Tacrolimus Hexal 0,5 Mg Hartkapseln
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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Tacrolimus HEXAL 0,5 mg Hartkapseln Tacrolimus HEXAL 1 mg Hartkapseln Tacrolimus HEXAL 5 mg Hartkapseln
Tacrolimus
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Tacrolimus HEXAL und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tacrolimus HEXAL beachten?
3. Wie ist Tacrolimus HEXAL einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Tacrolimus HEXAL aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST TACROLIMUS HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tacrolimus HEXAL gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die Immunsuppressiva genannt werden.
Nach erfolgter Organtransplantation (z. B. von Leber, Niere oder Herz) wird Ihr Immunsystem versuchen, das neue Organ abzustoßen. Tacrolimus HEXAL wird angewendet, um die Immunantwort Ihres Körpers unter Kontrolle zu halten und Ihrem Körper die Annahme des transplantierten Organs zu ermöglichen. Tacrolimus HEXAL wird oft in Verbindung mit anderen Arzneimitteln verwendet, die das Immunsystem ebenfalls unterdrücken.
Möglicherweise erhalten Sie Tacrolimus HEXAL auch zur Behandlung einer Abstoßung Ihres Leber-, Nieren- oder Herztransplantats oder eines anderen transplantierten Organs oder weil nach Ihrer Transplantation die Immunreaktion Ihres Körpers durch eine vorausgehende Therapie nicht beherrscht werden konnte.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TACROLIMUS HEXAL BEACHTEN?
Tacrolimus HEXAL darf nicht eingenommen werden,
• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Tacrolimus oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen ein Antibiotikum aus der Untergruppe der Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin) sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tacrolimus HEXAL einnehmen.
• Um die Abstoßung des transplantierten Organs zu verhindern, müssen Sie Tacrolimus HEXAL täglich einnehmen, solange Ihr Immunsystem unterdrückt werden muss, um die Abstoßung des transplantierten Organs zu verhindern. Bleiben Sie dabei mit Ihrem Arzt in regelmäßigem Kontakt.
• Im Verlauf der Behandlung mit Tacrolimus HEXAL möchte Ihr Arzt gegebenenfalls von Zeit zu Zeit gewisse Untersuchungen durchführen (einschließlich Blut- und Harnuntersuchungen, Prüfung der Herzfunktion, der Augen und des Nervensystems). Das ist ganz normal und ermöglicht es Ihrem Arzt, die für Sie geeignete Dosierung von Tacrolimus HEXAL richtig einzustellen.
• Bitte vermeiden Sie pflanzliche Heilmittel wie Johanniskraut (Hypericum perforatum) oder andere Pflanzenprodukte, da sie die Wirksamkeit von Tacrolimus HEXAL beeinträchtigen und die für Sie erforderliche Dosierung beeinflussen können. Bitte fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt vor der Einnahme jeglicher pflanzlicher Präparate oder Heilmittel.
• Wenn Sie Leberbeschwerden haben oder an einer Krankheit litten, die Ihre Leber geschädigt haben könnte, so teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, da dadurch die Dosierung von Tacrolimus HEXAL beeinflusst werden könnte.
• Wenn Sie starke Bauchschmerzen mit oder ohne andere Symptome wie Schüttelfrost, Fieber, Übelkeit und Erbrechen haben.
• Verständigen Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie länger als einen Tag Durchfall haben. Eine Anpassung der Dosierung von Tacrolimus HEXAL könnte erforderlich sein.
• Wenn Sie Änderungen der elektrischen Aktivität Ihres Herzens, d.h. eine QT-Verlängerung, haben.
• Setzen Sie sich möglichst wenig Sonnenlicht und UV-Licht aus und tragen Sie geeignete Kleidung und benützen Sie ein Sonnenschutzmittel mit einem hohen Lichtschutzfaktor. Dies wird empfohlen wegen des Risikos bösartiger Hautveränderungen unter einer Behandlung mit Immunsuppressiva.
• Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor einer eventuell erforderlichen Impfung. Ihr Arzt wird Sie entsprechend beraten.
