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• 25.01.2016   Gebrauchsinformation (deutsch)

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NL/H/1340 72821.00.00

Tacroli-Sandoz 5 mg Hartkapseln

Tacrolimus

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie

mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält

wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben gleichen BeschwerdenSymptome haben wie Sie.

-    Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Was in dieser Packungsbeilage stehtDie Packungsbeilage

beinhaltet:

1.    Was ist Tacroli-Sandoz 5 mg und wofür wird es angewendet?

2.    Was müssen sollten Sie vor der Einnahme von Tacroli-Sandoz 5 mg beachten?

3.    Wie ist Tacroli-Sandoz 5 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Tacroli-Sandoz 5 mg aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und Wweitere Informationen

1. WAS IST TACROLI-SANDOZ 5 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Tacroli-Sandoz 5 mg gehört zu einer Gruppe von Medikamentende Arzneimittelklasse, die Immunsuppressiva genannt werden.

Nach erfolgter Organtransplantation (z. B. von Leber, Niere oder Herz), wird Ihr Immunsystem versuchen das neue Organ abzustoßen. Tacroli-Sandoz 5 mg wird angewendet, um die Immunantwort Ihres Körpers unter Kontrolle zu halten und Ihrem Körper die Annahme des transplantierten Organs zu ermöglichen. Tacroli-Sandoz 5 mg wird oft in Verbindung mit anderen Arzneimitteln angewendet, die das Immunsystem ebenfalls unterdrücken.

Möglicherweise erhalten Sie Tacroli-Sandoz 5 mg auch zur Behandlung einer Abstoßung Ihres Leber-, Nieren- oder Herztransplantats oder eines anderen transplantierten Organs oder weil nach Ihrer Transplantation die Immunreaktion Ihres Körpers durch eine vorausgehende Therapie nicht kontrolliert werden konnte.

2. WAS MÜSSEN SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON TACROLI-SANDOZ 5 MG BEACHTEN?

Tacroli-Sandoz 5 mg darf nicht eingenommen werden,

•    wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Tacrolimus oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Tacroli-Sandoz 5 mg dieses Arzneimittels sind.

•    wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Antibiotika aus der Untergruppe der Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin) sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Tacroli-Sandoz 5 mg ist erforderlichWarnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tacroli-Sandoz 5 mg einnehmen.

•    Informieren Sie Ihren Arzt, wWenn Sie länger als einen Tag Durchfall haben. Eine Anpassung der Dosierung von Tacroli-Sandoz 5 mg könnte erforderlich sein.

•    Informieren Sie Ihren Arzt, wWenn Sie Leberbeschwerden haben oder eine Erkrankung hatten, die Ihre Leber geschädigt haben könnte, da dadurch die Dosierung von Tacroli-Sandoz 5 mg beeinflusst werden könnte.

•    Wegen des potenziellen Risikos bösartiger Hautveränderungen unter einer Behandlung mit Immunsuppressiva, müssen Sie zur Einschränkung der Einwirkung von Sonnenlicht und UV-Licht schützende Kleidung tragen und ein Sonnenschutzmittel mit einem hohen Schutzfaktor verwenden.

•    Sie müssen Tacroli-Sandoz 5 mg täglich einnehmen, so lange Ihr Immunsystem unterdrückt werden muss, um die Abstoßung des transplantierten Organs zu verhindern. Sie sollten dabei mit Ihrem Arzt in Verbindung bleiben.

•    Im Verlauf Ihrer Behandlung mit Tacroli-Sandoz 5 mg möchte Ihr Arzt gegebenenfalls von Zeit zu Zeit gewisse Untersuchungen durchführen (einschließlich Blut- und Harnuntersuchungen, Prüfung der Herzfunktion, der Augen und des Nervensystems). Das ist ganz normal und ermöglicht es Ihrem Arzt, die für Sie geeignete Tacroli-Sandoz 5 mg-Dosierung richtig einzustellen.

