Synarel
Gebrauchsinformation Synarel
12/01 PW 1117-01
Liebe Patientin!
3 x gelesen, Roth
kein Selbstdruck
Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Synarel
Wirkstoff: Nafarelinacetat
Zusammensetzung
1 Sprühstoß zu 0,1 ml enthält: als arzneilich wirksamen Bestandteil: Nafarelinacetat 0,23 mg (entsprechend 0,2 mg Nafarelin), als sonstige Bestandteile:Konservierungsmittel:Benzalkoniumchlorid 0,01 mg, Sorbitol; Essigsäure; gereinigtes Wasser.
Darreichungsform und Packungsgrößen
Synarel ist als Lösung in einer Sprayflasche enthalten. Packungen mit 8 ml Lösung (N1).
Stoff- oder Indikationsgruppe/Wirkungsweise
Synarel ist ein Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analogon (GnRH-Analogon). GnRH-Analoga sind Substanzen, die in ihrem Aufbau fast vollständig dem körpereigenen Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH) gleichen. Dieses Hormon wird im Zwischenhirn produziert. Es ist für die Bildung von Östrogenen und Progesteron in den Eierstöcken mitverantwortlich. GnRH-Analoga wie Synarel verstärken zunächst die Wirkung des natürlichen GnRH. Dadurch werden vermehrt follikelstimulierendes Hormon (FSH) und luteinisierendes Hormon (LH) aus der Hirnanhangdrüse und in Folge davon vermehrt Östrogene und Progesteron aus den Eierstöcken freigesetzt. Nach kurzer Zeit wird jedoch die Bildung dieser Hormone fast ganz gedrosselt. Dadurch sinken die FSH-, LH-, Östrogen- und Progesteronspiegel stark ab und der normale Monatszyklus wird unterdrückt.
Endometriose:
Synarel hemmt bei kontinuierlicher längerer Anwendung die Produktion von Östrogenen und Progesteron, die für den Aufbau der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium), aber auch für den Aufbau von fehlplazierter Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometrioseherde) notwendig sind. Durch den Entzug der weiblichen Geschlechtshormone wächst die Gebärmutterschleimhaut nicht mehr. Damit bleibt die Menstruationsblutung aus. Auch die Endometriosebeschwerden werden gelindert oder verschwinden ganz, weil die Endometrioseherde ebenfalls nicht mehr bluten. In der Regel wachsen diese nicht weiter und heilen ab.
In-vitro-Fertilisation:
Durch die regelmäßige Anwendung von Synarel wird die Eireifung gehemmt und der Eisprung unterdrückt. Diese Wirkung macht man sich bei der In-vitro-Fertilisation (IVF) zunutze. Synarel wird eingesetzt, um einen vorzeitigen Eisprung zu verhindern. Dieser wird ausgelöst durch einen Anstieg des luteinisierenden Hormons (LH). Durch die Hemmung des vorzeitigen Eisprungs verringert sich das Risiko, einen Behandlungszyklus vorzeitig abbrechen zu müssen, weil der Eisprung bereits vor der geplanten Eizellentnahme stattgefunden hat. Durch die zeitliche Steuerung erhöhen sich die Chancen für eine erfolgreiche In-vitro-Fertilisation.
Hersteller: Delpharm, Brétigny-Sur-Orge, Frankreich
Searle & Co., San Juan, Puerto Rico
Import, Umpackung und Vertrieb:Pharma Westen Ges.m.b.H., 51381 Leverkusen
Anwendungsgebiete
Endometriose:
Symptomatische, laparoskopisch gesicherte Endometriose, wenn eine Unterdrückung der ovariellen Hormonbildung angezeigt ist, sofern die Erkrankung nicht primär einer chirurgischen Therapie bedarf.
In-vitro-Fertilisation:
Desensibilisierung und Down-Regulation des Hirnanhangdrüsen-Keimdrüsen-Systems (hypophysärgonadale Achse) in Vorbereitung auf die Ovulationsauslösung in Verbindung mit einer kontrollierten ovariellen Stimulation, sofern eine ausreichende hormonelle Überwachung gewährleistet ist.
Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Synarel nicht anwenden?
Synarel dürfen Sie nicht anwenden:
– wenn Sie überempfindlich auf Benzalkoniumchlorid, Sorbitol, Nafarelin, Gonadotropin-Releasing-Hormon und seine Derivate oder einen der sonstigen Bestandteile reagieren,
– bei ungeklärten vaginalen Blutungen,
– wenn Sie jünger als 18 Jahre sind,
– während der Schwangerschaft oder während der Stillzeit.
Ebenso dürfen Sie Synarel nicht anwenden, wenn bei Ihnen ein Mineralsalzverlust der Knochen zu einer erheblichen Gefährdung führen könnte.
Wann dürfen Sie Synarel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?
Im folgenden wird beschrieben, wann Sie Synarel nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Die Anwendung von Synarel zur kontrollierten Förderung der Eizellreifung bei Frauen mit dem Syndrom der polyzystischen Ovare ist nicht untersucht worden. Wenn Sie am Syndrom der polyzystischen Ovare leiden, sollten Sie nur mit besonderer Vorsicht mit Synarel behandelt werden, da die Gefahr einer übermäßigen Follikelstimulation besteht.
Was müssen Sie in der Schwangerschaft beachten?
Die Behandlung mit Synarel darf bei Ihnen erst eingeleitet werden, wenn eine Schwangerschaft ausgeschlossen wurde. Tritt eine Schwangerschaft während der Behandlung mit Synarel ein, muß das Medikament sofort abgesetzt werden. Es besteht die Möglichkeit einer Fehlgeburt.
Was müssen Sie in der Stillzeit beachten?
Falls eine Behandlung mit Synarel während der Stillzeit unbedingt erforderlich ist, sollte das Stillen unterbrochen und die Muttermilch verworfen werden, weil unbekannt ist, ob und gegebenenfalls in welchen Mengen Synarel in die Muttermilch übertritt.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?
Durch die Anwendung von Synarel in therapeutischen Dosen wird die Tätigkeit der Hirnanhangdrüse und der Keimdrüsen gehemmt. Vier bis acht Wochen nach Beendigung der Therapie arbeiten die Hirnanhangdrüse und die Keimdrüsen in der Regel wieder normal. Es ist jedoch zu beachten, daß diagnostische Tests der Hirnanhangdrüsen-Keimdrüsen-Funktion während und bis zu vier bis acht Wochen nach Ende der Behandlung mit Synarel gestört sein können.
Worauf müssen Sie noch achten?
Zur erforderlichen Schwangerschaftsverhütung sollten Sie eine nicht-hormonale Methode anwenden, z.B. Kondome. Bei der In-vitro-Fertilisation sollte die Anwendung von Synarel am Tag der Gabe von menschlichem Choriongonadotropin (HCG) beendet werden, spätestens jedoch 3 Tage vor Übertragung der Embryonen in die Gebärmutter.
Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Synarel?
Die gleichzeitige Anwendung von abschwellenden Nasentropfen oder -sprays kann die Aufnahme des Wirkstoffes über die Nasenschleimhaut verringern. Deshalb sollten Sie Synarel mindestens 30 Minuten vor der Anwendung von abschwellenden Nasentropfen oder -sprays in die Nase einsprühen.
Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Synarel nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Synarel sonst nicht richtig wirken kann!
Wieviel von Synarel und wie oft sollten Sie Synarel anwenden?
Synarel ist ein Arzneimittel, dessen Anwendungsmenge und Anwendungsdauer von der Art der Therapie und der Schwere der Erkrankung abhängt. Die Dosis wird deshalb vom Arzt festgesetzt. Sprühen Sie ohne Erlaubnis des Arztes weder mehr noch weniger Synarel in die Nase.
