21.10.2011

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Tagonis^®20 mg Filmtabletten

Paroxetin (als Hydrochlorid-Hemihydrat)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Sie enthält viele wichtige Informationen über das Arzneimittel für Sie.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST Tagonis UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Tagonis wird zur Behandlung von Erwachsenen mit

• depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) und/oder

• Angststörungen angewendet. Die Angststörungen, die mit Tagonis behandelt werden, sind:

- Zwangsstörung (wiederkehrende, zwanghafte Gedanken mit unkontrollierbarem Verhalten),

- Panikstörung mit oder ohne Agoraphobie (z. B. Angst, das Haus zu verlassen, Geschäfte zu betreten. Agoraphobie ist die Angst vor öffentlichen Plätzen),

- soziale Angststörung (Angst vor oder Vermeidung von sozialen Situationen),

- posttraumatische Belastungsstörung (Angst verursacht durch ein traumatisches Ereignis wie z. B. Autounfall, körperliche Bedrohung, Naturkatastrophen) und

- generalisierte Angststörung (allgemeines sehr ängstliches oder nervöses Gefühl).

Tagonis ist ein Arzneimittel aus einer Gruppe von Arzneimitteln, die SSRIs genannt werden (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer). Bei jedem Menschen befindet sich die Substanz Serotonin im Gehirn. Personen, die depressiv sind oder Angst haben, weisen einen geringeren Serotoninspiegel als andere auf. Es ist nicht vollständig aufgeklärt, wie Tagonis und andere SSRIs wirken. Möglicherweise wirken sie aber durch die Erhöhung des Serotoninspiegels im Gehirn.

Die richtige Behandlung von Depressionen oder Angststörungen ist ein wichtiger Beitrag für Ihre Genesung.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Tagonis BEACHTEN?

Tagonis darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Monoaminoxidase-Inhibitoren genannt werden (MAO-Hemmer, einschließlich Moclobemid und Methylthioniniumchlorid [Methylenblau]), oder diese irgendwann innerhalb der letzten zwei Wochen eingenommen haben. Sobald Sie die Einnahme von MAO-Hemmern beendet haben, wird Ihr Arzt Sie anweisen, wie und wann Sie mit der Einnahme von Tagonis beginnen sollen.

• wenn Sie das Antipsychotikum (Neuroleptikum) Thioridazin oder das Antipsychotikum Pimozid einnehmen.

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Paroxetin oder einen der sonstigen Bestandteile (unten aufgelistet) von Tagonis sind.

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt aber nehmen Sie Tagonis noch nicht ein.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tagonis ist erforderlich:

Überprüfen Sie folgendes mit Ihrem Arzt:

• Nehmen Sie irgendein anderes Arzneimittel ein (siehe Abschnitt „Einnahme von anderen Arzneimitteln zusammen mit Tagonis“ in dieser Packungsbeilage)?

• Nehmen Sie Tamoxifen zur Behandlung von Brustkrebs ein? Tagonis kann Tamoxifen weniger wirksam machen, so dass Ihr Arzt Ihnen vielleicht empfehlen wird, ein anderes Antidepressivum einzunehmen.

• Leiden Sie an Nieren-, Leber- oder Herzproblemen?

• Leiden Sie an Epilepsie oder hatten Sie Krämpfe oder Krampfanfälle in der Vorgeschichte?

• Hatten Sie schon jemals manische Episoden (überaktives Verhalten oder rasende Gedanken)?

• Erhalten Sie derzeit eine Elektrokrampftherapie (EKT)?

• Hatten Sie Blutungsstörungen in der Vorgeschichte oder nehmen Sie Arzneimittel ein, welche das Risiko für Blutungen erhöhen können (zu diesen gehören Arzneimittel, um das Blut zu verdünnen, wie Warfarin; Antipsychotika, wie Perphenazin oder Clozapin; trizyklische Antidepressiva; Arzneimittel, die zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen angewendet werden, die so genannten nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimittel oder NSAIDs, wie Acetylsalicylsäure, Ibuprofen, Celecoxib, Etodolac, Diclofenac, Meloxicam)?

• Haben Sie Diabetes?

• Sind Sie auf eine Natrium-reduzierte Diät eingestellt?

• Haben Sie ein Glaukom (erhöhter Augeninnendruck)?

