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Tamox Granulat

Document: 15.12.2009   Fachinformation (deutsch) change

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics) *

1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Tamox Granulat, 50 mg/g, Granulat für Rinder (Kälber), Schweine

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Granulat enthält

Wirkstoff:

Amoxicillin-Trihydrat.........................57,4 mg

(entsp. 50 mg Amoxicillin)

Sonstige Bestandteile:


Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Granulat zum Eingeben.

Rosa, homogenes Granulat.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Zieltierarten

Rind (Kalb), Schwein

4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Zur Behandlung von durch grampositive und/oder gramnegative Amoxicillin-empfindliche Keime hervorgerufenen Krankheiten.

Kalb, Schwein: Infektionen des Magen-Darm-Traktes.

Die Anwendung des Arzneimittels sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms sowie örtlicher, offiziell anerkannter Leitlinien zum Einsatz von Antibiotika erfolgen

4.3 Gegenanzeigen

Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen und andern Substanzen der β-Laktamgruppe.

Nicht anwenden bei schweren Nierenfunktionsstörungen mit Anurie und Oligurie.

Nicht anwenden beim Vorliegen von Beta-Laktamase-bildenden Erregern.

Nicht anwenden bei ruminierenden Tieren.

Nicht anwenden bei Kaninchen, Hamster, Meerschweinchen und Gerbil.

Nicht gleichzeitig mit bakteriostatisch wirkenden Antibiotika verabreichen.

4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart

Keine Angaben.

4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Die Anwendung von Tamox Granulat sollte unter Berücksichtigung eines Antibiogramms erfolgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Penicilline und Cephalosporine können eine allergische Reaktion nach versehentlicher Inhalation, oraler Aufnahme oder resorption über die Haut auslösen, die lebensbedrohend sein kann. Eine Kreuzreaktion der verschiedenen Moleküle der Substanzklassen ist möglich. Deshalb sollen Personen mit bekannter Hypersensibilität gegenüber Penicillinen oder Cephalosporinen nicht mit solchen Produkten hantieren. Jeder direkte Kontakt ist zu vermeiden. Beim Auftreten allergischer Reaktionen sollte sofort ein Arzt konsultiert werden.

4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Allergische Reaktionen (allergische Hautreaktionen, Anaphylaxie). Beim Auftreten einer allergischen Reaktion ist ein sofortiges Absetzen von Tamox Granulat erforderlich, und die unter „Überdosierung“ genannten Gegenmaßnahmen sind zu ergreifen.


Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Tamox Granulat sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular unter folgender Adresse: http://www.vet-uaw.de).

4.7 Anwendungwährend der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit, Laktation oder Legeperiode ist nicht belegt.

4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Vermischungen sind wegen möglicher Inkompatibilitäten mit anderen Arzneimitteln zu vermeiden.

4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Granulat zum Eingeben über das Futter (Schwein) oder über Milch/Milchaustauscher (Kalb).


10 mg Amoxicillin pro kg Körpergewicht (= 10 g Tamox Granulat pro 50 kg KGW) zweimal täglich über 2 bis 5 Tage. Es ist darauf zu achten, dass die vorgesehene Dosis jeweils restlos aufgenommen wird.

Schwein:

Futter: das Pulver ist vor jeder Applikation so in einen Teil des Futters frisch einzumengen, dass eine vollständige Durchmischung erreicht wird und ist vor der eigentlichen Fütterung zu verabreichen.

Kalb:

Milch/Milchaustauscher: Das Pulver ist vor jeder Applikation so in den angerührten Milchaustauscher frisch einzumengen, dass eine vollständige Durchmischung erreicht wird und ist vor der eigentlichen Fütterung zu verabreichen.

Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und/oder Tieren mit Inappetenz sollte initial einem parenteral zu verabreichenden Präparat der Vorzug gegeben werden


Zur sofortigen Anwendung bestimmt. Nach Abklingen der Krankheitserscheinungen sollte Tamox Granulat noch mindestens 2 Tage weiter verabreicht werden. Sollte nach 3 Behandlungstagen keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes eingetreten sein, ist eine Überprüfung der Diagnose und gegebenenfalls eine Therapieumstellung durchzuführen.

1000-g-Dose: Ein Messlöffel = ca. 10 g Granulat.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich

Nach Überdosierungen können sowohl allergische Reaktionen als auch zentralnervöse Erregungserscheinungen und Krämpfe auftreten. Tamox Granulat ist sofort abzusetzen, und es ist entsprechend symptomatisch zu behandeln. Bei Anaphylaxie: Epinephrin (Adrenalin) und Glukokortikoide. Bei allergischen Hautreaktionen: Antihistaminika und/oder Glukokortikoide. Bei Krämpfen: Gabe von Barbituraten.

4.11 Wartezeit(en)

Kalb:

Essbare Gewebe 11 Tage

Schwein:

Essbare Gewebe 3 Tage

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antibiotika zur systemischen Anwendung

ATCvet-Code: QJ01CA04

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Stoff- oder Indikationsgruppe: Beta-Lactamantibiotika, Penicilline

Amoxicillin gehört zur Gruppe der β-Laktamantibiotika. Es besitzt ein sehr breites Wirkungsspektrum gegen grampositive und gramnegative Bakterien. Folgende minimale Hemmstoffkonzentrationen (MHK) wurden bei von erkrankten Tieren isolierten Keimen festgestellt:

E. coli (Kalb, Schwein): Bis zu 5 µg/ml

Salmonellen (Kalb, Schwein): 0,2 bis 1,25 µg/ml

Pasteurella multocida (Rind, Schwein, Katze): 0,08 µg/ml

Streptococcus agalactiae, - dysgalactiae, - uberius

sowie Corynebacterium pyogenes (Rind): 0,02 bis 0,04 µg/ml

Sphaerophorus necrophorus (Rind): 0,1 µg/ml

Wie bei anderen Penicillinen beruht der Wirkungsmechanismus auf einer Hemmung der Zellwandsynthese. Amoxicillin ist nicht β-Lactamase-fest. Das Auftreten resistenter Stämme erfolgt in vitro wie bei allen Penicillinen langsam und stufenweise, wobei Kreuzresistenz gegenüber anderen Penicillinen besteht. Amoxicillin weist eine geringe Toxität auf und ist gut verträglich. Bei E. coli und Salmonella typhimurium ist mit sehr hohen Resistenzraten zu rechnen. Je nach Tierart treten bei E. coli Resistenzraten von bis zu 74 % bei Rind und Schwein auf.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik

Keine Angaben.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat

Saccharose

Ammoniumdihydrogenglycyrrhizinat

Vanillin

Erythrosin E 127

Copovidon

6.2 Inkompatibilitäten

Siehe 'Wechselwirkungen mit anderen Mitteln'.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25°C lagern.


6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Packung mit 10 Pet-Alu-PE-Beuteln (10 g),

Packung mit 6 Pet-Alu-PE-Beuteln (10g)

Faltschachtel mit Innenfutter aus PE-Alu-PE (1 kg)

LDPE beschichteter Papiersack (25 kg)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7. ZULASSUNGSINHABER

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

8. ZULASSUNGSNummer

Zul.-Nr.: 7524.00.00

9. Datum der ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

05.02.1987 / 29.02.05

10. STAND DER INFORMATION

19.04.2010

11. Verbot des Verkaufs, der ABGABE und/oder der ANwendung

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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