^{Wortlaut der f}ür die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Tacrotect 5 mg Hartkapseln

Tacrolimus

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Tacrotect und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme/Anwendung von Tacrotect beachten?

3. Wie ist Tacrotect einzunehmen/anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Tacrotect aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Tacrotect ist ein Immunsuppressivum. Nachdem Sie ein Organtransplantat (z.B. Leber, Niere, Herz) erhalten haben, wird Ihr körpereigenes Immunsystem versuchen, das neue Organ abzustoßen.

Tacrotect wird angewendet, um so in Ihre körpereigene Immunabwehr einzugreifen, dass Ihr Körper das transplantierte Organ akzeptiert.

Tacrotect kommt häufig in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Anwendung, die ebenfalls die Immunabwehr unterdrücken.

Es ist auch möglich, dass Sie Tacrotect erst erhalten, wenn eine Abstoßungsreaktion gegen das Transplantat (Leber, Niere, Herz oder sonstiges Organ) bereits eingesetzt hat, nämlich dann, wenn eine frühere Behandlung zur Unterdrückung der Abstoßungsreaktion nach der Transplantation nicht effektiv funktioniert hat.

Tacrotect darf nicht eingenommen/angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Tacrolimus oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

• wenn Sie allergisch gegen Sirolimus oder Makrolidantibiotika (z.B. Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin) sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Folgendes auf Sie zutrifft:

- wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die unten unter ‘Einnahme/Anwendung von Tacrotect zusammen mit anderen Arzneimitteln “ aufgeführt sind;

- wenn Sie Probleme mit der Leber haben oder hatten;

- wenn Sie geimpft werden müssen.

Möglicherweise wird Ihr Arzt dann eine Dosisanpassung für Tacrotect bei Ihnen vornehmen.

Sie sollten regelmäßigen Kontakt zu Ihrem Arzt halten. Von Zeit zu Zeit können Blut- und Urintests sowie Herz- und Augenuntersuchungen beim Arzt erforderlich sein, um die Dosis von Tacrotect korrekt einzustellen.

Unter der Einnahme/Anwendung von Tacrotect sollten Sie nur beschränkt Sonnenbaden bzw. sich ultravioletter (UV) Strahlung aussetzen, da Immunsuppressiva das Risiko für Hautkrebs erhöhen können. Tragen Sie deshalb geeignete Schutzkleidung und verwenden Sie einen Lichtschutz mit hohem Lichtschutzfaktor.

Einnahme/Anwendung von Tacrotect zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. kürzlich eingenommen/angewendet haben. Dies gilt auch für Arzneimittel, die Sie ohne Rezept gekauft haben und pflanzliche Mittel.

Tacrotect darf nicht zusammen mit Ciclosporin eingenommen/angewendet werden.

Die Konzentrationen von Tacrotect im Blut können durch andere Arzneimittel, die Sie einnehmen/anwenden, beeinflusst werden und umgekehrt können die Blutspiegel dieser anderen Arzneimittel durch die Einnahme/Anwendung von Tacrotect beeinflusst werden, so dass eine Dosiserhöhung oder –senkung erforderlich sein kann. Insbesondere sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie aktuell die folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden oder unlängst eingenommen/angewendet haben:

• Antipilzmittel und Antibiotika, insbesondere sogenannte Makrolidantibiotika, die zur Behandlung von Infektionen verabreicht werden, wie z.B. Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol, Voriconazol, Clotrimazol, Erythromycin, Clarithromycin, Josamycin und Rifampicin

• HIV-Medikamente (z.B. Ritonavir) zur Behandlung einer HIV-Infektion

• Medikamente zur Behandlung von Magengeschwüren und Säurereflux (z.B. Omeprazol, Lansoprazol oder Cimetidin)

• Antiemetika zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen (z.B. Metoclopramid)

• Cisaprid oder den Säurehemmer Magnesium-Aluminium-Hydroxid zur Behandlung von Sodbrennen

• die „Pille“ zur Empfängnisverhütung oder andere Ethinylestradiol-haltige Hormonpräparate sowie Hormonbehandlungen mit Danazol

• Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck oder Herzproblemen (z.B. Nifedipin, Nicardipin, Diltiazem und Verapamil)

• Arzneimittel, die als „Statine“ bezeichnet werden und zur Behandlung erhöhter Cholesterin- und Triglyzeridspiegel angewendet werden

• Phenytoin oder Phenobarbital zur Behandlung der Epilepsie

• die Kortikosteroide Prednisolon und Methylprednisolon, die zur Klasse der Kortikosteroide gehören und zur Behandlung von Entzündungen oder zur Unterdrückung der Immunabwehr (z.B. um eine Transplantatabstoßung zu verhindern) angewendet werden

• Nefazodon zur Behandlung von Depressionen

• pflanzliche Mittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie Ibuprofen, Amphotericin B oder antivirale Mittel (z.B. Aciclovir) aktuell einnehmen oder einnehmen müssen. Diese können Probleme mit den Nieren oder dem Nervensystem verschlimmern, wenn Sie zusammen mit Tacrotect eingenommen/angewendet werden.

