Systamex Intervall-Bolus
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Systamex Intervall-Bolus 3,75 g
Intraruminales System mit pulsierender Freigabe für Rinder (Jungrinder)
Oxfendazol
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
1 intraruminales System (Bolus) bestehend aus 5 Ringtabletten enthält:
Wirkstoff:
Oxfendazol 3,75 g (entsprechend 0,75 g je Ringtablette)
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Intraruminales System mit pulsierender Freigabe
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Für Tiere (Jungrinder)
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Bei Rindern zur Behandlung von Infektionen mit adulten und nicht inhibierten Stadien von:
Magen-Darm-Würmer:Ostertagia spp. (O. ostertagi, O. lyrata, O. leptospicularis), Haemonchus placei, Trichostrongylus spp. (T. axei, T. longispicularis), Cooperia spp. (C. oncophora, C. punctata, C. zurnabada, C. pectinata), Nematodirus spp. (N. helvetianus, N. battus), Bunostomum phlebotomum, Oesophagostomum radiatum, Chabertia ovina, Capillaria spp.
Lungenwurm:Dictyocaulus viviparus
Bandwurm:Moniezia spp. Gegen inhibierte Entwicklungsstadien von Ostertagia ostertagi und Cooperia spp., sowie gegen Moniezia benedeni besteht in der Regel eine Teilwirkung. Bandwürmer werden bei Tieren bis zu 165 kg KGW durch den Bolus abgetrieben.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht bei noch nicht wiederkäuenden Kälbern einsetzen. Nicht bei Tieren einsetzen, die weniger als 100 kg wiegen. Nicht bei tragenden und laktierenden Tieren einsetzen, die der Milchgewinnung dienen.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Da mehrere Boli infolge der mechanischen Belastung zu lokalen Irritationen in der Haube oder im Pansen führen können, sollten während der gesamten Nutzungsdauer des Rindes nicht mehr als 2 Wirkstoffboli/Tier angewendet werden.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Keine Angaben
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Keine Angaben
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Keine bekannt
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Systamex Intervall-Bolus sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Nicht bei tragenden Tieren und laktierenden Tieren einsetzten, die der Milchgewinnung dienen
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Tiere, die gegen Lungenwürmer geimpft werden (Schluckvakzine), dürfen den Systamex Intervall-Bolus erst nach der zweiten Impfdosis Lungenwurmvakzine erhalten.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zur intraruminalen Anwendung.
Der Bolus ist nur für Jungrinder geeignet, die am Beginn der Weidesaison mindestens ca. 100 kg und höchstens ca. 250 kg wiegen. Jedes Tier einer Weidegruppe erhält einen Bolus.
Der Bolus wird den Tieren mit einem Pilleneingeber verabreicht, wobei das Eingabegerät möglichst von vorn und nicht seitlich in die Maulhöhle bis zum Zungengrund eingeführt werden sollte. Eine kurze Zeit der Beobachtung, ob der Bolus gut abgeschluckt wurde, ist angezeigt. Die Behandlung ist einmalig, da durch die Konstruktion des Bolus in Abständen von jeweils ca. 23 Tagen 5 therapeutische Dosen von Oxfendazol freigesetzt werden. Die erste Dosis wird ca. 23 Tage, die letzte ca. 110 bis 130 Tage nach Applikation des Bolus freigesetzt, so dass behandelte Tiere bis zu 150 Tagen Weidegang deutlich verringert Wurmeier ausscheiden und die Weide mit Wurmlarven kontaminieren können. Der optimale Behandlungszeitpunkt für alle erstsömmrigen Tiere ist direkt vor Beginn der Weidesaison. Unbehandelte Gruppen von Weidetieren können nachträglich, z.B. ca. 3 Wochen vor einer sonst üblichen Entwurmung oder ca. 1 Woche vor Umtrieb auf eine eventuell kontaminierte Weide behandelt werden. Tiere, die während der Weidesaison zu einer behandelten Gruppe kommen, sollen mindestens 3 Wochen vorher einen Bolus erhalten oder ca. 24 Stunden vorher mit einem geeigneten Anthelminthikum entwurmt und gleichzeitig mit einem Bolus behandelt werden, um die Weidekontamination gering zu halten. Dadurch werden behandelte Tiere noch über die oben erwähnten ca. 150 Tage hinaus vor starkem Wurmbefall geschützt. Bei Wechsel auf kontaminierte Weiden oder einer verlängerten Weideperiode können nach Ende der Wirkungsdauer von Systamex Intervall-Bolus weitere Wurmbehandlungen notwendig sein. Jede freigesetzte Dosis Oxfendazol beseitigt bestehende Lungenwurminfektionen. Bei Aufnahme sehr großer Mengen Larven können unter Umständen schon nach 10-14 Tagen klinische Anzeichen eines Lungenwurmbefalls auftreten. In diesem Fall ist eine sofortige zusätzliche Behandlung mit einem gegen Lungenwürmer wirksamen Arzneimittel angezeigt.
