Fachinformation

Talso® 160 mg

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Talso® 160 mg

Wirkstoff: Sägepalmenfrüchte-Extrakt Weichkapseln

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

160 mg Extrakt aus Sägepalmenfrüchten (9 – 11: 1)

Auszugsmittel: Ethanol 96 % (V/V)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Weichkapsel

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Beschwerden beim Wasserlassen bei einer gutartigen Vergrößerung der Prostata (Miktionsbeschwerden bei benigner Prostatahyperplasie, Stadium I bis II nach Alken bzw. II bis III nach Vahlensieck).

Hinweis:

Dieses Medikament bessert nur die Beschwerden bei einer vergrößerten Prostata, ohne die Vergrößerung zu beheben. Bitte suchen Sie daher in regelmäßigen Abständen Ihren Arzt auf. Insbesondere bei Blut im Urin oder bei akuter Harnverhaltung sollte ein Arzt aufgesucht werden.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, 2 x täglich eine Weichkapsel mit reichlich Flüssigkeit einnehmen.

Die Weichkapseln werden zu den Mahlzeiten unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit eingenommen.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung.

4.3 Gegenanzeigen

Talso® 160 mg darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.

Keine

Keine bekannt.

Nicht zutreffend.

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Selten (≥ 0,01% - <0,1%) Magen-Darm-Beschwerden.

In Einzelfällen (< 0,01%) allergische Reaktionen.

Bei Auftreten von Magen-Darm-Beschwerden sollte das Arzneimittel abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.

Bislang sind keine Fälle von Überdosierungen oder Intoxikationen bekannt.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pflanzliches Arzneimittel bei Prostata-Erkrankungen

ATC-Code: G04CP06

Der lipophile Extrakt wird aus den Früchten der Zwergsägepalme gewonnen und enthält fettes Öl mit Phytosterolen.

Tierexperimentelle Untersuchungen mit Hexanextrakt zeigen ödemprotektive, antiphlogistische und antiandrogene Wirkungen. Der antiandrogene Effekt richtet sich auf die Zielorgane; ein Einfluß auf die Keimdrüsen, auf Thymus oder Nebenniere wurde nicht beobachtet. Auszüge mit Früchten von Serenoa repens hemmen an Vorhaut-Fibroblasten-Kulturen kompetitiv die Rezeptorbindung von Androgenen und die Bildung von Dihydrotestosteron.

Die durch die Prostatahyperplasie bedingten Symptome, wie häufiges und nächtliches Wasserlassen, werden gemildert.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Da keine Klarheit über die stoffliche Natur des Wirkprinzips von Sabal-Früchten besteht, liegen naturgemäß keine Untersuchungen zur Pharmakokinetik vor. Übereinstimmung besteht darin, daß die Wirkungen des Sabal-Extrakts nach oraler Aufnahme zustande kommen.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Die LD₅₀nach oraler Gabe eines lipophilen Extrakts von Sabal serrulata (Auszugsmittel: Hexan) bei der männlichen Ratte wird mit 54 mg/kg Körpergewicht angegeben. Eine orale LD₅₀ließ sich weder bei der Maus (größer 50 g/kg KG) noch beim Hund (gößer 10 g/kg KG) ermitteln (J.P.Trarayre et al; Ann.Pharm. Fr. 41; 559-570; 1983). Bei beiden Spezies wurden außer weichen Stühlen und fettigem Fell keine Intoxikationserscheinungen beobachtet.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Succinylierte Gelatine, Glycerol 85%, Titandioxid, Chlorophyll-Kupfer-Komplex.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackung mit 60 (N1), 120 (N2) und 200 (N3) Weichkapseln.

6.6 Hinweise für die Handhabung und Entsorgung

Keine besonderen Hinweise erforderlich.

7. INHABER DER ZULASSUNG

WinthropArzneimittel GmbH

Industriestraße 10

82256 Fürstenfeldbruck

Tel.: 08141 / 3572-0

Fax: 08141 / 3572-599

8. Zulassungsnummer

42540.00.00

9. Datum DER Erteilung der Zulassung

26. Februar 1998

10. Stand der Information

April 2008

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig