Tacrolimus Dura 0,5 Mg Hartkapseln
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Tacrolimus dura 0,5 mg Hartkapseln
Tacrolimus
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Tacrolimus dura und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tacrolimus dura beachten?
3. Wie ist Tacrolimus dura einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Tacrolimus dura aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Tacrolimus dura und wofür wird es angewendet?
Tacrolimus dura enthält den Wirkstoff Tacrolimus, welcher ein Immunsuppressivum ist. Nach erfolgter Organtransplantation (z. B. Leber-, Nieren- oder Herztransplantation) versucht Ihr Immunsystem, das neue Organ abzustoßen. Tacrolimus dura soll Ihr Immunsystem unter Kontrolle halten und Ihrem Körper die Annahme des transplantierten Organs ermöglichen.
Tacrolimus dura wird oft in Verbindung mit anderen Medikamenten verwendet, die das Immunsystem ebenfalls unterdrücken.
Vielleicht erhalten Sie Tacrolimus dura auch zur Behandlung einer Abstoßung Ihres Leber-, Nieren- oder Herztransplantats oder eines anderen transplantierten Organs oder da die Immunreaktion Ihres Körpers durch eine vorausgehende Behandlung nicht beherrscht werden konnte.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tacrolimus dura beachten?
Tacrolimus dura darf nicht eingenommen werden,
• wenn Sie allergisch gegen Tacrolimus oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
• wenn Sie allergisch gegen Sirolimus oder irgendein anderes Macrolid-Antibiotikum sind (z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tacrolimus dura einnehmen, wenn Sie eines der unter „Einnahme von Tacrolimus dura zusammen mit anderen Arzneimitteln“ genannten Arzneimittel nehmen.
• Wenn Sie Leberprobleme haben oder gehabt haben.
• Wenn eine Impfung erforderlich ist
• Wenn bei Ihnen oder einem Familienmitglied Herzprobleme festgestellt wurden (z. B. kongestive Herzinsuffizienz, Bradykardie)
• wenn bei Ihnen eine Herzerkrankung festgestellt wurde, die „kongenitales Long-QT-Syndrom“ oder „QT-Syndrom“ genannt wird.
Ihr Arzt kann es für erforderlich halten, die Dosis von Tacrolimus dura anzupassen.
Informieren sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie während der Behandlung folgendes bemerken:
• Durchfälle, die länger als einen Tag anhalten
• starke Bauchschmerzen mit oder ohne andere Symptome wie Schüttelfrost, Fieber, Übelkeit oder Erbrechen
• Änderung der elektrischen Herzaktivität, die „QT-Syndrom“ genannt wird
Sie sollten in regelmäßigen Kontakt mit Ihrem Arzt bleiben. Von Zeit zu Zeit möchte Ihr Arzt vielleicht gewisse Untersuchungen durchführen (z. B. Blut- und Harnuntersuchungen, Prüfung der Herzfunktion, der Augen und des Nervensystems), um die Dosis von Tacrolimus dura richtig einzustellen.
Bei Patienten, die mit Tacrolimus behandelt wurden, wurde über ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von lymphoproliferativen Erkrankungen berichtet (siehe Abschnitt 4). Fragen Sie Ihren Arzt nach spezifischem Rat für diese Erkrankungen.
Sie sollten während der Einnahme von Tacrolimus dura die Einwirkung von Sonne und UV (ultraviolettes)-Licht beschränken, da Immunsuppressiva das Risiko für Hautkrebs erhöhen könnten. Tragen Sie schützende Kleidung und verwenden Sie Sonnenschutzmittel mit einem hohen Schutzfaktor.
Einnahme von Tacrolimus dura zusammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder rein pflanzliche Arzneimittel handelt.
Tacrolimus dura darf nicht zusammen mit Ciclosporin eingenommen werden.
Die Konzentration von Tacrolimus dura im Blut kann durch andere Arzneimittel beeinflusst werden, wie Tacrolimus dura die Blutkonzentration anderer Arzneimittel verändern kann. Möglicherweise muss die Dosierung von Tacrolimus dura dann erhöht oder herabgesetzt werden. Insbesondere müssen Sie Ihren Arzt verständigen, wenn Sie Arzneimittel mit folgenden Wirksubstanzen einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben:
• Antimykotika und Antibiotika, vor allem so genannte Macrolid-Antibiotika zur Behandlung von Infektionen, z. B. Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol, Telithromycin, Voriconazol, Clotrimazol, Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin, Rifabutin und Rifampicin
• HIV-Protease-Hemmer (z. B. Ritonavir, Nelfinavir, Saquinavir), die zur Behandlung von HIV-Infektionen eingesetzt werden
• HCV-Protease-Hemmer (z. B. Telaprevir, Boceprevir), zur Behandlung von Hepatitis-C-Infektionen.
• Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren und Reflux von Magensäure (z. B. Omeprazol, Lansoprazol oder Cimetidin)
• Antiemetika angewendet zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen (z. B. Metoclopramid)
• Cisaprid oder das Antazid Magnesium-Aluminium-Hydroxid, angewendet zur Behandlung von Sodbrennen
• die Pille, Hormonbehandlungen wie Ethinylestradiol oder Hormonbehandlungen mit Danazol
• Arzneimittel, die zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzbeschwerden angewendet werden (z. B. Nifedipin, Nicardipin, Diltiazem und Verapamil)
• Amiodaron, zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen
• Phenytoin, Phenobarbital oder Carbamazepin, angewendet zur Behandlung der Epilepsie
• die Kortikosteroide Prednisolon und Methylprednisolon, die zur Gruppe der Kortikosteroide gehören und zur Behandlung von Entzündungen oder zur Unterdrückung des Immunsystems eingesetzt werden (z. B. Transplantatabstoßung)
• Isoniazid, zur Behandlung von Tuberkulose
• Nefazodon, angewendet zur Behandlung von Depressionen
• Pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) oder Extrakte aus Schisandra sphenanthera enthalten
Verständigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie Ibuprofen, Amphotericin B oder antivirale Substanzen (z. B. Ganciclovir, Aciclovir) nehmen oder nehmen müssen. Diese können bei gemeinsamer Einnahme mit Tacrolimus dura zu einer Verschlechterung von Nierenerkrankungen oder Erkrankungen des Nervensystems beitragen.
Ihr Arzt muss auch wissen, ob Sie während einer Behandlung mit Tacrolimus dura kaliumhaltige Nahrungsergänzungsmittel oder bestimmte Diuretika, die zur Behandlung von Herzinsuffizienz, Bluthochdruck und Nierenerkrankungen (z. B. Amilorid, Triamteren oder Spironolacton) eingesetzt werden, nichtsteroidale antirheumatische Arzneimittel (NSAR, z. B. Ibuprofen), die gegen Fieber, Entzündung und Schmerz eingesetzt werden, Antikoagulanzien (Blutverdünnungsmittel) oder Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes mellitus einnehmen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor einer eventuell erforderlichen Impfung.
Einnahme von Tacrolimus dura zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Vermeiden Sie Grapefruit (auch als Saft) während Sie Tacrolimus dura einnehmen, da es den Blutspiegel beeinflussen kann.
Schwangerschaft und Stillzeit:
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Tacrolimus geht in die Muttermilch über. Deshalb sollten Sie während der Einnahme von Tacrolimus dura nicht stillen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nach Einnahme von Tacrolimus dura schwindelig oder schläfrig fühlen oder verschwommen sehen. Diese Wirkungen sind bei Konsum von Alkohol häufiger zu beobachten.
Tacrolimus dura enthält Lactose:
Bitte nehmen Sie Tacrolimus dura daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist Tacrolimus dura einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Stellen Sie sicher, dass Sie immer dasselbe Tacrolimus Arzneimittel erhalten, wenn Sie Ihr Rezept einlösen, es sei denn, Ihr Facharzt hat ausdrücklich einem Wechsel zu einem anderen Tacrolimus Arzneimittel zugestimmt.
Das vorliegende Arzneimittel soll zweimal am Tag eingenommen werden. Wenn Sie ein Arzneimittel erhalten, dessen Aussehen vom gewohnten abweicht oder die Dosierungsanweisungen verändert sind, sprechen Sie bitte so schnell wie möglich mit Ihrem behandelnden Arzt oder Apotheker, damit gewährleistet ist, dass Sie das richtige Arzneimittel bekommen haben.
Die Anfangsdosis zur Verhinderung einer Abstoßung Ihres Transplantats wird von Ihrem Arzt unter Berücksichtigung Ihres Körpergewichts berechnet. Die Anfangsdosen unmittelbar nach der Transplantation liegen gewöhnlich im Bereich von 0,075-0,30 mg/kg Körpergewicht und Tag je nach dem transplantierten Organ.