• Bei Patienten, die mit Tacrolimus behandelt wurden, wurde über ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von lymphoproliferativen Erkrankungen berichtet (siehe Abschnitt 4). Fragen Sie Ihren Arzt nach spezifischem Rat für diese Erkrankungen.
Einnahme von Tacrolimus HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder pflanzliche Heilmittel handelt.
Tacrolimus HEXAL darf nicht zusammen mit Ciclosporin eingenommen werden.
Die Konzentration von Tacrolimus HEXAL im Blut kann durch die Einnahme von anderen Arzneimitteln beeinflusst werden und die Blutkonzentration von anderen Arzneimitteln kann durch die Einnahme von Tacrolimus HEXAL beeinflusst werden. Möglicherweise muss die Dosierung von Tacrolimus HEXALdann unterbrochen, erhöht oder herabgesetzt werden.
Insbesondere müssen Sie Ihren Arzt verständigen, wenn Sie Arzneimittel mit folgenden Wirksubstanzen einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben:
• Antimykotika und Antibiotika, vor allem sogenannte Makrolid-Antibiotika, angewendet zur Behandlung von Infektionen, z. B. Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol, Voriconazol, Clotrimazol, Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin und Rifampicin
• HIV-Protease-Hemmer (z. B. Ritonavir, Nelfinavir, Saquinavir), die zur Behandlung von HIV-Infektionen angewendet werden
• HCV-Protease-Hemmer (z. B. Telaprevir, Boceprevir), die zur Behandlung von Hepatitis-C-Infektionen angewendet werden
• Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren und Reflux von Magensäure (z. B. Omeprazol, Lansoprazol oder Cimetidin)
• Antiemetika, angewendet zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen (z. B. Metoclopramid)
• Magnesium-Aluminium-Hydroxid (Antazidum), angewendet zur Behandlung von Sodbrennen
• Hormone wie Ethinylestradiol (z. B. orale Empfängnisverhütungsmittel) oder Danazol
• Arzneimittel gegen Bluthochdruck oder Herzbeschwerden, wie Nifedipin, Nicardipin, Diltiazem und Verapamil
• Antiarrhythmika (Amiodaron) zur Kontrolle von Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen)
• Arzneimittel, sogenannte „Statine", die zur Behandlung erhöhter Cholesterin-und Triglyceridspiegel angewendet werden
• die Antiepileptika Phenytoin oder Phenobarbital
• die Kortikosteroide Prednisolon und Methylprednisolon
• das Antidepressivum Nefazodon
• Johanniskraut (Hypericum perforatum)
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Ibuprofen, Amphotericin B oder antivirale Substanzen (z. B. Aciclovir) einnehmen oder einnehmen müssen. Diese können bei gleichzeitiger Einnahme mit Tacrolimus HEXAL zu einer Verschlechterung von Nierenerkrankungen oder Erkrankungen des Nervensystems beitragen.
Ihr Arzt muss auch wissen, ob Sie während einer Behandlung mit Tacrolimus HEXAL kaliumhaltige Nahrungsergänzungsmittel oder kaliumsparende Diuretika (z. B. Amilorid, Triamteren oder Spironolacton), gewisse Schmerzmittel (sogenannte nicht-steroidale Antiphlogistika, wie Ibuprofen), Blutgerinnungshemmer oder Arzneimittel zur oralen Behandlung von Diabetes mellitus einnehmen.
Wenn Sie Impfungen benötigen, sprechen Sie bitte vorher mit Ihrem Arzt.
Einnahme von Tacrolimus HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Im Allgemeinen sollte Tacrolimus HEXAL auf nüchternen Magen oder mindestens 1 Stunde vor bzw. 2-3 Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Grapefruit und Grapefruitsaft sind bei Einnahme von Tacrolimus HEXAL zu vermeiden.
