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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/867620/2015

EMEA/H/C/004124

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Tagrisso

Osimertinib

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Tagrisso. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Tagrisso zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Tagrisso benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Tagrisso und wofür wird es angewendet?

Tagrisso ist ein Krebsmedikament, das zur Behandlung von Erwachsenen mit einer Art von Lungenkrebserkrankung angewendet wird, die als nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) bekannt ist.

Tagrisso wird bei Patienten angewendet, deren Krebserkrankung fortgeschritten ist oder gestreut hat und die über die T790M-Mutation verfügen. Hierbei handelt es sich um eine spezielle Veränderung in dem Gen für ein Protein, das als epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor (engl. epidermal growth factor receptor; kurz EGFR) bezeichnet wird.

Es enthält den Wirkstoff Osimertinib.

Wie wird Tagrisso angewendet?

Die Behandlung mit Tagrisso sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Anwendung von Krebsmedikamenten erfahren ist. Vor Beginn einer Behandlung muss den Ärzten eine Bestätigung vorliegen, dass ihre Patienten eine T790M-Mutation aufweisen. Dies sollte durch genetische Tests in einem dafür geeigneten Labor nachgewiesen werden.

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Tagrisso ist in Form von Tabletten (40 mg und 80 mg) erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt 80 mg einmal täglich. Die Behandlung mit Tagrisso kann so lange fortgesetzt werden, wie eine Besserung der Krankheit erzielt wird oder die Krankheit stabil bleibt und die Nebenwirkungen akzeptabel sind. Bei Auftreten bestimmter Nebenwirkungen kann der Arzt die Dosis reduzieren oder die Behandlung beenden.

Nähere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.

Wie wirkt Tagrisso?

Der Wirkstoff von Tagrisso, Osimertinib, ist ein Arzneimitteltyp gegen Krebs, der als TyrosinkinaseInhibitor bezeichnet wird. Er hemmt die Aktivität des EGFR, der normalerweise Zellwachstum und -teilung kontrolliert. Bei Lungenzellen ist der EGFR oftmals überaktiv, was zur unkontrollierten Teilung von Krebszellen führt. Durch das Hemmen des EGFR hilft Osimertinib, Wachstum und Ausbreitung der Krebszellen zu verringern.

Im Gegensatz zu den meisten anderen Tyrosinkinase-Inhibitoren ist Tagrisso wirksam gegen Krebszellen mit der T790M-Mutation im EGFR-Gen.

Welchen Nutzen hat Tagrisso in den Studien gezeigt?

Tagrisso wurde in zwei Hauptstudien untersucht, an denen 411 Patienten mit T790M-Mutation teilnahmen, deren Krankheit trotz vorheriger Behandlung mit EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitoren fortgeschritten war. In beiden Studien, die zum Zeitpunkt der Erstbeurteilung von Tagrisso noch nicht abgeschlossen waren, wurde das Arzneimittel nicht mit irgendeiner anderen Behandlung verglichen. Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil an Patienten, die auf die Behandlung ansprachen (objektive Ansprechrate) und deren Tumor sich verkleinerte, was mithilfe von Körperscans und standardisierten Kriterien für solide Tumore beurteilt wurde. Fasst man beide Studien zusammen, betrug die Gesamtansprechrate zum Zeitpunkt der Analyse 66 % (263 von 398 Patienten) und die durchschnittliche Dauer des Ansprechens ausgehend von den vorläufigen Daten 8,5 Monate.

Welche Risiken sind mit Tagrisso verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Tagrisso (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Durchfall, Ausschlag, trockene Haut, Paronychie (Nagelbettinfektion), Pruritus (Juckreiz), Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut) und Abnahme der Anzahl von weißen Blutkörperchen und Blutplättchen.

Tagrisso darf nicht zusammen mit Johanniskraut (ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) angewendet werden. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tagrisso berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Tagrisso zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tagrisso gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.

Patienten mit T790M-Mutation haben derzeit eine schlechte Prognose und sehr begrenzte Behandlungsoptionen; daher besteht ein hoher ungedeckter medizinischer Bedarf. Die bisher verfügbare Evidenz zeigte vielversprechende Ergebnisse in Bezug auf die Fähigkeit von Tagrisso, die Tumorgröße zu verkleinern. Obwohl Tagrisso nur bei Patienten mit T790M-Mutation, die zuvor mit

EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitoren behandelt worden waren, untersucht wurde, ist zu erwarten, dass Tagrisso auch bei Patienten mit T790M-Mutation, die zuvor nicht mit diesen Arzneimitteln behandelt wurden, wirksam ist. In Bezug auf die Sicherheit ist festzustellen, dass die Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Tagrisso jenen anderer Arzneimittel der gleichen Klasse ähnlich sind und als akzeptabel erachtet werden.

Tagrisso wurde „unter Auflagen" zugelassen. Dies bedeutet, dass weitere Nachweise für das Arzneimittel erwartet werden, die das Unternehmen bereitstellen muss. Die Europäische ArzneimittelAgentur (EMA) wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Zusammenfassung wird gegebenenfalls aktualisiert.

Welche Informationen werden für Tagrisso noch erwartet?

Da Tagrisso unter Auflagen zugelassen wurde, wird das Unternehmen, das Tagrisso in den Verkehr bringt, die Befunde einer Studie liefern, die Tagrisso mit einer Chemotherapie auf Platinbasis (Standardbehandlung bei NSCLC) vergleicht.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tagrisso ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Tagrisso so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Tagrisso aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans enthalten.

Weitere Informationen über Tagrisso

Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Tagrisso finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Tagrisso benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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