Document: 18.07.2002   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 10.09.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 18.07.2002   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Syntestan^® 5,0 mg

Wirkstoff: Cloprednol

Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 Tablette Syntestan 5,0 mg enthält 5,0 mg Cloprednol.

Sonstige Bestandteile:

Lactose; Maisstärke; Povidon K 30; Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Darreichungsform und Inhalt

Tabletten 20, 50,100

Syntestan 5,0 mg, ein synthetisches Corticoid, wirkt stark antientzündlich und antiallergisch.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Hoffmann-La Roche AG

Emil-Barell-Straße 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Telefon: 07624/14-0

Telefax: 07624/1019

Anwendungsgebiete

Asthma (Asthma bronchiale)

Chronische Polyarthritis (entzündlich hochaktive Phasen und besondere Verlaufsformen, z.B. sehr schnell destruierend verlaufende Formen und/oder viszerale Manifestationen).

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Syntestan 5,0 mg nicht anwenden?

Syntestan 5,0 mg dürfen Sie nicht einnehmen, wenn Sie überempfindlich auf Cloprednol, andere Glucocorticoide oder einen der oben genannten sonstigen Bestandteile reagieren.

Bei lebensbedrohenden Zuständen gibt es keine Gegenanzeige für eine kurzfristige Einnahme hoher Corticoid-Dosen.

Syntestan 5,0 mg dürfen Sie nicht über längere Zeit einnehmen bei gleichzeitigen Erkrankungen, die durch verschiedene Mikroorganismen verursacht werden. Dazu zählen innere Pilzkrankheiten (Systemmykosen), Virusinfektionen wie Herpes simplex (Bläschen im Lippen- oder Genitalbereich), Gürtelrose mit Viren im Blut (virämische Phase des Herpes zoster), Kinderlähmung (Poliomyelitis), Windpocken (Varizellen), unkomplizierte Leberentzündung durch Viren (Virushepatitis), der Befall mit Amöben und die heftig verlaufende oder ausstreuende Lungentuberkulose, es sei denn, sie wird gleichzeitig angemessen behandelt.

Syntestan 5,0 mg dürfen Sie außerdem nicht über längere Zeit einnehmen bei Magen- und Darmgeschwüren, plötzlichem Leberversagen, grünem Star (Eng- und Weitwinkelglaukom), psychischen Störungen, ausgeprägter Knochenentkalkung (Osteoporose), vor und unmittelbar nach Schutzimpfungen sowie bei bestimmten Impfschädigungen (Lymphome nach Tuberkulose-[BCG]-Impfungen).

Wann dürfen Sie Syntestan 5,0 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Syntestan 5,0 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz), Herzschwäche (Herzinsuffizienz), Bluthochdruck (Hypertonie), Muskelschwäche (Myasthenia gravis) oder frischen Darmoperationen (intestinale Anastomosen) ist Syntestan 5,0 mg nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses anzuwenden.

Bei Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose), schweren Leberschäden (Leberzirrhose) und eingeschränkter Nierenfunktion ist die Wirkung von Syntestan 5,0 mg gesteigert. Deshalb sollte in diesen Fällen die Dosis von Syntestan 5,0 mg durch den Arzt angepasst werden.

Bei bestehenden Infektionen darf Syntestan 5,0 mg nur unter gleichzeitiger spezifischer antiinfektiöser Therapie angewendet werden.

Die Anwendung von Syntestan 5,0 mg im Wachstumsalter erfordert eine sehr strenge Indikationsstellung.

Bei älteren Patienten sollte die Anwendung nur unter besonderer Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen (Osteoporose-Risiko erhöht).

Wegen der Gefahr eines Darmwanddurchbruchs mit Bauchfellentzündung dürfen Sie Syntestan 5,0 mg nur bei Vorliegen zwingender medizinischer Gründe und unter entsprechender Überwachung einnehmen

• bei schwerer Dickdarmentzündung (Colitis ulcerosa) mit drohendem Durchbruch, mit Abszessen oder eitrigen Entzündungen,

• bei entzündeten Darmwandausstülpungen (Divertikulitis),

• nach bestimmten Darmoperationen (Enteroanastomosen) unmittelbar postoperativ.

