N3) Ampullen erhältlich.
1.Was ist Synacthen Depot 1 mg und wofür wird es angewendet?
Der Wirkstoff von Synacthen Depot 1 mg ist ein künstlich hergestelltes Molekül mit ähnlicher Wirkung wie das natürliche Hypophysenvorderlappenhormone ACTH.
Synacthen Depot 1 mg ist von:
Novartis Pharma GmbH
90327 Nürnberg
Telefon: (09 11) 273-0
Telefax: (09 11) 273-12 653
Internet/E-Mail: www.novartispharma.de
Synacthen Depot 1 mg wird zur Behandlung einer frühkindlichen Epilepsieform (West-Syndrom) angewendet.
2.Was müssen Sie vor der Anwendung von Synacthen Depot 1 mg beachten?
2.1 Synacthen Depot 1 mg darf nicht angewendet werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tetracosactid und/oder ACTH oder gegenüber einem der sonstigen Bestandteile von Synacthen Depot 1 mg sind;
- Früh- und Neugeborene (wegen des Gehaltes an Benzylalkohol; siehe auch Abschnitt 2.2).
- bei akuten zentralbedingten Störungen psychischer Funktionen (Psychosen),
- bei Infektionskrankheiten,
- bei Magen‑ und Zwölffingerdarmgeschwüren,
- bei schwerer Störung des Knochenstoffwechsels (schwere Osteoporose),
- bei nicht behandelbarer Herzmuskelschwäche (therapierefraktärer Herzinsuffizienz),
- bei Zeichen einer gesteigerten Nebennierenrindentätigkeit (Cushing-Syndrom),
- bei Nebennierenrindenunterfunktion (Nebennierenrindeninsuffizienz),
- bei einem Krankheitsbild infolge Überproduktion männlicher Steroidhormone durch die Nebennierenrinde (adrenogenitalem Syndrom),
- während der Schwangerschaft und Stillzeit,
- bei Nebennierenrindenunterfunktion infolge einer bestimmten Form einer Blutvergiftung (Waterhouse-Friderichsen-Syndrom),
- bei Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz),
- bei gefäßbedingter Nierenerkrankung (Nephrosklerose),
- bei chronischer Nierenentzündung (Nephritis),
- bei Amyloidose,
- bei Venenwandentzündung mit Blutpfropfbildung (Thrombophlebitis),
- bei Druckgeschwüren (Dekubitalulzera)
- bei Tumoren des Nebennierenmarks (Phäochromozytom).
Wegen der erhöhten Gefahr schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Reaktionen) darf Synacthen Depot 1 mg nicht zur Behandlung von Asthma oder anderen allergischen Leiden verwendet werden.
2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Synacthen Depot 1 mg ist erforderlich:
Synacthen Depot 1 mg darf nur unter medizinischer Überwachung angewendet werden.
Bei Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) und mittelschwerem oder schwerem Bluthochdruck muss die medikamentöse Behandlung des Grundleidens neu eingestellt werden.
Eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erfordert die Behandlung bei unspezifischen Dickdarmentzündungen (ulzerativer Kolitis, Divertikulitis), größeren Operationen in der Bauchhöhle (frischer intestinaler Anastomosierung), Bluthochdruck, Veranlagung für Thromboembolien, Knochenentkalkung (Osteoporose), krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis).
Wenn Sie neben der zu behandelnden Grundkrankheit zu Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) neigen oder an einer allergischen Krankheit leiden, dürfen Sie nur dann mit Synacthen Depot 1 mg behandelt werden, wenn andere Maßnahmen nicht zum Ziele führen und der Schweregrad der Erkrankung es rechtfertigt.
Vor der Anwendung von Synacthen Depot 1 mg muss sich die der Arzt erkundigen, ob Sie an allergischen Krankheiten ‑ insbesondere an Asthma ‑ leiden oder allgemein zu Allergien neigen. Er sollte sich auch erkundigen, ob Sie schon früher mit ACTH‑Präparaten behandelt wurden, und sich vergewissern, dass dabei keine Überempfindlichkeitsreaktionen aufgetreten sind.
