^PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr.

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage/Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

PE TADIN 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

PF Wirkstoff: Tamsulosinhydrochlorid

PG 1 Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält als arzneilich wirksamen Bestandteil 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid.

PH Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Polysorbat 80, Natriumdodecylsulfat, Triethylcitrat und Talkum.

Kapselhülle: Gelatine, Indigocarmin (E 132), Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E 172), rotes Eisenoxid (E 172), schwarzes Eisenoxid (E 172), Tinte (Schwarzes Eisenoxid E 172, Schelllack, Propylenglykol)

P4 TADIN ist in Packungen mit 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 und 200 Hartkapseln erhältlich.

Möglicherweise sind nicht alle Packungen im Handel erhältlich.

PC1 1. WAS IST TADIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

PI 1.1 TADIN 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (Alpha-1-Blocker), die bei gutartiger Vergrößerung der Prostata beschwerdelindernd wirken.

PD 1.2 von:

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Strasse 5

27472 Cuxhaven

Tel.: (04721) 606-0

Fax: (04721) 606-333

E-Mail: info@tad.de

Internet: www.tad.de

P5 hergestellt von:

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Niederlande

PK 1.3 TADIN wird angewandt zur Behandlung von Störungen beim Wasserlassen, die durch eine gutartige Prostatahyperplasie (BPH – vergrößerte Prostata) hervorgerufen werden.

Der arzneilich wirksame Bestandteil in den Hartkapseln ist ein sogenannter Alpha-1-Blocker, der die Muskelkontraktionen in Prostata und Harnröhre vermindert. Dies erleichtert den Urinfluss durch die Harnröhre und hilft beim Harnlassen.

PC2 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON TADIN BEACHTEN?

PL 2.1 TADIN darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tamsulosinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von TADIN sind. Eine Überempfindlichkeit oder Allergie gegenüber Tamsulosinhydrochlorid kann als plötzliches Anschwellen von Händen und Füßen, als Schwierigkeiten beim Atmen und/oder Jucken und Hautausschlag (Angioödem) in Erscheinung treten.

• wenn bei Ihnen Schwindel auftrat oder Siel wegen eines niedrigen ohnmächtig wurden (z.B. wenn Sie sich plötzlich Aufsetzen oder Sie plötzlich Aufstehen).

• wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen leiden.

PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von TADIN ist erforderlich

• wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden.

• wenn bei Ihnen unter der Anwendung von TADIN Schwindel auftrat oder Sie ohnmächtig wurden. Setzen oder legen Sie sich dann bitte hin bis die Symptome verschwunden sind.

• wenn bei Ihnen unter der Einnahme von Tamsulosin plötzlich eine Schwellung von Händen und Füßen, Atemschwierigkeiten und/oder Jucken und Hautausschlag auftreten, was durch eine allergische Reaktion (Angioödem) hervorgerufen wird.

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn diese Aussagen auf Sie zutreffen oder irgendwann in der Vergangenheit zutrafen.

PV3 d) Schwangerschaft

TADIN ist nur für die Anwendung bei Männern bestimmt.

PV4 e) Stillzeit

TADIN ist nur für die Anwendung bei Männern bestimmt.

PV5 f) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bis jetzt gibt es keine Hinweise darauf, dass Tamsulosin die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.

Patienten sollten sich trotzdem der Tatsache bewusst sein, dass Schwindel auftreten kann.

PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Diclofenac (ein antientzündlich wirkendes Schmerzmittel) und Warfarin (angewandt, um die Blutgerinnung zu verhindern) können die Ausscheidungsgeschwindigkeit von TADIN aus dem Körper beeinflussen.

TADIN kann den Blutdruck senken, wenn es mit anderen Alpha-1A-Blockern eingenommen wird.

PN1 2.4 Bei Einnahme von TADIN zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Tamsulosin sollte nach der ersten Mahlzeit eines Tages eingenommen werden. Die Einnahme von Tamsulosin auf einen leeren Magen kann zu einer Zunahme an Nebenwirkungen führen oder diese verstärken.

PC3 3. WIE IST TADIN EINZUNEHMEN?

PMX Nehmen Sie TADIN immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1 Art der Anwendung

Die Hartkapseln werden unzerkaut im Stehen oder aufrechten Sitzen (nicht im Liegen) mit einem Glas Wasser eingenommen.

Die Hartkapseln dürfen nicht gekaut werden.

PT 3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

1 Hartkapsel täglich nach der ersten Mahlzeit des Tages.

Ihr Arzt hat Ihnen eine geeignete Dosis für Ihre Erkrankung verschrieben und die Behandlungsdauer festgelegt.

Die Dosis darf nicht eigenmächtig geändert werden.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tamsulosin zu stark oder zu schwach ist, halten Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker Rücksprache.

PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge TADIN eingenommen haben, als Sie sollten:

informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder Apotheker.

3.4 Wenn Sie die Einnahme von TADIN vergessen haben:

Wenn Sie vergessen haben, Tamsulosin nach der ersten Mahlzeit des Tages einzunehmen, kann das Präparat am selben Tag später nach Nahrungsaufnahme eingenommen werden. Wenn Sie an einem Tag die Einnahme vergessen haben, fahren Sie mit der täglichen Einnahme der Hartkapsel wie gewohnt fort.

Nehmen Sie für die vergessenen Dosen nicht die doppelte Dosis ein.

Zu niedrige Dosierung, unregelmäßige Einnahme, oder vorzeitiger Behandlungsabbruch gefährden den Behandlungserfolg oder können zu Rückfällen führen, deren Behandlung dann erschwert ist. Bitte halten Sie sich an die Empfehlungen Ihres Arztes.

PC4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann TADIN Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

PM 4.1 Nebenwirkungen

Häufig: Schwindel.

Gelegentlich: Kopfschmerzen, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, Schwindel (besonders beim Aufsetzen oder Aufstehen), Erkältung, Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Hautausschlag, Jucken, abnormaler Samenerguss, Schwächegefühl.

Selten: Ohnmachtsanfall, Schwellung von Händen und Füßen, Schwierigkeiten beim Atmen und/oder Jucken und Hautausschlag (Angioödem).

Sehr selten: Schmerzhafte, verlängerte, unerwünschte Erektion (Priapismus).

4.2 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

PC5 5. WIE IST TADIN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

P2 Nicht über 25ºC lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Das Originalbehältnis fest verschlossen halten.

Geben Sie Hartkapseln, deren Verwendbarkeitsdatum abgelaufen ist oder die Sie nicht länger benötigen in Ihrer Apotheke zurück.

P6 Stand der Information: