Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Tachystin Kapseln

1 Weichkapsel enthält 0,50 mg Dihydrotachysterol

Für die Anwendung bei Kindern und älteren Menschen sind keine Einschränkungen bekannt.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder

Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Symptome haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

1. Was sind die Tachystin^®Kapseln und wofür werden sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme der Tachystin^®Kapseln beachten?

3.Wie sind die Tachystin^®Kapseln einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind die Tachystin^®Kapseln aufzubewahren?

6. Weitere Angaben

1. Was sind die Tachystin Kapseln und wofür werden sie angewendet?

Die Tachystin^®Kapseln sind ein Kalziumregulator.

Die Tachystin Kapseln werden angewendet bei:

Hypoparathyreoidismus (idiopathisch oder postoperativ) [Nebenschilddrüsenunterfunktion ohne bestimmbare Ursache oder nach einer Operation entstanden] sowie bei Pseudohypoparathyreoidismus [nicht durch eine Nebenschilddrüsenunterfunktion, sondern durch eine andere Ursache entstehendes Krankheitsbild mit sehr ähnlichen Krankheitszeichen].

2. Was müssen Sie vor der Einnahme der Tachystin Kapseln beachten?

Die Tachystin Kapseln dürfen nicht eingenommen werden:

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Dihydrotachysterol, Erdnussöl, Soja,

Amaranth, Ponceau 4R oder einem der sonstigen Bestandteile von Tachystin^®Kapseln sind,

- bei Hyperkalzämie (erhöhtem Kalzium-gehalt des Blutes) und bei Vitamin D - Überdosierung. Dihydrotachysterol ist nicht geeignet zur Behandlung einer Hyperventilationstetanie

(Verkrampfung der Bronchialmuskulatur durch stark beschleunigte Atmung).

Besondere Vorsicht bei der Einnahme der Tachystin Kapseln ist erforderlich

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Tachystin^®Kapseln nur unter bestimmten Be-dingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Bei Nierensteinanamnese (aus der Vorgeschichte bekannte Nierenstein-Erkrankung) ist die Anwendung von Tachystin^®Kapseln nur unter ärztlicher Kontrolle mit häufigeren Kontrollen des Kalziumspiegels im Blut angezeigt.

Vor und während einer Langzeitbehandlung mit Tachystin ^®Kapseln sind der Serum-Kalziumspiegel zu kontrollieren und die Nierenfunktion durch Messung der Serumcreatininwerte zu überwachen. Die Überwachung ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei Patienten, die als Begleitmedikation Herzglykoside oder Diuretika erhalten. Bei Hyperkalzämie oder Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung ist die Therapie abzubrechen.

Bei der Einnahme der Tachystin Kapseln mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wegen des ähnlichen Wirkungsprinzips ist eine gleichzeitige Behandlung mit Vitamin D und dessen Metaboliten zu vermeiden.

Die gleichzeitige Einnahme von Kalziumpräparaten führt zu einer zusätzlichen Erhöhung des Kalziumgehaltes im Blut.

Bei Kombination mit Thiaziden (bestimmte Art von entwässernden Medikamenten) kann es zu Hyperkalzämie (erhöhter Kalziumspiegel im Blut) kommen.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglycosiden (eine bestimmte Art von Medikamenten gegen Herzschwäche) kann sich deren Toxizität durch die Gefahr von Herzrhythmusstörungen erhöhen. Patienten, die Herzglycoside erhalten, müssen ärztlich überwacht werden (EKG, Kontrolle der Kalziumkonzentration im Blut).

Durch Absetzen einer gleichzeitig durchgeführten Thyroxinbehandlung (Behandlung der Schilddrüse mit bestimmten Medikamenten) kann sich ebenfalls eine Hyperkalzämie entwickeln.

Grundsätzlich sollte bei einer relevanten Änderung der Begleitmedikation oder der Lebensumstände während der Behandlung mit Dihydrotachysterol eine engmaschige Kontrolle des Kalziumspiegels im Blut erfolgen.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Bei Einnahme von Tachystin Kapseln zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln oder Getränken sind bisher nicht beobachtet worden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Hinweise auf ein Risiko des Auftretens von Missbildungen bei Neugeborenen durch den Wirkstoff bei Einnahme gemäß der Dosierungsanleitung bestehen nicht. Überdosierungen von Tachystin ^®Kapseln in der Schwangerschaft müssen vermieden werden, da sie zu einer lang anhaltenden Erhöhung des Kalziumblutspiegels und dadurch beim Kind zur Verzögerung der körperlichen und geistigen Entwicklung, zur Verengung der Hauptschlagader (Aorta) und zur Erkrankung der Netzhaut des Auges führen können. Der Übergang des Wirkstoffs über die Plazenta und in die Muttermilch ist nicht untersucht, muss aber analog zu anderen Vitamin D – ähnlichen Stoffen angenommen werden. Die Therapie während der Schwangerschaft und Stillzeit erfordert engmaschige Kontrollen des Kalziumblutspiegels im Blut bei Mutter und Kind.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es liegen hierzu keine Angaben vor.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Tachystin Kapseln

Dieses Arzneimittel enthält Erdnussöl sowie Amaranth (E 123)und Ponceau 4R (E 124).

(Siehe Abschnitte 2 und 4).

3. Wie sind die Tachystin Kapseln einzunehmen?

Nehmen Sie Tachystin^®Kapselnimmer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind!

Art der Anwendung:

Kapseln zum Einnehmen.

Dosierung:

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Tachystin^®Kapseln nicht anders verord-net hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Tachystin^®Kapseln sonst nicht richtig wirken können!

Der Dosisbedarf muss individuell für jeden Patienten durch Kontrolle des Kalziumspiegels im Blut ermittelt werden.

Der empfohlene Dosisbereich liegt zwischen 0,5 und 1,5 mg Dihydrotachysterol täglich bei oraler Einnahme (1 bis 3 Tachystin^®Kapseln).

Zur Initialtherapie können höhere Dosierungen notwendig sein.

Tachystin^®Kapseln können nach den Mahlzeiten oder nüchtern eingenommen werden, am besten mit etwas Flüssigkeit.

Dauer der Einnahme:

Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr behandelnder Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge der Tachystin Kapseln eingenommen haben als Sie sollten:

Bei Überdosierung kann eine Hyperkalzämie auftreten. Diese kann sich u.a. durch Schwäche-gefühl, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Durstgefühl, Appetitverlust, Gesichtsblässe, Kopf-schmerzen und psychische Verstimmungen äußern.

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung bzw. bei Vergiftung sofort einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

Wenn Sie eine Einnahme von Tachystin Kapseln vergessen haben:

Nach einer vergessenen Einzeldosis wenden Sie bitte nicht die doppelte Menge Tachystin^®Kapseln an, sondern nehmen Sie die Behandlung wie vom Arzt verordnet wieder auf.

Wenn Sie die Einnahme von Tachystin Kapseln abbrechen:

Mit dieser Maßnahme gefährden Sie den Behandlungserfolg.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können die Tachystin^®Kapseln Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Mit dem Auftreten einer Hyperkalzämie (Erhöhung des Kalziumblutspiegels)und deren Folgen muss gerechnet werden. Diese äußert sich u.a. durch Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfälle, Gesichtsblässe, Kopfschmerzen, Herzklopfen und Durstgefühl.

Eine langfristige Hyperkalzämie kann zu Nierenschädigungen oder zu Verkalkungen im Gewebe des Herzens, der Lunge oder der Nieren führen.

Des Weiteren kann eine Entkalkung der Knochen mit einem erhöhten Osteoporose-Risiko erfolgen.

Bedingt durch den hohen Ölanteil kann es bei hohen Tagesdosen zu Gallenbeschwerden kommen.

Erdnussöl kann selten schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

Amaranth und Ponceau 4R können Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie sind die Tachystin Kapseln aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf dem Etikett und der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Aufbewahrungsbedingungen

Tachystin^®Kapseln nicht über 25 °C lagern.

Flasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was die Tachystin Kapseln enthalten:

Der Wirkstoff ist:

Dihydrotachysterol in einer Konzentration von 0,50 mg / Weichkapsel.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Erdnussöl; Gelatine; Glycerol; Amaranth (E 123) und Ponceau 4 R (E 124); Natriumchlorid; Gereinigtes Wasser.

Wie die Tachystin Kapseln aussehen und Inhalt der Packung:

Tachystin^®Kapseln sind kugelförmige, rote, transparente Weichgelatinekapseln.

Packung mit 20 Weichkapseln

Packung mit 100 Weichkapseln

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Chauvin ankerpharm GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

Telefon: 030 / 33093-5059

Telefax: 030 / 33093-350

E-Mail: ankerpharm@bausch.com

Mitvertrieb durch:

Bausch & Lomb GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

Telefon: 030 / 33093-5059

Telefax: 030 / 33093-350

E-Mail: ankerpharm@bausch.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

März 2009.

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GUTE BESSERUNG wünscht Ihnen

Chauvin ankerpharm

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