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Tacrolimus - 1 A Pharma 5 Mg Hartkapseln

Document: 15.05.2013   Gebrauchsinformation (deutsch) change

72836.00.00 NL/H/1342

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


PCX Gebrauchsinformation: Information für Anwender


Tacrolimus - 1 A Pharma 5 mg Hartkapseln


Tacrolimus


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.


Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was sind Tacrolimus - 1 A Pharma 5 mg Hartkapseln und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tacrolimus - 1 A Pharma 5 mg Hartkapseln beachten?

Wie sind Tacrolimus - 1 A Pharma 5 mg Hartkapseln einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Tacrolimus - 1 A Pharma 5 mg Hartkapseln aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen


1. WAS SIND TACROLIMUS - 1 A PHARMA 5 MG HARTKAPSELNUND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET?


Tacrolimus - 1 A Pharma 5 mg gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die Immunsuppressivagenannt werden.


Nach erfolgter Organtransplantation (z. B. von Leber, Niere oder Herz), wird Ihr Immunsystem versuchen das neue Organ abzustoßen.Tacrolimus - 1 A Pharma 5 mg wird angewendet, um die Immunantwort Ihres Körpers unter Kontrolle zu halten und Ihrem Körper die Annahme des transplantierten Organs zu ermöglichen. Tacrolimus - 1 A Pharma 5 mg wird oft in Verbindung mit anderen Arzneimitteln angewendet, die das Immunsystem ebenfalls unterdrücken.


Möglicherweise erhalten Sie Tacrolimus - 1 A Pharma 5 mg auch zur Behandlung einer Abstoßung Ihres Leber-, Nieren- oder Herztransplantats oder eines anderen transplantierten Organs oder weil nach Ihrer Transplantation die Immunreaktion Ihres Körpers durch eine vorausgehende Therapie nicht kontrolliert werden konnte.


2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TACROLIMUS - 1 A PHARMA 5 MG HARTKAPSELN BEACHTEN?


Tacrolimus - 1 A Pharma5 mg darf nicht eingenommen werden,


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tacrolimus - 1 A Pharma 5 mg einnehmen.

Wenn Sie länger als einen Tag Durchfall haben. Eine Anpassung der Dosierung von Tacrolimus - 1 A Pharma 5 mg könnte erforderlich sein.


Einnahme von Tacrolimus - 1 A Pharma 5 mgzusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder pflanzliche Heilmittel handelt.


Tacrolimus - 1 A Pharma 5 mg darf nicht zusammen mit Ciclosporin eingenommen werden.


Der Blutspiegel von Tacrolimus - 1 A Pharma 5 mg kann durch die Einnahme von anderen Arzneimitteln beeinflusst werden. Ebenso können die Blutspiegel von anderen Arzneimitteln durch die Einnahme von Tacrolimus - 1 A Pharma 5 mg beeinflusst werden. Möglicherweise ist dadurch eine Erhöhung oder Verminderung der Dosierung von Tacrolimus - 1 A Pharma 5 mg erforderlich.


Vorsicht ist bei Arzneimitteln mit folgenden Wirksubstanzen geboten:



Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Ibuprofen, Amphotericin B oder antivirale Substanzen (z. B. Aciclovir) einnehmen oder benötigen. Dies kann zu einer Verschlechterung von Nierenleiden oder Erkrankungen des Nervensystems führen, wenn gleichzeitig Tacrolimus - 1 A Pharma 0,5 mg eingenommen wird.


Informieren Sie Ihren Arzt ebenfalls, wenn Sie während der Einnahme von Tacrolimus - 1 A Pharma 5 mg kaliumhaltige Nahrungsergänzungsmittel oder kaliumsparende Diuretika (z. B. Amilorid, Triamteren oder Spironolacton), bestimmte Schmerzmittel (sogenannte nicht-steroidale Antiphlogistika wie Ibuprofen), Blutgerinnungshemmer oder Arzneimittel zur oralen Behandlung von Diabetes mellitus einnehmen.


Einnahme von Tacrolimus - 1 A Pharma 5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Tacrolimus - 1 A Pharma 5 mg sollte generell auf leeren Magen oder mindestens 1 Stunde vor bzw. 2 - 3 Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Grapefruit und Grapefruitsaft sind bei Einnahme von Tacrolimus - 1 A Pharma 5 mg zu vermeiden.


Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.



Tacrolimus - 1 A Pharma 5 mg wird mit der Muttermilch ausgeschieden. Deshalb sollte während der Einnahme von Tacrolimus - 1 A Pharma 5 mg nicht gestillt werden.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nach Einnahme von Tacrolimus - 1 A Pharma 5 mg schwindelig oder schläfrig fühlen oder verschwommen sehen. Diese Wirkungen sind bei Einnahme von Tacrolimus - 1 A Pharma 5 mg zusammen mit Alkohol häufiger zu beobachten.


Tacrolimus - 1 A Pharma 5 mg enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Tacrolimus - 1 A Pharma 5 mg Hartkapseln daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


3. WIE SIND Tacrolimus - 1 A Pharma 5 MG HARTKAPSELN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Die übliche Dosis wird im Folgenden beschrieben:


Stellen Sie sicher, dass Sie immer das selbe Tacrolimus-Arzneimittel erhalten, wenn Sie Ihr Rezept einlösen, es sei denn, Ihr Facharzt hat ausdrücklich einem Wechsel des Tacrolimus-Präparates zugestimmt.


Das vorliegende Arzneimittel soll 2-mal am Tag eingenommen werden. Wenn Sie ein Arzneimittel erhalten, dessen Aussehen vom gewohnten abweicht oder die Dosierungsanweisungen verändert sind, sprechen Sie bitte so schnell wie möglich mit Ihrem behandelnden Arzt oder Apotheker, damit gewährleistet ist, dass Sie das richtige Arzneimittel bekommen haben.


Die Anfangsdosis zur Verhinderung einer Abstoßung Ihres Transplantats wird von Ihrem Arzt unter Berücksichtigung Ihres Körpergewichts berechnet. Die Anfangsdosen gleich nach der Transplantation liegen, je nach transplantiertem Organ, gewöhnlich im Bereich von


0,075 und 0,30 mg pro kg Körpergewicht pro Tag.


Die Dosierung von Tacrolimus - 1 A Pharma 5 mg ist abhängig von Ihrem Allgemeinzustandund von den anderen Arzneimitteln, die Sie zur Unterdrückung Ihres Immunsystems einnehmen. Damit Ihr Arzt die richtige Dosis ermitteln und von Zeit zu Zeit anpassen kann, muss er regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen. Sobald sich Ihr Zustand stabilisiert hat, wird Ihr Arzt gewöhnlich die Dosierung von Tacrolimus - 1 A Pharma 5 mg herabsetzen. Ihr Arzt sagt Ihnen genau, wie viele Kapseln Sie einnehmen müssen und wie oft Sie Tacrolimus - 1 A Pharma 5 mg einnehmen müssen.


Art und Dauer der Anwendung


Wenn Sie eine größere Menge von Tacrolimus - 1 A Pharma 5 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine größere Menge Tacrolimus - 1 A Pharma 5 mg eingenommen haben, oder wenn eine andere Person versehentlich Ihr Arzneimittel eingenommen hat, suchen Sie umgehend Ihren Arzt oder die Notfallaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf.


Wenn Sie die Einnahme von Tacrolimus - 1 A Pharma 5 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie vergessen haben, die Kapseln einzunehmen, warten Sie bis zu dem für die nächste Einnahme

vorgesehenen Zeitpunkt und setzen Sie die Behandlung ganz normal fort.


Wenn Sie die Einnahme von Tacrolimus - 1 A Pharma 5 mg abbrechen

Bei Beendigung der Behandlung mit Tacrolimus - 1 A Pharma 5 mg kann sich das Risiko einer Abstoßung Ihres Transplantats erhöhen. Die Behandlung darf nur auf Anweisung Ihres Arztes abgebrochen werden.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Tacrolimus - 1 A Pharma 5 mg schwächt die Abwehrmechanismen Ihres Körpers, damit Ihr Transplantat nicht abgestoßen wird. Infolgedessen kann Ihr Körper auch Infektionen nicht mehr so gut bekämpfen. Wenn Sie also Tacrolimus - 1 A Pharma 5 mg einnehmen, können Sie infektanfälliger als sonst sein, wie beispielsweise Infektionen der Haut, der Mundhöhle, des Magens und des Darms, der Lungen und der Harnwege.


Über schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich allergische und anaphylaktische Reaktionen wurde berichtet. Gutartige und bösartige Tumoren wurden in Folge der Immunsuppression nach Behandlung mit Tacrolimus - 1 A Pharma 5 mg berichtet.