Treten während oder nach einer Injektion lokale oder systemische Überempfindlichkeitsreaktionen auf, wie z. B. starke Rötung und Schmerzen an der Injektionsstelle, Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz, Hitzewallung, ausgeprägtes Unwohlsein, Atemnot, so ist Synacthen Depot 1 mg abzusetzen und von jeglicher zukünftiger Anwendung von ACTH‑Präparaten abzusehen. Diese Reaktionen treten vornehmlich innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion auf. Sie sollten während dieser Zeit unter Beobachtung bleiben.
Kommt es trotz allem zu einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion (anaphylaktischen Reaktion), so müssen als Sofortmaßnahme Adrenalin (0,4‑1 ml einer 1‰igen Lösung i.m. oder 0,1‑0,2 ml einer 1‰igen Lösung in 10 ml physiologischer Kochsalzlösung langsami.v.) sowie Kortikosteroide i.v. in hohen Dosen (z. B. Prednisolon 1‑2 g, evtl. wiederholt) verabreicht werden.
Bei länger dauernder Anwendung von Synacthen Depot 1 mg kann es zu erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom) und grauem Star (Katarakt) kommen.
Psychische Störungen und Verschlechterungen von bestehenden psychischen Erkrankungen können auftreten und Schlafstörungen können sich entwickeln.
Wegen der Gefahr einer Hornhautperforation sollte Synacthen Depot 1 mg bei Patienten mit Herpesinfektion des Auges (Herpes corneae) nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
Synacthen Depot 1 mg kann eine latente Amöbeninfektion aktivieren. Vor der Anwendung von Synacthen Depot 1 mg sollte eine Amöbeninfektion (latente oder aktive Amöbiasis) ausgeschlossen werden.
Wenn Synacthen Depot 1 mg bei Patienten mit latenter Tuberkulose oder positivem Tuberkulintest angewendet werden muss, ist eine enge Überwachung erforderlich, weil die Reaktivierung einer latenten Tuberkulose möglich ist. Während der Langzeittherapie sollten diese Patienten eine Tuberkuloseprophylaxe erhalten.
Eine Pockenschutzimpfung darf während der Behandlung mit Synacthen Depot 1 mg nicht durchgeführt werden. Alle anderen Immunisierungen dürfen wegen einer herabgesetzten Antikörper-Antwort, nur mit Vorsicht durchgeführt werden. Durch die Verabreichung von Synacthen Depot 1 mg kann es insbesondere bei längerer Anwendung zu einem erhöhten Infektionsrisiko kommen.
Bei Kindern sollte in regelmäßigen Abständen eine Ultraschalluntersuchung des Herzens (Echokardiographie) durchgeführt werden, weil während der Langzeitbehandlung mit hohen Dosen ein verstärktes Wachstum des Herzmuskels (myokardiale Hypertrophie) auftreten kann (siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.)
Obwohl es unwahrscheinlich ist, dass das Wachstum von Kindern gehemmt wird sollte dennoch das Wachstum von Kindern während der Langzeitbehandlung kontrolliert werden.
Bei Patienten mit einer Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose) oder einer Leberverhärtung (Leberzirrhose) kann Synacthen Depot 1 mg verstärkt wirken.
Eine Einlagerung von Natrium und Wasser im Organismus (Natrium‑ und Wasserretention) lässt sich oft durch eine salzarme Diät vermeiden oder beheben. Bei langfristiger Behandlung kann gelegentlich eine zusätzliche Gabe von Kalium erforderlich sein.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Schwangerschaft:
Sie dürfen Synacthen Depot 1 mg während der Schwangerschaft nicht anwenden.
Stillzeit:
Nach Verabreichung von Synacthen Depot 1 mg sollten Sie über einen Zeitraum von 24 Stunden nicht stillen. Die Milch sollte verworfen werden. Danach dürfen Sie das Stillen wieder aufnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, daß die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!
Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!
Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Synacthen Depot 1 mg:
Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische Reaktionen hervorrufen.
Synacthen Depot 1 mg enthält Natrium, je Ampulle aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium)
2.3 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Synacthen Depot 1 mg oder werden selbst in ihrer Wirkung durch Synacthen Depot 1 mg beeinflusst?
