1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Talidat mint Kaupastillen gegen Sodbrennen, 500 mg, Kautablette

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff:

1 Kautablette enthält 500 mg Hydrotalcit entsprechend einer Neutralisationskapazität von [mind. 13] mval HCL.

Sonstiger Bestandteil:

1 Kautablette enthält 0,8 g Maltitol entsprechend ca. 0,067 BE.

Der Kalorienwert beträgt 2,3 kcal/g Maltitol-Sirup

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Kautablette

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur symptomatischen Therapie von Erkrankungen, bei denen Magen-säure gebunden werden soll:

• Sodbrennen und säurebedingte Magenbeschwerden

• Ulcus ventriculi oder duodeni

Bei Patienten mit Ulcus ventriculi aut duodeni sollte eine Untersuch­ung auf H. pylori – und im Falle des Nachweises – eine anerkannte Era-dikationstherapie erwogen werden, da in der Regel bei erfolgreicher Eradikation auch die Ulkuskrankheit ausheilt.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung:

Jugendliche über 12 Jahre und Erwachsene:

Bei Bedarf mehrmals täglich 1-2 Talidat mint Kaupastillen gegen Sodbrennen.

Eine Tagesdosis von 12 Talidat mint Kaupastillen gegen Sodbrennen entsprechend 6000 mg Hydrotalcit sollte nicht überschritten werden.

Art und Dauer der Anwendung

Die Talidat mint Kaupastillen gegen Sodbrennen zwischen den Mahlzeiten und vor dem Schlafengehen ein-nehmen, vor dem Schlucken gut zerkauen. Bei Bedarf anschließend etwas Flüssigkeit trinken.

Bleiben die Beschwerden unter der Therapie länger als 2 Wochen bestehen, sollten diese klinisch abgeklärt werden, um eine mögliche Malignität auszuschließen.

4.3 Gegenanzeigen

• Überempfindlichkeit gegenüber Hydrotalcit, Pfefferminzöl, Racementhol oder einen der sonstigen Bestandteile von Talidat mint Kaupastillen gegen Sodbrennen

• Talidat mint Kaupastillen gegen Sodbrennen dürfen bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunk-tion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) nur bei regelmäßiger Kontrolle der Serumspiegel von Magnesium und Aluminium gegeben werden.

• Talidat mint Kaupastillen gegen Sodbrennen sollten nicht bei Hypophosphatämie gegeben werden.

• Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion bestehen unter chronischer Einnahme hoher Dosen Intoxikationsrisiken (Hyper-magnesiämie, Anstieg der Serum-aluminiumspiegel). Bei langdau-ernder Einnahme hoher Dosen und phosphatarmer Diät kann es zur Phosphatverarmung mit dem Risiko einer Osteomalazie kommen. Deshalb sollte eine langdauernde Einnahme hoher Dosen bei diesen Patienten ver-mieden werden.

• Dieses Arzneimittel ist wegen des Gehaltes an Maltitol ungeeignet für Patienten mit der selten vor-kommenden ererbten Fructose-Unverträglichkeit (hereditäre Fruc-toseintoleranz).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei länger anhaltenden oder/und in häufigeren Abständen wiederkeh-renden Beschwerden sollte eine schwerwiegende Erkrankung wie peptisches Ulcus oder Malignität ausgeschlossen werden.

Enthält Alkohol (weniger als 100 mg pro Einzelgabe).

Patienten mit der seltenen here-ditären Fructoseintoleranz sollten Talidat mint Kaupastillen gegen Sodbrennen nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Durch die gleichzeitige Einnahme von Antazida mit anderen Medika-menten kann sich deren Resorption verändern. Klinisch relevante Re-sorptionsverminderungen sind für herzwirksame Glykoside, Tetra-cycline und Chinolonderivate (Cipro-floxacin, Ofloxacin, Norfloxacin) be-schrieben worden.

