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Tamoxifen 20 Mg Hexal

Zul.-Nr. 6255.01.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Tamoxifen 20 mg HEXAL®

Filmtabletten



Zur Anwendung bei Erwachsenen

Wirkstoff: Tamoxifencitrat



Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Tamoxifen 20 mg HEXAL und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Tamoxifen 20 mg HEXAL beachten?

Wie ist Tamoxifen 20 mg HEXAL einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Tamoxifen 20 mg HEXAL aufzubewahren?

Weitere Informationen



1. Was ist Tamoxifen 20 mg HEXAL und wofür wird es angewendet?

Tamoxifen 20 mg HEXAL ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Brustkrebs (Mammakarzinom).


Tamoxifen 20 mg HEXAL wird angewendet zur:



2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Tamoxifen 20 mg HEXAL beachten?

Tamoxifen 20 mg HEXAL darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Tamoxifencitrat oder einem der sonstigen Bestandteile von Tamoxifen 20 mg HEXAL sind.

wenn Sie schwanger sind oder stillen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tamoxifen 20 mg HEXAL ist erforderlich,

Während der Anwendung von Tamoxifen 20 mg HEXAL sollten Sie das Blutbild, den Kalziumgehalt im Blut sowie die Leberfunktion regelmäßig vom Arzt kontrollieren lassen. Eine Kontrolle der Triglyceride im Serum kann sinnvoll sein.

Bei Einnahme von Tamoxifen 20 mg HEXAL mit anderen Arzneimitteln

Eine gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln mit folgenden Wirkstoffen sollte vermieden werden, da eine Reduzierung der Wirksamkeit von Tamoxifen nicht ausgeschlossen werden kann: Paroxetin, Fluoxetin, (z. B. zur Behandlung von Depressionen), Bupropion (z. B. zur Behandlung von Depressionen oder zur Unterstützung der Raucherentwöhnung), Chinidin (z. B. zur Behandlung einer Herzrhythmusstörung) und Cinacalcet (zur Behandlung von Erkrankungen der Nebenschilddrüse).


Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben (auch diejenigen, die Sie ohne Verschreibung gekauft haben). Insbesondere sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie folgende Medikamente/Wirkstoffe einnehmen:



Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Tamoxifen 20 mg HEXALbeeinflusst werden.


Verstärkung der Wirkung bis hin zum erhöhten Nebenwirkungsrisiko:

Hormonpräparaten, insbesondere östrogenhaltigen (zum Beispiel „die Pille“): Eine gegenseitige Wirkungsminderung ist möglich. Während der Behandlung mit Tamoxifen 20 mg HEXAL sollten daher diese Präparate nicht eingenommen werden.


Die gleichzeitige Gabe von Tamoxifen und Aminoglutethimid kann zu einer Senkung des Plasmatamoxifenspiegels und damit zu einer Wirkungsverminderung von Tamoxifen führen.


Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Tamoxifen während der Schwangerschaft vor. Sie dürfen Tamoxifen 20 mg HEXAL daher während der Schwanger­schaft nicht ein­nehmen. Die Möglichkeit einer Schwangerschaft sollte vor Behandlungsbeginn ausge­schlossen werden. Frauen im gebärfähigen Alter sollten während und bis zu 2 Monate nach Beendi­gung der Behandlung eine zuverlässige, nichthormonelle Verhütungsmethode (nicht die „Pille“, sondern Spirale, Kondome o.ä.) anwenden (siehe auch Abschnitt „Bei der Einnahme von Tamoxifen 20 mg HEXAL mit anderen Arzneimitteln“).


Stillzeit

In höherer Dosierung hemmt Tamoxifen beim Menschen die Milchproduktion vollständig. Diese setzt dann auch nach Beendigung der Behandlung innerhalb der Stillperiode nicht wieder ein. Darüber hinaus ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff aus Tamoxifen 20 mg HEXAL in die Mutter­milch übergeht. Sie dürfen Tamoxifen 20 mg HEXAL daher während der Stillzeit nicht einneh­men. Ist eine Behandlung erforderlich, müssen Sie abstillen.



Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.


Sie sollten beim Steuern eines Fahrzeugs und beim Bedienen von Maschinen beachten, dass Tamoxifen Ihr Sehvermögen beeinträchtigen und Benommenheit hervorrufen kann.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Tamoxifen 20 mg HEXAL

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen sie Tamoxifen 20 mg HEXAL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.



3. Wie ist Tamoxifen 20 mg HEXAL einzunehmen?

Nehmen Sie Tamoxifen 20 mg HEXALimmer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:


Im Allgemeinen liegt die Dosierung zwischen 20-40 mg Tamoxifen täglich, d. h. 1-2 Tamoxifen 20 mg HEXAL-Filmtabletten pro Tag.


In der Regel ist eine Dosis von 20 mg Tamoxifen ausreichend wirksam.


Art der Anwendung

Zum Einnehmen.


Nehmen Sie die Tamoxifen 20 mg HEXAL-Filmtabletten bitte mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) unzerkaut zu einer Mahlzeit ein.


Dauer der Anwendung

Sie müssen Tamoxifen 20 mg HEXAL in der Regel über einen langen Zeitraum einnehmen. Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Zur unterstützenden Behandlung des frühen Brustdrüsentumors wird zurzeit eine Behandlungsdauer von mindestens 5 Jahren empfohlen.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tamoxifen 20 mg HEXAL zu stark oder zu schwach ist.



Wenn Sie eine größere Menge Tamoxifen 20 mg HEXAL eingenommen haben als Sie sollten

Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.



Wenn Sie die Einnahme von Tamoxifen 20 mg HEXAL vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.



Wenn Sie die Einnahme von Tamoxifen 20 mg HEXAL abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab; der Behandlungserfolg kann gefährdet werden.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Tamoxifen 20 mg HEXAL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar



Mögliche Nebenwirkungen

Sehr häufig


Häufig


Gelegentlich


Selten


Sehr selten


Nicht bekannt


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn einer der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5. Wie ist Tamoxifen 20 mg HEXAL aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.


Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.



6. WEITERE Informationen

Was Tamoxifen 20 mg HEXAL enthält

Der Wirkstoff ist: Tamoxifencitrat

1 Filmtablette enthält 30,4 mg Tamoxifencitrat (entsprechend 20 mg Tamoxifen)


Die sonstigen Bestandteile sind:
Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 4.000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Povidon K 25, Farbstoff Titandioxid





Wie Tamoxifen 20 mg HEXALaussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten sind weiß, rund, nach außen gewölbt mit Bruchkerbe auf einer Seite.


Tamoxifen 20 mg HEXAL ist in Packungen mit 30 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Kalenderpackung für 3 Monate mit 98 Filmtabletten.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon.: (08024)908-0

Telefax: (08024)908-1290

E-Mail: service@hexal.com



Hersteller

Salutas Pharma GmbH,

ein Unternehmen der HEXAL AG

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2011.




Wichtige Informationen für Ihre Gesundheit


Zusätzlich zu der Gebrauchsinformation sollen Ihnen einige Antworten auf häufig gestellte Fragen helfen, Ihre Erkrankung und die Behandlung mit Tamoxifen 20 mg HEXAL besser zu verstehen.


Bitte folgen Sie den Empfehlungen Ihres Arztes.


Ihr Arzt hat die für Sie erforderliche Menge Tamoxifen 20 mg HEXAL Ihrem persönlichen Bedarf angepasst. Voraussetzung für den Behandlungserfolg ist die regelmäßige tägliche Einnahme von Tamoxifen 20 mg HEXAL.


1. Was ist Tamoxifen?


Tamoxifen ist ein Arzneistoff, der als Filmtablette eingenommen wird und die Wirkung der körpereigenen weiblichen Sexualhormonen (Estrogene) beeinflusst. Tamoxifen wird bereits seit über 20 Jahren erfolgreich zur Behandlung von Brustkrebs eingesetzt.


2. Wie wirkt Tamoxifen?


Estrogene können das Wachstum von Brustkrebszellen fördern. Tamoxifen hemmt diese Wirkung der Estrogene und wird daher auch als „Anti-Estrogen” bezeichnet. Es blockiert die Wirkung der Estrogene, verhindert aber nicht deren Neubildung in den Eierstöcken. Tamoxifen verlangsamt oder stoppt das Wachstum von Brustkrebszellen. Nach einer Brustkrebs-Erkrankung soll durch die Tamoxifen-Einnahme ein erneutes Auftreten der Erkrankung verhindert werden.


3. Ist der Nutzen einer Tamoxifen-Behandlung größer als die Risiken?


Führende Experten auf dem Gebiet der Behandlung von Brustkrebs-Erkrankungen betonen, dass der Nutzen einer Tamoxifen-Einnahme das Risiko des Auftretens schwerwiegender Nebenwirkungen bei weitem überwiegt. Dennoch muss eine Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt in jedem Einzelfall durchgeführt werden.


4. Wie lange sollte Tamoxifen eingenommen werden?


Es gibt bislang noch keine einheitlichen Angaben darüber, wie lange Tamoxifen eingenommen werden sollte. Im Allgemeinen wird eine Behandlungszeit von 5 Jahren empfohlen. Über die optimale Behandlungszeit in Ihrem persönlichen Fall kann Sie am besten Ihr behandelnder Arzt aufklären.


Falls Sie weitere Informationen wünschen oder Fragen zu Tamoxifen 20 mg HEXAL haben, sind wir gerne für Sie da: Tel.: (08024) 908-0, Fax: (08024) 908-1290.


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07/2011 - ÄA