•    Wenn bei Ihnen eine Impfung erforderlich ist, Btte-informieren Sie bitte Ihren Arzt im Voraus, wenn bei Ihnen eine Impfung erforderlich ist. Ihr Arzt wird Sie entsprechend über die beste Vorgehensweise beraten.

•    Bitte vermeiden Sie pflanzliche Heilmittel wie Johanniskraut (Hypericum perforatum) oder andere Pflanzenprodukte, da sie die Wirksamkeit von Tacroli-Sandoz 5 mg beeinträchtigen und die für Sie erforderliche Dosierung beeinflussen können. Bitte fragen Sie im Zweifelsfall Ihren Arzt vor der Einnahme jeglicher pflanzlicher Präparate oder Heilmittel.

Bei-Einnahme von Tacroli-Sandoz 5 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Btte-iInformieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder pflanzliche Heilmittel handelt.

Tacroli-Sandoz 5 mg darf nicht zusammen mit Ciclosporin eingenommen werden.

Der Blutspiegel von Tacroli-Sandoz 5 mg kann durch die Einnahme von anderen Arzneimitteln beeinflusst werden. Ebenso können die Blutspiegel von anderen Arzneimitteln durch die Einnahme von Tacroli-Sandoz 5 mg beeinflusst werden. Möglicherweise ist dadurch eine Erhöhung oder Verminderung der Dosierung von Tacroli-Sandoz 5 mg erforderlich.

Vorsicht ist bei Arzneimitteln mit folgenden Wirksubstanzen geboten:

•    Antimykotika, wie z. B. Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol, Voriconazol, Clotrimazol und Antibiotika, insbesondere sogenannte Makrolid-Antibiotika, wie z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin und Rifampicin

•    HIV-Protease-Hemmer, wie Ritonavir

•_ Omeprazol oder Lansoprazol (zur Behandlung von Magengeschwüren) (zur Behandlung von Geschwüren)

•    Hormone wie Ethinylestradiol (z. B. orale Empfängnisverhütungsmittel) oder Danazol

•    Arzneimittel gegen Bluthochdruck oder Herzbeschwerden, wie Nifedipin, Nicardipin, Diltiazem und Verapamil

•    Arzneimittel, die zur Behandlung erhöhter Cholesterin- und Triglyceridspiegel eingesetzt werden, sogenannte „Statine"

•    die Antiepileptika Phenytoin oder Phenobarbital

•    die Kortikosteroide Prednisolon und Methylprednisolon

•    das Antidepressivum Nefazodon

•    Johanniskraut (Hypericum perforatum)

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Ibuprofen, Amphotericin B oder antivirale Substanzen (z. B. Aciclovir) einnehmen oder benötigen. Dies kann zu einer Verschlechterung von Nierenleiden oder Erkrankungen des Nervensystems führen, wenn gleichzeitig Tacroli-Sandoz 5 mg eingenommen wird.

Tacroli-Sandoz 5 mg darf nicht zusammen mit Ciclosporin eingenommen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt ebenfalls, wenn Sie während der Einnahme von Tacroli-Sandoz 5 mg kaliumhaltige Nahrungsergänzungsmittel oder kaliumsparende Diuretika (z. B. Amilorid, Triamteren oder Spironolacton), bestimmte Schmerzmittel (sogenannte nicht-steroidale Antiphlogistika wie Ibuprofen), Blutgerinnungshemmer oder Arzneimittel zur oralen Behandlung von Diabetes mellitus einnehmen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Tacroli-Sandoz 5 mg mit Ibuprofen, Amphotericin B oder antiviralen Substanzen (z. B. Aciclovir) kann es zu einer Verschlechterung von Nierenleiden oder Erkrankungen des Nervensystems kommen.

Bei-Einnahme von Tacroli-Sandoz 5 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Tacroli-Sandoz 5 mg sollte generell auf leeren Magen oder mindestens 1 Stunde vor bzw. 2 - 3 Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Grapefruit und Grapefruitsaft sind bei Einnahme von Tacroli-Sandoz 5 mg zu vermeiden.

Schwangerschaft und Stillzeit

•    Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat-eine Schwangerschaft planen oder vermuten bereits schwanger zu sein, fragen Sie bitte vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

•    Tacroli-Sandoz 5 mg wird mit der Muttermilch ausgeschieden. Deshalb sollte während der Einnahme von Tacroli-Sandoz 5 mg nicht gestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nach Einnahme von Tacroli-Sandoz 5 mg schwindelig oder schläfrig fühlen oder verschwommen sehen. Diese Wirkungen sind bei Einnahme von Tacroli-Sandoz 5 mg zusammen mit Alkohol häufiger zu beobachten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Tacroli-Sandoz 5 mg enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Tacroli-Sandoz 5 mg Hartkapseln daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST TACROLI-SANDOZ 5 MG EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel Tacroli-Sandoz 5 mg immer genau nach Anweisung des Arztes oder Apothekers ein. Bltte-fFragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die übliche Dosis wird im Folgenden beschrieben:.

Stellen Sie sicher, dass Sie immer das selbe Tacrolimus-Arzneimittel erhalten, wenn Sie Ihr Rezept einlösen, es sei denn, Ihr Facharzt hat ausdrücklich einem Wechsel des Tacrolimus-Präparates zugestimmt.

Das vorliegende Arzneimittel soll 2-mal am Tag eingenommen werden. Wenn Sie ein Arzneimittel erhalten, dessen Aussehen vom gewohnten abweicht oder die Dosierungsanweisungen verändert sind, sprechen Sie bitte so schnell wie möglich mit Ihrem behandelnden Arzt oder Apotheker, damit gewährleistet ist, dass Sie das richtige Arzneimittel bekommen haben.

Die Anfangsdosis zur Verhinderung einer Abstoßung Ihres Transplantats wird von Ihrem Arzt unter Berücksichtigung Ihres Körpergewichts berechnet. Die Anfangsdosen gleich nach der Transplantation liegen, je nach transplantiertem Organ, gewöhnlich im Bereich von

0,075 und 0,30 mg pro kg Körpergewicht pro Tag.

Die Dosierung von Tacroli-Sandoz 5 mg ist abhängig von Ihrem Allgemeinzustand und von den anderen Arzneimitteln, die Sie zur Unterdrückung Ihres Immunsystems einnehmen. Damit Ihr Arzt die richtige Dosis ermitteln und von Zeit zu Zeit anpassen kann, muss er regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen. Sobald sich Ihr Zustand stabilisiert hat, wird Ihr Arzt gewöhnlich die Dosierung von Tacroli-Sandoz 5 mg herabsetzen. Ihr Arzt sagt Ihnen genau, wie viele Kapseln Sie einnehmen müssen und wie oft Sie Tacroli-Sandoz 5 mg einnehmen müssen.

Art und Dauer der Anwendung

•    Tacroli-Sandoz 5 mg wird 2-mal täglich eingenommen, gewöhnlich morgens und abends. Tacroli-Sandoz 5 mg sollte generell auf leeren Magen oder mindestens 1 Stunde vor bzw. 2 - 3 Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden.

•    Die Kapseln sind unzerkaut mit einem Glas Wasser zu schlucken.

•    Grapefruit und Grapefruitsaft sind bei Einnahme von Tacroli-Sandoz 5 mg zu vermeiden.

•    Nehmen Sie die Hartkapseln sofort nach der Entnahme aus der Blisterpackung ein.

•    Das im Aluminiumbeutel enthaltene Trocknungsmittel darf nicht geschluckt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Tacroli-Sandoz 5 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine größere Menge Tacroli-Sandoz 5 mg eingenommen haben, oder wenn eine andere Person versehentlich Ihr Arzneimittel eingenommen hat, suchen Sie umgehend Ihren Arzt oder die Notfallaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf.

Wenn Sie die Einnahme von Tacroli-Sandoz 5 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn der Zeitpunkt für die nächste vorgesehene Einnahme kurz bevor steht, warten Sie bis zu diesem Zeitpunkt und setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort. Wenn Sie vergessen haben, die Kapseln einzunehmen, warten Sie bis zu dem für die nächste Einnahme vorgesehenen Zeitpunkt und setzen Sie die Behandlung ganz normal fort.

Wenn Sie die Einnahme von Tacroli-Sandoz 5 mg abbrechen

Bei Beendigung der Behandlung mit Tacroli-Sandoz 5 mg kann sich das Risiko einer Abstoßung Ihres Transplantats erhöhen. Die Behandlung darf nur auf Anweisung Ihres Arztes abgebrochen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des-dieses Arzneimittels haben, fragen Sie wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Tacroli-Sandoz 5 mg auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Tacroli-Sandoz 5 mg schwächt die Abwehrmechanismen Ihres Körpers, damit Ihr Transplantat nicht abgestoßen wird. Infolgedessen kann Ihr Körper auch Infektionen nicht mehr so gut bekämpfen. Wenn Sie also Tacroli-Sandoz 5 mg einnehmen, können Sie infektanfälliger als sonst sein, wie beispielsweise Infektionen der Haut, der Mundhöhle, des Magens und des Darms, der Lungen und der Harnwege.

Über schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich allergische und anaphylaktische Reaktionen wurde berichtet. Gutartige und bösartige Tumoren wurden in Folge der Immunsuppression nach Behandlung mit Tacroli-Sandoz 5 mg berichtet.

Schwerwiegende Nebenwirkungen:

Wenn eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, informieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie umgehend ein Krankenhaus auf:

•    Jegliche Anzeichen für Infektionen (wie Fieber, Halsschmerzen), ungewöhnliche Blutergüsse und/oder Blutungen

•    Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie, Angioödem): Wenn bei Ihnen Schwellungen von Augenlidern, Gesicht, Lippen, Mund oder Zunge auftreten, Sie Juckreiz oder Atem- oder Schluckbeschwerden haben oder bei Ihnen starkes Schwindelgefühl auftritt.

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen treten häufig auf (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffenbetrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

•    Ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen, einschließlich Bluterbrechen oder Blut im Stuhl

•    Krampfanfälle

•    Gelbfärbung der Haut und Augen, ungewöhnliche Müdigkeit oder Fieber, dunkel verfärbter Urin (Anzeichen für eine Leberentzündung)

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffenbetrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

•    Koma, Schlaganfall, Lähmung

•    Unregelmäßiger Herzschlag oder Herzstillstand

•    Schock

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen treten selten auf (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffenbetrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

•    Engegefühl im Brustbereich

•    Akute Kurzatmigkeit

•    Schwere Erkrankung mit Blasenbildung auf der Haut, im Mund, an den Augen und Geschlechtsorganen

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen treten sehr selten auf (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffenbetrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)

•    Schmerzhaftes Wasserlassen mit Blut im Urin

•    Schwere Erkrankung mit Bildung von Geschwüren an Mund, Lippen und auf der Haut

Diese Nebenwirkungen sind alle schwerwiegend. Möglicherweise benötigen Sie sofort medizinische Betreuung.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen treten sehr häufig auf (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffenbetrifft mehr als 1 Behandelten von 10)

•    Erhöhter Blutdruck

•    Zittern, Kopfschmerzen, Schlafstörungen

•    Durchfall, Übelkeit

•    Nierenbeschwerden

•    Erhöhte Blutzuckerwerte, Diabetes mellitus, erhöhte Kaliumspiegel im Blut

Die folgenden Nebenwirkungen treten häufig auf (kann bis zu 1

Behandelten von 10 betreffenbetrifft 1 bis 10 Behandelte von 100)

