Document: 15.05.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 15.05.2013   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 25.01.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)

---

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Tacrolimus - 1 A Pharma 0,5 mg Hartkapseln

Tacrolimus

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. WAS SIND TACROLIMUS - 1 A PHARMA 0,5 MG HARTKAPSELNUND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?

Tacrolimus - 1 A Pharma 0,5 mg gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die Immunsuppressivagenannt werden.

Nach erfolgter Organtransplantation (z. B. von Leber, Niere oder Herz), wird Ihr Immunsystem versuchen das neue Organ abzustoßen.Tacrolimus - 1 A Pharma 0,5 mg wird angewendet, um die Immunantwort Ihres Körpers unter Kontrolle zu halten und Ihrem Körper die Annahme des transplantierten Organs zu ermöglichen. Tacrolimus - 1 A Pharma 0,5 mg wird oft in Verbindung mit anderen Arzneimitteln angewendet, die das Immunsystem ebenfalls unterdrücken.

Möglicherweise erhalten Sie Tacrolimus - 1 A Pharma 0,5 mg auch zur Behandlung einer Abstoßung Ihres Leber-, Nieren- oder Herztransplantats oder eines anderen transplantierten Organs oder weil nach Ihrer Transplantation die Immunreaktion Ihres Körpers durch eine vorausgehende Therapie nicht kontrolliert werden konnte.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TACROLIMUS - 1 A PHARMA 0,5 MG HARTKAPSELN BEACHTEN?

Tacrolimus - 1 A Pharma 0,5 mgdarf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Tacrolimus oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Antibiotika aus der Untergruppe der Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin) sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tacrolimus - 1 A Pharma 0,5 mg einnehmen.

• Wenn Sie Leberbeschwerden haben oder eine Erkrankung hatten, die Ihre Leber geschädigt haben könnte, da dadurch die Dosierung von Tacrolimus - 1 A Pharma 0,5 mg beeinflusst werden könnte.

• Wegen des potenziellen Risikos bösartiger Hautveränderungen unter einer Behandlung mit Immunsuppressiva, müssen Sie zur Einschränkung der Einwirkung von Sonnenlicht und UV-Licht schützende Kleidung tragen und ein Sonnenschutzmittel mit einem hohen Schutzfaktor verwenden.

• Sie müssen Tacrolimus - 1 A Pharma 0,5 mg täglich einnehmen, so lange Ihr Immunsystem unterdrückt werden muss, um die Abstoßung des transplantierten Organs zu verhindern. Sie sollten dabei mit Ihrem Arzt in Verbindung bleiben.

• Im Verlauf Ihrer Behandlung mit Tacrolimus - 1 A Pharma 0,5 mg möchte Ihr Arzt gegebenenfalls von Zeit zu Zeit gewisse Untersuchungen durchführen (einschließlich Blut- und Harnuntersuchungen, Prüfung der Herzfunktion, der Augen und des Nervensystems). Das ist ganz normal und ermöglicht es Ihrem Arzt, die für Sie geeignete Tacrolimus - 1 A Pharma-Dosierung richtig einzustellen.

• Wenn bei Ihnen eine Impfung erforderlich ist, informieren Sie bitte Ihren Arzt im Voraus,. Ihr Arzt wird Sie entsprechend über die beste Vorgehensweise beraten.

• Bitte vermeiden Sie pflanzliche Heilmittel wie Johanniskraut (Hypericum perforatum) oder andere Pflanzenprodukte, da sie die Wirksamkeit von Tacrolimus - 1 A Pharma 0,5 mg beeinträchtigen und die für Sie erforderliche Dosierung beeinflussen können. Bitte fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt vor der Einnahme jeglicher pflanzlicher Präparate oder Heilmittel.

Einnahme von Tacrolimus - 1 A Pharma 0,5 mgzusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder pflanzliche Heilmittel handelt.

Tacrolimus - 1 A Pharma 0,5 mg darf nicht zusammen mit Ciclosporin eingenommen werden.

Der Blutspiegel von Tacrolimus - 1 A Pharma 0,5 mg kann durch die Einnahme von anderen Arzneimitteln beeinflusst werden. Ebenso können die Blutspiegel von anderen Arzneimitteln durch die Einnahme von Tacrolimus - 1 A Pharma 0,5 mg beeinflusst werden. Möglicherweise ist dadurch eine Erhöhung oder Verminderung der Dosierung von Tacrolimus - 1 A Pharma 0,5 mg erforderlich.

Vorsicht ist bei Arzneimitteln mit folgenden Wirksubstanzen geboten:

• Antimykotika, wie z. B. Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol, Voriconazol, Clotrimazol und Antibiotika, insbesondere sogenannte Makrolid-Antibiotika, wie z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin und Rifampicin

• HIV-Protease-Hemmer, wie Ritonavir

• Omeprazol oder Lansoprazol (zur Behandlung von Magengeschwüren)

• Hormone wie Ethinylestradiol (z. B. orale Empfängnisverhütungsmittel) oder Danazol

• Arzneimittel gegen Bluthochdruck oder Herzbeschwerden, wie Nifedipin, Nicardipin, Diltiazem und Verapamil

• Arzneimittel, die zur Behandlung erhöhter Cholesterin- und Triglyceridspiegel eingesetzt werden, sogenannte „Statine“

• die Antiepileptika Phenytoin oder Phenobarbital

• die Kortikosteroide Prednisolon und Methylprednisolon

• das Antidepressivum Nefazodon

• Johanniskraut (Hypericum perforatum)

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Ibuprofen, Amphotericin B oder antivirale Substanzen (z. B. Aciclovir) einnehmen oder benötigen. Dies kann zu einer Verschlechterung von Nierenleiden oder Erkrankungen des Nervensystems führen, wenn gleichzeitig Tacrolimus - 1 A Pharma 0,5 mg eingenommen wird.

Informieren Sie Ihren Arzt ebenfalls, wenn Sie während der Einnahme von Tacrolimus - 1 A Pharma 0,5 mg kaliumhaltige Nahrungsergänzungsmittel oder kaliumsparende Diuretika (z. B. Amilorid, Triamteren oder Spironolacton), bestimmte Schmerzmittel (sogenannte nicht-steroidale Antiphlogistika wie Ibuprofen), Blutgerinnungshemmer oder Arzneimittel zur oralen Behandlung von Diabetes mellitus einnehmen.

Einnahme von Tacrolimus - 1 A Pharma 0,5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Tacrolimus - 1 A Pharma 0,5 mg sollte generell auf leeren Magen oder mindestens 1 Stunde vor bzw. 2 - 3 Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Grapefruit und Grapefruitsaft sind bei Einnahme von Tacrolimus - 1 A Pharma 0,5 mg zu vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nach Einnahme von Tacrolimus - 1 A Pharma 0,5 mg schwindelig oder schläfrig fühlen oder verschwommen sehen. Diese Wirkungen sind bei Einnahme von Tacrolimus - 1 A Pharma 0,5 mg zusammen mit Alkohol häufiger zu beobachten.

Tacrolimus - 1 A Pharma 0,5 mg enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Tacrolimus - 1 A Pharma 0,5 mg Hartkapseln daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE SIND Tacrolimus - 1 A Pharma 0,5 mgHARTKAPSELN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosis wird im Folgenden beschrieben:

Stellen Sie sicher, dass Sie immer das selbe Tacrolimus-Arzneimittel erhalten, wenn Sie Ihr Rezept einlösen, es sei denn, Ihr Facharzt hat ausdrücklich einem Wechsel des Tacrolimus-Präparates zugestimmt.

Das vorliegende Arzneimittel soll 2-mal am Tag eingenommen werden. Wenn Sie ein Arzneimittel erhalten, dessen Aussehen vom gewohnten abweicht oder die Dosierungsanweisungen verändert sind, sprechen Sie bitte so schnell wie möglich mit Ihrem behandelnden Arzt oder Apotheker, damit gewährleistet ist, dass Sie das richtige Arzneimittel bekommen haben.

Die Anfangsdosis zur Verhinderung einer Abstoßung Ihres Transplantats wird von Ihrem Arzt unter Berücksichtigung Ihres Körpergewichts berechnet. Die Anfangsdosen gleich nach der Transplantation liegen, je nach transplantiertem Organ, gewöhnlich im Bereich von

0,075 und 0,30 mg pro kg Körpergewicht pro Tag.

Die Dosierung von Tacrolimus - 1 A Pharma 0,5 mg ist abhängig von Ihrem Allgemeinzustandund von den anderen Arzneimitteln, die Sie zur Unterdrückung Ihres Immunsystems einnehmen. Damit Ihr Arzt die richtige Dosis ermitteln und von Zeit zu Zeit anpassen kann, muss er regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen. Sobald sich Ihr Zustand stabilisiert hat, wird Ihr Arzt gewöhnlich die Dosierung von Tacrolimus - 1 A Pharma 0,5 mg herabsetzen. Ihr Arzt sagt Ihnen genau, wie viele Kapseln Sie einnehmen müssen und wie oft Sie Tacrolimus - 1 A Pharma 0,5 mg einnehmen müssen.

Art und Dauer der Anwendung

• Tacrolimus - 1 A Pharma 0,5 mg wird 2-mal täglich eingenommen, gewöhnlich morgens und abends. Tacrolimus - 1 A Pharma 0,5 mg sollte generell auf leeren Magen oder mindestens 1 Stunde vor bzw. 2 - 3 Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden.

• Die Kapseln sind unzerkaut mit einem Glas Wasser zu schlucken.

• Grapefruit und Grapefruitsaft sind bei Einnahme von Tacrolimus - 1 A Pharma 0,5 mg zu vermeiden.

• Nehmen Sie die Hartkapseln sofort nach der Entnahme aus der Blisterpackung ein.

• Das im Aluminiumbeutel enthaltene Trocknungsmittel darf nicht geschluckt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Tacrolimus - 1 A Pharma 0,5 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine größere Menge Tacrolimus - 1 A Pharma 0,5 mg eingenommen haben, oder wenn eine andere Person versehentlich Ihr Arzneimittel eingenommen hat, suchen Sie umgehend Ihren Arzt oder die Notfallaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf.

Wenn Sie die Einnahme von Tacrolimus - 1 A Pharma 0,5 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie vergessen haben, die Kapseln einzunehmen, warten Sie bis zu dem für die nächste Einnahme

vorgesehenen Zeitpunkt und setzen Sie die Behandlung ganz normal fort.

Wenn Sie die Einnahme von Tacrolimus - 1 A Pharma 0,5 mg abbrechen

Bei Beendigung der Behandlung mit Tacrolimus - 1 A Pharma 0,5 mg kann sich das Risiko einer Abstoßung Ihres Transplantats erhöhen. Die Behandlung darf nur auf Anweisung Ihres Arztes abgebrochen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Tacrolimus - 1 A Pharma 0,5 mg schwächt die Abwehrmechanismen Ihres Körpers, damit Ihr Transplantat nicht abgestoßen wird. Infolgedessen kann Ihr Körper auch Infektionen nicht mehr so gut bekämpfen. Wenn Sie also Tacrolimus - 1 A Pharma 0,5 mg einnehmen, können Sie infektanfälliger als sonst sein, wie beispielsweise Infektionen der Haut, der Mundhöhle, des Magens und des Darms, der Lungen und der Harnwege.

Über schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich allergische und anaphylaktische Reaktionen wurde berichtet. Gutartige und bösartige Tumoren wurden in Folge der Immunsuppression nach Behandlung mit Tacrolimus - 1 A Pharma 0,5 mg berichtet.

Schwerwiegende Nebenwirkungen:

Wenn eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, informieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie umgehend ein Krankenhaus auf:

• Jegliche Anzeichen für Infektionen (wie Fieber, Halsschmerzen), ungewöhnliche Blutergüsse und/oder Blutungen

• Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie, Angioödem): Wenn bei Ihnen Schwellungen von Augenlidern, Gesicht, Lippen, Mund oder Zunge auftreten, Sie Juckreiz oder Atem- oder Schluckbeschwerden haben oder bei Ihnen starkes Schwindelgefühl auftritt.

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen treten häufigauf (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen)

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen treten gelegentlichauf (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen)

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen treten seltenauf (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen)

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen treten sehr selten auf (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen)

Diese Nebenwirkungen sind alle schwerwiegend. Möglicherweise benötigen Sie sofort medizinische Betreuung.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen treten sehr häufig auf (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

Die folgenden Nebenwirkungen treten häufigauf (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen)

Die folgenden Nebenwirkungen treten gelegentlichauf (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen)

Die folgenden Nebenwirkungen treten seltenauf (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen)

Die folgenden Nebenwirkungen treten sehr selten auf (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen)

Fälle von Pure Red Cell Aplasia (eine schwerwiegende Reduktion der Anzahl roter Blutzellen), Agranulozytose (eine schwerwiegende Verminderung weißer Blutzellen) und hämolytische Anämie (eine verringerte Anzahl roter Blutzellen, aufgrund eines krankhaften Abbaus) wurden berichtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Beenden Sie jedoch nichtdie Einnahme des Arzneimittels ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben.

5. WIE SIND Tacrolimus - 1 A Pharma 0,5 mgHARTKAPSELN AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf..

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel, dem Aluminiumbeutel und der Blisterpackungnach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nach dem Öffnen des Aluminiumbeutels sollten die verblisterten Kapseln innerhalb von 12 Monaten aufgebraucht werden. Nach dem Öffnen des Aluminiumbeutels nicht über 25 °C lagern.

Nach der Entnahme aus dem Blister sollten die Kapseln sofort eingenommen werden.

Nicht über 30 °C lagern.In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND Weitere Informationen

Was Tacrolimus - 1 A Pharma 0,5 mg enthält

- Kapselinhalt:

Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

-Hartgelatinekapsel:

Gelatine, Titandioxid (E 171), Natriumdodecylsulfat, Sorbitanlaurat, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172)

Wie Tacrolimus - 1 A Pharma 0,5 mgaussieht und Inhalt der Packung

Tacrolimus - 1 A Pharma 0,5 mg sind Hartkapseln mit opak-weißem Unterteil und elfenbeinfarbenem Oberteil befüllt mit weißem bis cremefarbenem Pulver.

Tacrolimus - 1 A Pharma 0,5 mg sind in PVC/PE/PVdC/Aluminium-Blisterpackungen in einem Aluminiumbeutel mit Trocknungsmittel verpackt um die Kapseln vor Feuchtigkeit zu schützen. Das Trocknungsmittel sollte nicht geschluckt werden.

Packungen mit 50 und 100 Hartkapseln

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: 089 / 6138825-0

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto- von- Guericke- Allee 1

D- 39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Tacrolimus - 1 A Pharma 0,5 mg Hartkapseln

Niederlande: Tacrolimus Sandoz 1 mg, capsules, hard

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2013.