Synthetische Luft
1.3.1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Synthetische Luft
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1.00 l Gas enthält unter Standardbedingungen (1,013 bar, 15°C) als arzneilich wirksamen Bestandteil: Künstliche Luft zur medizinischen Anwendung 1,00 l
Sonstige Bestandteile: s. Abschnitt 6.1
Künstliche Luft zur medizinischen Anwendung enthält 21,7% (V/V) Sauerstoff und 78,3% (V/V) Stickstoff.
3. DARREICHUNGSFORM
Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Herstellung von Beatmungsgemischen in medizinischen Beatmungsgeräten.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Zur Inhalation und zur künstlichen Zufuhr in die Lunge.
Die individuellen Dosierungen sind entsprechend der Indikation zu wählen.
4.3 Gegenanzeigen
Keine bekannt
4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Keine bekannt
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Keine bekannt
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Synthetische Luft kann unter Einhaltung der gebotenen Vorsicht während Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Keine
4.8 Nebenwirkungen
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung keine bekannt Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung, Notfallmaßnahmen, Symptome, Gegenmittel
Über Maßnahmen bei Zwischenfällen entscheidet der Arzt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Künstliche Luft entspricht bezüglich der pharmakologischen Eigenschaften der Atemluft und ist für die Aufrechterhaltung von Lebensfunktionen notwendig.
ATC-Code: V03AN
Die Sauerstoffkonzentration wird von den Chemorezeptoren in der Aorta und im Glomus caroticum festgestellt und an das Regelzentrum in der Medulla weitergeleitet. Die Auswirkungen von Sauerstoff auf das Kardiovaskularsystem sind in der Regel gering: Der Blutdruck bleibt stabil, die hypoxiebedingte pulmonale Hypotension nimmt ab.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Künstliche Luft wird mit der Atmungsluft in den Atemtrakt aufgenommen bzw. zugeführt und gelangt aufgrund verschiedener Partialdruckgradienten bis zum Gewebe bzw. den energieliefernden Zellorganellen. Der größte Sauerstoffanteil wird chemisch im Blut zu Hämoglobin gebunden (20 ml/dl). Die Sauerstoffspannung sinkt von alveolaren zum gemischtvenösen Blut von ca. 70-90 mmHg bis 36 mmHg bei normaler Atmungsluft (20,9%). Ein arterieller O2-Partialdruck unter 40 mmHg ist lebensbedrohlich.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Entfällt
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Hilfsstoffe
Keine
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt im unversehrten Behältnis 3 Jahre.
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Bei Lagerung, Verwendung und Betreiben von Synthetischer Luft sind insbesondere die BG-Regel BGR 500 mit den Technischen Regeln für Gefahrstoffe TRGS - insbesondere die Nr. 510 und Nr. 725 - zu beachten sowie die Verordnung zur Betriebs- und Anlagensicherheit.
Im Originalbehältnis bei weniger als 50°C lagern. Stahlflasche (Druckgasflasche) vor direkter Sonneneinstrahlung sowie Wärmeeinwirkung schützen; gegen Umfallen sichern.
Nicht in Treppenhäusern, Fluren, Durchgängen und Verbrauchsräumen lagern.
Synthetische Luft unterstützt die Verbrennung. Behälter an einem gut gelüfteten Ort aufbewahren. Von brennbaren Stoffen fernhalten.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Reinweiße (RAL 9010) nahtlose Druckgasflaschen (DIN4664) mit tiefschwarzer (RAL 9005) und reinweißer (RAL 9010) Schulter aus Stahl
Flaschengröße: 0,5 l, 1 l, 2 l, 3 l, 5 l, 10 l, 20 l, 40 l, 50 l, 600 l (Flaschenbündel)
Tabelle 1: Größe und Inhalt der Einzeldruckgasflaschen.
