iMedikament.de

Tamoxifen 10 Aries

Document: 31.07.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Tamoxifen 10 aries,

15,2 mg Tamoxifencitrat, Tabletten



Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff: Tamoxifencitrat



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahmedieses Arzneimittels beginnen.

Was ist Tamoxifen 10 aries und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Tamoxifen 10 aries beachten?

Wie ist Tamoxifen 10 aries einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tamoxifen 10 aries aufzubewahren?

Weitere Informationen



1. Was ist Tamoxifen 10 aries und wofür wird es angewendet?

Tamoxifen 10 aries ist ein Arzneimiittel zur Behandlung von Brustkrebs (Mammakarzinom).



Tamoxifen 10 aries wird angewendet zur:



2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Tamoxifen 10 aries beachten?

Tamoxifen 10 aries darf nicht eingenommen werden,
Kinder
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tamoxifen 10 aries ist erforderlich,

Während der Anwendung von Tamoxifen 10 aries sollten Sie das Blutbild, den Kalziumgehalt im Blut sowie die Leberfunktion regelmäßig vom Arzt kontrollieren lassen. Eine Kontrolle der Triglyceride im Serum kann sinnvoll sein.

Bei Einnahme/Anwendung von Tamoxifen 10 aries mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Tamoxifen 10 ariesbeeinflusst werden.


Verstärkung der Wirkung bis hin zum erhöhten Nebenwirkungsrisiko:

Hormonpräparaten, insbesondere östrogenhaltigen (zum Beispiel „die Pille“): Eine gegenseitige Wirkungsminderung ist möglich. Während der Behandlung mit Tamoxifen 10 aries sollten daher diese Präparate nicht eingenommen werden.



Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Tamoxifen 10 aries während der Schwangerschaft vor. Sie dürfen Tamoxifen 10 aries daher während der Schwangerschaft nicht einnehmen. Die Möglichkeit einer Schwangerschaft sollte vor Behandlungsbeginn ausgeschlossen werden. Frauen im gebärfähigem Alter sollten während und bis zu zwei Monate nach Beendigung der Behandlung eine zuverlässige, nichthormonelle Verhütungsmethode (nicht die „Pille“, sondern Spirale, Kondome o.ä.) anwenden (siehe auch Abschnitt „Bei der Einnahme von Tamoxifen 10 aries mit anderen Arzneimitteln“).

Stillzeit

In höherer Dosierung hemmt Tamoxifen 10 aries beim Menschen die Milchproduktion vollständig. Diese setzt dann auch nach Beendigung der Behandlung innerhalb der Stillperiode nicht wieder ein. Darüber hinaus ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff aus Tamoxifen 10 aries in die Muttermilch übergeht. Sie dürfen Tamoxifen 10 aries daher während der Stillzeit nicht einnehmen. Ist eine Behandlung erforderlich, müssen Sie abstillen.



Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Sie sollten beim Steuern eines Fahrzeugs und beim Bedienen von Maschinen beachten, dass Tamoxifen Ihr Sehvermögen beeinträchtigen und Benommenheit hervorrufen kann.


3. Wie ist Tamoxifen 10 aries einzunehmen?

Nehmen SieTamoxifen 10 aries immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Im Allgemeinen liegt die Dosierung zwischen 20 bis 40 mg Tamoxifen täglich, d. h. 2 bis 4 Tamoxifen 10 aries -Tabletten pro Tag.


In der Regel ist eine Dosis von 20 mg Tamoxifen ausreichend wirksam.



Art der Anwendung:

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Tamoxifen 10 aries -Tabletten bitte mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) unzerkaut zu einer Mahlzeit ein.



Dauer der Anwendung:

Sie müssen Tamoxifen 10 aries in der Regel über einen langen Zeitraum einnehmen. Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Zur unterstützenden Behandlung des frühen Brustdrüsentumors wird zurzeit eine Behandlungsdauer von mindestens 5 Jahren empfohlen.



Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung vonTamoxifen 10 aries zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Tamoxifen 10 aries eingenommen haben als Sie sollten

Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.



Wenn Sie die Einnahme von Tamoxifen 10 aries vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.



Wenn Sie die Einnahme von Tamoxifen 10 aries abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab; der Behandlungserfolg kann gefährdet werden.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Tamoxifen 10 aries Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar



Mögliche Nebenwirkungen:

Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems

Häufig: vorübergehende Blutarmut (Anämie).

Gelegentlich: Verminderung der Zahl bestimmter Blutzellen (Neutropenie), Verminderung der Anzahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie), vorübergehende Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie) meist mit Werten von 80.000 bis 90.000/Mikroliter, gelegentlich auch darunter.

Sehr selten: schwere Blutbildveränderungen(Neutropenien, Panzytopenien).


Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Benommenheit, Kopfschmerzen.


Erkrankungen der Augen

Häufig: nur z. T. rückbildungsfähige Sehstörungen durch Trübungen der Augenlinse oder der Hornhautund/oder Netzhautveränderungen(Retinopathien). Bei langer Tamoxifeneinnahme kommt es häufiger zu Linsentrübungen.

Selten: Schädigung oder Entzündung des Sehnervs. In einer geringen Anzahl von Fällen kann es zur Erblindung kommen.


Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mittelfells

Sehr selten: Lungenentzündungen(interstitielle Pneumonitis).


Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Häufig: Übelkeit.

Gelegentlich: Erbrechen.


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Hautausschlag (sehr selten mit runden scheibenförmigen Hautrötungen, unter Umständen mit Beteiligung der Schleimhaut und hohem Fieber sowie mit schweren Störungen des Allgemeinbefindens oder großen, teils blutgefüllten Hautblasen), Haarausfall.

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich einer Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem).


Hormonell bedingte Erkrankungen

Gelegentlich: Erhöhung des Kalziumgehaltes im Blut bei Patientinnen mit Tochtergeschwülsten in den Knochen, vor allem zu Beginn der Behandlung.


Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Flüssigkeitsanreicherung im Gewebe, Anstieg bestimmter Blutfette (Serum-triglyceride).

Sehr selten: ausgeprägte Erhöhung bestimmter Blutfette (Hypertriglyceridämie), zum Teil mit einer Bauchspeicheldrüsenentzündung einhergehend.


Gefäßerkrankungen

Häufig: Durchblutungsstörungen der Hirngefäße, Wadenkrämpfe, Blutgerinnsel in den Venen (Thrombose, in deren Folge es zur Minderdurchblutung von Organen kommen kann (z. B. tiefe Beinvenenthrombose, Lungenembolie). Die Häufigkeit von Thrombosen und Embolien ist bei gleichzeitiger Chemotherapie erhöht.

Gelegentlich: Schlaganfall.


Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig: Hitzewallungen.

Häufig: zu Therapiebeginn Knochenschmerzen und Schmerzen im Bereich des erkrankten Gewebes.


Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Änderungen der Leberenzymwerte.

Selten: Entwicklung einer Fettleber, Störungen des Gallenabflusses, Leberentzündung, Gelbsucht.

Nicht bekannt: Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen mit ausgeprägtem Zerfall von Leberzellen.


Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr häufig: Ausfluss aus der Scheide, Unregelmäßigkeiten bei der monatlichen Regelblutungbis hin zur völligen Unterdrückung vor den Wechseljahren.

Häufig: Juckreiz im Genitalbereich, Blutungen aus der Scheide, Vergrößerung von gutartigen Geschwülsten der Gebärmutter(Myome), Wucherungen und Polypen der Gebärmutterschleimhaut sowie gutartige Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut mit Auswandern von Gewebe aus der Gebärmutter.

Gelegentlich: bösartige Tumore der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinome).

Die Häufigkeit des Auftretens von Gebärmutterschleimhauttumoren wird durch Tamoxifen auf das 2-4-fache der Erkrankungshäufigkeit ohne Tamoxifen 10 arieserhöht.

Selten: Zysten an den Eierstöcken, bösartige Tumore der Gebärmutter (Uterussarkome).


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5. Wie ist Tamoxifen 10 aries aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.



Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 30 °C lagern.

Die Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.



6. WEITERE Informationen

Was Tamoxifen 10 aries enthält:

Der Wirkstoff ist: Tamoxifencitrat

1 Tablette enthält 15,2 mg Tamoxifencitrat (entsprechend 10 mg Tamoxifen)


Die sonstigen Bestandteile sind:

Calciumhydrogenphosphat, Povidon, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A, Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid

Wie Tamoxifen 10 aries aussieht und Inhalt der Packung:

Tamoxifen 10 aries sind weiße, runde Tabletten, eingesiegelt in PVC/Aluminiumblisterstreifen.

Packungen zu 30 Stück (N1)/ 100 Stück (N3) in Faltschachteln.





Pharmazeutischer Unternehmer

axios Pharma GmbH

Hauptstrasse 198

33647 Bielefeld

Telefon: 0521 988 35-0

Telefax: 0521 971 7478

e-mail: info@axios-pharma.de



Hersteller

Hälsa Pharma GmbH

Maria-Goeppert-Strasse 1

23562 Lübeck

Telefon: 0451 2903335

Telefax: 0451 2903338

e-mail: info@haelsa.de

c/o Hälsa Pharma GmbH

Betriebsstätte Bielefeld

Immermannstrasse 9

33619 Bielefeld




Mitvertreiber

Apocare Pharma GmbH

Hauptstrasse 198

33647 Bielefeld

Telefon: 0521 971 74 79

Telefax: 0521 98 91 18 98

e-mail: info@apocarepharma.de



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet und genehmigt im 06/2008.



11