• Sind Sie schwanger oder planen Sie, schwanger zu werden (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillen und Tagonis“ in dieser Packungsbeilage)?

• Sind Sie unter 18 Jahre alt (siehe Abschnitt „Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren“ in dieser Packungsbeilage)?

Wenn Sie auf irgendeine dieser Fragen mit JA antworten und diesen Punkt nicht schon mit Ihrem Arzt besprochen haben,suchen Sie erneut Ihren Arzt auf und fragen Sie ihn, wie Sie mit der Einnahme von Tagonis umgehen sollen.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Tagonis sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme von Tagonis ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Tagonis verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Tagonis verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Tagonis einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Tagonis in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

Häufige Nebenwirkungen in Studien mit Tagonis bei unter 18-Jährigen, die weniger als 1 von 10 Kindern/Jugendlichen betrafen, waren: vermehrtes Auftreten von suizidalen Gedanken (Selbsttötungsgedanken) und Suizidversuchen (Selbsttötungsversuchen), beabsichtigte Selbstverletzung, Feindseligkeit, Aggressivität oder Unfreundlichkeit, Appetitverlust, Zittern, ungewöhnliches Schwitzen, Hyperaktivität (zu viel Energie haben), Unruhe, wechselhafte Gefühle (einschließlich Weinen und Stimmungsschwankungen) und ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen (wie z. B. Nasenbluten). Diese Studien zeigten auch, dass die gleichen Symptome bei Kindern und Jugendlichen auftraten, die ein Scheinmedikament (Placebo) anstelle von Tagonis einnahmen, wenn auch weniger häufig.

Einige Patienten dieser Studien bei unter 18-Jährigen hatten Absetzsymptome, als sie die Einnahme von Tagonis beendeten. Diese Auswirkungen waren größtenteils den bei Erwachsenen auftretenden Absetzsymptomen ähnlich, nachdem sie die Einnahme von Tagonis beendeten (siehe Abschnitt 3 in dieser Packungsbeilage, Wie ist Tagonis einzunehmen?). Zusätzlich traten bei Patienten unter 18 Jahren häufig (d. h. bei weniger als 1 von 10) Magenschmerzen, Nervositätsgefühl und emotionale Veränderungen auf (einschließlich Weinen, Stimmungsschwankungen, Versuche sich selbst zu verletzen, Suizidgedanken und Suizidversuch).

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression/Angststörung

Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

- wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen, oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen.

- wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Wichtige Nebenwirkungen, die bei Einnahme von Tagonis beobachtet wurden

Bei einigen Patienten, die Tagonis einnehmen, kann sich eine so genannte Akathisie entwickeln. In diesem Zustand fühlen sich die Patientenruhelos und haben Probleme still zu sitzen oder still zu stehen. Andere Patienten entwickeln ein Krankheitsbild, das Serotonin-Syndromgenannt wird. Hierbei treten einige oder alle der folgenden Symptome auf: Verwirrtheit, Ruhelosigkeit, Schwitzen, Zittern, Schüttelfrost, Halluzinationen (sonderbare Trugwahrnehmungen oder Geräusche), plötzlich auftretende Muskelzuckungen oder Herzklopfen/Herzrasen. Wenn Sie irgendeines dieser Symptome bemerken, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung. Für weitere Informationen bezüglich dieser oder anderer Nebenwirkungen von Tagonis, siehe Abschnitt 4 in dieser Packungsbeilage Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Bei Einnahmevon Tagonis mit anderen Arzneimitteln

Einige Arzneimittel können die Wirkungsweise von Tagonis beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Sie Nebenwirkungen entwickeln. Umgekehrt kann Tagonis die Wirkungsweise von anderen Arzneimitteln beeinflussen. Zu diesen gehören:

- Arzneimittel, die Monoaminoxidase-Inhibitoren genannt werden (MAOIs oder MAO-Hemmer, einschließlich Moclobemid und Methylthioniniumchlorid [Methylenblau]) – siehe AbschnittNehmen Sie Tagonis nicht ein in dieser Packungsbeilage.

- Thioridazin oder Pimozid. Dies sind Antipsychotika(Neuroleptika) - siehe AbschnittNehmen Sie Tagonis nicht ein in dieser Packungsbeilage.

- Acetylsalicylsäure, Ibuprofen oder andere Arzneimittel, die NSAIDs (nicht-steroidale antiinflammatorische Arzneimittel) genannt werden, wie Celecoxib, Etodolac, Diclofenac und Meloxicam. Diese Substanzen werden bei Schmerzen und Entzündungeneingesetzt.

- Tramadol und Pethidin, das sind Schmerzmittel.

- Arzneimittel, die Triptane genannt werden, wie Sumatriptan. Diese werden zur Behandlung vonMigräneeingesetzt.

- Andere Antidepressiva, einschließlich andere SSRIs und trizyklische Antidepressiva, wie Clomipramin, Nortriptylin und Desipramin.

- Ein Nahrungsergänzungsmittel, das Tryptophan genannt wird.

- Arzneimittel, wie Lithium, Risperidon, Perphenazin, Clozapin (so genannte Antipsychotika), die zur Behandlung von bestimmten psychiatrischen Zuständen/Beschwerden eingesetzt werden.

- Fentanyl als Narkosemittel oder zur Behandlung chronischer Schmerzen.

- Eine Kombination von Fosamprenavir und Ritonavir, welche zur Behandlung der Infektion mit dem humanen Immunschwäche-Virus (HIV)eingesetzt wird.

- Johanniskraut, ein pflanzliches Heilmittel gegen Depressionen.

- Phenobarbital, Phenytoin, Natrium-Valproat oder Carbamazepin zur Behandlung von Krampfanfällenoder Epilepsie.

- Atomoxetin zur Behandlung einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitäts-Störung (ADHS).

- Procyclidin, das gegen Tremor eingesetzt wird, vor allem bei der Parkinson Krankheit.

- Warfarin oder andere Arzneimittel (so genannte Antikoagulantien) zur Blutverdünnung.

- Propafenon, Flecainid und andere Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (unregelmäßige Herzschlagfolge).

- Metoprolol, ein Betablocker zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzerkrankungen.

- Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose (TBC)und Lepra.

- Linezolid, ein Antibiotikum.

Wenn Sie irgendein Arzneimittel aus dieser Aufzählung einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben und dies noch nicht mit Ihrem Arzt besprochen haben, wenden Sie sichnochmals an Ihren Arztund fragen Sie ihn, was Sie machen sollen. Möglicherweise muss die Dosis geändert werden oder Sie benötigen vielleicht ein anderes Arzneimittel.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendein anderes Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, einschließlich Arzneimittel, die Sie ohne ein Rezept erhalten haben.

Bei Einnahme von Tagonis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Trinken Sie keinen Alkohol, solange Sie Tagonis einnehmen. Alkohol kann Ihre Symptome und Nebenwirkungen verschlechtern. Die Einnahme von Tagonis am Morgen zusammen mit einer Mahlzeit wird die Wahrscheinlichkeit verringern, dass Sie sich schlecht fühlen oder Ihnen übel wird.

Schwangerschaft, Stillzeit

Sprechen Sie so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie schwanger sein könnten oder wenn Sie planen, schwanger zu werden. Bei Neugeborenen, deren Mütter in den ersten Schwangerschaftsmonaten Tagonis einnahmen, gab es einige Berichte, die ein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler zeigten, insbesondere für solche am Herzen. In der Allgemeinbevölkerung kommen ungefähr 1 von 100 Neugeborenen mit Herzfehlern zur Welt. Dies erhöhte sich auf bis zu 2 von 100 Neugeborenen bei Müttern, die Tagonis einnahmen. Sie und Ihr Arzt gemeinsam können entscheiden, ob es besser für Sie ist, einen Therapiewechsel vorzunehmen oder schrittweise die Einnahme von Tagonis zu beenden, wenn Sie schwanger sind. Dennoch kann Ihr Arzt, abhängig von Ihrem Befinden, zu der Empfehlung kommen, dass es besser für Sie ist, die Einnahme von Tagonis fortzusetzen.

Bitte stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt/Ihre Ärztin darüber informiert sind, dass Sie mit Tagonis behandelt werden.

Arzneimittel wie Tagonis können, wenn sie während der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft, eingenommen werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Bei PPHN ist der Blutdruck in den Blutgefäßen zwischen dem Herz und der Lunge des Neugeborenen zu hoch. Wenn Sie Tagonis während der letzten 3 Schwangerschaftsmonate einnehmen, kann Ihr Neugeborenes möglicherweise auch andere Symptome haben, die normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt auftreten. Dazu gehören:

• Schwierigkeiten beim Atmen

• wechselnde Körpertemperatur

• blaue Lippen

• Erbrechen oder Schwierigkeiten beim Trinken

• ausgeprägte Müdigkeit, Schlafstörungen oder ständiges Schreien

• steife oder schlaffe Muskeln

• Muskelzittern, ängstliches/nervöses Zittern oder Krampfanfälle.

Sofern Ihr neugeborenes Kind eines dieser Krankheitszeichen aufweist oder Sie sich Sorgen um die Gesundheit Ihres Kindes machen, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt und/oder Ihre Hebamme, der/die Sie weiter beraten wird.

Tagonis kann in sehr geringen Mengen in die Muttermilch übergehen. Falls Sie Tagonis einnehmen, setzen Sie sich mit Ihrem behandelnden Arzt in Verbindung, bevor Sie anfangen, Ihr Kind zu stillen. Sie und Ihr Arzt gemeinsam können entscheiden, ob Sie Ihr Kind während der Behandlung mit Tagonis stillen.

Arzneimittel wie Tagonis können die Spermienqualität verringern. Obwohl die Auswirkung davon auf die Zeugungsfähigkeit (Fertilität) nicht bekannt ist, kann die Zeugungsfähigkeit (Fertilität) bei einigen Männern beeinträchtigt sein, während sie Tagonis einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Zu den möglichen Nebenwirkungen von Tagonis gehören Schwindel, Verwirrtheit, Schläfrigkeit oder verschwommenes Sehen. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschine, wenn bei Ihnen diese Nebenwirkungen auftreten.

3. WIE IST Tagonis EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Tagonis immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Manchmal kann es erforderlich sein, mehr als 1 Tablette oder ½ Tablette einzunehmen. Diese Tabelle zeigt Ihnen, wie viele Tabletten Sie einnehmen müssen.	Dosis	Anzahl der einzunehmenden Tabletten
	10 mg	½ weiße Tablette
	20 mg	1 weiße Tablette
	30 mg	1 ½ weiße Tabletten
	40 mg	2 weiße Tabletten
	50 mg	2 ½ weiße Tabletten
	60 mg	3 weiße Tabletten

Die zur Behandlung verschiedener Erkrankungen üblichen Dosen sind in der unten stehenden Tabelle dargestellt.

	Anfangsdosis	Empfohlene Dosis pro Tag	Maximaldosis pro Tag
Depression	20 mg	20 mg	50 mg
Zwangsstörung	20 mg	40 mg	60 mg
Panikstörung	10 mg	40 mg	60 mg
Soziale Angststörung	20 mg	20 mg	50 mg
Posttraumatische Belastungsstörung	20 mg	20 mg	50 mg
Generalisierte Angststörung	20 mg	20 mg	50 mg

Ihr Arzt wird Sie anweisen, welche Dosis Sie einnehmen müssen, wenn Sie das erste Mal mit der Einnahme von Tagonis beginnen. Bei den meisten Personen zeigt sich nach einigen Wochen eine Besserung. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn nach dieser Zeit keine Besserung eintritt. Er wird Sie beraten. Er kann sich dafür entscheiden, Ihre Dosis schrittweise um jeweils 10 mg bis zu einer täglichen Höchstdosis zu erhöhen.

Nehmen Sie Ihre Tabletten morgens zusammen mit dem Frühstück ein.

Nehmen Sie diese mit ausreichend Wasser ein.

Kauen Sie die Tabletten nicht.

Ihr Arzt wird mit Ihnen darüber sprechen, wie lange Sie Ihre Tabletten einnehmen müssen. Das kann für einige Monate oder auch für länger sein.

Ältere Patienten

Die Höchstdosis für Personen über 65 Jahre beträgt 40 mg pro Tag.

Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

Wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber oder eine schwere Nierenfunktionsstörung haben, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihnen eine niedrigere Dosis Tagonis als gewöhnlich zu verabreichen.

Wenn Sie eine größere Menge von Tagonis eingenommen haben, als Sie sollten

Nehmen Sie nie mehr Tabletten ein, als Ihr Arzt Ihnen empfohlen hat.Falls Sie (oder jemand anderer) zu viele Tagonis Tabletten eingenommen haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder ein Krankenhaus. Zeigen Sie die Tablettenpackung vor.

Bei Einnahme einer Überdosis Tagonis können alle Symptome, die im Abschnitt 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?aufgeführt sind, und/oder folgende Symptome auftreten: Fieber, unkontrollierbare Muskelkontraktionen.

Wenn Sie die Einnahme von Tagonis vergessen haben

Nehmen Sie Ihr Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit ein.

Wenn Sie eine Dosis vergessen und es fällt Ihnen ein, bevor Sie zu Bett gehen, dann nehmen Sie diese sofort ein. Setzen Sie am nächsten Tag die Einnahme wie gewohnt fort.

Wenn Sie erst während der Nacht oder am nächsten Tag bemerken, dass Sie die Einnahme Ihrer Dosis vergessen haben, lassen Sie diese Dosis ausfallen. Es können bei Ihnen möglicherweise Absetzsymptome auftreten. Diese sollten jedoch wieder verschwinden, nachdem Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit eingenommen haben.

Worauf Sie achten müssen, wenn Sie sich nicht besser fühlen

Tagonis wird nicht sofort Ihre Symptome lindern– alle Antidepressiva brauchen Zeit, bevor sie wirken. Bei einigen Patienten wird innerhalb weniger Wochen eine Besserung eintreten, wohingegen es bei anderen etwas länger dauern kann. Einige Patienten, die Antidepressiva einnehmen, fühlen sich schlechter, bevor sie eine Besserung bemerken. Falls Sie sich nach einigen Wochen nicht besser fühlen, wenden Sie sich erneut an Ihren Arzt. Er wird Sie beraten. Ihr Arzt sollte Sie zu einem erneuten Untersuchungstermin einige Wochen nach dem Behandlungsbeginn bitten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich noch nicht besser fühlen.

Wenn Sie die Einnahme von Tagonis abbrechen

Brechen Sie nicht die Einnahme von Tagonis ab, bis Ihr Arzt Sie dazu anweist.

Wenn die Einnahme von Tagonis beendet wird, wird Ihr Arzt Ihnen helfen, Ihre Dosis langsam über einige Wochen oder Monate zu verringern. Dies soll dazu beitragen, das Risiko für Absetzsymptome zu reduzieren. Eine Möglichkeit, dies zu erreichen, ist die allmähliche/stufenweise Verringerung Ihrer Tagonis-Dosis in 10 mg-Schritten pro Woche. Die meisten Patienten stellen fest, dass etwaige Symptome beim Beenden von Tagonis leicht sind und innerhalb von zwei Wochen von selbst abklingen. Bei einigen Patienten können diese Symptome jedoch schwerer ausgeprägt sein oder länger andauern.

Wenn Sie beim Absetzen Ihrer Tabletten Absetzsymptome bekommen, kann Ihr Arzt gegebenenfalls entscheiden, dass Sie die Tabletten langsamer absetzen sollen. Wenn Sie schwere Absetzsymptome bei Beendigung der Einnahme von Tagonis bekommen, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf. Er kann Ihnen raten, erneut mit der Einnahme Ihrer Tabletten zu beginnen und sie dann jedoch langsamer abzusetzen.

Auch wenn Sie Absetzsymptome bekommen, ist es Ihnen dennoch möglich, die Einnahme von Tagonis zu beenden.

Mögliche Absetzsymptome nach Beendigung der Einnahme von Tagonis

Studien haben gezeigt, dass 3 von 10 Patienten ein oder mehrere Symptome bemerken, wenn Tagonis abgesetzt wird. Einige Absetzsymptome treten häufiger auf als andere.

Häufig auftretende Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 100):

• Schwindelgefühl, sich wackelig fühlen, Gleichgewichtsstörungen

• Nadelstichartiges Kribbeln in Armen und Beinen, brennendes Gefühl und (weniger häufig) Stromschlaggefühl, auch im Kopf; weiterhin: Summen, Rauschen, Pfeifen, Klingeln oder andere anhaltende Geräusche in den Ohren (Tinnitus)

• Schlafstörungen (lebhafte Träume, Albträume, Unfähigkeit zu schlafen)

• Angstgefühl

• Kopfschmerzen.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• Krankheitsgefühl (Übelkeit)

• Schwitzen (einschließlich Nachtschweiß)

• Unruhe oder Agitiertheit (Erregtheit/Ruhelosigkeit)

• Tremor (Zittern)

• sich verwirrt und desorientiert fühlen

• Diarrhö (Durchfall)

- Gefühlsschwankungen oder Reizbarkeit

- Sehstörungen

- Herzklopfen (Palpitationen).

Bitte suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie wegen Absetzsymptomen bei der Beendigung von Tagonis besorgt sind.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Tagonis Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Das Auftreten von Nebenwirkungen ist in den ersten Behandlungswochen mit Tagonis erhöht bzw. wahrscheinlicher.

Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen während der Behandlung auftritt.

Es kann nötig sein, dass Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen oder ein Krankenhaus aufsuchen.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

- Wenn Sie ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen haben, einschließlich Erbrechen von Blut oder Auftreten von Blut im Stuhl, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie umgehend ein Krankenhaus auf.

- Wenn Sie das Gefühl haben, nicht Wasser lassen zu können, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie umgehend ein Krankenhaus auf.

Selten auftretende Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

- Wenn bei Ihnen Krampfanfälle (Krämpfe) auftreten, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie umgehend ein Krankenhaus auf.

- Wenn Sie sich unruhig fühlen oder Sie das Gefühl haben, nicht ruhig sitzen oder stehen zu können, handelt es sich bei Ihnen möglicherweise um eine so genannte Akathisie. Eine Dosiserhöhung von Tagonis kann diese Gefühle verschlimmern. Wenn Sie eine entsprechende Ruhelosigkeit fühlen, kontaktieren Sie Ihren Arzt.

- Wenn Sie sich müde, schwach oder verwirrt fühlen und Sie schmerzende, steife Muskeln haben oder die Muskeln nicht mehr kontrollieren können, kann die Ursache hierfür ein erniedrigter Gehalt an Natrium in Ihrem Blut sein. Wenn Sie diese Symptome haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen- (weniger als 1 Behandelter von 10.000):

- Allergische Reaktionen auf Tagonis

Wenn Sie einen roten und fleckigen Hautausschlag, Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder der Zunge entwickeln, Juckreiz empfinden oder Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie umgehend ein Krankenhaus auf.

- Wenn Sie einige oder alle der folgenden Nebenwirkungen haben, handelt es sich bei Ihnen möglicherweise um das so genannte Serotonin-Syndrom. Zu den Symptomen gehören: Verwirrtheit, Unruhe, Schwitzen, Zittern, Schüttelfrost, Halluzinationen (sonderbare Trugwahrnehmungen und Geräusche), plötzliche Muskelzuckungen oder ein schneller Herzschlag. Wenn dies auf Sie zutrifft, kontaktieren Sie Ihren Arzt.

- Akutes Glaukom

Wenn Ihre Augen zu schmerzen beginnen und/oder es tritt verschwommenes Sehen auf, kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Weitere mögliche Nebenwirkungen, die während der Behandlung auftreten können

Sehr häufig auftretende Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10):

- Übelkeit (sich schlecht fühlen). Die Einnahme Ihres Arzneimittels morgens zusammen mit einer Mahlzeit wird die Wahrscheinlichkeit verringern, dass dies auftritt.

- Störungen im sexuellen Verlangen oder in der sexuellen Funktion, wie beispielsweise ausbleibender Orgasmus und, bei Männern, Erektions- und Ejakulationsstörungen.

Häufig auftretende Nebenwirkungen- (1 bis 10 Behandelte von 100):

- Erhöhung der Cholesterinwerte im Blut

- Appetitlosigkeit

- Schlafstörungen (Schlaflosigkeit) oder sich schläfrig fühlen

- ungewöhnliche Träume (einschließlich Albträume)

- sich schwindelig oder zittrig fühlen (Tremor)

• Kopfschmerzen

• Konzentrationsschwierigkeiten

- sich aufgeregt fühlen

- ungewöhnliches Schwächegefühl

- verschwommenes Sehen

- Gähnen, trockener Mund

- Durchfall oder Verstopfung

- Erbrechen

- Gewichtszunahme

- Schwitzen.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

• kurzzeitiger Blutdruckanstieg oder -abfall, welcher bei plötzlichem Aufrichten dazu führen kann, dass Sie sich schwindelig fühlen oder ohnmächtig werden

• erhöhte Herzfrequenz (d. h. schnellerer Herzschlag als sonst)

• eingeschränkte Beweglichkeit, Steifigkeit oder unwillkürliche Bewegungen von Mund und Zunge

• Pupillenerweiterung

• Hautausschläge

• Verwirrtheitsgefühl

• Halluzinationen (sonderbare Trugwahrnehmungen und Geräusche)

• Unfähigkeit Wasser zu lassen (Harnverhalt) oder unkontrollierbares, unwillkürliches Wasserlassen (Harninkontinenz).

Selten auftretende Nebenwirkungen (1 bis 10 Behandelte von 10.000):

• krankhafter Brustmilchausfluss bei Männern und Frauen

• erniedrigte Herzfrequenz (langsamer Herzschlag)

• Auswirkungen auf die Leber, die sich in Bluttests Ihrer Leberfunktion zeigen

• Panikattacken

• überaktives Verhalten oder Gedankenrasen (Manie)

• Fremdheitsgefühl gegenüber sich selber (Depersonalisierung)

• Angstgefühl

• unbeherrschbarer Drang, die Beine zu bewegen (Restless-Legs-Syndrom)

• Gelenk- oder Muskelschmerzen.

Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (weniger als 1 Behandelter von 10.000):

• Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussieht (dunkles Zentrum, welches von einer blasseren Zone mit einem dunklen Rand umgeben ist), das Erythema multiforme genannt wird

• ein ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und sich abschälender Haut, insbesondere um Mund, Nase, Augen und Genitalbereich (Stevens-Johnson-Syndrom)

• ein ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und sich abschälender Haut auf einem großen Teil der Körperoberfläche (toxische epidermale Nekrolyse)

• Lebererkrankungen in Verbindung mit Gelbsucht (die Haut oder das Weiße der Augen werden dabei gelb)

• Flüssigkeits- oder Wasseransammlung, was zu Schwellungen der Arme oder Beine führen kann

• Sonnenlichtempfindlichkeit

• schmerzhafte Dauererektion des Penis

• erniedrigte Anzahl der Blutplättchen.

Einige Patienten haben mit der Einnahme von Tagonis ein Summen, Rauschen, Pfeifen, Klingeln oder andere anhaltende Geräusche in den Ohren (Tinnitus) entwickelt.

Ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen wurde bei Patienten, die mit dieser Gruppe von Arzneimitteln behandelt wurden, beobachtet.

Wenn Sie irgendwelche Bedenken während der Einnahme von Tagonis haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Er wird Ihnen weiterhelfen können.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST Tagonis AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Tagonis nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr einnehmen. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Wenn Sie halbierte Tabletten einnehmen, stellen Sie sicher, dass Sie diese unversehrt in der Packung aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Tagonisenthält

- Der Wirkstoff ist Paroxetin (20 mg), als Paroxetinhydrochlorid-Hemihydrat.

- Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) und Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz (Typ A).

Filmüberzug:Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400 und Polysorbat 80.

Wie Tagonis aussieht und Inhalt der Packung

Tagonis 20 mg Filmtabletten sind weiß, oval und mit der Prägung „20“ auf einer Seite und einer Bruchrille auf der anderen Seite versehen. Jede Packung Tagonis enthält 20, 50 oder 100 Filmtabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, 80700 München; Service-Tel.: 0180 34 56 400; http://www.glaxosmithkline.de

Hersteller:

SmithKline Beecham PLC, T/A SmithKline Beecham Pharmaceuticals, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Vereinigtes Königreich

oder

Glaxo Wellcome Production, 100, route de Versailles, 78163 Marly le Roi Cedex, Frankreich

oder

S.C. Europharm S.A., Panselelor St 2, Brasov, 500419, Rumänien

*In der gedruckten Version wird nur der tatsächlich für die entsprechende Charge freigebende Hersteller angegeben.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

EU- Zulassungsnummer 567/01, 20 mg Filmtabletten:

Deutschland Tagonis 20 mg Filmtabletten

Frankreich Paroxétine Biogaran

Italien Eutimil

Niederlande Paroxetine GSK 20 mg

Slowenien Paroxat 20 mg

Spanien Frosinor

Ungarn Paroxat 20 mg filmtabletta

Vielleicht hilft es Ihnen mit einer Selbsthilfegruppe oder Patientenorganisationen in Kontakt zu treten, um mehr über Ihre Krankheit zu erfahren. Ihr Arzt wird Ihnen dazu nähere Informationen geben können.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2011.

Ein Originalprodukt der GlaxoSmithKline Forschung

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