|
Nennvolumen der Druckgasflasche / l |
Entnehmbare Masse Gas / kg bei 15°C |
Fülldruck / bar bei 15°C |
Entnehmbares Volumen Gas / l* bei 1,013 bar, 15°C |
|
0,5 |
0,120 |
200 |
95,7 |
|
1,0 |
0,241 |
200 |
191,4 |
|
2,0 |
0,482 |
200 |
382,7 |
|
3,0 |
0,722 |
200 |
574,1 |
|
5,0 |
1,204 |
200 |
956,8 |
|
10,0 |
2,408 |
200 |
1913,6 |
|
20,0 |
4,816 |
200 |
3827,1 |
|
40,0 |
9,632 |
200 |
7654,3 |
|
50,0 |
12,040 |
200 |
9567,9 |
|
0,5 |
0,181 |
300 |
145,0 |
|
1,0 |
0,361 |
300 |
290,0 |
|
2,0 |
0,722 |
300 |
580,1 |
|
3,0 |
1,084 |
300 |
870,1 |
|
5,0 |
1,806 |
300 |
1450,2 |
|
10,0 |
3,612 |
300 |
2900,4 |
|
20,0 |
7,224 |
300 |
5800,7 |
|
40,0 |
14,448 |
300 |
11601,5 |
|
50,0 |
18,060 |
300 |
14501,8 |
|
*Angegeben ist jeweils das entnehmbare Gasvolumen bei einem Restdruck von 5 bar | |||
|
Tabelle 2: Größe und Inhalt der Druckgasbündel (12 Flaschen). | |||
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Gesamtnennvolumen der Flaschenbündel / l |
Gesamte den Flaschenbündel entnehmbare Masse Gas / kg bei 15°C |
Fülldruck einer Druckgasflasche / bar bei 15°C |
Gesamtes den Flaschenbündel entnehmbares Volumen Gas / l* bei 1,013 bar, 15°C |
|
600,0 (12 Flaschen a 50,0 l) |
144,480 |
200,0 |
114814,6 |
|
600,0 (12 Flaschen a 50,0 l) |
216,720 |
300,0 |
174021,9 |
*Angegeben ist jeweils das entnehmbare Gasvolumen bei einem Restdruck von 5 bar
6.6 Hinweise für die Handhabung
Rückströmung in den Gasbehälter sowie das Eindringen von Wasser in den Gasbehälter verhindern. Nur bis zu einem Restdruck von 5 bar entleeren, um eine Kontamination zu vermeiden und die sichere Funktion auch nach Wiederbefüllen zu gewährleisten. Die Einhaltung des Restdrucks ist sicherzustellen.
Alle Leitungen und Armaturen sind öl- und fettfrei zu halten. Nur solche Ausrüstung verwenden, die für dieses Produkt und die vorgesehenen Anwendungsbedingungen geeignet sind.
Um die Sterilität der Synthetischen Luft zu gewährleisten, wird die zusätzliche Verwendung eines geeigneten Sterilfilters empfohlen.
Gase aus Flaschen dürfen nur mittels angeschlossener Druckminderventile entnommen werden.
Das Behältnis fest verschlossen halten. Ventile langsam öffnen und Druckstöße vermeiden. Druckminderer sind nach Gebrauch zu entspannen. Nach dem Entleeren sind die Ventile zu schließen.
Druckbehälter für Luft zur medizinischen Anwendung dürfen zur Reinigung nicht mit toxischen, schlafinduzierenden, zur Narkose führenden oder den Respirationstrakt bei der Anwendung reizenden Substanzen behandelt werden.
Eine missbräuchliche Verwendung sowie eine Füllung durch den Verbraucher oder Dritte ist nicht statthaft.
Nur Originalabfüllungen des pharmazeutischen Unternehmers dürfen für medizinische Zwecke verwendet werden.
Gasflaschen mit Schäden (z.B. Ventilschäden, Brandschäden) dürfen nicht betrieben werden.
SWF - Sicherheitsdatenblatt b eachten!
7. PHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER
Sauerstoffwerk Friedrichshafen GmbH Colsmanstr. 11 D-88045 Friedrichshafen
8. ZULASSUNGSNUMMMER
6303918.00.00
9. DATUM DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
20. Dezember 2005
10. STAND DER INFORMATION
September 2014
11. VERSCHREIBUNGSPFLICHTIG / APOTHEKENPFLICHTIG
Apothekenpflichtig - Vertriebsweg nach § 47 (1) AMG Nr. 2 Unterpunkt e) AMG