Synacthen
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September 2004 |
Seite 0 |
ENR: 0094722 |
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Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
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Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Was ist Synacthen und wofür wird es angewendet?
Was müssen Sie vor der Anwendung von Synacthen beachten?
Wie ist Synacthen anzuwenden?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Synacthen aufzubewahren?
Synacthen
Wirkstoff: Tetracosactid‑hexaacetat
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist:
Tetracosactid‑hexaacetat
1 Ampulle mit 1 ml Injektionssuspension enthält:
0,28 mg Tetracosactid‑hexaacetat (entspr. 0,25 mg Tetracosactid ^= 25 I.E. ACTH)
Die sonstigen Bestandteile sind:
Essigsäure; Natriumacetat; Natriumchlorid; Wasser für Injektionszwecke
Synacthen ist in Packungen mit 1 (N1) und 10 (N3) Ampullen erhältlich.
1. Was ist Synacthen und wofür wird es angewendet?
Der Wirkstoff von Synacthen ist ein künstlich hergestelltes Molekül mit ähnlicher Wirkung wie das natürliche Hypophysenvorderlappenhormone ACTH.
Synacthen ist von:
Novartis Pharma GmbH
90327 Nürnberg
Telefon: (09 11) 273-0
Telefax: (09 11) 273-12 653
Internet/E-Mail: www.novartispharma.de
Synacthen angewendet:
Diagnostisch bei Verdacht auf Unterfunktion der Nebennierenrinde.
Im Gegensatz zu Synacthen Depot kann Synacthen i.m. und i.v. verabreicht werden.
Therapeutisch bei West-Syndrom anstelle von Synacthen Depot, wenn die i.v. Gabe einer i.m. Injektion vorzuziehen ist.
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Synacthen beachten?
2.1 Synacthen darf nicht angewendet werden,
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tetracosactid und/oder ACTH oder gegenüber einem der sonstigen Bestandteile von Synacthen sind;
- bei akuten zentralbedingten Störungen psychischer Funktionen (Psychosen),
- bei Infektionskrankheiten,
- bei Magen‑ und Zwölffingerdarmgeschwüren,
- bei schwerer Störung des Knochenstoffwechsels (schwere Osteoporose),
- bei nicht behandelbarer Herzmuskelschwäche (therapierefraktärer Herzinsuffizienz),
- bei Zeichen einer gesteigerten Nebennierenrindentätigkeit (Cushing-Syndrom),
- bei Nebennierenrindenunterfunktion (Nebennierenrindeninsuffizienz),
- bei einem Krankheitsbild infolge Überproduktion männlicher Steroidhormone durch die Nebennierenrinde (adrenogenitalem Syndrom),
- während der Schwangerschaft und Stillzeit,
- bei Nebennierenrindenunterfunktion infolge einer bestimmten Form einer Blutvergiftung (Waterhouse-Friderichsen-Syndrom),
- bei Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz),
- bei gefäßbedingter Nierenerkrankung (Nephrosklerose),
- bei chronischer Nierenentzündung (Nephritis),
- bei Amyloidose,
- bei Venenwandentzündung mit Blutpfropfbildung (Thrombophlebitis),
- bei Druckgeschwüren (Dekubitalulzera)
- bei Tumoren des Nebennierenmarks (Phäochromozytom).
Wegen der erhöhten Gefahr schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Reaktionen) darf Synacthen nicht zur Behandlung von Asthma oder anderen allergischen Leiden verwendet werden.
2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Synacthen ist erforderlich:
Synacthen darf nur unter medizinischer Überwachung angewendet werden.
Bei Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) und mittelschwerem oder schwerem Bluthochdruck muss die medikamentöse Behandlung des Grundleidens neu eingestellt werden.
Eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erfordert die Behandlung bei unspezifischen Dickdarmentzündungen (ulzerativer Kolitis, Divertikulitis), größeren Operationen in der Bauchhöhle (frischer intestinaler Anastomosierung), Bluthochdruck, Veranlagung für Thromboembolien, Knochenentkalkung (Osteoporose), krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis).