Was müssen Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Syntestan 5,0 mg sollten Sie in der Schwangerschaft nur bei lebensbedrohlichen Zuständen einnehmen. Die Behandlung ist mit Ihrem Arzt genauestens abzusprechen. Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn eine Schwangerschaft eingetreten ist. Obwohl nach den bisherigen Erfahrungen bei Schwangeren keine Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass die im Tierversuch beobachteten Fehlbildungen durch Glucocorticoide für den Menschen von Bedeutung sind, können bei Langzeittherapien andere Formen der Schädigung (z.B. intrauterine Wachstumsstörungen, Atrophie der Nebennierenrinde) und Spätfolgen nicht sicher ausgeschlossen werden.

Syntestan 5,0 mg sollten Sie in der Stillzeit ebenfalls nur bei lebensbedrohenden Zuständen einnehmen. Auch hier ist die Behandlung mit Ihrem Arzt genauestens abzusprechen. Da nicht bekannt ist, zu welchen Anteilen Cloprednol in die Muttermilch übertritt, sollte bei Anwendung höherer Dosen oder bei einer Langzeitbehandlung abgestillt werden.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Wenn Sie Syntestan 5,0 mg über längere Zeit einnehmen, bedürfen Sie einer sorgfältigen ärztlichen Überwachung, anfangs in kürzeren, später in längeren Abständen. Halten Sie die ärztlich vorgegebenen Kontrolltermine ein. Sie dienen dazu, unerwünschte Wirkungen rechtzeitig zu erkennen.

Während der Behandlung mit Syntestan 5,0 mg kann der Blutzuckerspiegel ansteigen. Wenn Sie Diabetiker sind, muss deshalb bei Ihnen die Stoffwechsellage kontrolliert und die antidiabetische Behandlung gegebenenfalls neu eingestellt werden.

Regelmäßige augenärztliche Kontrollen der Linse und des Augeninnendrucks in etwa dreimonatigen Abständen sind angezeigt, weil sich das Sehvermögen vor allem bei Langzeitbehandlung verschlechtern kann.

Kommt es während der Behandlung mit Syntestan 5,0 mg zu besonderen körperlichen Belastungen, wie fieberhaften Erkrankungen, Unfällen oder Operationen, ist der Arzt zu verständigen oder der Notarzt über die laufende Behandlung zu unterrichten. Es kann eine vorübergehende Steigerung der täglichen Dosis von Syntestan 5,0 mg erforderlich werden.

Spezielle Viruserkrankungen (Windpocken, Masern) können bei Patienten, die mit Glucocorticoiden behandelt werden, besonders schwer verlaufen. Insbesondere gefährdet sind abwehrgeschwächte (immunsupprimierte) Kinder und Personen ohne bisherige Windpocken- oder Maserninfektion. Wenn diese Personen während einer Behandlung mit Syntestan 5,0 mg Kontakt zu masern- oder windpockenerkrankten Personen haben, sollte gegebenenfalls eine vorbeugende Behandlung eingeleitet werden.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Während der Therapie mit Syntestan 5,0 mg kann es zu Veränderungen der Fahrtüchtigkeit und der Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, kommen.

Worauf müssen Sie noch achten?

Ernähren Sie sich kalium-, calcium-, eiweiß- und vitaminreich, aber fett-, kohlenhydrat- und kochsalzarm, und bleiben Sie körperlich aktiv. Dies ist vorteilhaft für Ihre Knochen und Ihre Muskulatur.

Wechselwirkungen

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Syntestan 5,0 mg?

Rifampicin, Phenytoin, Barbiturate: Corticoidwirkung vermindert.

Östrogenhaltige Arzneimittel (z.B. orale Kontrazeptiva): Corticoidwirkung verstärkt.

Wie beeinflusst Syntestan 5,0 mg die Wirkung von anderen Arzneimitteln?

Nichtsteroidale Antiphlogistika/Antirheumatika: Gefahr von Magen-Darm-Blutungen erhöht.

Antidiabetika: Blutzuckersenkung gemindert.

Orale Antikoagulanzien (Cumarinderivate): Gerinnungshemmung abgeschwächt.

Praziquantel: Herabsetzung der Praziquantel-Konzentration im Blut möglich.

ACE-Hemmstoffe: Erhöhtes Risiko des Auftretens von Blutbildveränderungen.

Chloroquin, Hydroxychloroquin, Mefloquin: Erhöhtes Risiko des Auftretens von Myopathien und Kardiomyopathien.

Herzwirksame Glykoside: Glykosidwirkung durch Kaliummangel verstärkt.

Saluretika: Zusätzliche Kaliumausscheidung.

Somatropin: Somatropinwirkung bei Langzeitgabe vermindert.

Ciclosporin: Erhöhte Gefahr zerebraler Krampfanfälle.

Protirelin: TSH-Anstieg vermindert.

Abführmittel: Kaliumverlust verstärkt.

Bitte beachten Sie, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Syntestan 5,0 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Syntestan 5,0 mg sonst nicht richtig wirken kann.

Wieviel von Syntestan 5,0 mg und wie oft sollten Sie Syntestan 5,0 mg anwenden?

Syntestan 5,0 mg ist ein Arzneimittel, dessen Einnahmemenge und Anwendungsdauer je nach Art und Schwere der Erkrankung für den einzelnen Patienten in sehr unterschiedlicher Höhe festzusetzen ist. Nehmen Sie ohne Rücksprache mit dem Arzt weder mehr noch weniger Tabletten ein.

Die tägliche Einnahmemenge beträgt ½ bis 2 ½ Tabletten Syntestan 5,0 mg (entsprechend 2,5 bis 12,5 mg Cloprednol). Zu Beginn der Therapie oder bei Verschlimmerung der Krankheit kann eine erheblich höhere Dosis erforderlich sein. Diese wird von Ihrem Arzt individuell festgelegt. Die Syntestan 5,0 mg Tablette ist mit einer Bruchrille versehen und kann geteilt werden. Für Patienten, die eine geringere Dosis bzw. eine Dosierung in kleineren Schritten benötigen, stehen Tabletten zu 2,5 mg Cloprednol mit Bruchrille zur Verfügung.

Bei Besserung der Krankheitszeichen sollte jederzeit eine Dosisverminderung angestrebt werden. Je niedriger die Dosis ist, umso unwahrscheinlicher ist das Auftreten von unerwünschten Wirkungen. Die Dosisverminderung ist nach längerer Therapie langsam und in kleinen Schritten durchzuführen.

In der Langzeittherapie sollte die geringste effektive Cloprednol-Dosis angewandt werden. Bei längerem Überschreiten der sogenannten Cushing-Schwellendosis ist bei empfindlichen Patienten vermehrt mit unerwünschten Wirkungen zu rechnen. Die Cushing-Schwellendosis liegt bei einer Tagesmenge von etwa 10 mg Cloprednol.

Äquivalenzdosen

Bei Umstellung der Therapie von einem anderen Corticoid auf die Therapie mit Syntestan 5,0 mg ist zu beachten, dass die Wirkung von 5,0 mg Cloprednol gewöhnlich der Wirkung von 10 mg Fluocortolon, 10 mg Prednis(ol)on oder 8 mg Methylprednisolon entspricht.

Wie und wann sollten Sie Syntestan 5,0 mg anwenden?

Nehmen Sie die Tabletten bitte mit etwas Flüssigkeit ein.