Schwangerschaft und Stillzeit
• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Tacrolimus HEXAL geht in die Muttermilch über. Deshalb sollten Sie während der Einnahme von Tacrolimus HEXAL nicht stillen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nach Einnahme von Tacrolimus HEXAL schwindelig oder schläfrig fühlen oder verschwommen sehen. Diese Wirkungen sind bei Einnahme von Tacrolimus HEXAL zusammen mit Alkohol häufiger zu beobachten.
Tacrolimus HEXAL enthält Lactose
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. WIE IST TACROLIMUS HEXAL EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Stellen Sie sicher, dass Sie immer dasselbe Tacrolimus-Arzneimittel erhalten, wenn Sie Ihr Rezept einlösen, es sei denn, Ihr Facharzt hat ausdrücklich einem Wechsel des Tacrolimus-Präparates zugestimmt.
Dieses Arzneimittel soll 2-mal am Tag eingenommen werden. Wenn Sie ein Arzneimittel erhalten, dessen Aussehen vom gewohnten abweicht oder die Dosierungsanweisungen verändert sind, sprechen Sie bitte so schnell wie möglich mit Ihrem behandelnden Arzt oder Apotheker, damit gewährleistet ist, dass Sie das richtige Arzneimittel bekommen haben.
Die Anfangsdosis zur Verhinderung einer Abstoßung Ihres Transplantats wird von Ihrem Arzt unter Berücksichtigung Ihres Körpergewichts berechnet. Die Anfangsdosen unmittelbar nach der Transplantation liegen, je nach dem transplantierten Organ, gewöhnlich im Bereich von
0,075-0,30 mg pro kg Körpergewicht pro Tag.
Die Dosis von Tacrolimus HEXAL hängt von Ihrem Allgemeinzustand und von den anderen Arzneimitteln ab, die Sie gleichzeitig zur Unterdrückung Ihres Immunsystems einnehmen. Damit Ihr Arzt die richtige Dosis ermitteln und von Zeit zu Zeit anpassen kann, muss er regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen. Sobald sich Ihr Zustand stabilisiert hat, wird Ihr Arzt gewöhnlich die Dosis von Tacrolimus HEXAL herabsetzen. Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Kapseln Sie einnehmen müssen und wie oft Sie Tacrolimus HEXAL einnehmen müssen.
• Tacrolimus HEXAL wird 2-mal täglich eingenommen, gewöhnlich morgens und abends. Sie sollten Tacrolimus HEXAL generell auf leeren Magen oder mindestens 1 Stunde vor bzw. 2-3 Stunden nach einer Mahlzeit einnehmen.
• Die Hartkapseln sind unzerkaut mit einem Glas Wasser zu schlucken.
• Nehmen Sie die Hartkapseln sofort nach der Entnahme aus der Blisterpackung ein.
• Vermeiden Sie den Genuss von Grapefruit und Grapefruitsaft, wenn Sie Tacrolimus HEXAL einnehmen.
• Das im Aluminiumbeutel enthaltene Trocknungsmittel darf nicht geschluckt werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Tacrolimus HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich eine größere Menge Tacrolimus HEXAL eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder die Notfallaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.
Wenn Sie die Einnahme von Tacrolimus HEXAL vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie vergessen haben, die Tacrolimus HEXAL Kapseln einzunehmen, warten Sie bis zu dem für die nächste Einnahme vorgesehenen Zeitpunkt und setzen Sie die Behandlung ganz normal fort.
Wenn Sie die Einnahme von Tacrolimus HEXAL abbrechen
Bei Beendigung der Behandlung mit Tacrolimus HEXAL kann sich das Risiko einer Abstoßung Ihres Transplantats erhöhen. Die Behandlung darf nur auf Anweisung Ihres Arztes abgebrochen werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Tacrolimus HEXAL reduziert Ihre körpereigene Abwehrkraft, um eine Abstoßung Ihres transplantierten Organes zu verhindern. Dadurch kann Ihr Körper nicht so gut wie sonst mögliche Infektionen bekämpfen. Wenn Sie also Tacrolimus HEXAL einnehmen, können Sie sich mehr als sonst Infektionen zuziehen, z. B. Haut-, Mund-, Magen-, Darm-, Lungen und Harnwegs-Infektionen.
