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• 16.03.2011   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 22.07.2015   Gebrauchsinformation (deutsch)

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Tamoxifen 20 Heumann

Tabletten mit 20 mg Tamoxifen

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Tamoxifen 20 Heumann und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Tamoxifen 20 Heumann beachten?

3.    Wie ist Tamoxifen 20 Heumann einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Tamoxifen 20 Heumann aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

Tamoxifen 20 Heumann ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Brustkrebs (Mammakarzinom). Tamoxifen 20 Heumann wird angewendet zur

-    unterstützenden Behandlung nach der Erstbehandlung eines Brustdrüsentumors (Mammakarzinom),

-    Behandlung von Tochtergeschwülsten    (Metastasen)    eines    Brustdrüsentumors

(Mammakarzinom).

Tamoxifen 20 Heumann darf nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Tamoxifencitrat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

-    wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Kinder dürfen nicht mit Tamoxifen 20 Heumann behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tamoxifen 20 Heumann einnehmen,

-    wenn Sie eine stark verminderte Anzahl an Blutplättchen oder einen erhöhten Calciumgehalt im Blut haben. Unter diesen Umständen müssen Sie besonders sorgfältig ärztlich überwacht werden.

-    wenn bei Ihnen unter der Behandlung mit Tamoxifen 20 Heumann die Werte bestimmter Blutfette (Triglyceride) stark ansteigen. Es kann eine durch Tamoxifen 20 Heumann verursachte, ausgeprägte Blutfettstoffwechselstörung (Hypertriglyceridämie) vorliegen.

-    falls Sie Blutungen nach den Wechseljahren oder unregelmäßige Blutungen vor den Wechseljahren haben. Die Ursache solcher Blutungen müssen Sie umgehend frauenärztlich abklären lassen. Darüber hinaus müssen Sie die Notwendigkeit einer jährlichen frauenärztlichen Untersuchung zur Feststellung von Veränderungen der Gebärmutterschleimhaut oder sonstiger Kontrolluntersuchungen mit Ihrem Arzt besprechen.

-    wenn sich während der Behandlung mit Tamoxifen 20 Heumann Ihre Sehkraft verändert. In diesem Fall müssen Sie sich dringend augenärztlich untersuchen lassen, da sich manche im Frühstadium erkannte Veränderungen nach dem Absetzen von Tamoxifen 20 Heumann zurückbilden. Generell sollten Sie vor Behandlungsbeginn mit Tamoxifen 20 Heumann eine augenärztliche Untersuchung durchführen lassen.

-    wenn Sie eine zeitversetzte Operation zur Brustrekonstruktion haben (Wochen oder Jahre nach der ersten Brustoperation, wenn Ihr eigenes Gewebe zur Formung einer neuen Brust eingesetzt wird). Tamoxifen 20 Heumann kann das Risiko zur Bildung von Blutgerinnseln in kleinen Gefäßen des Gewebelappens erhöhen. Dies kann zu Komplikationen führen.

Während der Anwendung von Tamoxifen 20 Heumann sollten Sie das Blutbild, den Calciumgehalt im Blut sowie die Leberfunktion regelmäßig vom Arzt kontrollieren lassen. Eine Kontrolle der Triglyceride im Serum kann sinnvoll sein.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Tamoxifen 20 Heumann kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von Tamoxifen 20 Heumann zusammen mit anderen Arzneimitteln

Eine gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln mit folgenden Wirkstoffen sollte vermieden werden, da eine Reduzierung der Wirksamkeit von Tamoxifen nicht ausgeschlossen werden kann: Paroxetin, Fluoxetin (z. B. zur Behandlung von Depressionen), Bupropion (zur Behandlung von Depressionen oder zur Unterstützung der Raucherentwöhnung), Chinidin (z. B. zur Behandlung einer Herzrhythmusstörung) und Cinacalcet (zur Behandlung von Erkrankungen der Nebenschilddrüse).

Insbesondere sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie folgende Medikamente/Wirkstoffe einnehmen:

•    Paroxetin, Fluoxetin (z. B. zur Behandlung von Depressionen)

•    Bupropion (zur Behandlung von Depressionen oder zur Unterstützung der Raucherentwöhnung)

•    Chinidin (z. B. zur Behandlung einer Herzrhythmusstörung)

•    Cinacalcet (zur Behandlung von Erkrankungen der Nebenschilddrüse)

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Tamoxifen 20 Heumann beeinflusst werden.

Verstärkung der Wirkung bis hin zum erhöhten Nebenwirkungsrisiko

-    blutgerinnungshemmende Arzneimittel. Kombinieren Sie Tamoxifen 20 Heumann mit solchen Mitteln nur, wenn Ihr Arzt Ihnen die ausdrückliche Anweisung hierzu gegeben hat. Aufgrund der hierdurch erhöhten Blutungsneigung sollten Labortermine sehr sorgfältig eingehalten werden.

-    gleichzeitige Chemotherapie. Es gibt Hinweise darauf, dass während der Behandlung mit Tamoxifen 20 Heumann vermehrt Blutgerinnsel (thromboembolische Ereignisse, einschließlich tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien) auftreten können. Die Häufigkeit ist bei gleichzeitiger Chemotherapie erhöht.

Abschwächung der Wirkung von

Hormonpräparaten, insbesondere östrogenhaltigen (zum Beispiel „die Pille“): Eine gegenseitige

Wirkungsminderung ist möglich. Während der Behandlung mit Tamoxifen 20 Heumann sollten

daher diese Präparate nicht eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Tamoxifen 20 Heumann während der Schwangerschaft vor. Sie dürfen Tamoxifen 20 Heumann daher während der Schwangerschaft nicht einnehmen. Die Möglichkeit einer Schwangerschaft sollte vor Behandlungsbeginn ausgeschlossen werden. Frauen in gebärfähigem Alter sollten während und bis zu zwei Monate nach Beendigung der Behandlung eine zuverlässige, nichthormonelle Verhütungsmethode (nicht die „Pille“, sondern eine hormonfreie Spirale, Kondome o. Ä.) anwenden (siehe auch Abschnitt „Einnahme von Tamoxifen 20 Heumann zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Bei Patientinnen vor den Wechseljahren kann durch die Einnahme von Tamoxifen 20 Heumann die monatliche Regelblutung unterdrückt werden (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich“).

Stillzeit

In höherer Dosierung hemmt Tamoxifen 20 Heumann beim Menschen die Milchproduktion vollständig. Diese setzt dann auch nach Beendigung der Behandlung innerhalb der Stillperiode nicht wieder ein. Darüber hinaus ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff aus Tamoxifen 20 Heumann in die Muttermilch übergeht. Sie dürfen Tamoxifen 20 Heumann daher während der Stillzeit nicht einnehmen. Ist eine Behandlung erforderlich, müssen Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Tamoxifen 20 Heumann einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat. Es ist jedoch unter der Behandlung mit Tamoxifen über Erschöpfung, Benommenheit und Beeinträchtigung des Sehvermögens berichtet worden. Wenn bei Ihnen diese Symptome auftreten, sollten Sie beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt zwischen 20 und 40 mg Tamoxifen täglich, d. h. 1 bis 2 Tabletten Tamoxifen 20 Heumann pro Tag.

In der Regel ist die Dosis von 20 mg Tamoxifen ausreichend wirksam.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Tabletten bitte mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) unzerkaut zu einer Mahlzeit ein.

Dauer der Behandlung

Sie müssen Tamoxifen 20 Heumann in der Regel über einen langen Zeitraum einnehmen. Über die Dauer der Einnahme entscheidet der behandelnde Arzt. Zur unterstützenden Behandlung des frühen Brustdrüsentumors wird zurzeit eine Behandlungsdauer von mindestens 5 Jahren empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Tamoxifen 20 Heumann eingenommen haben, als Sie sollten

Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden. Halten Sie die Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Wenn Sie die Einnahme von Tamoxifen 20 Heumann vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Tamoxifen 20 Heumann abbrechen,

kann der Behandlungserfolg gefährdet sein. Brechen Sie daher die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems

Häufig:    vorübergehende Blutarmut (Anämie)

Gelegentlich: Verminderung der Anzahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie), vorübergehende Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

Selten:    vollständiger Verlust bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose),

Verminderung der Zahl bestimmter Blutzellen (Neutropenie)

Sehr selten: schwere Blutbildveränderungen (Neutropenien, Panzytopenien)

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:    Benommenheit, Kopfschmerzen, Störungen der Sinneswahrnehmungen

(einschließlich Geschmacksstörungen und Taubheit oder Kribbeln der Haut)

Erkrankungen der Augen

Häufig:    nur z. T. rückbildungsfähige Sehstörungen durch Trübungen der Augenlinse oder

der Hornhaut (selten) und/oder Netzhautveränderungen (Retinopathien), Linsentrübungen (bei langer Tamoxifeneinnahme)

Selten:    Schädigung oder Entzündung des Sehnervs (bei einer geringen Anzahl von

Patienten kann es zur Erblindung kommen)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und des Mittelfells

Gelegentlich: Lungenentzündungen (interstitielle Pneumonitis)

Störungen des Magen-Darm-Traktes Sehr häufig:    Übelkeit

Häufig:    Erbrechen, Durchfall, Verstopfung

Störungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr häufig: Hautausschlag (selten mit runden, scheibenförmigen Hautrötungen, unter Umständen mit Beteiligung der Schleimhaut und hohem Fieber sowie mit schweren Störungen des Allgemeinbefindens oder großen, teils blutgefüllten Hautblasen)

Häufig:    Haarausfall, Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich seltener Fälle einer

Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem)

Selten:    Entzündung kleiner Gefäße in der Haut, die zu Hautausschlag führt (kutane

Vasculitis)

Sehr selten: Entzündung der Haut, die mit Hautausschlag und Rötung einhergeht und üblicherweise Hautbereiche betrifft, die dem Sonnenlicht ausgesetzt sind (kutaner Lupus erythematodes)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig:    Muskelschmerzen

Hormonell bedingte Erkrankungen

Gelegentlich: Erhöhung des Calciumgehaltes im Blut bei Patientinnen mit Tochtergeschwülsten in den Knochen, vor allem zu Beginn der Behandlung

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr häufig: Flüssigkeitsanreicherung im Gewebe Häufig:    Anstieg bestimmter Blutfette (Serumtriglyceride)

Sehr selten: ausgeprägte Erhöhung bestimmter Blutfette (Hypertriglyceridämie), gelegentlich mit einer Bauchspeicheldrüsenentzündung

Gefäßerkrankungen

Häufig:    Durchblutungsstörungen der Hirngefäße, Muskelkrämpfe in den Beinen,

Blutgerinnsel in den Venen (Thrombose*, in deren Folge es zur Minderdurchblutung von Organen kommen kann, wie z.    B. tiefe

Beinvenenthrombose und Lungenembolie, einschließlich Gerinnseln in kleinen Gefäßen)

* Die Häufigkeit von Thrombosen und Embolien ist bei gleichzeitiger Chemotherapie erhöht.

Gelegentlich: Schlaganfall

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig: Hitzewallungen, Erschöpfung

Selten:    zu Therapiebeginn Knochenschmerzen und Schmerzen im Bereich des erkrankten

Gewebes

Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig:    Änderungen der Leberenzymwerte, Entwicklung einer Fettleber

Gelegentlich: schwere chronische Lebererkrankung (Leberzirrhose)

Selten:    Störungen des Gallenabflusses, Leberentzündung, Gelbsucht, ausgeprägter

Zerfall von Leberzellen (Leberzellnekrose), Schädigung der Leberzellen, Leberversagen

Einige Fälle der schwerwiegenden Lebererkrankungen verliefen tödlich.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr häufig: Ausfluss aus der Scheide, Unregelmäßigkeiten bei der monatlichen Regelblutung bis hin zur völligen Unterdrückung vor den Wechseljahren, Blutungen aus der Scheide

Juckreiz im Genitalbereich, Vergrößerung von gutartigen Geschwülsten der Gebärmutter (Myome), Wucherungen und Polypen der Gebärmutterschleimhaut sowie in seltenen Fällen gutartige Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut mit Auswandern von Gewebe aus der Gebärmutter

bösartige Tumore der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinome)

Zysten an den Eierstöcken, bösartige Tumore der Gebärmutter (Uterussarkome), gutartige Gewebswucherungen (Polypen) im Bereich der Scheide.

Angeborene, familiäre und genetische Erkrankungen

Sehr selten: Stoffwechselstörung mit erhöhter Produktion bestimmter Zellfarbstoffe (genannt Porphyrine) in der Leber, einhergehend mit Hautblasen auf Hautbereichen, die dem Licht ausgesetzt sind (Porphyria cutanea tarda)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Tamoxifen 20 Heumann enthält

-    Der Wirkstoff ist: Tamoxifencitrat.

Eine Tablette enthält 30,4 mg Tamoxifencitrat, entsprechend 20 mg Tamoxifen.

-    Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumhydrogenphosphat, mikrokristalline Cellulose, Carboxymethylstärke-Natrium, Povidon, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Tamoxifen 20 Heumann aussieht und Inhalt der Packung

Bei Tamoxifen 20 Heumann handelt es sich um eine weiße bis gebrochen weiße, runde, schwach gewölbte Tablette, mit Bruchkerbe und Prägung „TN20“ auf der einen Seite.

Tamoxifen 20 Heumann ist in Packungen mit 30 und 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller HEUMANN PHARMA

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 90449 Nürnberg

Telefon/Telefax: 0700 4386 2667 E-Mail: info@heumann.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2015.

Liebe Patientin, lieber Patient,

Ihr Arzt hat Ihnen Tamoxifen 20 Heumann, ein Arzneimittel mit dem bewährten Wirkstoff Tamoxifencitrat, verordnet. Dieses Arzneimittel soll Ihnen helfen, schneller beschwerdefrei zu werden.

Damit Tamoxifen 20 Heumann seine Wirkung optimal entfalten kann, ist es wichtig, dass Sie sich genau an die Anwendungsvorschriften Ihres Arztes halten und die Angaben in der Gebrauchsinformation beachten.

Zur besseren Erinnerung können Sie die Anweisungen zur Anwendung in das dafür bestimmte Feld auf der Packungsrückseite eintragen.

Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne weiterhelfen. Wir wünschen Ihnen gute Besserung!

Verschreibungspflichtig