Die Dosis von Tacrolimus dura hängt von Ihrem Allgemeinzustand und von der Art der gleichzeitig eingenommenen anderen Immunsuppressiva ab. Damit Ihr Arzt die richtige Dosis ermitteln und von Zeit zu Zeit einstellen kann, muss er regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen. Sobald sich Ihr Zustand stabilisiert hat, wird Ihr Arzt gewöhnlich die Dosierung von Tacrolimus dura herabsetzen. Ihr Arzt sagt Ihnen genau, wie viele Kapseln Sie einnehmen müssen und wie oft.
Tacrolimus dura ist täglich zweimal einzunehmen, gewöhnlich morgens und abends. Tacrolimus ist grundsätzlich auf nüchternen Magen oder mindestens 1 Stunde vor oder 2-3 Stunden nach einer Mahlzeit einzunehmen. Die Kapseln sind im Ganzen mit einem Glas Wasser zu schlucken.
Vermeiden Sie Grapefruit und Grapefruitsaft, während Sie Tacrolimus Kapseln einnehmen.
Das in der Folie vorhandene Trockenmittel darf nicht geschluckt werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Tacrolimus dura eingenommen haben, als Sie sollten:
Wenn Sie versehentlich eine größere Menge Tacrolimus dura eingenommen haben, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf oder kontaktieren Sie die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses. Bei einer Überdosierung können folgende Symptome auftreten: Zittern, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, juckender Hautausschlag, Müdigkeit und erhöhte Anzahl von Infektionen.
Wenn Sie die Einnahme von Tacrolimus dura vergessen haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Dosis nachzuholen.
Wenn Sie vergessen haben, die Kapseln einzunehmen, warten Sie bis der nächste Einnahmezeitpunkt gekommen ist und setzen Sie dann die Einnahme wie gewohnt fort.
Wenn Sie die Einnahme von Tacrolimus dura abbrechen:
Bei Beendigung der Behandlung mit Tacrolimus dura kann sich das Risiko einer Abstoßung Ihres Transplantats erhöhen. Die Behandlung darf nur auf Anweisung Ihres Arztes abgebrochen werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Tacrolimus dura schwächt die Abwehrmechanismen Ihres Körpers, damit Ihr Transplantat nicht abgestoßen wird. Infolgedessen kann Ihr Körper auch Infektionen nicht mehr so gut bekämpfen. Daher können Sie während einer Behandlung mit Tacrolimus dura gegen Infektionen anfälliger sein. Diese Infektionen können die Haut, Mund, Magen und Darm, Lungen und die Harnwege betreffen.
Wenn Sie vermuten, dass Sie von einer der folgenden Nebenwirkungen betroffen sind, informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf.
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
• Diabetes mellitus, Sie können durstiger und hungriger sein als üblich und häufigeren Harndrang haben.
• Nierenbeschwerden
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
• Gelbfärbung der Haut infolge von Lebererkrankungen, Schädigung des Lebergewebes und Leberentzündungen
• Beeinträchtigte Nierenfunktion, verringerte Harnbildung, eingeschränktes oder schmerzhaftes Harnlassen
• Darmperforation, starke Bauchschmerzen zusammen mit anderen Beschwerden wie Schüttelfrost, Fieber, Übelkeit und Erbrechen
• Entzündungen oder Geschwüre, die Bauchschmerzen oder Durchfall verursachen, Magenblutungen
• Krampfanfälle
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
• Hirnblutung, Schlaganfall
• Atembeschwerden
• Verringerung der Anzahl aller Arten von weißen Blutzellen
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• teilweise oder vollständige Lähmung
• Darmverschluss
• Hämolytisch-urämisches Syndrom, ein Zustand mit folgenden Symptomen: geringe oder keine Harnausscheidung (akutes Nierenversagen), sehr starke Müdigkeit, Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht), ungewöhnliche blaue Flecken oder Blutungen und Anzeichen von Infektionen
• Magenschleimhautentzündung
• schwere geistige Störungen, die zu ungewöhnlichem Denken und Wahrnehmungen führen