Endometriose:
Sprühen Sie morgens einen Sprühstoß in das eine und abends einen Sprühstoß in das andere Nasenloch ein. Dies entspricht einer Wirkstoffmenge von 0,4 mg Nafarelin pro Tag. Setzt bei Ihnen die Regelblutung nach Anwendung von zwei Sprühstößen je Tag nicht aus, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Auf Anweisung des behandelnden Arztes kann die Tagesdosis auf je einen Sprühstoß in beide Nasenlöcher morgens und abends gesteigert werden. Dies entspricht einer Wirkstoffmenge von 0,8 mg Nafarelin pro Tag.
In-vitro-Fertilisation:
Sprühen Sie jeweils einen Sprühstoß in jedes Nasenloch morgens und einen Sprühstoß in jedes Nasenloch abends ein. Dies entspricht einer Wirkstoffmenge von 0,8 mg Nafarelin pro Tag. Es ist wichtig, daß Sie die vorgeschriebene Dosis sowie die zweimal tägliche Anwendung genau einhalten. Führen Sie die Behandlung auch bei einer Erkältung ohne Unterbrechung fort. Niesen während oder direkt nach der Anwendung kann die Aufnahme des Wirkstoffs von Synarel in den Blutkreislauf beeinträchtigen. Sollten Sie während der Anwendung von Synarel mit Niesen reagieren, kann es deshalb ratsam sein, die Dosis nochmals zu applizieren.
Wie und wann sollten Sie Synarel anwenden?
Um zu gewährleisten, daß die Pumpe korrekt funktioniert, sollten Sie die Pumpenspitze 1 bis 2mal pro Woche auf folgende Weise reinigen: Halten Sie die Flasche waagerecht. Spülen Sie die Pumpenspitze mit warmen Wasser ab, und reiben Sie sie gleichzeitig mit den Fingern oder einem weichen Tuch ca. 15 Sekunden lang. Dann trocknen Sie bitte die Pumpenspitze mit einem weichen Tuch ab. Legen Sie zuletzt die Sicherheitsklammer wieder an und setzen Sie die Schutzkappe wieder fest auf die Pumpenspitze. Auf keinen Fall dürfen Sie die Pumpenspitze mit einem spitzen Gegenstand reinigen oder die Pumpe auseinandernehmen.
Bitte beachten Sie folgende Gebrauchsanleitung:
1. Schutzkappe abziehen und Sicherheitsklammer entfernen.
3. Zunächst die Nase sanft putzen!
4. Kopf leicht vorbeugen, ein Nasenloch mit dem Finger schließen, Pumpenspitze in das andere Nasenloch einführen.
5. Bei gleichzeitigem Einatmen durch dieses Nasenloch mit dem Daumen fest gegen den Flaschenboden drücken. Dadurch wird exakt eine Einzeldosis freigesetzt.Durch den Mund ausatmen.
6. Nach Gebrauch Pumpenspitze mit einem weichen Tuch abwischen, dann Sicherheitsklammer wieder anlegen und Schutzkappe fest aufsetzen. Nur falls verordnet, den gleichen Vorgang am anderen Nasenloch wiederholen.
Die Tagesdosis muß stets in zwei Einzeldosen, d.h. morgens und abends, in die Nase gesprüht werden.
Endometriose:Die Behandlung mit Synarel sollte zwischen dem 2. und 4. Tag Ihres Menstruationszyklus eingeleitet werden, um eine Schwangerschaft auszuschließen.
In-vitro-Fertilisation:Synarel sollte im Rahmen des sogenannten „langen Protokolls“ eingesetzt werden. Die Anwendung kann am 2. Tag oder um den 21. Tag Ihres Menstruationszyklus beginnen. Sobald die Östrogenbildung bei Ihnen ausreichend verringert ist, kann die Eizellreifung bei Ihnen angeregt werden: Synarel wird dann bis zum Tag der Auslösung des Eisprungs bei Ihnen angewendet.
Wie lange sollten Sie Synarel anwenden?
Endometriose:Die Anwendungsdauer darf 6 Monate nicht überschreiten. Kommt es nach einer sechsmonatigen Behandlung erneut zu Endometrioseerscheinungen und sollte deshalb Ihr Arzt eine weitere Behandlung mit Synarel in Erwägung ziehen, muß gesichert sein, daß sich Ihre Knochendichte im Normalbereich befindet. Über eine wiederholte Endometriosebehandlung mit Synarel liegen keine ausreichenden klinischen Daten vor. Sie kann deswegen nicht empfohlen werden.
