Version 7.3.1, 03/2010

ANHANG I

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Systral Creme

Chlorphenoxaminhydrochlorid 15 mg/g

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

2.1 Allgemeine Beschreibung>

Systral Creme ist eine weiße, leicht parfümierte Creme.

2.2 Qualitative and quantitative Zusammensetzung>

1 g Systral Creme enthält 15 mg Chlorphenoxaminhydrochlorid.

Sonstige(r) Bestandteil(e):

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Creme.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Lokalbehandlung von allergischen und juckenden Hauterkrankungen wie Insektenstichen, Quallenverbrennungen, Urtikaria und Ekzemen sowie Sonnenbrand, leichten Verbrennungen und Frostbeulen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet, wird Systral Creme mehrmals täglich auf die erkrankten und juckenden Hautpartien aufgetragen.

Art der Anwendung:Zum Auftragen auf die Haut. Beim Verwenden eines Verbands muss darauf geachtet werden,dass er luftdurchlässig ist.

Dauer der Anwendung:Individuell bis zum Abklingen der Beschwerden.

4.3 Gegenanzeigen

Bei einer Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Chlorphenoxaminhydrochlorid und/oder Alkyl-4-hydroxybenzoaten (Parabenen) sollten Systral Creme nicht angewendet werden. Systral Creme enthält außerdem noch Cetylstearylalkohol. Im Falle einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber diesem Stoff ist ebenfalls von einer Anwendung Abstand zu nehmen.

Systral Creme ist nicht zur großflächigen Anwendung (z.B. Verbrennungen und Verbrühungen) bei Säuglingen und Kleinkindern bestimmt. Diese gehören umgehend in ärztliche Behandlung.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Enthält Parabene als Konservierungsmittel.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bisher sind keine Wechselwirkungen mit anderen Mitteln bekannt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Obwohl keine Anhaltspunkte für eine Frucht schädigende Wirkung bestehen, sollte Systral Creme nicht in den ersten drei Schwangerschaftsmonaten großflächig angewendet werden.

Während der Stillzeit sollte Systral Creme nicht an den Brustwarzen aufgetragen werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8 Nebenwirkungen

Sehr selten kann es besonders bei großflächiger Anwendung zu Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Hautreaktionen, Brennen) und Müdigkeit kommen.

4.9 Überdosierung

Bei großflächiger Anwendung von Systral Creme auf entzündlich veränderter Haut (z.B. größere Verbrennungen und Verbrühungen) kann es infolge perkutaner Resorption größerer Mengen von Chlorphenoxaminhydrochlorid, besonders bei Kleinkindern und Säuglingen, zum Auftreten von Überdosierungserscheinungen kommen. In sehr seltenen Fällen wurden bei Kindern Unruhe und Verwirrtheitszustände und Pupillenerweiterung, bei Erwachsenen vor allem Müdigkeit und Mundtrockenheit beobachtet. Nach dem Absetzen der Behandlung klingen diese Erscheinungen im Allgemeinen wieder vollständig ab.

In Fällen oraler Aufnahme werden die zu ergreifenden Maßnahmen von den Symptomen bestimmt, da es ein spezifisches Antidot nicht gibt.

• Bei Atemlähmung: Intubation und künstliche Beatmung mit Sauerstoff

• Bei Blutdruckabfall: Adrenerge Substanzen als Tropfinfusion

• Bei Krämpfen (Kinder) Diazepam je nach Alter 5 - 10 mg intravenös.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihistaminika zur topischen Anwendung

ATC-Code: D04AA34

Pharmakodynamische Wirkungen

Chlorphenoxamin, der Wirkstoff von Systral Creme ist ein H₁-Antihistaminikum vom Colamin-Typ. Es hat spezifische H₁-antagonistische Wirkungen, indem es Histamin kompetitiv von den H₁-Rezeptoren verdrängt.

Wirkmechanismus

Systral Creme besitzt eine ausgeprägt lokalanästhetische Wirkung. Die rasch spürbare antipruriginöse Wirkung von Systral Creme ist in erster Linie auf die schnell einsetzende lokalanästhetische Wirkung zurückzuführen, die von der nachfolgenden Antihistamin-Reaktion unabhängig ist. Die Linderung des Juckreizes setzt schon kurz nach dem Auftragen ein.

Klinische Wirksamkeit und Unbedenklichkeit

Durch die Untersuchung an Histamin-induzierten Hautquaddeln konnte außerdem eine ausgeprägt gefäßabdichtende, antiexsudative Wirkung von Systral nachgewiesen werden. Durch die Unterdrückung des Juckreizes und die antiexsudative Wirkung werden durch Systral Creme zusätzlich Hautläsionen durch Kratzeffekte vermieden und damit günstige Voraussetzungen für das Abheilen der zugrunde liegenden Hauterkrankungen bei guter Verträglichkeit geschaffen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Chlorphenoxamin weist aufgrund seiner Lipophilie (Einführung eines p-Chloratoms bei einem Aromaten und einer -Methylgruppe gegenüber Diphenhydramin, der Muttersubstanz der Colamin-Reihe) eine hohe Affinität zur Haut auf. Diese Eigenschaft ist eine wichtige Voraussetzung für seine topische Anwendung.

Die Linderung des Juckreizes setzt schon kurz nach dem Auftragen ein. Die maximale Wirkung wird nach 8-12 Stunden erreicht und hält bis zu 24 Stunden an. Bei bestimmungsgemäßer Anwendung werden keine für systemische Wirkungen relevante Mengen von Chlorphenoxamin resorbiert.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Präklinische Effekte wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen. Die Relevanz für den Menschen wird als gering bewertet.

Die Toxizität von Chlorphenoxamin-Lösung wurde bei s.c. Applikation im Tierexperiment untersucht. Dabei führten erst Konzentrationen von 1,5% zu infiltrativen Entzündungen. Die s.c. Verabreichung von 5 mg/kg KG Chlorphenoxamin über 30 Tage bei Ratten zeigte weder makroskopisch noch mikroskopisch nachweisbare Veränderungen.

Die LD₅₀(s.c.) bei der Maus beträgt 159 mg/kg KG, beim Meerschweinchen 220 mg/kg KG.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat und Benzylalkohol als Konservierungsmittel; Isopropylmyristat, Stearinsäure, Cetylstearylalkohol, weißes Vaselin, Kaliumhydroxid, Sorbitollösung 70 %, Parfumöl, gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Systral Creme ist 5 Jahre haltbar.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C aufbewahren

Behältnis:

Aluminiumtube mit Innenschutzlackierung, Schraubverschluß aus PE, weiß eingefärbt

Äußere Umhüllung:

Faltschachtel mit Packungsbeilage

Packungsgrößen:

Originalpackung mit 20 g Creme (N1)

Originalpackung mit 50 g Creme (N2)

Klinikpackungen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung <und sonstige Hinweise zur Handhabung>

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Telefon: (06172) 888-01

Telefax: (06172) 888-2740

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Systral Creme: S707

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

29.10.1965

10. STAND DER INFORMATION

Oktober 2010

Dieses Arzneimittel ist nach den gesetzlichen Übergangsvorschriften im Verkehr. Die behördliche Prüfung auf pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ist noch nicht abgeschlossen.