Wenn Sie neben der zu behandelnden Grundkrankheit zu Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) neigen oder an einer allergischen Krankheit leiden, dürfen Sie nur dann mit Synacthen behandelt werden, wenn andere Maßnahmen nicht zum Ziele führen und der Schweregrad der Erkrankung es rechtfertigt.
Vor der Anwendung von Synacthen muss sich die der Arzt erkundigen, ob Sie an allergischen Krankheiten ‑ insbesondere an Asthma ‑ leiden oder allgemein zu Allergien neigen. Er sollte sich auch erkundigen, ob Sie schon früher mit ACTH‑Präparaten behandelt wurden, und sich vergewissern, dass dabei keine Überempfindlichkeitsreaktionen aufgetreten sind.
Treten während oder nach einer Injektion lokale oder systemische Überempfindlichkeitsreaktionen auf, wie z. B. starke Rötung und Schmerzen an der Injektionsstelle, Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz, Hitzewallung, ausgeprägtes Unwohlsein, Atemnot, so ist Synacthen abzusetzen und von jeglicher zukünftiger Anwendung von ACTH‑Präparaten abzusehen. Diese Reaktionen treten vornehmlich innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion auf. Sie sollten während dieser Zeit unter Beobachtung bleiben.
Kommt es trotz allem zu einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion (anaphylaktischen Reaktion), so müssen als Sofortmaßnahme Adrenalin (0,4‑1 ml einer 1‰igen Lösung i.m. oder 0,1‑0,2 ml einer 1‰igen Lösung in 10 ml physiologischer Kochsalzlösung langsam i.v.) sowie Kortikosteroide i.v. in hohen Dosen (z. B. Prednisolon 1‑2 g, evtl. wiederholt) verabreicht werden.
Bei länger dauernder Anwendung von Synacthen kann es zu erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom) und grauem Star (Katarakt) kommen.
Psychische Störungen und Verschlechterungen von bestehenden psychischen Erkrankungen können auftreten und Schlafstörungen können sich entwickeln.
Wegen der Gefahr einer Hornhautperforation sollte Synacthen bei Patienten mit Herpesinfektion des Auges (Herpes corneae) nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden.
Synacthen kann eine latente Amöbeninfektion aktivieren. Vor der Anwendung von Synacthen sollte eine Amöbeninfektion (latente oder aktive Amöbiasis) ausgeschlossen werden.
Wenn Synacthen bei Patienten mit latenter Tuberkulose oder positivem Tuberkulintest angewendet werden muss, ist eine enge Überwachung erforderlich, weil die Reaktivierung einer latenten Tuberkulose möglich ist. Während der Langzeittherapie sollten diese Patienten eine Tuberkuloseprophylaxe erhalten.
Eine Pockenschutzimpfung darf während der Behandlung mit Synacthen nicht durchgeführt werden. Alle anderen Immunisierungen dürfen wegen einer herabgesetzten Antikörper-Antwort, nur mit Vorsicht durchgeführt werden. Durch die Verabreichung von Synacthen kann es insbesondere bei längerer Anwendung zu einem erhöhten Infektionsrisiko kommen.
Bei Kindern sollte in regelmäßigen Abständen eine Ultraschalluntersuchung des Herzens (Echokardiographie) durchgeführt werden, weil während der Langzeitbehandlung mit hohen Dosen ein verstärktes Wachstum des Herzmuskels (myokardiale Hypertrophie) auftreten kann (siehe auch Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.)
Obwohl es unwahrscheinlich ist, dass das Wachstum von Kindern gehemmt wird sollte dennoch das Wachstum von Kindern während der Langzeitbehandlung kontrolliert werden.
Bei Patienten mit einer Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose) oder einer Leberverhärtung (Leberzirrhose) kann Synacthen verstärkt wirken.
Eine Einlagerung von Natrium und Wasser im Organismus (Natrium‑ und Wasserretention) lässt sich oft durch eine salzarme Diät vermeiden oder beheben. Bei langfristiger Behandlung kann gelegentlich eine zusätzliche Gabe von Kalium erforderlich sein.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Schwangerschaft:
Sie dürfen Synacthen während der Schwangerschaft nicht anwenden.
Stillzeit:
Nach Verabreichung von Synacthen sollten Sie über einen Zeitraum von 24 Stunden nicht stillen. Die Milch sollte verworfen werden. Danach dürfen Sie das Stillen wieder aufnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, daß die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.
Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!
Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert!
Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Synacthen:
Synacthen enthält Natrium, je Ampulle aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium).
2.3 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Synacthen oder werden selbst in ihrer Wirkung durch Synacthen beeinflusst?
Durch die in der Nebennierenrinde vermehrt produzierten Gluko- und Mineralokortikoide können folgende Wechselwirkungen auftreten:
Verstärkung der Wirkung von Arzneimitteln zur Behandlung der Herzschwäche (Herzglykoside) und vermehrte Kaliumausscheidung durch harntreibende, blutdrucksenkende Medikamente (Diuretika / Saluretika).
Abschwächung der Wirkung von Mitteln zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Antidiabetika) und von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (Cumarinderivaten).
Rifampicin, Phenytoin und Barbiturate können die Wirkung der vermehrt produzierten Glukokortikoide vermindern.
Die gleichzeitige Gabe von Salicylaten kann die Blutungsgefahr im Magen-Darm-Trakt erhöhten.
Eine Verstärkung des steroidalen Effekts von ACTH wurde durch die gleichzeitige Gabe von Theophyllin und Propanolol beschrieben.
Eine Abschwächung der Cortisolausschüttung wurde für Omeprazol und Dexamethason beschrieben.
Bei gleichzeitiger Verabreichung von Arzneimitteln zur Behandlung von Krampfanfällen (Antikonvulsiva) wurden Leberschädigungen beschrieben.
In künstlichen Testsystemen wurden Wechselwirkungen mit Aminophyllin und Novobiocin beobachtete.
Bei Patienten, die bereits eine medikamentöse Therapie zur Behandlung von Diabetes mellitus oder zur Behandlung von mäßigem bis schwerem Bluthochdruck erhalten, muss die Dosierung dieser Medikamente angepasst werden, wenn eine Behandlung mit Synacthen begonnen wird.
Der Wirkstoff von Synacthen kann möglicherweise routinemäßige Arzneimitteltests bei Sportlern verfälschen.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
2.4 Anwendung von Synacthen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Synacthen kann unabhängig von einer Mahlzeit angewendet werden.
3.Wie ist Synacthen anzuwenden?
Synacthen wird als i.v. Injektion oder als Infusion in Glukoselösung (5 % oder 12,5 %) oder physiologischer Kochsalzlösung (0,9 %) angewendet.
Ringeracetat‑Lösung, mannithaltige oder sorbithaltige Lösungen eignen sich nicht.
Es dürfen nur frisch zubereitete Lösungen verwendet werden und die Infusion muß aus Stabilitätsgründen nach 4 Stunden beendet sein.
Die Ampulle ist vor der Anwendung zu schütteln.
Der Inhalt der geöffneten Ampulle ist sofort zu verwenden.
Ein Zusatz von Synacthen zu Blut‑ und Plasma‑Transfusionen ist nicht zweckmäßig, da bei längerem Kontakt die im Blut enthaltenen Fermente Synacthen abbauen können.
Handhabung der Ampulle:
(Abbildung)
3.1 Art und Dauer der Anwendung
Die Anwendungsdauer wird vom behandelnden Arzt festgelegt und sollte nicht eigenständig verändert werden. Sierichtet sich nach dem klinischen Bild, d. h. die Behandlung ist vom Erkrankungsbild und der Schwere der Erkrankung abhängig.
3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Diagnostischbei Verdacht auf Unterfunktion der Nebennierenrinde:
Synacthen‑Kurztest:
Man misst die Konzentration des Cortisols im Plasma unmittelbar vor und genau 30 Minuten nach einer i.m. oder i.v. Injektion von 0,25 mg (1 ml) Synacthen.
Beurteilung:Wenn das Plasmacortisol um mindestens 200 nmol/l (70 µg/l) ansteigt, d.h. wenn der Wert 30 Minuten nach der Injektion 500 nmol/l (180 µg/l) übersteigt, darf die Nebennierenrinden‑Funktion als normal angesehen werden.