Die Immunität gegenüber Nematoden hängt von einer ausreichenden Infektionsexposition ab.
Obgleich nicht der Normalfall, können Umstände auftreten, in denen anthelminthische Kontrollmaßnahmen die Anfälligkeit von Rindern gegen eine Reinfektion erhöhen. Die Tiere können einem Risiko am Ende der ersten Weidesaison unterliegen, sofern diese lang ist oder auch im nachfolgenden Jahr, wenn sie auf stark verseuchte Weiden gebracht werden. In diesen Fällen können weitere Kontrollmaßnahmen nötig werden.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Keine Angaben
4.11 Wartezeit(en):
Essbares Gewebe: 6 Monate
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Antiparasitika: Benzimidazol-Verbindung als Anthelminthikum
ATCvet Code:
QP52AC02
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Oxfendazol, der im Systamex Intervall-Bolus enthaltene arzneilich wirksame Bestandteil, ist ein Breitbandanthelminthikum aus der Gruppe der Benzimidazol-Carbamate mit folgender chemischer Bezeichnung: Methyl [5-(phenylsulfinyl)benzimidazol-2-ylcarbamat] und der Summenformel: C15H13O3N3S.
Oxfendazol ist in der Regel hochwirksam (95%) gegen adulte und zum Teil auch larvale Stadien verschiedener Nematodenarten des Magen-Darm-Traktes und der Lunge beim Rind.
Es weist aber auch Wirkungsqualitäten gegenüber Cestoden auf. Die anthelminthische Wirksamkeit des Oxfendazol beruht wie bei anderen Benzimidazolen offensichtlich auf einer Hemmung der Polymerisation des Tubulins zu Mikrotubuli.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Oxfendazol wird nach oraler oder direkter intraruminaler Eingabe beim Wiederkäuer langsamer resorbiert als bei Monogastriern. MaximalePlasmakonzentrationen werden bei Rindern 24 Stunden nach der Eingabe erreicht. Als Hauptmetaboliten werden ein Thiometabolit (=Fenbendazol) und ein Sulfonmetabolit gebildet. Die Halbwertzeit von Oxfendazol im Plasma beträgt nach oraler Applikation beim Rind 22 Stunden. Oxfendazol und seine Metaboliten verteilen sich im Gesamtorganismus wobei besonders hohe Konzentrationen in der Leber erreicht werden.
Die Elimination von unverändertem und metabolisiertem Oxfendazol erfolgt vorwiegend (>80%) über den Kot, zu einem geringeren Teil auch über den Urin sowie zu <1% über die Milch.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Sonstige Bestandteile (nach ihrer Art)
Lactose-Monohydrat
Povidon K30
Mikrokristalline Cellulose
Polyvinylchlorid
Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz
Stahl, rostfrei
Magnesiumstearat
Silikonkautschukvulkanisat
6.2 Inkompatibilitäten:
Keine Angaben
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis
5 Jahre
des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses
nicht zutreffend
nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung
nicht zutreffend
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Vor Frost, Feuchtigkeit und extremer Hitze schützen.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:
Packung mit 24 Boli
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Pfizer GmbH
Linkstr. 10
10785 Berlin
8. Zulassungsnummer:
10130.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
12.01.1993 / 03.08.1999
10. Stand der Information
Entwurf: Mai 2008
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht