Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Tacrolimus CT 0,5 mg Hartkapseln

Tacrolimus CT 1 mg Hartkapseln

Tacrolimus CT 5 mg Hartkapseln

Tacrolimus

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Tacrolimus CT ist ein Immunsuppressivum. Nach erfolgter Organtransplantation (z. B. Leber-, Nieren- oder Herztransplantation) versucht Ihr Immunsystem, das neue Organ abzustoßen.

Tacrolimus CTsoll Ihr Immunsystem unter Kontrolle halten und Ihrem Körper die Annahme des transplantierten Organs ermöglichen.

Tacrolimus CTwird oft in Kombination mit anderen Medikamenten eingenommen, die das Immunsystem ebenfalls unterdrücken.

Tacrolimus CTkann Ihnen auch zur Behandlung einer akuten Abstoßung Ihres Leber-, Nieren- oder Herztransplantats oder eines anderen transplantierten Organs verabreicht werden, wenn die Immunreaktion Ihres Körpers nach der Transplantation durch eine vorausgehende Therapie nicht kontrolliert werden konnte.

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Tacrolimus oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Sirolimus oder Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin) sind.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Folgendes auf Sie zutrifft:

• wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die unten unter „Einnahme von Tacrolimus CT zusammen mit anderen Arzneimitteln“ aufgeführt sind;

• wenn Sie Probleme mit der Leber haben oder hatten;

• wenn Sie länger als einen Tag lang an Durchfall leiden;

• wenn Sie geimpft werden müssen.

Möglicherweise wird Ihr Arzt dann eine Dosisanpassung für Tacrolimus CTbei Ihnen vornehmen.

Unter der Einnahme/Anwendung von Tacrolimus CTsollten Sie nur beschränkt Sonnenbaden bzw. sich ultravioletter (UV) Strahlung aussetzen, da Immunsuppressiva das Risiko für Hautkrebs erhöhen können. Tragen Sie deshalb geeignete Schutzkleidung und verwenden Sie einen Lichtschutz mit hohem Lichtschutzfaktor.

InformierenSie Ihren Arzt oder Apotheker,wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlicheingenommen/angewendet haben,auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtigeArzneimitteloder Medikamente pflanzlicher Herkunft handelt.

Tacrolimus darf nicht zusammen mit Ciclosporin eingenommen werden.

Andere Medikamente können die Konzentration von Tacrolimus im Blut beeinflussen, wie auch Tacrolimus die Blutkonzentration anderer Medikamente verändern kann. Möglicherweise muss die Dosierung dann erhöht oder herabgesetzt werden. Insbesondere müssen Sie Ihren Arzt verständigen, wenn Sie folgende Arzneimitteleinnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben:

• Antimykotika und Antibiotika, vor allem sogenannte Macrolid-Antibiotika zur Behandlung von Infektionen, z. B. Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol, Voriconazol, Clotrimazol, Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin und Rifampicin

• HIV-Medikamente (z. B. Ritonavir) zur Behandlung einer HIV-Infektion

• Medikamente zur Behandlung von Magengeschwüren und Säurereflux (z. B. Omeprazol, Lansoprazol oder Cimetidin)

• Antiemetika zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen (z. B. Metoclopramid)

• Cisaprid oder den Säurehemmer Magnesium-Aluminium-Hydroxid zur Behandlung von Sodbrennen

• die „Pille“ zur Empfängnisverhütung oder andere Ethinylestradiol-haltige Hormonpräparate sowie Hormonbehandlungen mit Danazol

• Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck oder Herzproblemen (z. B. Nifedipin, Nicardipin, Diltiazem und Verapamil)

• Arzneimittel, die als „Statine“ bezeichnet werden und zur Behandlung erhöhter Cholesterin- und Triglyzeridspiegel angewendet werden

• Phenytoin oder Phenobarbital zur Behandlung der Epilepsie

• die Kortikosteroide Prednisolon und Methylprednisolon, die zur Klasse der Kortikosteroide gehören und zur Behandlung von Entzündungen oder zur Unterdrückung der Immunabwehr (z. B. um eine Transplantatabstoßung zu verhindern) angewendet werden

• Nefazodon zur Behandlung von Depressionen

• pflanzliche Mittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Ibuprofen, Amphotericin B oder antivirale Substanzen (z. B. Aciclovir) einnehmen oder einnehmen müssen. Dies kann zu einer Verschlechterung von Nierenleiden oder Erkrankungen des Nervensystems führen, wenn gleichzeitig Tacrolimus CTeingenommen wird.

Ihr Arzt muss auch wissen, obSie während einerBehandlung mit Tacrolimus CTkaliumhaltige Ergänzungsmittel oder bestimmte Diuretika zur Behandlung von Herzschwäche, Bluthochdruck und Nierenerkrankungen(z.B. Amilorid, Triamteren oder Spironolacton), nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAID wie z. B.Ibuprofen) zur Behandlung von Fieber, Entzündungen und Schmerzen sowie Antikoagulanzien (Blutverdünner) oder Medikamente zur oralen Behandlung von Diabeteseinnehmen.

Wenn Sie Impfungen benötigen, informieren Sie bitte vorher Ihren Arzt, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Tacrolimus CTsoll auf den leeren Magen oder 2-3 Stunden nach der Mahlzeit eingenommen werden. Warten Sie mit der nächsten Mahlzeit dann mindestens 1 Stunde. Der Verzehr von Grapefruit(saft) sollte während der Behandlung mit Tacrolimus CT vermieden werden, da er sich auf die Konzentrationen von Tacrolimus im Blut auswirken kann.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Tacrolimus geht in die Muttermilch über.Deshalb sollten Sie während der Einnahme von Tacrolimus CTnicht stillen.

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nach Einnahme von Tacrolimus CTschwindelig oder schläfrig fühlen oder verschwommen sehen. Diese Wirkungen sind bei Einnahme von Tacrolimus CTzusammen mit Alkohol häufiger zu beobachten.

Tacrolimus CT enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Tacrolimus CTKapseln daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittelimmer genau nach dermit Ihrem Arzt getroffenen Absprache ein. FragenSie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Stellen Sie sicher, dass Sie immer dasselbe Tacrolimus Arzneimittel erhalten, wenn Sie Ihr Rezept einlösen, es sei denn Ihr Facharzt hat einem Wechsel des Tacrolimus-Präparates zugestimmt.

Dieses Arzneimittel soll zweimal täglich eingenommen werden. Wenn das Aussehen des Arzneimittels vom gewohnten abweicht oder wenn sich die Dosierungsanweisung verändert hat, sprechen Sie bitte so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker, um sicherzustellen, dass Sie das richtige Medikament erhalten haben.

Die Anfangsdosis zur Verhinderung einer Abstoßung Ihres Transplantats wird von Ihrem Arzt unter Berücksichtigung Ihres Körpergewichts berechnet. Die Anfangsdosen unmittelbar nach der Transplantation liegen je nach dem transplantierten Organ gewöhnlich im Bereich von 0,075-0,30 mg/kg Körpergewicht/Tag.

Die Dosierung hängt von Ihrem Allgemeinzustand und von der Art des gleichzeitig verabreichten anderen Immunsuppressivumsab. Regelmäßige Blutuntersuchungen durch Ihren Arzt sind erforderlich, um diekorrekte Dosis zu ermitteln und um von Zeit zu Zeit entsprechende Dosisanpassungen vorzunehmen.Sobald sich Ihr Zustand stabilisiert hat, wird Ihr Arzt für gewöhnlich die Dosierung von Tacrolimus CTherabsetzen. Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Kapseln Sie wie häufig einnehmen müssen.

Tacrolimus CTist zweimal täglich einzunehmen, gewöhnlich morgens und abends. Sie sollten Tacrolimus Kapseln grundsätzlich auf leeren Magen einnehmen bzw. mindestens 1 Stunde vor oder 2-3 Stunden nach einer Mahlzeit. Die Kapseln sind unzerkaut mit einem Glas Wasser zu schlucken. Vermeiden Sie den Genuss von Grapefruits und Grapefruitsaft, solange Sie Tacrolimus einnehmen. Das in der Folie eingepackte Trockenmittel darf nicht geschluckt werden.

Wenn Sie versehentlich zu viel eingenommen haben, suchen Sie sofort Ihren Arzt oder die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses auf.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie vergessen haben, die Kapseln einzunehmen, warten Sie bis zu dem für die nächste Einnahme vorgesehenen Zeitpunkt und setzen Sie die Behandlung ganz normal fort.

Bei Beendigung der Behandlung mit Tacrolimus CTkann sich das Risiko einer Abstoßung Ihres Transplantats erhöhen. Die Behandlung darf nur auf Anweisung Ihres Arztes abgebrochen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses ArzneimittelNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Tacrolimus reduziert Ihre körpereigene Abwehrkraft, um eine Abstoßung Ihres transplantierten Organs zu verhindern. Folglich kann Ihr Körper nicht so gut wie sonst gegen mögliche Infektionen ankämpfen. Wenn Sie also Tacrolimus CTeinnehmen, können Sie sich häufigerals sonst Infektionen zuziehen, z. B. Haut-, Mund-, Magen-, Darm-, Lungen- und Harnwegs-Infektionen.

Es können auch schwere Reaktionen wie Allergien und ein anaphylaktischer Schock auftreten. Berichtet wurde auch über gutartige und bösartige Tumore nach der Behandlung infolge der Immunsuppression.

Die möglichen Nebenwirkungen werden in folgende Kategorien eingeteilt:

Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandeltervon 10)

Häufige Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100)

Gelegentliche Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Seltene Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

Sehr seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 Behandelter von 10.000)

Sehr häufige Nebenwirkungen:

• erhöhte Blutzuckerwerte, Diabetes mellitus, erhöhte Kaliumkonzentrationen im Blut

• Schlafstörungen

• Zittern, Kopfschmerzen

• erhöhter Blutdruck

• Durchfall, Übelkeit

• Nierenbeschwerden

Häufige Nebenwirkungen:

• verminderte Anzahl von Blutkörperchen (Blutplättchen, rote und weiße Blutkörperchen), erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen, Veränderungen der Anzahl roter Blutkörperchen

• verminderte Konzentration von Magnesium, Phosphat, Kalium, Calcium oder Natrium im Blut, Flüssigkeitsüberbelastung, erhöhte Harnsäure- oder Fettspiegel im Blut, verringerter Appetit, erhöhte Säurewerte des Blutes, andere Veränderungen der Blutsalze (in Blutuntersuchungen festgestellt)

• Angsterscheinungen, Verwirrtheit und Desorientiertheit, Depression, Stimmungsschwankungen, Alpträume, Halluzinationen und geistige Störungen

• Krampfanfälle, Bewusstseinsstörungen, Prickeln und Taubheitsgefühl (manchmal schmerzhaft) in Händen und Füßen, Schwindelgefühle, Schreibstörungen, Störungen des Nervensystems

• Verschwommensehen, erhöhte Lichtempfindlichkeit, Sehstörungen

• Ohrensausen

• verminderte Durchblutung der Herzkranzgefäße, beschleunigter Herzschlag

• Blutungen, teilweise oder vollständige Verstopfung von Blutgefäßen, Blutdruckabfall

• Kurzatmigkeit, Veränderungen des Lungengewebes, Flüssigkeitsansammlung um die Lunge, Rachenentzündungen, Husten, grippeartige Symptome

• Entzündungen oder Geschwüre, die Bauchschmerzen oder Durchfall hervorrufen, Magenblutungen, Entzündungen oder Geschwüre im Mund, Flüssigkeitsansammlung im Bauch, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Darmgase, Blähungen, ungeformte Stühle, Magenbeschwerden

• Veränderungen der Leberenzyme und Leberfunktion, Gelbfärbung der Haut infolge von Lebererkrankungen, Schädigung des Lebergewebes und Leberentzündungen

• Juckreiz, Hautausschlag, Haarausfall, Akne, vermehrtes Schwitzen

• Gelenkschmerzen, Schmerzen in den Gliedmaßen und im Rücken, Muskelkrämpfe

• eingeschränkte Nierenfunktion, verminderte Harnproduktion, Probleme oder Schmerzen beim Wasserlassen

• allgemeine Schwäche, Fieber, Wassereinlagerung im Körper, Schmerzen und Beschwerden, erhöhte Blutkonzentrationen des Enzyms alkalische Phosphatase, Gewichtszunahme, Fiebergefühl

• unzureichende Funktion des transplantierten Organs

Gelegentliche Nebenwirkungen:

• Veränderungen der Blutgerinnung, verminderte Zahl sämtlicher Blutzelltypen

• Flüssigkeitsmangel, verringerte Eiweiß- oder Zuckerwerte im Blut, erhöhter Phosphatspiegel im Blut

• Koma, Hirnblutung, Schlaganfall, Lähmung, Störungen im Gehirn, Sprech- und Sprachstörungen, Gedächtnisprobleme

• Linsentrübung

• vermindertes Hörvermögen

• unregelmäßiger Herzschlag, Herzstillstand, verminderte Herzleistung, Herzmuskelerkrankungen, Herzmuskelvergrößerung, starkes Herzklopfen, abnormales EKG, abnormale Herz- und Pulsfrequenz

• Blutgerinnsel in einer Arm- oder Beinvene, Schock

• Atembeschwerden, Erkrankungen der Atemwege, Asthma

• Darmverschluss, erhöhte Blutkonzentrationen des Enzyms Amylase, Rückfluss des Mageninhalts in den Rachen, verlangsamte Magenentleerung

• Dermatitis, brennendes Gefühl unter Sonneneinwirkung

• Gelenkbeschwerden

• Unfähigkeit zur Harnausscheidung, Menstruationsschmerzen und abnormale Regelblutungen

• Versagen einiger Organe, grippeartige Erkrankung, erhöhte Hitze- und Kälteempfindlichkeit, Druckgefühl auf der Brust, Zittrigkeit oder Krankheitsgefühl, Erhöhung der Konzentration des Enzyms Lactatdehydrogenase im Blut, Gewichtsverlust

Seltene Nebenwirkungen:

• kleine Einblutungen in die Haut durch Gerinnselbildung

• erhöhte Muskelsteifigkeit

• Erblindung

• Hörverlust

• Flüssigkeitsansammlung um das Herz

• akute Atemlosigkeit

• Zystenbildung in der Bauchspeicheldrüse

• Durchblutungsstörungen in der Leber

• schwere Erkrankung mit Blasenbildung auf der Haut, im Mund, an den Augen und Geschlechtsorganen, verstärkter Haarwuchs

• Durstgefühl, Stürze, Beklemmung im Brustbereich, verringerte Beweglichkeit, Geschwüre

Sehr seltene Nebenwirkungen:

• Muskelschwäche

• Auffälligkeiten in der Herzultraschalluntersuchung

• Leberversagen, Verengung der Gallengefäße

• Schmerzhaftes Harnlassen mit Blut im Urin

• Zunahme des Fettgewebes.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

• Nicht über 30 C lagern.

• In der Originalverpackung aufbewahren (im Folienbeutel), um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen.

• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Nach dem Öffnen des Folienbeutels sollte das Arzneimittel innerhalb von 1 Jahr verbraucht werden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

• Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Tacrolimus CT 0,5 mg Hartkapseln

Der Wirkstoff ist Tacrolimus.

Jede Kapsel enthält 0,5 mg Tacrolimus.

Die sonstigen Bestandteile sind:

• Kapselinhalt: Povidon K-30, Croscarmellose-Natrium (E 468), Lactose, wasserfrei, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich],

• Kapselhülle: Titandioxid (E 171), Eisenoxid, gelb (E 172), Gelatine,

Tacrolimus CT 1 mg Hartkapseln

Der Wirkstoff ist Tacrolimus.

Jede Kapsel enthält 1 mg Tacrolimus.

Die sonstigen Bestandteile sind:

• Kapselinhalt: Povidon K-30, Croscarmellose-Natrium (E 468), Lactose, wasserfrei, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich],

• Kapselhülle: Titandioxid (E 171), Gelatine.

Tacrolimus CT 5 mg Hartkapseln

Der Wirkstoff ist Tacrolimus.

Jede Kapsel enthält 5 mg Tacrolimus.

Die sonstigen Bestandteile sind:

• Kapselinhalt: Povidon K-30, Croscarmellose-Natrium (E 468), Lactose, wasserfrei, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich],

• Kapselhülle: Titandioxid (E 171), Eisenoxid, rot (E 172), Gelatine.

Tacrolimus CT 0,5 mg Hartkapseln

Hartkapseln mit elfenbeinfarbenem Kapseloberteil und elfenbeinfarbenem Kapselunterteil, gefüllt mit weißem Pulver.

Tacrolimus CT 0,5 mg Hartkapseln sind in Blisterstreifen zu 10 Kapseln abgefüllt und zum Schutz in einen Folienbeutel verpackt, der auch ein Trockenmittel enthält, um die Kapseln vor Feuchtigkeit zu schützen. Das Trockenmittel darf nicht geschluckt werden.

Tacrolimus CT 1 mg Hartkapseln

Hartkapseln mit weißem Kapseloberteil und weißem Kapselunterteil, gefüllt mit weißem Pulver.

Tacrolimus Heumann1 mg Hartkapseln sind in Blisterstreifen zu 10 Kapseln abgefüllt und zum Schutz in einen Folienbeutel verpackt, der auch ein Trockenmittel enthält, um die Kapseln vor Feuchtigkeit zu schützen. Das Trockenmittel darf nicht geschluckt werden.

Tacrolimus CT 5 mg Hartkapseln

Hartkapseln mit rotem Kapseloberteil und rotem Kapselunterteil, gefüllt mit weißem Pulver.

Tacrolimus Heumann5 mg Hartkapseln sind in Blisterstreifen zu 10 Kapseln abgefüllt und zum Schutz in einen Folienbeutel verpackt, der auch ein Trockenmittel enthält, um die Kapseln vor Feuchtigkeit zu schützen. Das Trockenmittel darf nicht geschluckt werden.

Tacrolimus CTist in Blisterpackungen mit 30 (N1), 50 (N2), 100 (N3) Kapseln erhältlich, die Blisterstreifenzu jeweils 10 Kapseln enthalten.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg

Telefon/Telefax: 0700 4386 2667

E-Mail: info@heumann.de

Hersteller

Laboratorios Cinfa, S.A.

Olaz-Chipi, 10-Políg Areta 31620 Huarte-Pamplona, Navarra

Spanien

CT Arzneimittel GmbH

Lengeder Str. 42a, 13407 Berlin

Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet: 09/2012.

Verschreibungspflichtig