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Tacrolimus Heumann 0,5 Mg Hartkapseln

Packmittelmanuskript Nr. 64000/061/12/0
Tacrolimus Heumann mg Hartkapseln




Gebrauchsinformation: Information für Anwender


Tacrolimus CT 0,5 mg Hartkapseln

Tacrolimus CT 1 mg Hartkapseln

Tacrolimus CT 5 mg Hartkapseln


Tacrolimus


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.


Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Tacrolimus CT und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Tacrolimus CT beachten?

Wie ist Tacrolimus CT einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tacrolimus CT aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen


1. WAS IST Tacrolimus CT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Tacrolimus CT ist ein Immunsuppressivum. Nach erfolgter Organtransplantation (z. B. Leber-, Nieren- oder Herztransplantation) versucht Ihr Immunsystem, das neue Organ abzustoßen.


Tacrolimus CTsoll Ihr Immunsystem unter Kontrolle halten und Ihrem Körper die Annahme des transplantierten Organs ermöglichen.


Tacrolimus CTwird oft in Kombination mit anderen Medikamenten eingenommen, die das Immunsystem ebenfalls unterdrücken.


Tacrolimus CTkann Ihnen auch zur Behandlung einer akuten Abstoßung Ihres Leber-, Nieren- oder Herztransplantats oder eines anderen transplantierten Organs verabreicht werden, wenn die Immunreaktion Ihres Körpers nach der Transplantation durch eine vorausgehende Therapie nicht kontrolliert werden konnte.


2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON Tacrolimus CT BEACHTEN?


Tacrolimus CT darf nicht eingenommen werden


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Folgendes auf Sie zutrifft:


Möglicherweise wird Ihr Arzt dann eine Dosisanpassung für Tacrolimus CTbei Ihnen vornehmen.

Sie sollten regelmäßigen Kontakt zu Ihrem Arzt halten. Von Zeit zu Zeit können Blut- und Urintests sowie Herz- und Augenuntersuchungen beim Arzt erforderlich sein, um die Dosis von Tacrolimus CT korrekt einzustellen.

Unter der Einnahme/Anwendung von Tacrolimus CTsollten Sie nur beschränkt Sonnenbaden bzw. sich ultravioletter (UV) Strahlung aussetzen, da Immunsuppressiva das Risiko für Hautkrebs erhöhen können. Tragen Sie deshalb geeignete Schutzkleidung und verwenden Sie einen Lichtschutz mit hohem Lichtschutzfaktor.


Einnahme von Tacrolimus CT zusammen mit anderen Arzneimitteln


InformierenSie Ihren Arzt oder Apotheker,wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlicheingenommen/angewendet haben,auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtigeArzneimitteloder Medikamente pflanzlicher Herkunft handelt.


Tacrolimus darf nicht zusammen mit Ciclosporin eingenommen werden.


Andere Medikamente können die Konzentration von Tacrolimus im Blut beeinflussen, wie auch Tacrolimus die Blutkonzentration anderer Medikamente verändern kann. Möglicherweise muss die Dosierung dann erhöht oder herabgesetzt werden. Insbesondere müssen Sie Ihren Arzt verständigen, wenn Sie folgende Arzneimitteleinnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben:



Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Ibuprofen, Amphotericin B oder antivirale Substanzen (z. B. Aciclovir) einnehmen oder einnehmen müssen. Dies kann zu einer Verschlechterung von Nierenleiden oder Erkrankungen des Nervensystems führen, wenn gleichzeitig Tacrolimus CTeingenommen wird.


Ihr Arzt muss auch wissen, obSie während einerBehandlung mit Tacrolimus CTkaliumhaltige Ergänzungsmittel oder bestimmte Diuretika zur Behandlung von Herzschwäche, Bluthochdruck und Nierenerkrankungen(z.B. Amilorid, Triamteren oder Spironolacton), nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAID wie z. B.Ibuprofen) zur Behandlung von Fieber, Entzündungen und Schmerzen sowie Antikoagulanzien (Blutverdünner) oder Medikamente zur oralen Behandlung von Diabeteseinnehmen.


Wenn Sie Impfungen benötigen, informieren Sie bitte vorher Ihren Arzt, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.


Einnahme von Tacrolimus CT zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Tacrolimus CTsoll auf den leeren Magen oder 2-3 Stunden nach der Mahlzeit eingenommen werden. Warten Sie mit der nächsten Mahlzeit dann mindestens 1 Stunde. Der Verzehr von Grapefruit(saft) sollte während der Behandlung mit Tacrolimus CT vermieden werden, da er sich auf die Konzentrationen von Tacrolimus im Blut auswirken kann.


Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Tacrolimus geht in die Muttermilch über.Deshalb sollten Sie während der Einnahme von Tacrolimus CTnicht stillen.


Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nach Einnahme von Tacrolimus CTschwindelig oder schläfrig fühlen oder verschwommen sehen. Diese Wirkungen sind bei Einnahme von Tacrolimus CTzusammen mit Alkohol häufiger zu beobachten.


Tacrolimus CT enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Tacrolimus CTKapseln daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


3. WIE IST Tacrolimus CT EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie dieses Arzneimittelimmer genau nach dermit Ihrem Arzt getroffenen Absprache ein. FragenSie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.


Stellen Sie sicher, dass Sie immer dasselbe Tacrolimus Arzneimittel erhalten, wenn Sie Ihr Rezept einlösen, es sei denn Ihr Facharzt hat einem Wechsel des Tacrolimus-Präparates zugestimmt.

Dieses Arzneimittel soll zweimal täglich eingenommen werden. Wenn das Aussehen des Arzneimittels vom gewohnten abweicht oder wenn sich die Dosierungsanweisung verändert hat, sprechen Sie bitte so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker, um sicherzustellen, dass Sie das richtige Medikament erhalten haben.


Die Anfangsdosis zur Verhinderung einer Abstoßung Ihres Transplantats wird von Ihrem Arzt unter Berücksichtigung Ihres Körpergewichts berechnet. Die Anfangsdosen unmittelbar nach der Transplantation liegen je nach dem transplantierten Organ gewöhnlich im Bereich von 0,075-0,30 mg/kg Körpergewicht/Tag.


Die Dosierung hängt von Ihrem Allgemeinzustand und von der Art des gleichzeitig verabreichten anderen Immunsuppressivumsab. Regelmäßige Blutuntersuchungen durch Ihren Arzt sind erforderlich, um diekorrekte Dosis zu ermitteln und um von Zeit zu Zeit entsprechende Dosisanpassungen vorzunehmen.Sobald sich Ihr Zustand stabilisiert hat, wird Ihr Arzt für gewöhnlich die Dosierung von Tacrolimus CTherabsetzen. Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Kapseln Sie wie häufig einnehmen müssen.


Tacrolimus CTist zweimal täglich einzunehmen, gewöhnlich morgens und abends. Sie sollten Tacrolimus Kapseln grundsätzlich auf leeren Magen einnehmen bzw. mindestens 1 Stunde vor oder 2-3 Stunden nach einer Mahlzeit. Die Kapseln sind unzerkaut mit einem Glas Wasser zu schlucken. Vermeiden Sie den Genuss von Grapefruits und Grapefruitsaft, solange Sie Tacrolimus einnehmen. Das in der Folie eingepackte Trockenmittel darf nicht geschluckt werden.


Wenn Sie eine größere Menge von Tacrolimus CT eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viel eingenommen haben, suchen Sie sofort Ihren Arzt oder die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses auf.


Wenn Sie die Einnahme von Tacrolimus CT vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie vergessen haben, die Kapseln einzunehmen, warten Sie bis zu dem für die nächste Einnahme vorgesehenen Zeitpunkt und setzen Sie die Behandlung ganz normal fort.


Wenn Sie die Einnahme von Tacrolimus CT abbrechen

Bei Beendigung der Behandlung mit Tacrolimus CTkann sich das Risiko einer Abstoßung Ihres Transplantats erhöhen. Die Behandlung darf nur auf Anweisung Ihres Arztes abgebrochen werden.


Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann auch dieses ArzneimittelNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Tacrolimus reduziert Ihre körpereigene Abwehrkraft, um eine Abstoßung Ihres transplantierten Organs zu verhindern. Folglich kann Ihr Körper nicht so gut wie sonst gegen mögliche Infektionen ankämpfen. Wenn Sie also Tacrolimus CTeinnehmen, können Sie sich häufigerals sonst Infektionen zuziehen, z. B. Haut-, Mund-, Magen-, Darm-, Lungen- und Harnwegs-Infektionen.


Es können auch schwere Reaktionen wie Allergien und ein anaphylaktischer Schock auftreten. Berichtet wurde auch über gutartige und bösartige Tumore nach der Behandlung infolge der Immunsuppression.


Die möglichen Nebenwirkungen werden in folgende Kategorien eingeteilt:

Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandeltervon 10)

Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100)

Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Sehr seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 Behandelter von 10.000)


Sehr häufige Nebenwirkungen:


Häufige Nebenwirkungen:


Gelegentliche Nebenwirkungen:


Seltene Nebenwirkungen:


Sehr seltene Nebenwirkungen:


Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


5. WIE IST Tacrolimus CT AUFZUBEWAHREN?



6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


Was Tacrolimus CT enthält

Tacrolimus CT 0,5 mg Hartkapseln

Der Wirkstoff ist Tacrolimus.

Jede Kapsel enthält 0,5 mg Tacrolimus.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tacrolimus CT 1 mg Hartkapseln

Der Wirkstoff ist Tacrolimus.

Jede Kapsel enthält 1 mg Tacrolimus.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tacrolimus CT 5 mg Hartkapseln

Der Wirkstoff ist Tacrolimus.

Jede Kapsel enthält 5 mg Tacrolimus.

Die sonstigen Bestandteile sind:


Wie Tacrolimus CT aussieht, und in welchen Packungsgrößen es erhältlich ist


Tacrolimus CT 0,5 mg Hartkapseln

Hartkapseln mit elfenbeinfarbenem Kapseloberteil und elfenbeinfarbenem Kapselunterteil, gefüllt mit weißem Pulver.

Tacrolimus CT 0,5 mg Hartkapseln sind in Blisterstreifen zu 10 Kapseln abgefüllt und zum Schutz in einen Folienbeutel verpackt, der auch ein Trockenmittel enthält, um die Kapseln vor Feuchtigkeit zu schützen. Das Trockenmittel darf nicht geschluckt werden.


Tacrolimus CT 1 mg Hartkapseln

Hartkapseln mit weißem Kapseloberteil und weißem Kapselunterteil, gefüllt mit weißem Pulver.

Tacrolimus Heumann1 mg Hartkapseln sind in Blisterstreifen zu 10 Kapseln abgefüllt und zum Schutz in einen Folienbeutel verpackt, der auch ein Trockenmittel enthält, um die Kapseln vor Feuchtigkeit zu schützen. Das Trockenmittel darf nicht geschluckt werden.


Tacrolimus CT 5 mg Hartkapseln

Hartkapseln mit rotem Kapseloberteil und rotem Kapselunterteil, gefüllt mit weißem Pulver.

Tacrolimus Heumann5 mg Hartkapseln sind in Blisterstreifen zu 10 Kapseln abgefüllt und zum Schutz in einen Folienbeutel verpackt, der auch ein Trockenmittel enthält, um die Kapseln vor Feuchtigkeit zu schützen. Das Trockenmittel darf nicht geschluckt werden.


Tacrolimus CTist in Blisterpackungen mit 30 (N1), 50 (N2), 100 (N3) Kapseln erhältlich, die Blisterstreifenzu jeweils 10 Kapseln enthalten.


Pharmazeutischer Unternehmer

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg

Telefon/Telefax: 0700 4386 2667

E-Mail: info@heumann.de


Hersteller

Laboratorios Cinfa, S.A.

Olaz-Chipi, 10-Políg Areta 31620 Huarte-Pamplona, Navarra

Spanien


CT Arzneimittel GmbH

Lengeder Str. 42a, 13407 Berlin

Deutschland


Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet: 09/2012.


Verschreibungspflichtig