Fachinformation / Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Talidat Kaupastillen gegen Sodbrennen

2. Qualitative und Quantitative Zusammensetzung

1 Kaupastille enthält 500 mg Hydrotalcit.

Sonstige Bestandteile: 1 Kaupastille enthält 35,00 mg Ethanol (Alkohol) und 829,84 mg Maltitol.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform

Kaupastillen

Creme- bis honigfarbene dreieckige Pastillen mit vertiefter Oberfläche.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Therapie bei Sodbrennen und säurebedingten Magenbeschwerden.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Jugendliche ab 13 Jahren und Erwachsene: 1 - 2 Kaupastillen mehrmals täglich (bis zu maximal 8 Kaupastillen am Tag) zwischen den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen bzw. bei Bedarf, wenn die säurebedingten Magenbeschwerden auftreten (s. Abschnitt 4.4).

Die Kaupastillen einnehmen und vor dem Schlucken gut zerkauen.

Kinder unter 12 Jahren: Talidat Kaupastillen gegen Sodbrennen sollten nicht angewendet werden, da keine Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit bei dieser Patientengruppe vorliegen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von Talidat Kaupastillen gegen Sodbrennen.

Nicht anwenden bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) oder Hypophosphatämie.

Patienten mit seltener ererbter Fructose-Intoleranz dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die folgenden Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung sind bedingt durch die zwei Hauptbestandteile des Hydrotalcit, Magnesium und Aluminium.

Talidat Kaupastillen gegen Sodbrennen dürfen bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 30 ml/min) nur mit besonderer Vorsicht gegeben werden. Chronische Anwendung von Hydrotalcit kann bei diesen Patienten in seltenen Fällen eine Enzephalopathie (Aluminium) oder Hypermagnesiämie (Magnesium) verursachen.

Chronische Anwendung von Talidat Kaupastillen gegen Sodbrennen in Kombination mit einer phosphatarmen Ernährung (z.B. bei Fehl- oder Mangelernährung) kann zu einer Hypophosphatämie und dem damit verbundenen Risiko der Entstehung einer Osteomalazie führen. Deshalb sollte die langfristige Anwendung von Talidat Kaupastillen gegen Sodbrennen vermieden werden.

Die Aluminiumblutspiegel sollten bei langfristigem Gebrauch regelmäßig kontrolliert werden und 40 µg/l nicht überschreiten.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte eine langfristige Anwendung hoher Dosen von Talidat Kaupastillen gegen Sodbrennen vermieden werden.

Schwere und andauernde Symptome können Zeichen eines Magen- oder Zwölffingerdarm-geschwürs oder einer malignen Erkrankung sein. Wenn sich die Symptome während der Behandlung mit Talidat Kaupastillen gegen Sodbrennen innerhalb von 14 Tagen nicht bessern, soll ein Arzt aufgesucht und weitere Untersuchungen durchgeführt werden. Bei der Entwicklung von Teerstuhl oder blutigem Erbrechen ist unverzüglich ein Arzt aufzusuchen.

Es liegen keine klinischen Studienergebnisse vor, die die Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Hydrotalcit bei Kindern belegen.

Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen an Ethanol (Alkohol) (weniger als 100 mg pro Kaupastille) und Maltitol. Mit der höchsten Tagesdosis von Talidat Kaupastillen gegen Sodbrennen beträgt die maximale Einnahmemenge des Hilfsstoffes Maltitol mehr als 5g. Mit dieser Menge kann eine leichte abführende Wirkung hervorgerufen werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Talidat Kaupastillen gegen Sodbrennen können die Resorption von anderen Medikamenten, wie Herzglykoside, Chinolone (z. B. Ciprofloxazin) und Tetrazykline aus dem Gastrointestinaltrakt vermindern.

Im Hinblick auf eine mögliche Resorptionsbeeinträchtigung sollte die Einnahme anderer Arzneimittel grundsätzlich ein bis zwei Stunden vor oder nach der Einnahme von Talidat Kaupastillen gegen Sodbrennen erfolgen.

Eine Erhöhung des pH-Wertes des Urins kann die Ausscheidung einiger Arzneistoffe verändern, z.B. Verminderung der renalen Salicylat-Ausscheidung oder Erhöhung der renalen Chinidin-Ausscheidung.

Die gleichzeitige Einnahme von Talidat Kaupastillen gegen Sodbrennen mit säurehaltigen Getränken (Obstsaft, Wein u. a.) erhöht die intestinale Aluminiumresorption und sollte vermieden werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Vor der Anwendung von Talidat Kaupastillen gegen Sodbrennen während der Schwangerschaft sollte eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abschätzung vorgenommen werden. Berichte über schädliche Wirkungen von Hydrotalcit während der Schwangerschaft und in der Stillperiode sind nicht bekannt geworden.

Während der Schwangerschaft sollte die verabreichte Dosis so klein wie möglich sein.

Das Arzneimittel soll in der Schwangerschaft nur kurzfristig angewendet werden, um eine Aluminiumbelastung des Fetus zu vermeiden.

In Tierversuchen führte die Gabe von Aluminiumsalzen zu schädlichen Auswirkungen auf die Nachkommen (s. Abschnitt “Präklinische Daten zur Sicherheit”).