Synacthen‑Infusionstest:
Bei unklarem Ausfall des Kurztestes und zur Bestimmung der Reservekapazität der Nebennierenrinde ist der Infusionstest angezeigt. Hier wird während einer Dauer von 4 bis 8 Stunden insgesamt 1 ml Synacthen intravenös infundiert; dabei wird der Verlauf der Plasma-Hydroxykortikosteroide gemessen.
Eventuell werden zusätzlich im 24‑Stunden‑Urin die 17‑Hydroxykortikosteroide und die 17‑Ketosteroide bestimmt.
Therapeutisch:Für die Behandlung kann Synacthen anstelle von Synacthen Depot angewendet werden, wenn die intravenöse Gabe einer intramuskulären Injektion vorzuziehen ist.
Die niedrigste wirksame Dosis von Synacthen ist zu wählen. Eine Dosisreduktion hat langsam zu erfolgen. Eine relative Insuffizienz der Hypophysen-Nebennierenrinden-Regulation ist nach längerer Behandlung mit Synacthen möglich und kann nach Therapieende über einige Monate anhalten. Eine adäquate Substitutionstherapie ist in diesen Fällen angezeigt.
Bei operativen Eingriffen oder verletzungsbedingten Stresssituationen während oder bis zu einem Jahr nach Beendigung der Synacthen-Therapie kann eine Erhöhung der Synacthen-Dosis bzw. eine Wiederaufnahme der Therapie mit Synacthen erforderlich werden.
3.3 Wenn eine größere Menge Synacthen angewendet wurde, als sollte:
Bei Überdosierung können vorübergehend Gewichtszunahme (Wasserretention) oder Zeichen einer gesteigerten Nebennierenrindentätigkeit (Cushing‑Syndrom) auftreten. Synacthen ist dann entweder für einige Zeit abzusetzen oder niedriger zu dosieren, entweder durch Senkung der Dosis auf die Hälfte oder durch Verlängerung des zeitlichen Abstands zwischen den Injektionen, z. B. auf 5‑7 Tage.
Bei versehentlicher oder beabsichtigter Überdosierung ist Synacthen sofort abzusetzen.
Verständigen Sie sofort Ihren behandelnden Arzt. Die folgenden Maßnahmen können in Betracht gezogen werden:
Gabe von kaliumsparenden harntreibenden Mitteln (Diuretika) und evtl. Kalium.
Überwachung von Blutdruck, Wasser‑ und Elektrolythaushalt.
Ein spezifisches Gegenmittel (Antidot) gibt es nicht.
3.4 Wenn die Anwendung von Synacthen vergessen wurde:
Wenden Sie auf keinen Fallnach einem Anwendungsfehler die doppelte Menge Synacthen oder eine zusätzliche Einzeldosis an.
3.5 Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Synacthen abgebrochen wird
Informieren Sie in jedem Fall umgehend Ihren behandelnden Arzt wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden wollen und nennen Sie ihm bitte die Gründe hiefür (z. B. Nebenwirkungen). Wenn die Anwendung von Synacthen unterbrochen oder vorzeitig beendet wird, führt dies dazu, dass sich die ursprünglichen Symptome wieder einstellen. Halten Sie deshalb zuvor unbedingt Rücksprache mit Ihrem Arzt.
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Synacthen Nebenwirkungen haben.
Bei der Anwendung von Synacthen kann es durch die Erhöhung der Ausschüttung von Nebennierenrindenhormonen zu Nebenwirkungen kommen, die in ihrer Art den Nebenwirkungen bei einer Therapie mit Nebennierenrindenhormonen entsprechen.
Überempfindlichkeitsreaktionen:
Synacthen kann Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen, welche bei Patienten, die an allergischen Erscheinungen (insbesondere Asthma) leiden oder zu Allergien neigen, vermehrt schwerer Natur (anaphylaktischer Schock) sind. Die Überempfindlichkeitsreaktionen können Hautreaktionen an der Injektionsstelle, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz (Pruritus), Hautrötung mit Hitzegefühl (Flush-Syndrom), Unwohlsein, Atemnot (Dyspnoe) sowie Haut- und Schleimhautschwellungen und Wassereinlagerungen im Gewebe (angioneurotische Ödeme oder Quincke-Ödeme) umfassen.