Im Hinblick auf eine mögliche Re-sorptionsbeeinträchtigung sollte grundsätzlich ein Abstand von 1 bis 2 Stunden zwischen der Einnahme von Talidat mint Kaupastillen gegen Sodbrennen und anderen Medika-menten eingehalten werden.

Eine Alkalisierung des Urins unter der Therapie kann die Ausschei-dung einiger Arzneimittel beeinflus-sen.

Dieses kann z. B. zu einer Abnahme der Salicylatspiegel oder zu einer Erhöhung der Chinidinspiegel füh-ren.

Die gleichzeitige Einnahme von aluminiumhaltigen Antazida mit säurehaltigen Getränken (Obst-säften, Wein. u .a.) erhöht die intestinale Aluminiumresorption.

Dies gilt auch für Brausetabletten, die Zitronensäure bzw. Weinsäure enthalten.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Das Nutzen-Risiko-Verhältnis sollte vor der Einnahme von Hydrotalcit während der Schwangerschaft sorgfältig abgewogen werden.

Talidat mint Kaupastillen gegen Sodbrennen sollen während der Schwangerschaft nur kurzfristig angewendet werden, um eine Aluminiumbelastung des Kindes zu vermeiden.

In Tierversuchen führte die Gabe von Aluminiumsalzen zu schäd-lichen Auswirkungen auf die Nach-kommen (siehe Ziffer 5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit).

Aluminiumverbindungen gehen in die Muttermilch über.

Aufgrund der geringen Resorption ist ein Risiko für das Neugeborene nicht anzunehmen.

Anwendung bei Kindern:

Talidat mint Kaupastillen gegen Sodbrennen sollen nicht zur Be-handlung von Kindern unter 12 Jahren angewendet werden, da in dieser Altersgruppe keine aus-reichenden Erfahrungen vorliegen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Bei hoher Dosierung kann es zu gastrointestinalen Beschwerden wie z. B. weichen Stühlen oder Diar-rhoen kommen.

Bei Niereninsuffizienz und bei lang-fristiger Einnahme hoher Dosen kann es zur Hypermagnesiämie, Aluminiumeinlagerung, vor allem in das Nerven- und Knochengewebe und zur Phosphatverarmung kommen.

Die Aluminiumblutspiegel sollten bei langfristigem Gebrauch regelmäßig kontrolliert werden und 40 μg/l nicht überschreiten.

Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Pfeffer­minzöl und Racementhol Überem­pfindlichkeitsreaktionen (einschließ­lich Atemnot) ausgelöst werden.

4.9 Überdosierung

Akute Vergiftungserscheinungen sind nicht bekannt.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antazidum

ATC-Code: A02AD04

Pharmakologische Eigenschaften:

Die Wirkung von Hydrotalcit beruht weitgehend auf der Neutralisierung von Magensäure. Es besteht eben-falls eine dosis- und pH-abhängige Bindung von Gallensäuren und Lysolecithin. Der intragastrale pH-Wert wird für ca. 2 Stunden in den optimalen Bereich von 3-5 pH ange­hoben.

Es gibt tierexperimentelle Hinweise auf eine zytoprotektive Wirkung.

5.2 Pharmakokinetische

Eigenschaften

Die Schichtgitterstruktur von Hydro-talcit wird pH-abhängig aufgelöst und Aluminium- und Magnesium-ionen werden intragastral freige-setzt. Im Dünndarm werden diese dann als Carbonate und Phosphate ausgefällt. Der Ausfällungsprozess kann bei Vorhandensein von Nah-rung bereits im Magen stattfinden.

Ein Teil des Aluminiums, das in Hydrotalcit enthaltenen ist, wird resorbiert und führt zu einer passa-geren Erhöhung der Serumkonzen-tration von Aluminium und zu einer Steigerung der renalen Aluminium-ausscheidung. Die Serumalumini-umspiegel bleiben unterhalb des toxischen Bereichs und normalisie-ren sich in drei bis vier Tagen nach Absetzen der Therapie.

Ein kleiner Teil des Magnesiums wird ebenfalls resorbiert. Die Mag-nesiumkonzentration im Serum bleibt in der Regel durch renale Eli-mination konstant.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion und bei langfristiger Einnahme ho-her Dosen kann es zu einer Hyper-magnesiämie bis hin zur Magnesi-umintoxikation und zu einer all-mählichen Aluminiumeinlagerung vor allem in das Nerven- und Knochengewebe kommen.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität:

Eine akute Toxizität ist aufgrund der geringen Resorption (10% für Mag­nesium und ca. 1% für Aluminium aus Antacida) und der relativ raschen renalen Eliminationen nicht zu ermitteln.

Chronische Toxizität:

Bei eingeschränkter Nierenfunktion können hohe Plasma- und Gewebe­spiegel (Aluminiumeinlager­ungen vor allem im Nerven- und Knochen­gewebe) sowie Überdosierungser­scheinungen auftreten (s.a. unter Ziff. 4.8 Nebenwirkungen).

Bei längerfristiger Anwendung alu­minium- und magnesiumhaltiger Antacida kann es trotz geringer Ab-sorption zu Störungen des Phos-phat- und Calciumhaushaltes kommen.

Reproduktionstoxizität:

Hydrotalcit ist unzureichend auf reproduktionstoxische Eigen-schaften geprüft. Eine Embryo-toxizitätsstudie an Ratten zeigte
bis zu einer oralen Dosis von

1000 g/kg /Tag keine Hinweise auf embryofetale Schädigungen, jedoch sind die Auswirkungen einer Ex-position in der Fetalphase und funk-tionelle Aspekte nicht untersucht worden.

Zu den postnatalen Auswirkungen einer Aluminiumexposition zählen eine erhöhte Totgeburtsrate, peri-postnatale Sterblichkeit, Wachs-tumsretardierungen, Verhaltens-änderungen und biochemische Veränderungen im Gehirn (Lang-zeiteffekt).

Untersuchungen an verschiedenen Tierspezies (Kaninchen, Maus) haben gezeigt, dass Aluminium die Plazenta passiert und sich in fetalen Geweben, überwiegend in Knochen, anreichert. Im Tierversuch ist die Einlagerung von Aluminium in die Knochensubstanz bei Feten deutlich höher als bei adulten Tieren. Untersuchungen am Menschen liegen für unreife (Frühgeborene) Neugeborene vor, bei denen eine Aluminium-Akkumulation in den Knochen festgestellt wurde. Bei Feten in utero sind ähnliche Verhält-nisse anzunehmen.

Nach Exposition während der Trächtigkeit ist die Aluminiumaus­scheidung mit der Muttermilch eine Zeitlang gesteigert.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential:

Das mutagene Potential von Hydro-talcit ist nicht ausreichend unter-sucht. Für Aluminiumverbindungen liegen keine relevanten Anhalts-punkte für ein mutagenes Potential vor.

Untersuchungen auf ein tumorer-zeugendes Potential von Aluminium und Aluminiumverbindungen liegen nicht vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Maltitol-Sirup (Ph. Eur.), arabisches Gummi, Xanthangummi, Maltodex-trin, Saccharin-Natrium, Natrium-Cyclamat, Titandioxid, Ethanol 96%, dünnflüssiges Paraffin, gebleichtes Wachs, Pfefferminz-Öl, Racemen-thol.

6.2 Inkompatibilitäten

Inkompatibilitäten sind bisher nicht bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30ºC lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Blister aus Aluminiumfolie (20 µm) und PVC/PVDC (250 µm/40 µm) mit 10 Kaupastillen.

Packungen mit

• 20 Kaupastillen

• 50 Kaupastillen

• 100 Kaupastillen

Im arbeitsmedizinischen Bereich Mehrpersonenpackung mit

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr ge-bracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Bahnhofstraße 1a

17498 Mesekenhagen

Tel: 03 83 51/ 53 69-0

Fax: 03 83 51/ 53 69-25

8. ZULASSUNGSNUMMER

6879914.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGE­RUNG DER ZULASSUNG

27.08.2001

10. STAND DER INFORMATION

01/2011

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig