Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Tadalafil Accord 20 mg Filmtabletten

Tadalafil

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen benötigen.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann ihnen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Falls Sie irgendwelche Nebenwirkungen feststellen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Tadalafil Accord und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Tadalafil Accord beachten?

3.    Wie ist Tadalafil Accord einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Tadalafil Accord aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Tadalafil Accord und wofür wird es angewendet?

Tadalafil Accord enthält den Wirkstoff Tadalafil, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Phosphodiesterasen Typ 5 Inhibitoren genannt werden.

Tadalafil Accord wird eingesetzt zur Behandlung von:

•    Erektile Dysfunktion bei erwachsenen Männern:

Diese liegt vor, wenn ein Mann einen für sexuelle Aktivität ausreichend erigierten Penis nicht erreichen oder halten kann. Es wurde nachgewiesen, dass Tadalafil Accord die Fähigkeit, einen für sexuelle Aktivität ausreichend hart erigierten Penis zu bekommen, deutlich verbessert. Nach sexueller Stimulation wirkt Tadalafil Accord durch Erweiterung der Blutgefäße in Ihrem Penis, was den Blutfluss in den Penis ermöglicht. Das Ergebnis ist eine verbesserte erektile Funktion. Tadalafil Accord hilft nicht, falls Sie keine erektile Dysfunktion haben. Es ist wichtig zu beachten, dass Tadalafil Accord ohne sexuelle Stimulierung nicht funktioniert. Sie und Ihr Partner müssen ebenso ein Vorspiel betreiben als würden Sie keine Arznei für erektile Dysfunktion einnehmen.

•    Pulmonalarterielle Hypertonie in Erwachsenen:

Es wirkt durch die Erweiterung der Blutgefäße um die Lungen herum, wodurch der Blutfluss in die Lungen verbessert wird. Die Fähigkeit, sich körperlich zu betätigen, wird hierdurch verbessert.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tadalafil Accord beachten?

Tadalafil Accord darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Tadalafil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-    gegenwärtig irgendeine Form von Tadalafil Accord darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Tadalafil oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-    gegenwärtig irgendeine Form von organischem Nitrat oder Stickoxid wie z.B. Amylnitrat einnehmen. Dies ist eine Gruppe von Arzneimitteln ("Nitraten"), die zur Behandlung von Angina Pectoris ("Brustschmerz") verwendet werden. Es ist erwiesen, dass Tadalafil Accord die Wirkung dieser Medikamente verstärkt Falls Sie Nitrate in irgendeiner Form einnehmen oder sich nicht sicher sind, sagen Sie dies Ihrem Arzt,

-    ernste Herzprobleme haben oder innerhalb der letzten 90 Tage einen Herzinfarkt hatten.

-    innerhalb der letzten 6 Monate einen Schlaganfall hatten.

-    niedrigen Blutdruck haben oder unkontrollierten Bluthochdruck.

-    je einen Verlust des Sehvermögens aufgrund von nicht-arteriitischer anteriorer ischämischer Optikusneuropathie (NAION), auch "Schlaganfall des Auges", erlitten haben.

-    Riociguat einnehmen. Dieses Arzneimittel wird bei pulmonaler arterieller Hypertonie eingenommen (d.h. hohem Blutdruck in den Lungen) und chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (d.h. hohem Blutdruck in den Lungen als Folge von Blutgerinnseln). PDE5 Inhibitoren wie Tadalafil verstärken erwiesenermaßen die blutdrucksenkende Wirkung dieser Medikamente. Falls Sie Riociguat einnehmen oder sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tadalafil Accord einnehmen.

Beachten Sie, dass sexuelle Aktivität ein mögliches Risiko für Patienten mit einer Herzkrankheit ist, da die Aktivität eine zusätzliche Belastung für Ihr Herz darstellt. Falls Sie ein Herzproblem haben, sollten Sie dies Ihrem Arzt mitteilen.

Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme der Tabletten, wenn Sie:

-    Neben ihrer pulmonalen Hypertonie an jeglichen Herzproblemen leiden

-    Probleme mit ihrem Blutdruck haben

-    Irgendeine erbliche Augenkrankheit haben

-    Sichelzellenanämie haben (eine Anomalie der roten Blutkörperchen).

-    ein multiples Myelom (Krebs des Knochenmarks) haben.

-    Leukämie (Krebs der roten Blutkörperchen) haben.

-    Ihr Penis in irgendeiner Form deformiert ist.

-    ein ernsthaftes Problem mit der Leber haben.

-    ein ernsthaftes Problem mit den Nieren haben.

Unbekannt ist, ob Tadalafil Accord bei Patienten wirkt,

-    die beckenchirurgische Eingriffe (Hüftoperationen) hatten.

-    bei denen die Vorsteherdrüse ganz oder teilweise entfernt wurde mit Durchtrennung der Nerven (radikale nicht-nerverschonende Prostatektomie).

Sollten Sie einen plötzlichen Abfall oder Verlust Ihres Sehvermögens erleiden, beenden Sie sofort die Einnahme von Tadalafil Accord und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.

Tadalafil Accord sollte nicht von Frauen zur Behandlung von erektiler Dysfunktion benutzt werden, da es sich hier um Gesundheitsprobleme handelt, die speziell Männer betreffen.

Kinder und Jugendliche

Tadalafil Accord ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt. Andere Arzneimittel und Tadalafil Accord

Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie andere Arzneien einnehmen, erst kürzlich eingenommen haben oder ggf. künftig einnehmen werden.

Nehmen Sie Tadalafil Accord nicht ein, falls Sie bereits Nitrate einnehmen.

Einige Arzneimittel können durch die Einnahme von Tadalafil Accord beeinträchtigt werden oder Einfluss auf eine positive Wirkung von Tadalafil Accord haben. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Folgendes bereits anwenden:

-    Bosentan (eine andere Behandlungsmethode für pulmonalarterielle Hypertonie)

-    Nitrate (für Brustschmerz)

-    einen Alphablocker (zur Behandlung von hohem Blutdruck oder Harnsymptomen verbunden mit benigner Prostatahyperplasie).

-    andere Arzneien zur Behandlung von Bluthochdruck.

-    Riociguat.

-    einen 5-Alpha Reduktasehemmer (zur Behandlung von benigner Prostatahyperplasie),

-    Arzneimittel wie z.B. Ketoconazol Tabletten (zur Behandlung von Pilzerkrankungen) und Proteaseinhibitoren für die Behandlung von AIDS oder HIV Infektionen.

-    Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin (krampflösende Mittel).

-    Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin oder Itraconazol.

-    sonstige Therapien der erektilen Dysfunktion.

Tadalafil Accord in Verbindung mit Getränken und Alkohol.

Information über die Wirkung von Alkohol finden Sie in Abschnitt 3. Grapefruitsaft kann die positive Wirkung von Tadalafil Accord beeinflussen und sollte daher mit Vorsicht genossen werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt für weitere Informationen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Schwangerschaft

Falls Sie schwanger sind oder ein Kind stillen, falls Sie glauben, schwanger zu sein oder planen ein Kind zu bekommen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Nehmen Sie Tadalafil nicht ein, wenn Sie schwanger sind, außer es ist unbedingt nötig und Sie haben dies mit Ihrem Arzt abgesprochen.

Stillzeit

Stillen Sie nicht, während Sie diese Tabletten einnehmen, da unbekannt ist, ob das Arzneimittel in die Muttermilch gelangen kann. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor der Einnahme jeglicher Medikamente in der Schwangerschaft oder Stillzeit.

Fertilität

Bei behandelten Hunden kam es zu einer reduzierten Spermabildung in den Hoden. Eine Verminderung der Spermienzahl wurde auch bei einigen Männern beobachtet. Diese Wirkungen führen vermutlich nicht zu einem Verlust der Zeugungsfähigkeit.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Einige Männer, die Tadalafil in klinischen Studien eingenommen haben, berichteten über Schwindelgefühl. Prüfen Sie sorgfältig wie Sie auf die Tabletten reagieren bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Tadalafil Accord enthält Lactose:

Bitte nehmen Sie Tadalafil Accord daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Tadalafil Accord einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit etwas Wasser. Die Tabletten werden unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen.

Zur Behandlung von erektiler Dysfunktion.

- Die empfohlene Anfangsdosis ist eine 10 mg Tablette vor sexueller Aktivität. Falls Sie jedoch die Dosierung von einer 20 mg bekommen haben, dann, weil Ihr Arzt glaubt, dass die empfohlene Dosis von 10 mg zu schwach ist,

Nehmen Sie eine Tablette Tadalafil Accord mindestens 30 Minuten vor sexueller Aktivität. Tadalafil Accord kann bis zu 36 Stunden nach Einnahme wirksam sein.

Nehmen Sie Tadalafil Accord nicht häufiger als einmal am Tag ein. Tadalafil 10 mg und 20 mg ist für die Anwendung vor erwarteter sexueller Aktivität gedacht und wird nicht für den täglichen Gebrauch empfohlen.

Es ist wichtig zu beachten, dass Tadalafil Accord ohne sexuelle Stimulierung nicht funktioniert. Sie und Ihr Partner müssen ebenso ein Vorspiel betreiben als würden Sie keine Arznei für erektile Dysfunktion einnehmen.