Es können schwerwiegende Nebenwirkungen einschließlich der unten aufgeführten Nebenwirkungen auftreten. Sprechen Sie unmittelbar mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen haben, oder vermuten, dass Sie eine der folgenden bedenklichen Nebenwirkungen haben könnten.
• Oppurtunistische Infektionen (bakterielle, mykotische, virale und protozoale): langanhaltende Durchfälle, Fieber und Halsschmerzen
• Als Folge der Immunsuppression wurde nach der Behandlung über gutartige und bösartige Tumore berichtet.
• Thrombotische Thrombozytopenische Purpura (oder TTP), ein Zustand, der gekennzeichnet ist durch Fieber und Verletzungen unter der Haut, die als rote winzige Punkte auftreten können, mit oder ohne unerklärliche, extreme
Müdigkeit, Verwirrtheit, Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht), mit Symptomen von akutem Nierenversagen (niedrige oder keine Harnmenge)
• Fälle von Pure Red Cell Aplasia (eine sehr schwere Reduktion der Anzahl roter Blutzellen) und hämolytische Anämie (erniedrigte Anzahl an roten Blutzellen wegen anormalen Abbaus begleitet von Müdigkeit) wurden berichtet. Es kann sein, dass Sie keine Symptome haben oder abhängig davon, wie schwerwiegend die Ausprägung ist, können Sie folgende Symptome spüren: Müdigkeit, Apathie, anormale Blässe der Haut (Pallor), Kurzatmigkeit,
Schwindel, Kopfschmerzen, Brustschmerzen und Kälte in Händen und Füßen
• Fälle von Agranulocytose (eine schwerwiegende Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen begleitet von Geschwüren im Mund, Fieber und Infektion[en]). Es kann sein, dass Sie keine Symptome haben oder Sie können folgende Symptome spüren: plötzliches Fieber, Muskelspannungen und Halsschmerzen
• Allergische und anaphylaktische Reaktionen mit den folgenden Symptomen: plötzlich juckender Ausschlag (Nesselsucht), Anschwellen der Hände, Füße, Fußgelenke, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen (was Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen verursachen kann) und wenn Sie merken, dass Sie ohnmächtig werden
• Posteriores Reversibles Enzephalopathie Syndrom (PRES): Kopfschmerzen, veränderter Bewusstseinszustand, Krampfanfälle und Beeinträchtigung des Sehvermögens
• Torsades de Pointes: Veränderungen in der Herzfrequenz, die von Symptomen begleitet sein können oder ohne Symptome verlaufen können, wie Brustschmerz (Angina), Ohnmacht, Schwindel oder Übelkeit, Herzklopfen (spürbarer Herzschlag) und Schwierigkeiten beim Atmen
• Gastrointestinale Perforation: starke abdominale Schmerzen, die von weiteren Symptomen begleitet werden oder ohne Symptome verlaufen können, wie Schüttelfrost, Fieber, Übelkeit oder Erbrechen
• Stevens-Johnson-Syndrom: unerklärliche, großflächige Hautschmerzen, Gesichtsschwellung, schwere Erkrankung mit Blasenbildung auf der Haut, im Mund, an den Augen und Geschlechtsorganen, Nesselsucht, Anschwellen der Zunge, sich ausbreitender roter oder purpurfarbener Hautausschlag, Hautschuppen
• Toxische epidermale Nekrolyse: Erosion und Blasenbildung auf der Haut oder der Schleimhäute, rote geschwollene Haut, die sich großflächig über den Körper ablösen kann
• Hämolytisches urämisches Syndrom, ein Zustand mit folgenden Symptomen: niedrige oder keine Harnmenge (akutes Nierenversagen), extreme Müdigkeit, Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht) und abnorme Blutergüsse oder Einblutungen und Anzeichen einer Infektion
• Unzureichende Funktionsfähigkeit Ihres transplantierten Organs
Die unten aufgeführten Nebenwirkungen können ebenfalls nach der Einnahme von
Tacrolimus HEXAL auftreten:
Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten
betreffen)
• erhöhte Blutzuckerwerte, Diabetes mellitus, erhöhte Kaliumkonzentrationen im Blut
• Schlafstörungen
• Zittern, Kopfschmerzen
• erhöhter Blutdruck
• Durchfall, Übelkeit
• Nierenbeschwerden
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
• verringerte Konzentrationen von Magnesium, Phosphat, Kalium, Calcium oder Natrium im Blut, Flüssigkeitsüberbelastung, erhöhte Harnsäure- oder Fettspiegel im Blut, verringerter Appetit, erhöhte Säurewerte des Blutes, andere Veränderungen der Blutsalze
• Angsterscheinungen, Verwirrtheit und Desorientiertheit, Depression, Stimmungsschwankungen, Alpträume, Halluzinationen, Geisteskrankheiten
• Krampfanfälle, Bewusstseinsstörungen, Prickeln und Taubheitsgefühl (manchmal schmerzhaft) in Händen und Füßen, Schwindelgefühle, Schreibstörungen, Störungen des Nervensystems
• verschwommenes Sehen, verstärkte Lichtempfindlichkeit, Augenerkrankungen
• Ohrensausen
• verringerte Durchblutung der Herzgefäße, beschleunigte Herztätigkeit
• Blutungen, teilweise oder vollständige Verstopfung von Blutgefäßen, niedriger Blutdruck
• Kurzatmigkeit, Veränderungen des Lungengewebes, Flüssigkeitsansammlung um die Lunge, Rachenentzündungen, Husten, grippeartige Symptome
• Entzündungen oder Geschwüre in Verbindung mit Bauchschmerzen oder Durchfall, Magenblutungen, Entzündungen oder Geschwüre im Mund, Flüssigkeitsansammlung im Bauch, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Darmgase, Blähungen, lockere Stühle, Magenbeschwerden
• Veränderung der Leberenzyme und Leberfunktion, Gelbfärbung der Haut infolge von Lebererkrankungen, Schädigung des Lebergewebes und Leberentzündungen
• Juckreiz, Ausschlag, Haarausfall, Akne, verstärktes Schwitzen
• Gelenkschmerzen, Schmerzen in den Gliedmaßen und im Rücken, Muskelkrämpfe
• beeinträchtigte Nierenfunktion, verringerte Harnbildung, eingeschränktes oder schmerzhaftes Harnlassen
• allgemeine Schwäche, Fieber, Flüssigkeitsansammlung im Körper, Schmerzen und Unwohlsein, erhöhte Konzentrationen des Enzyms alkalische Phosphatase in Ihrem Blut, Gewichtszunahme, gestörtes Temperaturempfinden
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten
betreffen)
• Veränderungen der Blutgerinnung, Verringerung der Anzahl aller Blutkörperchen
• Dehydrierung, verringerte Eiweiß- oder Zuckerwerte im Blut, erhöhte Phosphatspiegel im Blut
• Koma, Hirnblutungen, Schlaganfall, Lähmung, Erkrankung des Gehirns,
Sprech- und Sprachstörungen, Gedächtnisausfall
• Linsentrübung
• vermindertes Hörvermögen
• unregelmäßiger Herzschlag, Herzstillstand, verminderte Herzleistung, Herzmuskelerkrankungen, Herzmuskelvergrößerung, starkes Herzklopfen, anormales EKG, anormale Herz- und Pulsfrequenz
• Blutgerinnsel in einer Arm- oder Beinvene, Schock
• Atembeschwerden, Erkrankungen der Atemwege, Asthma
• Darmverschluss, erhöhte Blutkonzentrationen des Enzyms Amylase, Rückfluss des Mageninhalts in den Rachen, verlangsamte Magenentleerung
• Dermatitis, brennendes Gefühl unter Sonneneinwirkung
• Gelenkerkrankungen
• Unfähigkeit zur Harnausscheidung, Menstruationsschmerz und anormale Regelblutungen
• Versagen mehrerer Organe, grippeartige Erkrankung, erhöhte Empfindlichkeit gegen Wärme und Kälte, Druckgefühl auf der Brust, Zittern oder