Die Einnahme der gesamten Tagesdosis sollte am besten morgens zwischen 6 und 8 Uhr erfolgen. Dadurch wird eine optimale Anpassung an den normalen Tagesrhythmus der körpereigenen Kortisonproduktion erreicht.

Wenn die einmalige morgendliche Einnahme von Syntestan 5,0 mg bei Ihnen keine ausreichende Wirkung zeigt, kann die Tagesdosis aufgeteilt werden. Ca. 2/3 der Dosis sollten Sie dann morgens und ca. 1/3 der Dosis abends einnehmen. Bei Dosisreduktion sollte zuerst die abendliche Gabe des Arzneimittels wegfallen. Ihr Arzt sagt Ihnen, welcher Einnahmerhythmus für Sie am besten geeignet ist.

Wie lange sollten Sie Syntestan 5,0 mg anwenden?

Die Anwendungsdauer ist abhängig vom Verlauf der Erkrankung. Die Anwendungsdauer bestimmt Ihr Arzt.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Was ist zu tun, wenn Syntestan 5,0 mg in zu großen Mengen angewendet wurde?

Wenn Syntestan 5,0 mg kurzfristig überdosiert wird, ist mit einer vollständigen Rückbildung eventuell auftretender Symptome zu rechnen. Verständigen Sie dennoch Ihren Arzt. Er wird Sie entsprechend den Symptomen behandeln und den Wasser- und Mineralhaushalt sowie die Nieren-, Leber- und Herzkreislauffunktion überwachen. Ein spezielles Gegenmittel ist nicht bekannt.

Wenn Syntestan 5,0 mg wiederholt überdosiert wird, können Nebenwirkungen auftreten, wie sie in der Langzeittherapie mit Glucocorticoiden allgemein beobachtet wurden (siehe Abschnitt Nebenwirkungen). Treten diese Symptome auf, ist die Dosis langsam zu verringern. Die Behandlung mit Syntestan 5,0 mg darf nicht plötzlich abgebrochen werden!

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Syntestan 5,0 mg angewendet oder eine Anwendung vergessen haben?

Wenn Sie zu wenig Syntestan 5,0 mg einnehmen, können sich Ihr Krankheitszustand und Ihre Beschwerden verschlechtern. Halten Sie sich deshalb bitte an die Dosierungsvorgaben. Wenn Sie eine Dosis Syntestan 5,0 mg vergessen haben, setzen Sie bitte die Einnahme des Arzneimittels wie ursprünglich vorgesehen fort.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden?

Wenn Ihre Beschwerden spürbar besser werden, so führen Sie die Therapie mit Syntestan 5,0 mg dennoch wie angeordnet fort. Nur so ist eine ausreichende Behandlung gewährleistet. Brechen Sie die Behandlung mit Syntestan 5,0 mg niemals vorzeitig ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab! Bitte nehmen Sie ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt auch keine Dosisverminderung vor! Bei abrupter Beendigung einer längeren Therapie mit Syntestan 5,0 mg oder zu rascher Dosisverminderung kann sich der Zustand Ihrer Erkrankung verschlechtern bzw. Ihre Krankheitssymptome können wieder auftreten. Zudem kann es zu Beschwerden wie Fieber, Schwäche, Muskel- und Gelenkschmerzen kommen. Diese Beschwerden lassen sich durch Dosiserhöhung rasch beseitigen.

Eine längere Therapie mit Syntestan 5,0 mg kann auch die lebensnotwendige Produktion von körpereigenem Kortison einschränken (Nebennierenrindeninsuffizienz). Dies äußert sich z.B. durch Schwäche, Apathie, Durchfall und niedrigen Blutdruck. Bei abruptem Absetzen von Syntestan 5,0 mg springt die körpereigene Kortisonproduktion nicht sofort wieder an. Sie sind dann ohne den Schutz dieses Hormons. Dies kann lebensgefährlich werden! Aus diesem Grund ist eine schrittweise Verminderung der Syntestan Dosis notwendig. Die Größe der Schritte legt Ihr Arzt für Sie fest.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Syntestan 5,0 mg auftreten?