In-vitro-Fertilisation:Die Dauer der Anwendung wird individuell von Ihrem Arzt bestimmt. Falls innerhalb von 12 Wochen nach Beginn der Anwendung der Östrogenspiegel noch nicht genügend erniedrigt ist, sollte dieser Behandlungsversuch mit Synarel und damit dieser Zyklus der In-vitro-Fertilisation abgebrochen werden.
Eine Flasche Synarel reicht für 30 Behandlungstage bei täglicher Anwendung von 2 Sprühstößen oder 15 Behandlungstage bei täglicher Anwendung von 4 Sprühstößen aus. Nach dieser Zeit befindet sich noch ein Rest Lösung in der Flasche. Diesen Lösungsrest sollten Sie nicht verwenden, da der Wirkstoffgehalt pro Sprühstoß nicht mehr garantiert und dadurch die Wirkung der verordneten Therapie auch nicht mehr gewährleistet ist.
Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Synarel in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Im Falle einer versehentlichen Einnahme von Synarel wird der Wirkstoffgehalt im Magen-Darm-Trakt durch Enzyme abgebaut und dadurch inaktiviert. Vergiftungen sind deshalb unwahrscheinlich. Klinische Erfahrungen über Symptome bei nasaler Anwendung höherer Dosen liegen noch nicht vor. Ein spezielles Gegenmittel ist nicht bekannt.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Synarel angewendet oder eine Anwendung vergessen haben?
Wenn Sie Synarel regelmäßig in der empfohlenen Dosis längere Zeit anwenden, wird der Eisprung gehemmt. Vergessen Sie dann die Anwendung mehrerer Dosen, so kann es wieder zum Eisprung kommen. Es besteht die Möglichkeit, schwanger zu werden. Deshalb sollten Sie dann zusätzlich nicht-hormonelle Verhütungsmittel, z.B. Kondome, verwenden.
Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?
Wenn Ihre Endometriose-Beschwerden spürbar besser werden, so führen Sie die Therapie mit Synarel dennoch wie angeordnet fort. Nur so ist eine ausreichende Behandlung gewährleistet.
Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z.B. wegen des Auftretens von Nebenwirkungen - eigenmächtig die Behandlung mit Synarel unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen!
Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Synarel auftreten?
Auf Grund des Entzugs von Östrogenen - und demzufolge eines relativ erhöhten Anteils von Androgenen - kann es insbesondere zu den für die Wechseljahre typischen Beschwerden kommen. Zu Beginn der Behandlung mit Synarel kann es zu einer vorübergehenden Verstärkung der Symptome einer Endometriose kommen.
Häufig:Hitzewallungen, Veränderungen des Geschlechtstriebes (Ab-/Zunahme), trockene Scheide, Kopfschmerzen, Stimmungsschwankungen, Akne.
Gelegentlich:Veränderungen der Körperbehaarung, fettige Haut/fettiges Haar (Seborrhoe), Muskel- und Gelenkbeschwerden, Veränderungen der Brustgröße (Ab-/Zunahme), Durchbruch-/Schmierblutungen, vaginaler Ausfluß, Anstieg des Cholesterins und der Blutfette (Triglyceride) im Serum, Gewichtsveränderungen (Ab-/Zunahme), Wassereinlagerungen im Gewebe (Ödeme), Schlafstörungen, Depressionen, Nervosität, Schwitzen, Körpergeruch, Übelkeit, Schnupfen, Reizung der Nasenschleimhaut.
Selten:Schwäche, Müdigkeit, vorübergehender Anstieg bestimmter Enzyme im Blut (Transaminasen, alkalische Phosphatase), Überempfindlichkeitsreaktionen wie Nesselsucht (Urtikaria), Hautausschlag (Exanthem), Hautjucken (Pruritus), Kurzatmigkeit, Brustschmerz.