Nebenwirkungen als Folge der erhöhten Ausschüttung von Nebennierenrindenhormonen:
Infektionen:
Erhöhte Infektanfälligkeit, abgekapselte Eiteransammlung (Abszess).
Blut und lymphatisches System:
Erhöhung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukozytose)
Metabolismus und Ernährung:
Gesteigerter Appetit, Gewichtszunahme, Einlagerung von Wasser und Natrium im Körper (Natrium- und Wasserretention), verminderter Kalium- bzw. Kalziumgehalt des Blutes (Hypokaliämie, Hypokalzämie)
Muskel- und Skelettsystem:
Verminderung des Knochensubstanz (Osteoporose), Muskelschwäche, Muskelerkrankungen durch Nebennierenrindenhormone (Steroid-Myopathie), Knochenbrüche ohne direkte Gewalteinwirkung (pathologische Frakturen von Röhrenknochen und vertebrale Kompressionsfrakturen), nichtinfektiöse Knochengewebezerstörung (aseptische Hüft- und Humeruskopfnekrosen), Sehnenabrisse (Sehnenrupturen), Abnahme der Muskelmasse.
Magen-Darm-Trakt:
Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre (peptische Ulzerationen, unter Umständen mit Durchbruch und Blutung), Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis), Speiseröhrenentzündungen (ulzerative Ösophagitis), Blähungen.
Haut:
Wundheilungsstörungen, punktförmige oder flächenhafte Hautblutungen (Petechien und Ekchymosen), Akne durch Nebennierenrindenhormone (Steroidakne), vermehrte Hautpigmentationen, vermehrtes Schwitzen, dünne, brüchige Haut (Hautatropie), umschriebene Hautrötung (Erythem).
Nervensystem:
Krampfanfälle, Erhöhung des Schädelinnendrucks (erhöhter intrakranialer Druck mit Papillenödem, üblicherweise nach der Behandlung), Schwindel, Kopfschmerz.
Psyche:
Psychosegefahr (Entwicklung von Wahnvorstellungen und Halluzinationen), Störungen der Stimmung und Schlafstörungen
Hormonsystem:
Zeichen der gesteigerten Nebennierenrindentätigkeit (Cushing-Syndrom), Wachstumsstörungen bei Kindern, krankhafte Erhöhung des Blutzuckers (Hyperglykämie), Veränderungen von Zuckerbelastungstests (pathologische Glukosetoleranz), Auftreten einer bestehenden versteckten Zuckerkrankheit (Manifestation eines latenten Diabetes mellitus), männlicher Behaarungstyp (Hirsutismus) und Vermännlichung (Virilisierungserscheinungen) bei Frauen, Störungen der monatlichen Regelblutung (Menstruationsstörungen), Einblutungen in die Nebennieren (Nebennierenhämorrhagien), sekundäres mangelndes Ansprechen von Nebenniere und Hypophyse.
Augen:
Linsentrübung des Auges, sogenannter grauer Star (Katarakt), erhöhter Augeninnendruck (Glaukom), Vordrängung des Augapfels (Exophthalmus), Netzhautveränderungen (Makuladegeneration).
Herz-Kreislaufsystem:
Blutdruckanstieg, Verschlechterung einer bestehenden Herzschwäche (Dekompensation einer bestehenden Herzinsuffizienz), umkehrbare Herzmuskelvergrößerung (reversible Myokardhypertrophie) bei Säuglingen und Kleinkindern.
Gefäßsystem:
Blutpfropfbildung (Thromboembolien), schwere entzündliche Gefäßerkrankung (nekrotisierende Vaskulitis)
Nieren und ableitende Harnwege:
Nierensteinbildung, Zeichen der Nebennierenfunktionsstörung unter besonderen Belastungen, Vereinzelt wurden Nierenschäden beschrieben.
Untersuchungen
Es kann zu Verfälschung von Hauttests kommen. Vereinzelt wurde eine Veränderung des Eiweißstoffwechsels beschrieben.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.
5.Wie ist Synacthen aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Verwenden Sie Synacthen nicht über das auf der Verpackung angegebene Verfallsdatum hinaus.
Bei 2 – 8°C lagern (im Kühlschrank). Im Originalbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren.
Stand der Information
September 2004