Bei der Behandlung mit Syntestan 5,0 mg kann es - besonders bei hoher Dosierung und langdauernder Behandlung - zum Auftreten von Nebenwirkungen kommen, die üblicherweise bei der Einnahme von Corticoiden beobachtet werden. Hierzu gehören insbesondere:

Muskel- und Skelettsystem: verstärkte Knochenentkalkung (Osteoporose), Absterben von Knochengewebe (aseptische Knochennekrose), besonders am Oberschenkel- und Oberarmkopf, Wachstumsverzögerung bei Kindern, Muskelschwäche (Myasthenie).

Stoffwechsel: Vollmondgesicht, Stammfettsucht, verminderte Glukosetoleranz, Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), erhöhte Stickstoffausscheidung.

Haut und Hautanhangsgebilde: Akne, punktförmige Blutungen (Petechien), fleckförmige Blutungen (Ekchymosen), rötliche Hautstreifen (Striae rubrae), blass werden der Haut (Hautdepigmentierungen), verzögerte Wundheilung.

Nervensystem: Psychische Störungen, Ermüdung, Stimmungswechsel, Schlafstörungen, Unruhe, Schwindel.

Magen-Darm-Trakt: Sodbrennen, Magenbeschwerden, Magen- bzw. Darmgeschwüre (im Einzelfall mit Blutung und/oder Durchbruch), Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis).

Herz-Kreislauf-System: Gefäßentzündungen (Vaskulitis), Bluthochdruck (Hypertonie).

Mineral- und Flüssigkeitshaushalt: erhöhte Kaliumausscheidung, verminderte Natriumausscheidung, begleitet von Wassereinlagerung im Gewebe (Ödeme), Gewichtszunahme.

Sinnesorgane: Linsentrübung bzw. grauer Star (Katarakt), Erhöhung des Augeninnendrucks bzw. grüner Star (Glaukom), Schäden des Sehnervs.

Endokrine Drüsen: Funktionseinschränkung der Nebennierenrinde, gestörte Bildung von Sexualhormonen, was z.B. zum Ausbleiben der Regelblutung (Amenorrhoe), Zunahme der Körperbehaarung vom männlichen Typ (Hirsutismus) oder zu Impotenz führen kann.

Immunsystem: Erhöhung des Infektionsrisikos durch Hemmung des Immunsystems. Es ist auch möglich, dass Symptome gleichzeitig vorhandener Infektionen unterdrückt werden und dadurch eine Infektionskrankheit nicht erkannt wird.

Überempfindlichkeitsreaktionen: Für Corticoide wurden vor allem Hautveränderungen wie Nesselsucht (Urtikaria), Hautausschläge (Exantheme) und Hautentzündungen (Ekzeme) beschrieben.

Blut: verstärkte Blutpfropfbildung (Thrombosegefahr).

Schwangerschaft/Stillzeit: Neugeborene, deren Mütter während der Schwangerschaft mit Corticoiden behandelt wurden, können Zeichen von Wachstumsstörungen oder eine verminderte Nebennierenrindenfunktion aufweisen. Säuglinge, deren Mütter während der Stillzeit mit Corticoiden behandelt wurden, können ebenfalls eine Unterfunktion der Nebennie­renrinde aufweisen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Wenn Magen-Darm-Beschwerden, Schmerzen im Rücken-, Schulter- oder Hüftgelenksbereich, psychische Verstimmungen, bei Diabetikern auffällige Blutzuckerschwankungen oder sonstige Störungen auftreten, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel sowie dem Blisterstreifen aufgedruckt. Verwenden Sie die Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Stand der Information: Juli 2002

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren!

Weitere Stärken:

Syntestan^® 2,5 mg, Tabletten (entspr. je 2,5 mg Cloprednol) 50, 100