In Einzelfällen:Mißempfindungen (Parästhesien), Sehstörungen, Stimmveränderungen, Herzklopfen, Migräne, Gedächtnisstörungen,Rücken-, Unterbauch- und Gliederschmerzen, Schwindel, Lungenentzündung (interstitielle Pneumonie), Lungenfibrose, Abnahme der Zahl der weißen Blutkörperchen. Ein Einfluß auf die Blutdruckwerte ist möglich.
Unter der Behandlung kann ein Verlust von Knochenmasse auftreten, der sich 6 Monate nach Behandlungsende nicht in allen dokumentierten Fällen zurückgebildet hat.
Ferner sind unter der Behandlung mit Synarel Zysten in den Eierstöcken beobachtet worden, und zwar vor allem in Verbindung mit dem Syndrom der polyzystischen Ovare und während der ersten 2 Monate der Anwendung. Bei der In-vitro-Fertilisation wurden die Zysten weniger häufig beobachtet, wenn die Behandlung mit Synarel in der sogenannten Gelbkörperphase des Menstruationszyklus begann. Die Zysten können sich innerhalb von 4 bis 6 Wochen spontan auflösen. In Einzelfällen kann es jedoch notwendig sein, die Behandlung mit Synarel zu beenden oder einen operativen Eingriff durchzuführen.
Während einer Stimulationsbehandlung der Eierstöcke (Ovare) muß die Möglichkeit eines ovariellen Überstimulationssyndroms (OHSS) in Betracht gezogen werden. Erste Anzeichen einer Überstimulation der Eierstöcke sind Schmerzen im Unterbauch, eventuell verbunden mit Übelkeit, Brechreiz und Gewichtszunahme. In schweren, jedoch seltenen Fällen kann es zu einem OHSS mit deutlich vergrößerten Eierstöcken, Ansammlungen eiweißhaltiger Flüssigkeit im Bauch- oder Brustraum, Störungen des Mineralhaushaltes, Blutverdickung, Nieren- und Leberfunktionsstörungen sowie auch ernsteren thromboembolischen Komplikationen kommen. Zur Vermeidung eines OHSS sollten die Östrogenspiegel kontrolliert und das Follikelwachstum mit Ultraschall überwacht werden. Treten Symptome eines OHSS auf, empfiehlt es sich, die Behandlung mit Gonadotropinen zu beenden. Die Behandlung mit Synarel sollte jedoch noch einige Tage fortgeführt werden, um das Auftreten einer spontanen Welle von luteinisierendem Hormon zu verhindern, die als Auslöser für das OHSS angesehen wird. In einzelnen Fällen kann unter Abwägung von Nutzen und Risiko die Therapie mit Gonadotropinen und Synarel fortgesetzt werden. Die gewonnenen und befruchteten Eizellen sollten dann jedoch zunächst tiefgefroren werden, um den Verlauf des OHSS durch Vermeidung einer aktuellen Schwangerschaft zu mildern.
Besonders gefährdet, ein OHSS zu entwickeln, sind Frauen, die am Syndrom der polyzystischen Ovare leiden. Beim Einsatz von Synarel zur Desensibilisierung und Down-Regulation des Hirnanhangdrüsen-Keimdrüsen-Systems wurde nach Anwendung von Gonadotropinen gelegentlich über das Auftreten einer ovariellen Überstimulation berichtet.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die in dieser Packungsbeilage nicht aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Bitte informieren Sie Ihren Arzt über aufgetretene Nebenwirkungen, damit er diese gegebenenfalls behandeln kann.
Hinweise auf Aufbewahrungsbedingungen
Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und auf dem Etikett der Sprayflasche aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!
Wie ist Synarel aufzubewahren?
Stehend und bei Raumtemperatur aufbewahren! Synarel sollte vor Licht, Hitze (über 30°C) und Frost geschützt werden.
Achten Sie ferner stets darauf, Synarel so aufzubewahren, daß es für Kinder nicht zu erreichen ist.
Stand der Information: September 2000
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!