Durch die in der Nebennierenrinde vermehrt produzierten Gluko- und Mineralokortikoide können folgende Wechselwirkungen auftreten:
Verstärkung der Wirkung von Arzneimitteln zur Behandlung der Herzschwäche (Herzglykoside) und vermehrte Kaliumausscheidung durch harntreibende, blutdrucksenkende Medikamente (Diuretika / Saluretika).
Abschwächung der Wirkung von Mitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Antidiabetika) und von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (Cumarinderivaten).
Rifampicin, Phenytoin und Barbiturate können die Wirkung der vermehrt produzierten Glukokortikoide vermindern.
Die gleichzeitige Gabe von Salicylaten kann die Blutungsgefahr im Magen-Darm-Trakt erhöhten.
Eine Verstärkung des steroidalen Effekts von ACTH wurde durch die gleichzeitige Gabe von Theophyllin und Propanolol beschrieben.
Eine Abschwächung der Cortisolausschüttung wurde für Omeprazol und Dexamethason beschrieben.
Bei gleichzeitiger Verabreichung von Arzneimitteln zur Behandlung von Krampfanfällen (Antikonvulsiva) wurden Leberschädigungen beschrieben.
In künstlichen Testsystemen wurden Wechselwirkungen mit Aminophyllin und Novobiocin beobachtete.
Bei Patienten, die bereits eine medikamentöse Therapie zur Behandlung von Diabetes mellitus oder zur Behandlung von mäßigem bis schwerem Bluthochdruck erhalten, muss die Dosierung dieser Medikamente angepasst werden, wenn eine Behandlung mit Synacthen Depot begonnen wird.
Der Wirkstoff von Synacthen Depot 1 mg kann möglicherweise routinemäßige Arzneimitteltests bei Sportlern verfälschen.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
2.4 Anwendung von Synacthen Depot 1 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Synacthen Depot 1 mg kann unabhängig von einer Mahlzeit angewendet werden.
3.Wie ist Synacthen Depot 1 mg anzuwenden?
Synacthen Depot 1 mg darf nur unter medizinischer Überwachung angewendet werden.
Vor der Injektion ist die Ampulle kurz zu schütteln, bis sich eine gleichmäßig trübe Suspension gebildet hat.
Der Inhalt der geöffneten Ampulle ist sofort zu verwenden.
Handhabung der Ampulle:
(Abbildung)
3.1 Art und Dauer der Anwendung
Synacthen Depot 1 mg muss intramuskulärv (i.m.) injizieren werden.
Synacthen Depot 1 mg darf nichti.v. angewendet werden.
Die Behandlung wird mit täglicher Verabreichung von Synacthen Depot 1 mg begonnen und nach ca. 3 Tagen auf Intervalltherapie (Behandlung mit behandlungsfreien Pausen) umgestellt.
Die Anwendungsdauer wird vom behandelnden Arzt festgelegt und sollte nicht eigenständig verändert werden. Sie richtet sich nach dem klinischen Bild, d. h. die Behandlung ist vom Erkrankungsbild und der Schwere der Erkrankung abhängig.
3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Erwachsene:
Zu Beginn 1 mg täglich i.m. injizieren, bei akuten oder bedrohlichen Fällen kann man die Behandlung mit 1 mg alle 12 Stunden durch i.m. Injektion einleiten.
Zur Fortsetzung der Behandlung nach Abklingen der akuten Erscheinungen gibt man im allgemeinen 1 mg alle 2‑3 Tage i.m.. Bei gut ansprechenden Patienten kann man oft die Dosis auf bis zu 0,5 mg alle 2‑3 Tage oder 1 mg pro Woche i.m senken.
Kinder:
Wegen des Gehaltes an Benzylalkohol darf Synacthen Depot 1 mg bei Säuglingen mit Zeichen der Unreife und bei Neugeborenen nicht angewendet werden. Die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren wird nicht empfohlen. Für Kinder gelten folgende Dosierungsrichtlinien:
Schulkinder:
Anfangsdosis 0,25 bis 1 mg i.m. täglich; Erhaltungsdosis 0,25 bis 1 mg alle 2‑8 Tage.
Kleinkinder:
Anfangsdosis 0,25 bis 0,5 mg i.m. täglich; Erhaltungsdosis 0,25 bis 0,5 mg alle 2‑8 Tage.
Säuglinge:
Anfangsdosis 0,25 mg i.m. täglich; Erhaltungsdosis 0,25 mg alle 2‑8 Tage.
Eine Dosisreduktion hat langsam zu erfolgen. Eine Beeinträchtigung der Hormonproduktion in der Nebenniere ist nach längerer Behandlung mit Synacthen Depot 1 mg möglich und kann nachdem Ende der Behandlung über einige Monate anhalten. In diesen Fällen muss Ihr Arzt, bis zur Normalisierung der Hormonproduktion, Ihnen diese Hormone (z. B. Cortison) verordnen.
Bei operativen Eingriffen oder verletzungsbedingten Streßsituationen während oder bis zu einem Jahr nach Beendigung der Behandlung mit Synacthen Depot 1 mg kann eine Erhöhung der Dosis bzw. eine Wiederaufnahme der Behandlung mit Synacthen Depot 1 mg erforderlich werden.
3.3 Wenn eine größere Menge Synacthen Depot 1 mg angewendet wurde, als sollte:
Bei Überdosierung können vorübergehend Gewichtszunahme (Wasserretention) oder Zeichen einer gesteigerten Nebennierenrindentätigkeit (Cushing‑Syndrom) auftreten. Synacthen Depot 1 mg ist dann entweder für einige Zeit abzusetzen oder niedriger zu dosieren, entweder durch Senkung der Dosis auf die Hälfte oder durch Verlängerung des zeitlichen Abstands zwischen den Injektionen, z. B. auf 5‑7 Tage.
Bei versehentlicher oder beabsichtigter Überdosierung ist Synacthen Depot 1 mg sofort abzusetzen.
Verständigen Sie sofort Ihren behandelnden Arzt. Die folgenden Maßnahmen können in Betracht gezogen werden:
Gabe von kaliumsparenden harntreibenden Mitteln (Diuretika) und evtl. Kalium.
Überwachung von Blutdruck, Wasser‑ und Elektrolythaushalt.
Ein spezifisches Gegenmittel (Antidot) gibt es nicht.
3.4 Wenn die Anwendung von Synacthen Depot 1 mg vergessen wurde:
Wenden Sie auf keinen Fallnach einem Anwendungsfehler die doppelte Menge Synacthen Depot 1 mg oder eine zusätzliche Einzeldosis an.
3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Synacthen Depot 1 mg abgebrochen wird
Informieren Sie in jedem Fall umgehend Ihren behandelnden Arzt wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden wollen und nennen Sie ihm bitte die Gründe hiefür (z. B. Nebenwirkungen). Wenn die Anwendung von Synacthen Depot 1 mg unterbrochen oder vorzeitig beendet wird, führt dies dazu, dass sich die ursprünglichen Symptome wieder einstellen. Halten Sie deshalb zuvor unbedingt Rücksprache mit Ihrem Arzt.
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Synacthen Depot 1 mg Nebenwirkungen haben.
Bei der Anwendung von Synacthen Depot 1 mg kann es durch die Erhöhung der Ausschüttung von Nebennierenrindenhormonen zu Nebenwirkungen kommen, die in ihrer Art den Nebenwirkungen bei einer Therapie mit Nebennierenrindenhormonen entsprechen.
Überempfindlichkeitsreaktionen:
Synacthen Depot 1 mg kann Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen, welche bei Patienten, die an allergischen Erscheinungen (insbesondere Asthma) leiden oder zu Allergien neigen, vermehrt schwerer Natur (anaphylaktischer Schock) sind. Die Überempfindlichkeitsreaktionen können Hautreaktionen an der Injektionsstelle, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz (Pruritus), Hautrötung mit Hitzegefühl (Flush-Syndrom), Unwohlsein, Atemnot (Dyspnoe) sowie Haut- und Schleimhautschwellungen und Wassereinlagerungen im Gewebe (angioneurotische Ödeme oder Quincke-Ödeme) umfassen.
Der in Synacthen Depot 1 mg enthaltene Benzylalkohol kann in seltenen Fällen, vor allem bei Kindern unter 3 Jahren, zu toxischen Reaktionen und zu Überempfindlichkeitsreaktionen führen.
Nebenwirkungen als Folge der erhöhten Ausschüttung von Nebennierenrindenhormonen:
Infektionen:
Erhöhte Infektanfälligkeit, abgekapselte Eiteransammlung (Abszess).
Blut und lymphatisches System:
Erhöhung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukozytose)
Metabolismus und Ernährung:
Gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme, Einlagerung von Wasser und Natrium im Körper (Natrium- und Wasserretention), verminderter Kalium- bzw. Kalziumgehalt des Blutes (Hypokaliämie, Hypokalzämie)
Muskel- und Skelettsystem:
Verminderung des Knochensubstanz (Osteoporose), Muskelschwäche, Muskelerkrankungen durch Nebennierenrindenhormone (Steroid-Myopathie), Knochenbrüche ohne direkte Gewalteinwirkung (pathologische Frakturen von Röhrenknochen und vertebrale Kompressionsfrakturen), nichtinfektiöse Knochengewebezerstörung (aseptische Hüft- und Humeruskopfnekrosen), Sehnenabrisse (Sehnenrupturen), Abnahme der Muskelmasse.
Magen-Darm-Trakt:
Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre (peptische Ulzerationen, unter Umständen mit Durchbruch und Blutung), Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), Speiseröhrenentzündungen (ulzerative Ösophagitis), Blähungen.
Haut:
Wundheilungsstörungen, punktförmige oder flächenhafte Hautblutungen (Petechien und Ekchymosen), Akne durch Nebennierenrindenhormone (Steroidakne), vermehrte Hautpigmentationen, vermehrtes Schwitzen, dünne, brüchige Haut (Hautatropie), umschriebene Hautrötung (Erythem).
Nervensystem:
Krampfanfälle, Erhöhung des Schädelinnendrucks (erhöhter intrakranialer Druck mit Papillenödem, üblicherweise nach der Behandlung), Schwindel, Kopfschmerz.
Psyche:
Psychosegefahr (Entwicklung von Wahnvorstellungen und Halluzinationen), Störungen der Stimmung und Schlafstörungen
Hormonsystem:
Zeichen der gesteigerten Nebennierenrindentätigkeit (Cushing-Syndrom), Wachstumsstörungen bei Kindern, krankhafte Erhöhung des Blutzuckers (Hyperglykämie), Veränderungen von Zuckerbelastungstests (pathologische Glukosetoleranz), Auftreten einer bestehenden versteckten Zuckerkrankheit (Manifestation eines latenten Diabetes mellitus), männlicher Behaarungstyp (Hirsutismus) und Vermännlichung (Virilisierungserscheinungen) bei Frauen, Störungen der monatlichen Regelblutung (Menstruationsstörungen), Einblutungen in die Nebennieren (Nebennierenhämorrhagien), sekundäres mangelndes Ansprechen von Nebenniere und Hypophyse.
Augen:
Linsentrübung des Auges, sogenannter grauer Star (Katarakt), erhöhter Augeninnendruck (Glaukom), Vordrängung des Augapfels (Exophthalmus), Netzhautveränderungen (Makuladegeneration).
Herz-Kreislaufsystem:
Blutdruckanstieg, Verschlechterung einer bestehenden Herzschwäche (Dekompensation einer bestehenden Herzinsuffizienz), umkehrbare Herzmuskelvergrößerung (reversible Myokardhypertrophie) bei Säuglingen und Kleinkindern.
Gefäßsystem:
Blutpfropfbildung (Thromboembolien), schwere entzündliche Gefäßerkrankung (nekrotisierende Vaskulitis)
Nieren und ableitende Harnwege:
Nierensteinbildung, Zeichen der Nebennierenfunktionsstörung unter besonderen Belastungen, Vereinzelt wurden Nierenschäden beschrieben.
Untersuchungen
Es kann zu Verfälschung von Hauttests kommen. Vereinzelt wurde eine Veränderung des Eiweißstoffwechsels beschrieben.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
5.Wie ist Synacthen Depot 1 mg aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Verwenden Sie Synacthen Depot 1 mg nicht über das auf der Verpackung angegebene Verfallsdatum hinaus.
Bei 2 – 8°C lagern (im Kühlschrank). Im Originalbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren.
Stand der Information
September 2004