• Herzinfarkt
• Eingeschränkte Funktion Ihres transplantierten Organes
• Koma, Schock
Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):
• Thrombotische thrombozytopenische Purpura, ein Zustand mit folgenden Symptomen: Fieber, rote, stecknadelkopfgroße Verfärbungen unter der Haut, starke, unerklärliche Müdigkeit, Verwirrtheit, Gelbfärbung des Augenweiß oder der Haut (Gelbsucht), Anzeichen von Nierenproblemen (geringe oder keine Harnausscheidung)
• Toxische epidermale Nekrolyse: Blasenbildung und Ablösung von Haut oder Schleimhäuten, rote geschwollene Haut, die sich großflächig vom Körper ablösen kann
• schwere Kurzatmigkeit
• Blindheit
• Flüssigkeitsansammlung im Herzbereich
• Taubheit
• Durchblutungsstörungen der Leber
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
• Leberversagen
• Stevens-Johnson-Syndrom: unerklärliche, großflächige Schmerzen der Haut, Gesichtsschwellung, schwere Erkrankung mit Blasenbildungen an Haut, Mund, Augen und Geschlechtsteilen, Ausschläge, Schwellung der Zunge, rote oder violette Hautausschläge die sich ausweiten, Ablösung der Haut
• Torsade de Pointes: Veränderungen der Herzfrequenz, die zusammen mit Schmerzen in der Brust (Angina), Ohnmachtsanfällen, Schwindelgefühl, Übelkeit, Herzklopfen (Palpitationen), und Atembeschwerden auftreten kann
• Schmerzen beim Wasserlassen, Blut im Urin
• Auffällige Echokardiogramm-Befunde
• Verengung der Blutgefäße der Galle
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
• allergische und anaphylaktische Reaktionen mit den folgenden Anzeichen: plötzlicher juckender Hautausschlag, Schwellung der Hände, Füße, Gelenke, Lippen, Mund oder Hals (kann zu Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken führen), und Gefühl in Ohnmacht zu fallen
• Über gutartige und bösartige Tumore wurde nach Behandlung als Folge einer Immunsuppression berichtet.
• Posteriores Reversibles Enzephalopathie Syndrom (PRES): Kopfschmerzen, veränderter Bewusstseinszustand, Krampfanfälle und Beeinträchtigung des Sehvermögens.
• Erworbene isolierte aplastische Anämie (eine schwere Verringerung der Anzahl von roten Blutzellen) und hämolytische Anämie (verringerte Anzahl von weißen Blutzellen, begleitet von Müdigkeit) wurden berichtet. Dabei könnten keine Symptome auftreten oder, Abhängig von der Schwere der Erkrankung, könnten Sie folgendes feststellen: Müdigkeit, Apathie, unübliche Blässe der Haut, Kurzatmigkeit, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Brustschmerzen und kalte Hände und Füße.
• Agranulozytose (deutlich verringerte Anzahl weißer Blutzellen, begleitet von Geschwüren im Mund, Fieber und Infektionen). Dabei könnten keine Symptome auftreten, oder Sie bemerken plötzliches Fieber, Schüttelfrost oder Halsschmerzen.
Andere mögliche Nebenwirkungen:
Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
• Erhöhter Blutzuckerspiegel, erhöhter Kaliumspiegel im Blut
• Schlafstörungen
• Zittern, Kopfschmerzen
• Erhöhter Blutdruck
• Durchfall, Erbrechen
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
• Verringerte Konzentrationen von Magnesium, Phosphat, Kalium, Calcium oder Natrium im Blut, Flüssigkeitsüberlastung, erhöhte Harnsäure- oder Fettspiegel im Blut, verringerter Appetit, erhöhte Säurewerte des Blutes, andere Veränderungen der Blutsalze (kann bei Blutuntersuchungen festgestellt werden)
• Angsterscheinungen, Verwirrtheit und Desorientiertheit, Depression, Stimmungsschwankungen, Alpträume, Halluzinationen, Geisteskrankheiten
• Bewusstseinsstörungen, Prickeln und Taubheit (manchmal schmerzhaft) von Händen und Füßen, Schwindelgefühle, Schreibstörungen, Störungen des Nervensystems
• Verschwommenes Sehen, verstärkte Lichtempfindlichkeit, Augenerkrankungen
• Ohrensausen
• Verringerte Durchblutung der Herzgefäße, beschleunigte Herztätigkeit
• Blutungen, teilweiser oder vollständiger Verschluss von Blutgefäßen, herabgesetzter Blutdruck