Aluminiumverbindungen gehen in die Muttermilch über. Aufgrund der geringen Resorption ist ein Risiko für das Neugeborene nicht anzunehmen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:

Bei hoher Dosierung kann es in seltenen Fällen (≥ 1/10.000, <1/1.000) zu breiigen Stühlen und gastrointestinalen Beschwerden (z. B. Durchfall) kommen.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Bei langfristiger Anwendung hoher Dosen aluminiumhaltiger Produkte kann in seltenen Fällen (≥ 1/10.000, <1/1.000) ein „Phosphatmangelsyndrom“ auftreten.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

In sehr seltenen Fällen (<1/10.000)wurden allergische Reaktionen im Zusammenhang mit der Anwendung von Talidat beobachtet.

4.9 Überdosierung

Überdosierungserscheinungen sind nicht bekannt.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Antazidum

ATC-Code: A02AD04

Die Wirkung von Hydrotalcit beruht weitgehend auf der Neutralisierung von Magensalzsäure. Es besteht ebenfalls eine dosis- und pH-abhängige Bindung von Gallensäuren und Lysolecithin. Es gibt tierexperimentelle Hinweise auf eine zytoprotektive Wirkung.

Hydrotalcit puffert im optimalen Bereich von pH 3 - 5.

Der intragastrale pH-Wert wird für ca. 2 Stunden angehoben.

Intrazerebrale Aluminiumablagerungen wurden bei der Dialyseenzephalopathie nachgewiesen. Bei Dialysepatienten kann es zu einer aluminiumassoziierten Osteomalazie kommen. Außerdem wurde eine aluminiumassoziierte mikrozytäre, hypochrome Anämie beschrieben.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Schichtgitterstruktur von Hydrotalcit wird pH-abhängig aufgelöst und Aluminium- und Magnesiumionen werden intragastral freigesetzt. Im Dünndarm werden diese dann als Carbonate und Phosphate ausgefällt. Der Ausfällungsprozeß kann bei Vorhandensein von Nahrung bereits im Magen stattfinden.

Ein Teil des in Hydrotalcit enthaltenen Aluminiums wird resorbiert und führt zu einer passageren Erhöhung der Serumkonzentration von Aluminium und zu einer Steigerung der renalen Aluminiumausscheidung. Die Serumaluminiumspiegel bleiben im Normbereich.

Ein kleiner Teil des Magnesiums wird ebenfalls resorbiert. Die Magnesiumkonzentration im Serum bleibt in der Regel durch renale Elimination konstant.

Bei Niereninsuffizienz und bei langfristiger Einnahme hoher Dosen kann es zur allmählichen Aluminiumeinlagerung vor allem in das Nerven- und Knochengewebe sowie zu einer Hypermagnesiämie kommen.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

In das Nervengewebe aufgenommenes Aluminium hat eine im Tierversuch nachgewiesene neurotoxische Wirkung. Eine Magnesiumintoxikation ist durch zentralnervöse Störungen, Muskelschwäche, Reflexausfälle, Müdigkeit, Paresen, Koma und durch Herzrhythmusstörungen gekennzeichnet.

Reproduktionstoxikologie (Aluminiumsalze):

Untersuchungen an verschiedenen Tierspezies (Kaninchen, Maus) zeigen, dass Aluminium die Plazenta durchdringt und sich in fetalen Geweben, überwiegend in Knochen, anreichert. Nach einer Exposition während der Trächtigkeit erfolgt noch eine längere Ausscheidung über die Muttermilch.

Nach oraler Verabreichung an Mäuse traten neben Embryoletalität vermehrt Gaumenspalten und Wirbelsäulenverkrümmungen auf (57,5 mg Al/kg/Tag). Rattenfeten zeigten Ossifikationsverminderungen (133 mg Al/kg/Tag). Zu den postnatalen Auswirkungen einer Aluminiumexposition zählen eine erhöhte Totgeburtsrate, perinatale Sterblichkeit, Wachstumsretardierungen, Verhaltensänderungen und biochemische Veränderungen im Gehirn (Langzeiteffekt, niedrigste Dosis mit Effekten: 10 - 20 mg Al/kg/Tag).

Im Tierversuch ist die Einlagerung von Aluminium in die Knochensubstanz bei Feten deutlich höher als bei adulten Tieren. Untersuchungen am Menschen liegen für unreife Neugeborene (Frühgeborene) vor, bei denen nach intravenöser Therapie eine Al-Akkumulation in den Knochen festgestellt wurde. Bei Feten in utero sind ähnliche Verhältnisse anzunehmen.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential:

Untersuchungen zur Mutagenität ergaben keine relevanten Hinweise auf ein mutagenes Potential.

Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Maltitol, arabisches Gummi, Maltodextrin, Ethanol, Karamel-Aroma, Natriumcyclamat, dünnflüssiges Paraffin, Xanthangummi, gebleichtes Wachs, Saccharin-Natrium.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnamen für die Aufbewahung

Nicht über 30°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Blister aus Aluminiumfolie und PVC/PVDC mit 10 Kaupastillen.

Packungen mit 20 (N1), 50 (N2), 100 (N3) Kaupastillen.

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Bahnhofstr. 1a

D-17498 Mesekenhagen

39094.00.00

27.11.1997 / 27.11. 2002

10. Stand der Information

Juli 2007

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

EMD 9610649974.0