Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

Synchrosyn 10 mg Tablette für Rinder (Färsen, Kühe) und Pferde (Stuten)

Chlormadinonacetat

1 Tablette enthält:

Wirkstoff

Chlormadinonacetat 10 mg

Sonstige Bestandteile

Erythrosin, Hochdisperses Siliciumdioxid, Povidon

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

Tablette

Für Tiere: Rinder (Färsen, Kühe), Pferde (Stuten)

Rind (Färsen, Kühe), Pferd (Stuten)

Brunstsynchronisation, Rossesynchronisation, Ovulationssynchronisation und

Brunstinduktion, Rosseinduktion und Ovulationsinduktion

Trächtigkeit

Anwendung vor dem 15. Tag post partum

Uterusinfektionen

Pathologische Veränderung an den Ovarien

Schwere Leberfunktionsstörungen

Keine Angaben

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Keine Angaben

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Keine Angaben

Verminderte Konzeptionsrate bei Besamung in der synchronisierten Brunst oder Rosse. Verschlimmerung einer subklinischen Endometritis.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Synchrosyn sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauer-strasse 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter der o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

Nicht bei trächtigen Tieren anwenden

Es ist nicht ausgeschlossen, dass Substanzen, die den Abbau von Steroiden induzieren (z B. Barbiturate, Antibiotika) die Wirkung von Chlormadinon beeinträchtigen.

Färsen, Kühe und Stuten

Einmal täglich 10 mg Chlormadinonacetat pro Tier entsprechend 1 Tablette pro Tier an 14 bis 20 aufeinanderfolgenden Tagen.

Zur Ovulationssynchronisation ist die Behandlung zwei Monate vor dem gewünschten Konzeptionstermin zu beginnen.

Keine Angaben

Rind

Essbare Gewebe: 7 Tage

Milch: 2 Tage

Pferd

Bei Pferden, die zur Gewinnung von Lebensmitteln bestimmt sind, ist nach der letztmaligen Behandlung eine Wartezeit von 6 Monaten für essbare Gewebe und Milch einzuhalten. Für die Arzneimittelbehandlung besteht Dokumentationspflicht im Equidenpass (Teil III B). Bei Pferden, die nicht zur Gewinnung von Lebensmitteln bestimmt sind, entfallen die Angaben zur Wartezeit, und die Eintragung der Arzneimittelbehandlung im Equidenpass (Teil III B) erfolgt fakultativ.

ATC vet code: QG03DB06

Chlormadinonacetat ist ein oral wirksames synthetisches Gestagen, das die Genexpression in den Zielorganen moduliert. Neben der gestagenen Wirkung weist Chlormadiononacetat schwache antiandrogene, antiöstrogene und glukokortikoide Wirkungen auf. Chlormadinonacetat ist deutlich stärker gestagen wirksam als das natürliche Progesteron.

Unter Chlormadinon kommt es nach Östrogeneinfluss zu folgenden Wirkungen: Verschluss der Zervix, Umwandlung der Uterusschleimhaut vom Proliferations- in das Sekretionsstadium, Verminderung der Spontanmotilität des Myometriums. Durch hypothalamische Rückkoppelung wird die Freisetzung des luteinisierenden Hormons aus der Hypophyse gehemmt und die Ovulation blockiert. Die Beendigung der Behandlung führt zur Aufhebung des negativen Rückkopplungseffektes und zu einer überschießenden sequentiellen Freisetzung von Gonadotropin Releasing Hormonen und Gonatropinen, wodurch in den meisten Fällen die Ovulation ausgelöst wird. Diesen Effekt macht man sich bei der Brunstsynchronisation zu Nutze. Da die Synchronisationseffekte und Konzeptionsraten bei Monotherapie nicht immer befriedigend sind, werden Gestagene in der Praxis auch mit anderen Hormonen kombiniert.

Nach oraler Gabe wird Chlormadinon schnell und nahezu vollständig resorbiert, maximale Blutkonzentrationen wurden beim Rind nach etwa 5 Stunden gemessen. Chlormadinon unterliegt einem hohen hepatischen first pass, die Elimination erfolgt beim Rind vorwiegend biliär, wobei Eliminations-halbwertszeiten von 14 Stunden ermittelt wurden. Die Ausscheidungsprodukte sind überwiegend inaktive Metabolite. Auf Grund seines lipophilen Charakters dringt Chlormadinon in alle Körperzellen ein, eine Anreicherung in den Zielorganen konnte nicht festgestellt werden. Die höchsten Rückstandskonzentrationen sind in Leber und Fettgewebe nachweisbar.

Calciumhydrogenphosphat

Glucose-Monohydrat

Maisstärke

Magnesiumstearat

Trockenmagermilch

Casein-Formaldehyd-Kondensat

Erythrosin

Hochdisperses Siliciumdioxid

Povidon

Vermischungen mit anderen Arzneimitteln sind wegen der Gefahr möglicher Inkompatibilitäten zu vermeiden.

36 Monate

Nicht über 25 °C lagern.

Packung (Blister) mit 100 Tabletten

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoff-sammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Pfizer GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Zul.-Nr.: 6655735.00.00

22.04.2004

Nicht zutreffend

verschreibungspflichtig