Krankheitsgefühl, Erhöhung der Konzentration des Enzyms Laktatdehydrogenase im Blut, Gewichtsverlust
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
• kleine Einblutungen in die Haut durch Blutgerinnsel
• starke Muskelsteifigkeit
• Blindheit
• Taubheit
• Flüssigkeitsansammlung um das Herz
• akute Atemnot
• Zystenbildung in der Bauchspeicheldrüse
• Durchblutungsstörungen in der Leber
• verstärkter Haarwuchs
• Durst, Sturz, beklemmendes Gefühl im Brustbereich, verringerte Beweglichkeit, Geschwüre
Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
• Muskelschwäche
• anormales Echokardiogramm
• Leberversagen, Verengung der Gallengefäße
• schmerzhaftes Harnlassen mit Blut im Urin
• Zunahme des Fettgewebes
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST TACROLIMUS HEXAL AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, dem Aluminiumbeutel und der Blisterpackung nach „verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Nach dem Öffnen des Aluminiumbeutels sollten die verblisterten Kapseln innerhalb von 12 Monaten aufgebraucht werden. Nach dem Öffnen des Aluminiumbeutels nicht über 25 °C lagern. Nach der Entnahme aus der Blisterpackung sollten die Kapseln sofort eingenommen werden.
Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Tacrolimus HEXAL enthält
• Der Wirkstoff ist Tacrolimus. Jede Kapsel enthält 0,5 mg, 1 mg oder 5 mg Tacrolimus (als Monohydrat).
• Die sonstigen Bestandteile sind
- Kapselinhalt:
Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]
- Hartgelatinekapsel:
Tacrolimus HEXAL 0,5 mg Hartkapseln: Gelatine, Titandioxid (E 171), Natriumdodecylsulfat, Sorbitanlaurat und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172)
Tacrolimus HEXAL 1 mg Hartkapseln: Gelatine, Titandioxid (E 171), Natriumdodecylsulfat, Sorbitanlaurat, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(II,III)-oxid (E 172)
Tacrolimus HEXAL 5 mg Hartkapseln: Gelatine, Titandioxid (E 171), Natriumdodecylsulfat, Sorbitanlaurat, Eisen(III)-oxid (E 172)
Wie Tacrolimus HEXAL aussieht und Inhalt der Packung
Tacrolimus HEXAL 0,5 mg sind Hartkapseln mit opak-weißem Unterteil und elfenbeinfarbenem Oberteil, befüllt mit weißem bis cremefarbenem Pulver (Länge: 14,5 mm).
Tacrolimus HEXAL 1 mg sind Hartkapseln mit opak-weißem Unterteil und hellbraunem Oberteil, befüllt mit weißem bis cremefarbenem Pulver (Länge: 14,5 mm).
Tacrolimus HEXAL 5 mg sind Hartkapseln mit opak-weißem Unterteil und orangefarbenem Oberteil, befüllt mit weißem bis cremefarbenem Pulver (Länge: 15,8 mm).
Tacrolimus HEXAL Hartkapseln sind in PVC/PE/PVdC/Aluminium-Blisterpackungen in einem Aluminiumbeutel mit Trocknungsmittel verpackt, um die Kapseln vor Feuchtigkeit zu schützen. Das Trocknungsmittel sollte nicht geschluckt werden.
Packungen mit 10, 20, 50 und 100 Hartkapseln
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com
Hersteller
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179 Barleben
Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, D- 70839 Gerlingen, Deutschland
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slowenien
S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livenzeni nr. 7A, RO- 540472 Targu Mures, Rumänien
|
LEK S.A., Ul. Domaniewska 50C, 02- 672 Warszawa, Polen | |
|
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia | |
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland: Tacrolimus HEXAL 0,5 mg/- 1mg/- 5 mg Hartkapseln Niederlande: Tacrolimus Sandoz 0,5 mg/- 1 mg/- 5 mg, capsules, hard