•    Verringerte Anzahl von Blutkörperchen (Blutplättchen, rote oder weiße Blutkörperchen), erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen, Veränderungen der Anzahl roter Blutkörperchen, Verringerte Durchblutung der Herzgefäße, beschleunigter Herzschlag, Blutungen, teilweiser oder vollständiger Verschluss von Blutgefäßen, herabgesetzter Blutdruck

•    Bewusstseinsstörungen, Kribbeln und Taubheitsgefühl (manchmal schmerzhaft) in Händen und Füßen, Schwindelgefühl, Schreibstörungen, Störungen des Nervensystems, Angsterscheinungen, Verwirrtheit und Desorientierung, Depression, Stimmungsschwankungen, Albträume, Halluzinationen, Geisteskrankheiten

•    Verschwommenes Sehen, verstärkte Lichtempfindlichkeit, Augenerkrankungen

•    Ohrensausen

•    Kurzatmigkeit, Veränderungen des Lungengewebes, Flüssigkeitsansammlung um die Lunge, Rachenentzündung, Husten, grippeartige Symptome

•    Entzündungen oder Geschwüre die zu Bauchschmerzen oder Durchfall führen, Entzündungen oder Geschwüre im Mund, Flüssigkeitsansammlung im Bauch, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Darmwinde, Blähungen, lockere Stühle, Magenbeschwerden, Veränderung der Leberenzymwerte und der Leberfunktion

•    Juckreiz, Ausschlag, Haarausfall, Akne, verstärktes Schwitzen

•    Beeinträchtigte Nierenfunktion, verringerte Harnbildung, eingeschränktes oder schmerzhaftes Wasserlassen

•    Gelenkschmerzen, Glieder- oder Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe

•    Verringerte Konzentrationen von Magnesium, Phosphat, Kalium, Calcium oder Natrium im Blut, Flüssigkeitsüberbelastung, erhöhte Harnsäure- oder Lipidspiegel im Blut, verminderter Appetit, erhöhte Säurewerte des Blutes, andere Veränderungen der Blutsalze

•    Allgemeine Schwäche, Flüssigkeitsansammlung im Körper,

Schmerzen und Unwohlsein, Anstieg des Enzyms alkalische Phosphatase im Blut, Gewichtszunahme, gestörtes Temperaturempfinden; bei sehr wenigen Tacrolimus-Patienten entwickelte sich ein Krebs des Lymphgewebes und der Haut, was bei Patienten, die diese Art von Arzneimittel einnehmen, auftreten kann

•    Unzureichende Funktion des transplantierten Organs.

Die folgenden Nebenwirkungen treten gelegentlich auf (kann bis zu 1

Behandelten von 100 betreffenbetrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000)

•    Veränderungen der Blutgerinnung, Verringerung der Anzahl aller Blutkörperchen, verminderte Herzleistung, Herzmuskelerkrankungen, Herzmuskelvergrößerung, starkes Herzklopfen, abnormales EKG, abnorme Herz- und Pulsfrequenz, Blutgerinnsel in einer Vene einer Arm- oder Beinvene

•    Hirnblutungen, Störungen im Gehirn, Sprachstörungen, Gedächtnisstörungen

•    Linsentrübung

•    Vermindertes Hörvermögen

•    Atembeschwerden, Atemwegserkrankungen, Asthma

•    Darmverschluss, Bauchfellentzündung, starke Oberbauchschmerzen, erhöhte Blutwerte des Enzyms Amylase, Rückfluss des Mageninhalts in den Rachen, verlangsamte Magenentleerung

•    Unfähigkeit zur Harnausscheidung, Menstruationsschmerz und abnorme Regelblutungen

•    Dermatitis, brennendes Gefühl unter Sonneneinwirkungen

•    Gelenkerkrankungen

•    Flüssigkeitsmangel, verringerte Eiweiß- oder Zuckerwerte im Blut, erhöhte Phosphatspiegel im Blut

•    Versagen mehrerer Organe, grippeähnliche Erkrankung, erhöhte Empfindlichkeit gegen Wärme und Kälte, Druckgefühl auf der Brust, Zittrigkeit oder Krankheitsgefühl, Anstieg der Blutspiegel des Enzyms Laktatdehydrogenase, Gewichtsverlust

Die folgenden Nebenwirkungen treten selten auf (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffenbetrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000)

•    Kleine Hautblutungen durch Blutgerinnseln, Flüssigkeitsansammlung um das Herz

•    Erhöhte Muskelsteifheit

•    Blindheit

•    Taubheit

•    Akute Atemlosigkeit

•    partieller Darmverschluss, Zystenbildung in der Bauchspeicheldrüse, Durchblutungsstörungen in der Leber

•    verstärkter Haarwuchs

•    Durst, Stürze, verringerte Beweglichkeit, Geschwüre

Die folgenden Nebenwirkungen treten sehr selten auf (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffenbetrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000)

•    Abnormales Echokardiogramm

•    Muskelschwäche

•    Leberversagen, Verengung der Gallengefäße

•    Zunahme des Fettgewebes

Fälle von Pure Red Cell Aplasia (eine schwerwiegende Reduktion der Anzahl roter Blutzellen), Agranulozytose (eine schwerwiegende Verminderung weißer Blutzellen) und hämolytische Anämie (eine verringerte Anzahl roter Blutzellen, aufgrund eines krankhaften Abbaus) wurden berichtet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Beenden Sie jedoch nicht die Einnahme des Arzneimittels ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben.

5. WIE IST TACROLI-SANDOZ 5 MG AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel Tacroli-Sandoz 5 mg nach dem auf dem Etikett nach „verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nach dem Öffnen der Aluminiumhülle sollten die verblisterten Kapseln innerhalb von 3 Monaten aufgebraucht werden. Nicht über 25°C lagern.

Nach der Entnahme aus dem Blister sollten die Kapseln sofort eingenommen werden.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Für dieses Arzneimittel sind hinsichtlich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Tacroli-Sandoz 5 mg enthält

•    Der Wirkstoff ist Tacrolimus. Jede Kapsel enthält 5 mg Tacrolimus (als Tacrolimus 1 H₂O).

•    Die sonstigen Bestandteile sind:

-    Kapselinhalt:

Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

-    Hartgelatinekapsel:

Gelatine, Titandioxid (E 171), Natriumdodecylsulfat, Sorbitanlaurat, Rotes Eisenoxid (E 172)

Wie Tacroli-Sandoz 5 mg aussieht und Inhalt der Packung

Tacroli-Sandoz 5 mg sind Hartkapseln mit opak-weißem Unterteil und orangefarbenem Oberteil mit, befüllt mit weißem bis cremefarbenem Pulver.

Tacroli-Sandoz 5 mg Hartkapseln sind in PVC/PE/PVdC/Aluminium-Blisterpackungen in einem Aluminiumbeutel mit Trocknungsmittel verpackt um die Kapseln vor Feuchtigkeit zu schützen. Das Trocknungsmittel sollte nicht geschluckt werden.

Packungen mit 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 und 100 Hartkapseln

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstraße 11 83607 Holzkirchen E-Mail: info@sandoz.de

Hersteller

Salutas Pharma GmbH Otto- von- Guericke- Allee 1 D- 39179 Barleben

Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, D- 70839 Gerlingen, Deutschland

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slowenien

S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livenzeni nr. 7A, RO- 540472 Targu Mures, Rumänien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Tacrolimus Sandoz 5 mg harde capsules Tacrolimus Sandoz Tacroli-Sandoz 5mg Hartkapseln Tacrolimus Sandoz, kapseli, kova TACROLIMUS SANDOZ 5 mg gelule TACROLIMUS SANDOZ 5 mg capsule Tacrolimus Sandoz 5 mg, capsules, hard Tacrolimus Sandoz Tacrolimus Sandoz Tacrolimus Sandoz

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Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2010August 2012.

| Var IB/045016palde-5mg-2012-08-tc 1 0/1 0 Juli-August 2012