Ihr Arzt muss auch wissen, wenn Sie unter der Behandlung mit Tacrotect Kaliumergänzungsmittel oder bestimmte Entwässerungsmittel zur Behandlung von Herzschwäche, Bluthochdruck und Nierenerkrankungen (z.B. Amilorid, Triamteren oder Spironolacton), nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAID wie z.B. Ibuprofen) zur Behandlung von Fieber, Entzündungen und Schmerzen sowie Gerinnungshemmer (Blutverdünner) einnehmen/anwenden bzw. wenn Sie zur oralen Behandlung der Zuckerkrankheit (Diabetes) Medikamente einnehmen.

Wenn Sie geimpft werden müssen, informieren Sie den impfenden Arzt vor der Impfung, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen/anwenden.

Einnahme/Anwendung von Tacrotect zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Einnahme/Anwendung von Tacrotect muss auf leeren Magen 2 bis 3 Stunden nach einer Mahlzeit erfolgen. Warten Sie mit der nächsten Mahlzeit dann mindestens 1 Stunde. Der Verzehr von Grapefruit(saft) sollte während der Behandlung mit Tacrotect vermieden werden, da sich dies auf die Konzentrationen von Tacrotect im Blut auswirken könnte.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung eines Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Tacrolimus geht in die Muttermilch über. Sie dürfen daher unter der Einnahme/Anwendung von Tacrotect nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie sich nach der Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels benommen oder schläfrig fühlen oder Sehprobleme haben, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen oder Maschinen bzw. Werkzeuge bedienen. Diese Wirkungen sind vermehrt zu beobachten, wenn Sie zudem noch Alkohol trinken.

Tacrotect enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Tacrotect daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen/wenden Sie Tacrotect immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein/an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Vergewissern Sie sich, dass Sie beim Abholen Ihres Rezeptes immer das gleiche Tacrolimus-Medikament erhalten, es sei denn Ihr Transplantationsspezialist hat dem Umstieg auf ein anderes Tacrolimus-Medikament zugestimmt.

Dieses Arzneimittel ist zweimal täglich einzunehmen. Wenn das Arzneimittel anders aussieht als gewohnt oder wenn dazu andere Dosieranweisungen gegeben werden, klären Sie dies baldmöglichst mit Ihrem Arzt oder Apotheker ab, um sicherzustellen, dass Sie das richtige Medikament erhalten haben.

Die Anfangsdosis zur Verhinderung einer Abstoßung Ihres Organtransplantats wird von Ihrem Arzt nach Ihrem Körpergewicht berechnet. Die unmittelbar nach der Transplantation gegebene Startdosis liegt im Allgemeinen im Bereich von 0,075 – 0,30 mg pro kg Körpergewicht pro Tag, je nach transplantiertem Organ.

Die für Sie gewählte Dosis hängt von Ihrem allgemeinen Gesundheitszustand und auch davon ab, welches andere immunsuppressive Medikament Sie noch erhalten. Ihr Arzt wird regelmäßige Blutuntersuchungen zur Ermittlung der korrekten Dosis anberaumen, um von Zeit zu Zeit entsprechende Dosisanpassungen vorzunehmen. In der Regel wird die Dosis Ihrer Tacrolimus-Kapseln von Ihrem Arzt reduziert, sobald sich Ihr Zustand stabilisiert hat. Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Kapseln sie wie häufig einnehmen müssen.

Tacrotect muss zweimal täglich eingenommen werden, in der Regel morgens und abends. Sie sollten Tacrolimus Kapseln grundsätzlich auf leeren Magen einnehmen bzw. mindestens 1 Stunde vor und 2 bis 3 Stunden nach einer Mahlzeit. Die Kapseln sind unzerkaut mit einem Glas Wasser zu schlucken. Der Verzehr von Grapefruit und Grapefruitsaft ist während der Einnahme von Tacrolimus Kapseln zu vermeiden. Das in dem Folienbeutel enthaltene Trockenmittel darf nicht geschluckt werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Tacrotect eingenommen/angewendet haben als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viel eingenommen/angewendet haben, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder die Notfallambulanz der nächstgelegenen Klinik auf.