Der Konsum von Alkohol kann Ihre Fähigkeit, eine Erektion zu haben, beeinträchtigen und zeitweise Ihren Blutdruck senken. Falls Sie Tadalafil Accord eingenommen haben oder planen, es einzunehmen, vermeiden Sie übermäßigen Alkoholgenuss (Blutalkoholspiegel von 0,08 % oder höher), da dies das Risiko von Schwindelgefühlen nach dem Aufstehen verstärkt.

Bei pulmonalarterieller Hypertonie

Tadalafil als 20 mg Tablette. Die übliche Dosis ist zwei 20 mg Tabletten (1x) täglich. Sie sollten die Tabletten zeitgleich nacheinander einnehmen. Wenn Sie an leichten bis mäßigen Erkrankungen der Leber oder der Nieren leiden, wird Ihr Arzt Ihnen gegebenenfalls nur zu einer 20 mg Tablette pro Tag raten.

Wenn Sie eine größere Menge von Tadalafil Accord eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Sie oder jemand anders mehr Tabletten eingenommen haben als Sie sollten, informieren Sie Ihren Arzt oder begeben sich umgehend in ein Krankenhaus. Nehmen Sie das Arzneimittel oder die Verpackung mit. Es kann sein, dass Nebenwirkungen - wie im Abschnitt 4 beschrieben - auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Tadalafil Accord vergessen haben

nehmen Sie die Tablette ein sobald Sie sich daran erinnern, aber nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie Tadalafil Accord nicht öfter als einmal am Tag.

Wenn Sie die Einnahme von Tadalafil Accord beenden

Beenden Sie die Einnahme Ihrer Tabletten bei der Behandlung von pulmonalarterieller Hypertonie nicht ohne Rücksprache mit ihrem Arzt.

Wenn Sie weiter Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Diese Nebenwirkungen sind in der Regel leicht bis mäßig.

Sollten jegliche der folgenden Nebenwirkungen auftreten, hören Sie sofort mit der Einnahme der Tabletten auf und suchen Sie umgehend ärztlichen Rat:

-    allergische Reaktionen einschließlich Hautausschläge (gelegentlich).

-    Brustschmerzen - verwenden Sie keine Nitrate, suchen Sie sofort ärztliche Hilfe (gelegentlich).

-    andauernde und möglicherweise schmerzhafte Erektion nach Einnahme von Tadalafil Accord (selten). Falls Sie eine Erektion haben, die mehr als 4 Stunden andauert, kontaktieren Sie sofort einen Arzt.

-    plötzlicher Verlust an Sehvermögen (selten).

Zusätzlich zu den oben genannten wurden folgende Nebenwirkungen berichtet, hierunter nach Indikation getrennt aufgeführt:

Nebenwirkungen bei erektiler Dysfunktion

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

-    Kopfschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelschmerzen, Schmerzen in Armen und Beinen, Gesichtsrötung, verstopfte Nase, Magenverstimmung und Reflux.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

-    Schwindelgefühl, Magenschmerzen, verschwommenes Sehen, Augenschmerzen, vermehrtes Schwitzen, Atmungsschwierigkeiten, Penisbluten, Blut im Samen und/oder Urin, erhöhter Puls, Bluthochdruck, niedriger Blutdruck, Nasenblutung und Ohrgeräusche.

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

-    Ohnmacht, Krampfanfälle und Gedächtnisverlust, Anschwellen der Augenlider, gerötete Augen, plötzliche Gehörverminderung oder Verlust des Gehörs und Nesselsucht (juckende rote Anschwellungen auf der Hautoberfläche),

Herzinfarkt und Schlaganfall wurden ebenfalls selten bei Männern berichtet, die Tadalafil Accord einnehmen. Die meisten dieser Männer hatten bekannte Herzprobleme bevor sie dieses Medikament einnahmen.

Teilweise, zeitweise oder permanente Verminderung oder Verlust des Sehvermögens in einem oder beiden Augen wurde selten berichtet.

Einige zusätzliche seltene Nebenwirkungen, die in klinischen Studien nicht auftraten, wurden bei Männern, die Tadalafil Accord einnehmen, beobachtet. Dazu zählen:

-    Migräne, Schwellungen des Gesichts, schwere allergische Reaktionen, die Schwellungen des Gesichts oder des Rachenraumes verursachen, schwere Hautausschläge, einige Störungen, die den Blutfluss zu den Augen beeinträchtigen, Angina und plötzlicher Herztod.

Die Nebenwirkungen Schwindelgefühl und Durchfall wurden bei Männern über 75 Jahren, die Tadalafil Accord einnahmen, häufiger beobachtet.

Nebenwirkungen bei pulmonalarterieller Hypertonie

Sehr häufig (kann mehr als eine von 10 Behandelten betreffen)

-    Kopfschmerz, Hitzewallungen, nasale und Sinus-Kongestion (verstopfte Nase), Übelkeit (einschließlich Unterleibsschmerzen oder Unwohlsein), Muskelschmerzen, Rückenschmerzen und Schmerz in den Extremitäten (einschließlich leichte Schmerzen in Gliedmaßen)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

-    verschwommene Sicht, niedriger Blutdruck, Nasenbluten, Erbrechen, vermehrtes oder anormales Uterusbluten, Gesichtsschwellungen, saurer reflux, Migräne, unregelmäßiger Herzschlag und Ohnmacht.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

-    Anfälle, vorübergehender Gedächtnisverlust, Nesselsucht, exzessives Schwitzen, Penisbluten, Blut im Samen und/oder Urin, hoher Blutdruck, schnelle Herzfrequenz, plötzlicher Herztod und Tinnitus.

Bei den meisten, jedoch nicht allen Männern, bei denen erhöhter Puls, unregelmäßiger Puls, Herzinfarkt, Schlaganfall und plötzlicher Herztod beobachtet wurden, waren Herzprobleme bereits vor der Einnahme von Tadalafil bekannt. Es lässt sich nicht feststellen, ob diese Ereignisse in direktem Zusammenhang mit Tadalafil stehen.

Melden von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung stehen.

5. Wie ist Tadalafil Accord aufzubewahren

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und der Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich

Entsorgen Sie keine Arzneimittel über das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht länger benötigen. Diese Maßnahmen helfen die Umwelt zu schützen.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Tadalafil Accord enthält:

-    Der Wirkstoff ist Tadalafil.

Jede Filmtablette enthält 20 mg Tadalafil

-    Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose (3cps), mikrokristalline Cellulose (PH 102) und (PH 101), Sorbitanstearat und Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich] Filmüberzug:

Lactose-Monohydrat, Hypromellose (15 cps), Titandioxid, Triacetin, Talkum und Eisen(III)hydroxid-oxid x H2O.

Wie Tadalafil Accord aussieht und Verpackungsinhalt:

Gelbe, kapselförmige Filmtablette, ungefähr 14,3 mm lang und 7 mm breit, bikonvex, mit abgerundeten Kanten, auf einer Seite mit “T 20“ geprägt, auf der anderen Seite glatt.

Tadalafil Accord ist erhältlich in PVC/PE/PVdC klaren -Aluminium-Blisterpackungen.

Packungsgrößen: 2, 4, 8, 12, 56 oder 60 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Inhaber der Zulassung und Hersteller

Inhaber der Zulassung

Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Vereinigtes Königreich

Hersteller

Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Vereinigtes Königreich

Wessling Hungary Kft Foti ut 56.

Budapest 1047 Ungarn

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirschaftsraums unter folgenden Namen zugelassen:

Name des Mitgliedsstaates	Bezeichnung des Arzneimittels
Vereinigtes Königreich	Tadalafil 2.5/5/10/20 mg Film-coated Tablets
Österreich	Tadalafil Accord 5/10/20 mg Filmtabletten
Bulgarien	Tadalafil AKopg 2.5/5/10/20 Mr ^naMHpaHH TaöaeTKH
Zypern	Tadalafil Accord 5/20 mg Film-coated Tablets
Tschechische Republik	Tadalafil Accord 5/20 mg potahovane tablety
Deutschland	Tadalafil Accord 5/20 mg Filmtabletten
Dänemark	Tadalafil Accord
Estland	Tadalafil Accord
Finnland	Tadalafil Accord 2.5/5/10/20 mg tabletti kalvopäällysteinen/ filmdragerad tablet
Italien	Tadalafil Accord
Ireland	Tadalafil 5/10/20 mg Film-coated Tablets
Litauen	Tadalafil Accord 5/10/20 mg plevele dengtos tabletes
Lettland	Tadalafil Accord 20 mg apvalkotäs tablets
Niederlande	Tadalafil Accord 5/10/20 mg, filmomhulde tabletten
Norwegen	Tadalafil Accord
Polen	Tadalafil Accord
Schweden	Tadalafil Accord 2.5/5/10/20 mg filmdragerad tablet
Slowakei	Tadalafil Accord 2,5 mg/ 5 mg/ 10 mg/ 20 mg filmom obalene tablet
Frankreich	TADALAFIL ACCORD 2,5 mg,/5 mg,/10 mg,/20 mg, comprime pellicule

Dieser Packungsbeilage wurde genehmigt im Juli 2016.