• Kurzatmigkeit, Veränderungen des Lungengewebes, Flüssigkeitsansammlung um die Lunge, Rachenentzündungen, Husten, grippeartige Symptome
• Entzündungen oder Geschwüre im Mund, Flüssigkeitsansammlung im Bauch, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Blähungen, Aufgeblähtsein, lockere Stühle, Magenprobleme
• Veränderungen von Leberenzymen und -funktion
• Juckreiz, Ausschlag, Haarausfall, Akne, starkes Schwitzen
• Gelenkschmerzen, Schmerzen in den Gliedmaßen und im Rücken, Muskelkrämpfe
• Allgemeine Schwäche, Fieber, Flüssigkeitsansammlung in Ihrem Körper, Schmerzen und Beschwerden, erhöhte Konzentrationen des Enzyms alkalische Phosphatase in Ihrem Blut, Gewichtszunahme, gestörtes Temperaturempfinden
• Unzureichende Funktion Ihres transplantierten Organs
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
• Veränderungen der Blutgerinnung
• Dehydrierung, verringerte Eiweiß- oder Zuckerwerte im Blut, erhöhte Phosphatspiegel im Blut
• Störungen im Gehirn, Sprech- und Sprachstörungen, Gedächtnisausfall
• Linsentrübung
• Vermindertes Hörvermögen
• Unregelmäßiger Herzschlag, übersprungener Herzschlag, verminderte Leistung Ihres Herzens, Herzmuskelerkrankungen, Herzmuskelvergrößerung, starkes Herzklopfen, abnormales EKG, abnormale Herz- und Pulsfrequenz
• Blutgerinnsel in einer Arm- oder Beinvene
• Erkrankungen der Atemwege, Asthma
• erhöhte Blutkonzentrationen des Enzyms Amylase, Rückfluss des Mageninhalts in die Speiseröhre, verzögerte Magenentleerung
• Hautentzündungen, brennendes Gefühl unter Sonneneinwirkung
• Gelenkerkrankungen
• Menstruationsschmerz und abnorme Regelblutungen
• grippeartige Erkrankung, erhöhte Empfindlichkeit gegen Wärme und Kälte, Druckgefühl auf Ihrer Brust, Zittrigkeit oder Krankheitsgefühl, Erhöhung der Konzentration des Enzyms Lactatdehydrogenase im Blut
• Gewichtsverlust
Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):
• Erhöhte Muskelsteifigkeit
• Zystenbildung in Ihrer Bauchspeicheldrüse
• verstärkter Haarwuchs
• Durst, Sturz
• Beklemmung in Ihrem Brustbereich
• verringerte Beweglichkeit
• Geschwüre
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
• Muskelschwäche
• Zunahme des Fettgewebes
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Tacrolimus dura aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nach Öffnen des Folienbeutels sollte das Arzneimittel innerhalb von einem Jahr aufgebraucht werden.
Nicht über 30 °C aufbewahren. In der Originalverpackung (im Folienbeutel) aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
6.
Was Tacrolimus dura enthält:
Der Wirkstoff ist Tacrolimus.
1 Hartkapsel enthält 0,5 mg Tacrolimus
Die sonstigen Bestandteile sind:
Kapselinhalt: Povidon K30, Croscarmellose-Natrium, Lactose, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Kapselhülle: Titandioxid (E171), Eisen(III)-hydroxid-oxid (E172), Gelatine
Wie Tacrolimus dura aussieht und Inhalt der Packung:
Elfenbeinfarbene Hartgelatinekapseln, gefüllt mit weißem Pulver.
Die Blister mit jeweils 10 Kapseln sind in einem schützenden Folienbeutel mit einem Trockenmittel verpackt, um die Hartkapseln vor Feuchtigkeit zu schützen. Das Trockenmittel darf nicht geschluckt werden.
Packungen zu 50, 60, 90 und 100 Kapseln. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer:
Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 64206 Darmstadt
Hersteller:
Laboratorios Cinfa, S.A. Olaz-Chipi, 10-Polig Areta 31620 Huarte-Pamplona, Narrava Spanien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland
Griechenland
Irland
Italien
Niederlande
Spanien
Tacrolimus dura 0,5 mg Hartkapseln Tacrolimus / Generics 0,5 mg Tacrolimus Mylan 0,5 mg hard capsules Tacrolimus Mylan Generics 0,5 mg Capsule rigide Tacrolimus Mylan 0,5 mg, capsules, hard Tacrolimus Mylan 0,5 mg Cäpsulas duras EFG
Vereinigtes Königreich Capexion 0,5 mg hard capsules