Wenn Sie die Einnahme/Anwendung von Tacrotect vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme/Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme/Anwendung Ihrer Kapseln vergessen haben, warten Sie ab bis es Zeit für die nächste Dosis ist und fahren Sie mit der Einnahme/Anwendung dann wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Einnahme/Anwendung von Tacrotect abbrechen

Ein Abbruch der Behandlung kann das Risiko für die Abstoßung Ihres Transplantats erhöhen. Sie dürfen die Behandlung nicht eigenmächtig beenden, es sei denn Sie werden von Ihrem Arzt dazu aufgefordert.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch Tacrotect Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Tacrotect setzt Ihre körpereigene Abwehr herab, damit das fremde Transplantat nicht abgestoßen wird. Folglich kann Ihr Körper Infektionen nicht mehr so gut bekämpfen. Wenn Sie also Tacrotect einnehmen/anwenden, kann es sein, dass Sie sich häufiger als sonst Infektionen zuziehen. Dies können Hautinfektionen sein, Infektionen von Mundhöhle, Magen und Darm sowie der Lungen und der ableitenden Harnwege.

Es können auch schwere Reaktionen wie Allergien und ein anaphylaktischer Schock auftreten. Berichtet wurde auch über gutartige und bösartige Tumore nach der Behandlung infolge der Immunsuppression.

Die möglichen Nebenwirkungen werden in folgende Kategorien eingeteilt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Sehr häufige Nebenwirkungen

• erhöhte Blutzuckerwerte, Diabetes mellitus, erhöhte Kaliumwerte im Blut

• Schlafstörungen

• Zittern, Kopfschmerzen

• erhöhter Blutdruck

• Durchfall, Übelkeit

• Nierenprobleme

Häufige Nebenwirkungen

• verminderte Anzahl von Blutzellen (Blutplättchen, rote oder weiße Blutzellen), vermehrte Anzahl weißer Blutzellen, schwankende Zahl roter Blutzellen

• verminderte Konzentration von Magnesium, Phosphat, Kalium, Calcium oder Natrium im Blut, Überwässerung, vermehrte Harnsäure oder Lipide im Blut, verminderter Appetit, Übersäuerung des Blutes, sonstige Veränderungen der Blutsalze (in Blutuntersuchungen festgestellt)

• ängstliche Unruhe, Verwirrtheit und Desorientierung, Depressionen, Stimmungsschwankungen, Alpträume, Halluzinationen und mentale Störungen

• Krampfanfälle, Bewusstseinsstörungen, Kribbeln und Taubheitsgefühl (bisweilen schmerzhaft) in Händen und Füßen, Schwindelgefühl, eingeschränkte Schreibfähigkeit, Störungen des Nervensystems

• Verschwommensehen, erhöhte Lichtempfindlichkeit, Sehstörungen

• Ohrgeräusche

• verminderte Durchblutung der Herzkranzgefäße, beschleunigter Herzschlag

• Blutungen, partielle oder komplette Verlegung von Blutgefäßen, Blutdruckabfall

• Kurzatmigkeit, Lungengewebsveränderungen, Ansammlung von Flüssigkeit um die Lunge, Rachenentzündung, Husten, grippeartige Beschwerden

• Entzündungen oder Geschwüre, die Bauchschmerzen oder Durchfall hervorrufen, Magenblutungen, Entzündungen oder Geschwüre im Mund, Ansammlung von Flüssigkeit im Bauchraum, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Winde, Blähungen, ungeformte Stühle, Magenprobleme

• veränderte Leberwerte und Leberfunktion, Gelbfärbung der Haut aufgrund von Leberproblemen, Lebergewebeschädigung und Entzündung der Leber

• Juckreiz, Hautausschlag, Haarausfall, Akne, vermehrtes Schwitzen

• Gelenk-, Glieder- bzw. Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe

• Nierenfunktionseinschränkung, verminderte Harnproduktion, Probleme oder Schmerzen beim Wasserlassen

• allgemeine Schwäche, Fieber, Wassereinlagerung im Körper, Schmerzen und Unbehagen, Anstieg des Enzyms alkaline Phosphatase im Blut, Gewichtszunahme, Fiebergefühl

• Funktionsverlust Ihres Transplantats

Gelegentliche Nebenwirkungen

• Veränderungen in der Blutgerinnung, verminderte Zahl sämtlicher Blutzelltypen

• Flüssigkeitsmangel, verminderter Eiweiß- und Zuckergehalt im Blut, erhöhter Phosphatasewert im Blut.

• Koma, Gehirnblutung, Schlaganfall, Lähmung, krankhafte Veränderungen des Gehirns, Sprech- und Sprachstörungen, Gedächtnisprobleme

• Verschwommensehen

• Hörprobleme

• unregelmäßiger Herzschlag, Ausfall von Herzschlägen, Leistungsminderung des Herzens, Störung des Herzmuskels, Vergrößerung des Herzmuskels, stärkerer Herzschlag, Auffälligkeiten im EKG, Auffälligkeiten bei Herz- und Pulsrate

• Blutgerinnselbildung in der Vene einer Extremität, Schock

• Schwierigkeiten beim Atmen, Störungen des Atemwegtraktes, Asthma

• Darmverschluss, erhöhte Blutspiegel des Enzyms Amylase, Rückfluss von Mageninhalt in die Speiseröhre, verzögerte Magenentleerung

• Dermatitis, brennendes Gefühl bei Sonnenlichtbestrahlung

• Gelenkstörungen

• Unfähigkeit zum Wasserlassen, schmerzhafte und abnorme Monatsblutungen

• Funktionsverlust mancher Organe, grippeartige Erkrankung, vermehrte Hitze- und Kälteempfindlichkeit, Druckgefühl im Brustkorb, Nervosität oder innere Unruhe, Erhöhung des Enzyms Lactatdehydrogenase im Blut, Gewichtsverlust

Seltene Nebenwirkungen

• kleine Einblutungen in die Haut durch Gerinnselbildung

• vermehrte Muskelsteifigkeit

• Erblindung

• Hörverlust

• Ansammlung von Flüssigkeit um das Herz

• akute Atemnot

• Zystenbildung in der Speicheldrüse

• Probleme mit der Blutversorgung der Leber

• schweres Krankheitsgefühl mit Blasenbildung der Haut, im Mund, an den Augen und den Geschlechtsorganen, vermehrte Behaarung

• Durstgefühl, Stürze, Engegefühl im Brustkorb, eingeschränkte Mobilität, Geschwürsbildung

Sehr seltene Nebenwirkungen

• Muskelschwäche

• Auffälligkeiten in der Herzuntersuchung

• Leberfunktionseinschränkung, Gallengangsverengung

• schmerzhaftes Wasserlassen mit Blut im Urin

• Fettgewebsvermehrung

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren (im Folienbeutel), um den Inhalt vor Feuchtigkeit und Licht zu schützen.

Sie dürfen Tacrotect nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Nach dem Öffnen des Folienbeutels sollte das Arzneimittel innerhalb von 1 Jahr verbraucht werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Tacrotect enthält

Tacrotect 5 mg Hartkapseln

Der Wirkstoff ist Tacrolimus.

Für 5 mg: Jede Kapsel enthält 5 mg Tacrolimus

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt:

Povidon K-30, Croscarmellose-Natrium (E 468), Lactose, Magnesiumstearat Ph.Eur.).

Kapselhülle:

Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E172), Gelatine

Wie Tacrotect aussieht und Inhalt der Packung

Tacrotect 5 mg Hartkapseln

Hartkapseln mit roten Kapseloberteil und rotem Kapselunterteil, gefüllt mit weißem Pulver.

Tacrotect 5 mg Hartkapseln, abgefüllt in Blisterstreifen zu 10 Kapseln und zum Schutz verpackt in einen Folienbeuten, der auch ein Trockenmittel enthält, um die Kapseln vor Feuchtigkeit zu schützen. Das Trockenmittel darf nicht geschluckt werden.

Tacrotect wird in Blisterpackungen angeboten, die Blisterstreifen zu jeweils 10 Kapseln enthalten.

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 100

Pharmazeutischer Unternehmer

acis Arzneimittel GmbH

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Telefon: 089 / 44 23 246 0

Telefax: 089 / 44 23 246 66

e-mail: info@acis.de

Hersteller

Laboratorios Cinfa, S.A.

Olaz-Chipi, 10-Políg Areta

31620 Huarte-Pamplona, Navarra,

Spanien

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Deutschland

SUN-FARM Sp. z o.o.

Człekówka 75, 05-340 Kołbiel

Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des EWR unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland Tacrotect 5 mg Hartkapseln

Vereinigtes Königreich: Tamitect 5 mg capsules

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2012.