Schwerwiegende Nebenwirkungen:

Wenn eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, informieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie umgehend ein Krankenhaus auf:



Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen treten häufigauf (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen)

  • Ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen, einschließlich Bluterbrechen oder Blut im Stuhl

  • Krampfanfälle

  • Gelbfärbung der Haut und Augen, ungewöhnliche Müdigkeit oder Fieber, dunkel verfärbter Urin (Anzeichen für eine Leberentzündung)


Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen treten gelegentlichauf (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen)

  • Koma, Schlaganfall, Lähmung

  • Unregelmäßiger Herzschlag oder Herzstillstand

  • Schock


Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen treten seltenauf (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen)

  • Engegefühl im Brustbereich

  • Akute Kurzatmigkeit

  • Schwere Erkrankung mit Blasenbildung auf der Haut, im Mund, an den Augen und Geschlechtsorganen


Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen treten sehr selten auf (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen)

  • Schmerzhaftes Wasserlassen mit Blut im Urin

  • Schwere Erkrankung mit Bildung von Geschwüren an Mund, Lippen und auf der Haut


Diese Nebenwirkungen sind alle schwerwiegend. Möglicherweise benötigen Sie sofort medizinische Betreuung.


Andere mögliche Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen treten sehr häufig auf (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

  • Erhöhter Blutdruck

  • Zittern, Kopfschmerzen, Schlafstörungen

  • Durchfall, Übelkeit

  • Nierenbeschwerden

  • Erhöhte Blutzuckerwerte, Diabetes mellitus, erhöhte Kaliumspiegel im Blut


Die folgenden Nebenwirkungen treten häufigauf (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen)

  • Verringerte Anzahl von Blutkörperchen (Blutplättchen, rote oder weiße Blutkörperchen), erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen, Veränderungen der Anzahl roter Blutkörperchen, Verringerte Durchblutung der Herzgefäße, beschleunigter Herzschlag, Blutungen, teilweiser oder vollständiger Verschluss von Blutgefäßen, herabgesetzter Blutdruck

  • Bewusstseinsstörungen, Kribbeln und Taubheitsgefühl (manchmal schmerzhaft) in Händen und Füßen, Schwindelgefühl, Schreibstörungen, Störungen des Nervensystems, Angsterscheinungen, Verwirrtheit und Desorientierung, Depression, Stimmungsschwan­kungen, Albträume, Halluzinationen, Geisteskrankheiten

  • Verschwommenes Sehen, verstärkte Lichtempfindlichkeit, Augenerkrankungen

  • Ohrensausen

  • Kurzatmigkeit, Veränderungen des Lungengewebes, Flüssigkeitsansammlung um die Lunge, Rachenentzündung, Husten, grippeartige Symptome

  • Entzündungen oder Geschwüre die zu Bauchschmerzen oder Durchfall führen, Entzündungen oder Geschwüre im Mund, Flüssigkeitsansammlung im Bauch, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Darmwinde, Blähungen, lockere Stühle, Magenbeschwerden, Veränderung der Leberenzymwerte und der Leberfunktion

  • Juckreiz, Ausschlag, Haarausfall, Akne, verstärktes Schwitzen

  • Beeinträchtigte Nierenfunktion, verringerte Harnbildung, eingeschränktes oder schmerzhaftes Wasserlassen

  • Gelenkschmerzen, Glieder- oder Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe

  • Verringerte Konzentrationen von Magnesium, Phosphat, Kalium, Calcium oder Natrium im Blut, Flüssigkeitsüberbelastung, erhöhte Harnsäure- oder Lipidspiegel im Blut, verminderter Appetit, erhöhte Säurewerte des Blutes, andere Veränderungen der Blutsalze

  • Allgemeine Schwäche, Flüssigkeitsansammlung im Körper, Schmerzen und Unwohlsein, Anstieg des Enzyms alkalische Phosphatase im Blut, Gewichtszunahme, gestörtes Temperaturempfinden; bei sehr wenigen Tacrolimus-Patienten entwickelte sich ein Krebs des Lymphgewebes und der Haut, was bei Patienten, die diese Art von Arzneimittel einnehmen, auftreten kann

  • Unzureichende Funktion des transplantierten Organs.


Die folgenden Nebenwirkungen treten gelegentlichauf (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen)

  • Veränderungen der Blutgerinnung, Verringerung der Anzahl aller Blutkörperchen, verminderte Herzleistung, Herzmuskelerkrankungen, Herzmuskelvergrößerung, starkes Herzklopfen, abnormales EKG, abnorme Herz- und Pulsfrequenz, Blutgerinnsel in einer Vene einer Arm- oder Beinvene

  • Hirnblutungen, Störungen im Gehirn, Sprachstörungen, Gedächtnisstörungen

  • Linsentrübung

  • Vermindertes Hörvermögen

  • Atembeschwerden, Atemwegserkrankungen, Asthma

  • Darmverschluss, Bauchfellentzündung, starke Oberbauchschmerzen, erhöhte Blutwerte des Enzyms Amylase, Rückfluss des Mageninhalts in den Rachen, verlangsamte Magenentleerung

  • Unfähigkeit zur Harnausscheidung, Menstruationsschmerz und abnorme Regelblutungen

  • Dermatitis, brennendes Gefühl unter Sonneneinwirkungen

  • Gelenkerkrankungen

  • Flüssigkeitsmangel, verringerte Eiweiß- oder Zuckerwerte im Blut, erhöhte Phosphatspiegel im Blut

  • Versagen mehrerer Organe, grippeähnliche Erkrankung, erhöhte Empfindlichkeit gegen Wärme und Kälte, Druckgefühl auf der Brust, Zittrigkeit oder Krankheitsgefühl, Anstieg der Blutspiegel des Enzyms Laktatdehydrogenase, Gewichtsverlust


Die folgenden Nebenwirkungen treten seltenauf (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen)

  • Kleine Hautblutungen durch Blutgerinnseln, Flüssigkeitsansammlung um das Herz

  • Erhöhte Muskelsteifheit

  • Blindheit

  • Taubheit

  • Akute Atemlosigkeit

  • partieller Darmverschluss, Zystenbildung in der Bauchspeicheldrüse, Durchblutungsstörungen in der Leber

  • verstärkter Haarwuchs

  • Durst, Stürze, verringerte Beweglichkeit, Geschwüre


Die folgenden Nebenwirkungen treten sehr selten auf (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen)

  • Abnormales Echokardiogramm

  • Muskelschwäche

  • Leberversagen, Verengung der Gallengefäße

  • Zunahme des Fettgewebes


Fälle von Pure Red Cell Aplasia (eine schwerwiegende Reduktion der Anzahl roter Blutzellen), Agranulozytose (eine schwerwiegende Verminderung weißer Blutzellen) und hämolytische Anämie (eine verringerte Anzahl roter Blutzellen, aufgrund eines krankhaften Abbaus) wurden berichtet.


Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


Beenden Sie jedoch nichtdie Einnahme des Arzneimittels ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben.


5. WIE SIND Tacrolimus - 1 A Pharma 5 MG HARTKAPSELN AUFZUBEWAHREN?


Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf..


Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel, dem Aluminiumbeutel und der Blisterpackungnach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Nach dem Öffnen des Aluminiumbeutels sollten die verblisterten Kapseln innerhalb von 12 Monaten aufgebraucht werden. Nach dem Öffnen des Aluminiumbeutels nicht über 25 °C lagern.

Nach der Entnahme aus dem Blister sollten die Kapseln sofort eingenommen werden.


Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.


Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.


6. INHALT DER PACKUNG UND Weitere Informationen


Was Tacrolimus - 1 A Pharma 5 mg enthält

Der Wirkstoff ist Tacrolimus. Jede Kapsel enthält 5 mg Tacrolimus (als Monohydrat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

- Kapselinhalt:

Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

-Hartgelatinekapsel:

Gelatine, Titandioxid (E 171), Natriumdodecylsulfat, Sorbitanlaurat, Rotes Eisenoxid (E 172)


Wie Tacrolimus - 1 A Pharma 5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Tacrolimus - 1 A Pharma 5 mg sind Hartkapseln mit opak-weißem Unterteil und orangefarbenem Oberteil befüllt mit weißem bis cremefarbenem Pulver.


Tacrolimus - 1 A Pharma 5 mg sind in PVC/PE/PVdC/Aluminium-Blisterpackungen in einem Aluminiumbeutel mit Trocknungsmittel verpackt um die Kapseln vor Feuchtigkeit zu schützen. Das Trocknungsmittel sollte nicht geschluckt werden.


Packungen mit 50 und 100 Hartkapseln


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Telefon: 089 / 6138825-0


Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto- von- Guericke- Allee 1

D- 39179 Barleben


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Tacrolimus - 1 A Pharma 5 mg Hartkapseln

Niederlande: Tacrolimus Sandoz 5 mg, capsules, hard


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2013.




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