Tamany Windsalbe
Summary of Product Characteristics (SmPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Windsalbe
Zur Anwendung bei Säuglingen, Kindern und Erwachsenen Wirkstoff: Kümmelöl
Traditionelles pflanzliches Arzneimittel
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml (= 0,87 g) Salbe enthält als Wirkstoff:
Kümmelöl 17,4 mg
Sonstiger Bestandteil Weißes Vaselin
3. DARREICHUNGSFORM
Salbe
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
WINDSALBE ist ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Unterstützung der Verdauungsfunktion und zur Verbesserung des Befindens bei Blähungen.
Das Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung und Art der Anwendung:
Bei Kindern unter 1 Jahr wird ein etwa 1cm langer Salbenstrang um den Bauchnabel einmassiert. Diese wohltuende Massage regelmäßig nach dem Bad und am Abend durchführen.
Bei Kindern bis 6 Jahren wird ein etwa 2cm langer Salbenstrang und bei Kindern ab 6 Jahren und Erwachsenen ein etwa 3 cm langer Salbenstrang verwendet.
Dauer der Anwendung:
Grundsätzlich sollte die Dauer auf 2 Wochen begrenzt sein, da bei Fortdauern der Beschwerden ein Arzt aufzusuchen ist. Beachten Sie bitte auch die Hinweise unter Vorsichtsmaßnahmen.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen Kümmel oder Kümmelöl oder gegen den sonstigen Bestandteil des Arzneimittels.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren.
Falls die Beschwerden wiederkehren sowie neue unklare Beschwerden auftreten ist ein Arzt aufzusuchen.
Der Kontakt von Windsalbe mit Schleimhäuten, offenen Wunden oder krankhaft veränderter Haut ist zu vermeiden.
Was müssen Sie bei Kindern beachten?
Bei Kindern sollte bei Andauern der Beschwerden spätestens nach 2 Tagen ein Arzt aufgesucht werden, um organische Ursachen auszuschließen.
Insbesondere ist bei Säuglingen und Kleinkindern sofort ein Arzt aufzusuchen, wenn der Bauch hart ist bzw. bleibt, es zu Erbrechen kommt und/ oder Blut oder Schleim in der Windel entdeckt wird.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Keine bekannt
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Die Anwendung des Arzneimittels wird wegen nicht ausreichender Untersuchungen in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Keine bekannt
4.8 Nebenwirkungen
Es können Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut wie z.B. Ausschlag, Juckreiz und Schwellung auftreten.
Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Es sind keine Auswirkungen im Falle einer Überdosierung bekannt.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Traditionelles Pflanzliches Arzneimittel
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Zu WINDSALBE liegen keine Daten vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Zu WINDSALBE liegen keine Daten vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Weiße Vaseline
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3 Dauer der Haltbarkeit
36 Monate im unversehrten Behältnis Für die Tube: 3 Monate nach Anbruch
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C aufbewahren.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
50 ml Aluminiumtuben mit HD-PE-Verschluss 6 ml Polyethylen-Aluminium-Sachets
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Sachets nach Anbruch innerhalb eines Tages aufbrauchen.
7. INHABER DER REGISTRIERUNG>
Alpenländisches Kräuterhaus GmbH & Co. KG Müller-zu-Bruck-Str. 3 83052 Bruckmühl
8. REGISTRIERUNGSNUMMER
76357.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG 29.11.2010
Oktober 2015 spcde-v6-2015-10-windsalbe