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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Liebe Patientin!

Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation auf­merksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arznei­mittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder an Ihre Apotheke.

PC Gebrauchsinformation

PE Tamoxifen 30 mg HEXAL^®

Wirkstoff: Tamoxifencitrat

PJ Zusammensetzung

PG Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 Filmtablette enthält 45,6 mg Tamoxifencitrat, entsprechend 30 mg Tamoxifen.

PH Sonstige Bestandteile:

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), mikrokristalline Cellulose, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 4.000, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Povidon K 25, Farbstoff Titandioxid

P4 Darreichungsform und Inhalt

Originalpackungen mit 30 (N1) und 100 (N3) Filmtabletten

PI Antitumormittel

PD HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Tel.: (08024)908-0

Fax: (08024)908-1444

E-Mail: medwiss@hexal-onkologie.de

Hersteller

Salutas Pharma GmbH,

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

PK Anwendungsgebiete

- Unterstützende Therapie nach Erstbehandlung eines Brustdrüsentumors (Mammakarzinoms).

- Zur Behandlung von Tochtergeschwülsten eines Brust­drüsentumors (Mammakarzinoms).

PL Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Tamoxifen 30 mg HEXAL^® nicht einnehmen?

Sie dürfen Tamoxifen 30 mg HEXAL^® nicht einnehmen

• bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tamoxifen oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels

• während der Schwangerschaft

Kinder dürfen Tamoxifen 30 mg HEXAL^® nicht einnehmen.

Wann dürfen Sie Tamoxifen 30 mg HEXAL^® erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Tamoxifen 30 mg HEXAL^® nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Tamoxifen 30 mg HEXAL^® darf nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden. Daher sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft vor Behandlungsbeginn ausgeschlossen werden. Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung eine zuverlässige nichthormonelle Verhütungsmethode anwenden.

Tamoxifen 30 mg HEXAL^® bewirkt beim Menschen eine verminderte Milchproduktion. Diese setzt auch nach Absetzen der Therapie nicht wieder ein. Stillen ist deshalb während der Therapie nicht möglich. Es ist entweder das Stillen zu unterlassen oder Tamoxifen 30 mg HEXAL^® für die Dauer der Stillperiode nicht einzusetzen.

PV Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen sie Tamoxifen 30 mg HEXAL^® daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Regelmäßige Kontrollen des Blutbildes, der Leberfunktion und des Kalziumgehaltes im Blut sind erforderlich.

Die Ursache von Blutungen nach den Wechseljahren und von unregelmäßigen Blutungen vor den Wechseljahren sollte umgehend geklärt werden.

Wenn Sie Tamoxifen 30 mg HEXAL^® erhalten, besprechen Sie die Notwendigkeit einer jährlichen gynäkologischen Untersuchung zur Feststellung von Veränderungen der Gebärmutterschleimhaut oder sonstiger Kontrolluntersuchungen mit Ihrem Arzt.

Zu Beginn der Behandlung mit Tamoxifen 30 mg HEXAL^® sollte eine augenärztliche Untersuchung erfolgen.

Treten unter der Behandlung mit Tamoxifen 30 mg HEXAL^® Veränderungen der Sehkraft auf, so ist eine augenärztliche Untersuchung dringend vorzunehmen, da sich manche im Frühstadium erkannte Veränderungen nach dem Absetzen der Therapie zurückbilden.

Einzelfälle von ausgeprägten Blutfettstoffwechsel­störungen (Hypertriglyceridämie) bei Tamoxifen-Einnahme sind bekannt. Meist lag eine Fettstoffwechselstörung zugrunde. Eine Kontrolle der Triglyceride im Serum kann sinnvoll sein.

PN Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Tamoxifen 30 mg HEXAL^®?

Während der Behandlung mit Tamoxifen 30 mg HEXAL^® sollten keine Hor­monpräparate, insbesondere keine estrogenhaltigen (zum Beispiel "die Pille") eingenommen werden, da eine gegenseitige Wirkungsminderung möglich ist.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungs­hemmenden Arzneimitteln kann deren Wirkung verstärkt werden. Aufgrund der hierdurch erhöhten Blutungs­neigung sollten Labortermine sehr sorgfältig einge­halten werden.

Die gleichzeitige Gabe von Tamoxifen und Aminoglutethimid kann zu einer Senkung des Plasmatamoxifenspiegels und damit zu einer Wirkungsverminderung von Tamoxifen führen.

Tamoxifen und seine Abbauprodukte können Stoffwechselenzyme in der Leber hemmen. Der Einfluss von Tamoxifen auf den Stoffwechsel und die Ausscheidung von anderen Antitumormitteln (z. B. Cyclophosphamid), die durch diese Enzyme aktiviert werden, ist nicht bekannt.

Tamoxifen 30 mg HEXAL^® sollte daher nicht zusammen mit einem der o. g. Stoffe eingenommen werden, ohne dass der Arzt aus­drück­lich die Anweisung gegeben hat.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

PT Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Tamoxifen 30 mg HEXAL^® nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Tamoxifen 30 mg HEXAL^® sonst nicht richtig wirken kann!

Wie viel und wie oft sollten Sie Tamoxifen 30 mg HEXAL^® einnehmen?

Im Allgemeinen liegt die Dosierung zwischen 20 und 40 mg Tamoxifen täglich.

In der Regel ist die Dosis von 20 mg ausreichend wirksam.

Wie und wann sollten Sie Tamoxifen 30 mg HEXAL^® einnehmen?

Nehmen Sie Tamoxifen 30 mg HEXAL^® Filmtabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit zu einer Mahlzeit ein.

Wie lange sollten Sie Tamoxifen 30 mg HEXAL^® einnehmen?

Die Behandlung mit Tamoxifen 30 mg HEXAL^® erfolgt in der Regel über einen langen Zeitraum.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behan­delnde Arzt.

Zur unterstützenden (adjuvanten) Behandlung des frühen Mammakarzinoms wird zurzeit eine Behandlungsdauer von mindestens 5 Jahren empfohlen. Die optimale Dauer der Tamoxifen-Therapie bleibt weiterhin zu untersuchen.

PW Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Tamoxifen 30 mg HEXAL^® in zu großen Mengen ein­ge­nommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Über­dosierung)?

Zu Überdosierung beim Menschen ist wenig bekannt. Beim 6-12fachen der empfohlenen Dosierung (160 mg/m² tgl.) kam es zu EKG-Veränderungen (Verlängerung der QT-Zeit) und bei noch höherer Dosis (300 mg/m² tgl.) zu Nervenstörungen mit Zittern, Gangunsicherheit und Schwindel.

Bei einer Überdosierung von Tamoxifen 30 mg HEXAL^® ist theoretisch mit einer Verstärkung der Nebenwirkungen (antiestrogene und, wie aus Überdosierungsversuchen an Tieren zu schließen ist, auch estrogene Nebenwirkungen) zu rechnen.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Tamoxifen 30 mg HEXAL^® be­nach­richtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entspre­chend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenen­falls erforderlichen Maßnahmen entscheiden. Ein spe­zielles Gegenmittel (Antidot) steht nicht zur Ver­fügung. Es sind deshalb die üblichen Allgemeinmaß­nahmen (symptomatische Behandlung) einzuleiten.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Tamoxifen 30 mg HEXAL^® ein­genommen oder die Einnahme vergessen haben?

Wenn Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, sollten Sie die Einnahme von Tamoxifen 30 mg HEXAL^®, wie in der Dosierungs­anleitung beschrieben, ohne Zusatzeinnahme fortführen.

Sprechen Sie jedoch mit Ihrem Arzt, insbesondere für den Fall, dass Sie mehrere Einnahmen vergessen haben sollten. Ihr Arzt wird dann entscheiden, wie bei der weiteren Einnahme vorzugehen ist.

PM Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Tamoxifen 30 mg HEXAL^® auftreten?

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

allgemein:

Hitzewallungen treten sehr häufig auf, sie sind zum Teil auf die antiöstrogene Wirkung des Tamoxifens zurückzuführen.

Häufig ist das Ansprechen auf Tamoxifen 30 mg HEXAL^® zunächst von Knochenschmerzen und Schmerzen im Bereich des erkrankten Gewebes begleitet.

Blutbildendes System

Eine vorübergehende Verminderung der roten und weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen kann auftreten. Sehr selten kam es zu Blutbildveränderungen schweren Ausmaßes.

Stoffwechselstörungen

Flüssigkeitsanreicherung im Gewebe wird häufig beobachtet. Tamoxifen kann häufig zu einem Anstieg der Triglyceride im Serum führen, sehr selten auch zu einer ausgeprägten Erhöhung, z. T. mit einer Bauchspeicheldrüsenentzündung einhergehend. Bei Patientinnen mit Tochtergeschwülsten in den Knochen (Knochenmetastasen) wurde gelegentlich eine Erhöhung des Kalziumgehaltes im Serum beobachtet, vor allem zu Beginn der Therapie.

Nervensystem

Benommenheit, Kopfschmerzen und depressive Verstimmungen können auftreten.

Augenveränderungen

Häufig treten Sehstörungen durch Trübungen von Augenlinse oder Hornhaut und/oder Netzhautveränderungen auf, die nur z. T. rückbildungsfähig sind. Bei langer Tamoxifen-Einnahme kommt es häufiger zu Linsentrübungen.

Gefäßsystem

Häufig können Blutpfropfbildungen in den Venen (Thromboembolien), darunter tiefe Venenthrombosen und Lungenembolien auftreten, insbesondere bei gleichzeitiger Chemotherapie.

Atmungsorgane

Sehr selten wurde über interstitielle Pneumonitis berichtet.

Verdauungstrakt

Übelkeit kann häufig und Erbrechen gelegentlich vorkommen. Veränderungen der Leberenzymwerte und Entwicklung einer Fettleber wurden beobachtet. Selten wurden Störungen des Galleabflusses, Leberentzündung und Gelbsucht beobachtet. In einem Fall wurde über eine hochgradige Ver­minderung der weißen Blutkörperchen mit ausgeprägtem Zerfall von Leberzellen berichtet.

Haut und Hautanhangsorgane

Selten treten Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem) auf. Hautausschlag wurde beobachtet, sehr selten als Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom oder bullöser Pemphigus). Haarausfall kann häufig vorkommen.

Geschlechtsorgane

Über Juckreiz im Genitalbereich wird häufig und über Ausfluss aus der Scheide sehr häufig berichtet.

Blutungen aus der Scheide, Myome der Gebärmutter sowie Zysten an den Eierstöcken können auftreten. Bei Patientinnen vor den Wechseljahren kommt es sehr häufig zu Unregelmäßigkeiten bei der monatlichen Regelblutung bis hin zur völligen Unterdrückung.

Unter der Behandlung mit Tamoxifen 30 mg HEXAL^® können vermehrt Wucherungen, Polypen und bösartige Tumore der Gebärmutterschleimhaut auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu er­greifen?

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, soll Tamoxifen 30 mg HEXAL^® nicht nochmals einge­nommen werden. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erfor­derliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

PX Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arznei­mittels

Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Packung aufge­druckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

P6 Stand der Information

März 2006

Bitte bewahren Sie das Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Ihre Ärztin/Ihr Arzt, Ihre Apotheke und HEXAL wünschen gute Besserung!

Bitte beachten Sie den Gutschein auf der Rückseite

Sie haben Tamoxifen 30 mg HEXAL^® verordnet bekommen. Möchten Sie noch mehr über die Erkrankung “Brustkrebs” erfahren?

Fordern Sie bitte mit diesem Gutschein unsere kostenlose Informationsbroschüre an. Senden Sie den ausgefüllten Gutschein an:

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Ihre Daten werden selbstverständlich vertraulich behandelt und unterliegen den Datenschutzbestimmungen.

Wichtige Informationen für Ihre Gesundheit

Zusätzlich zu der Gebrauchsinformation sollen Ihnen einige Antworten auf häufig gestellte Fragen helfen, Ihre Erkrankung und die Behandlung mit Tamoxifen 30 mg HEXAL^® besser zu verstehen.

Bitte folgen Sie den Empfehlungen Ihres Arztes.

Ihr Arzt hat die für Sie erforderliche Menge Tamoxifen 30 mg HEXAL^® Ihrem persönlichen Bedarf angepasst. Vorraussetzung für den Behandlungserfolg ist die regelmäßige tägliche Einnahme von Tamoxifen 30 mg HEXAL^®.

1. Was ist Tamoxifen?

Tamoxifen ist ein Arzneistoff, der als Filmtablette eingenommen wird und die Wirkung der körpereigenen weiblichen Sexualhormonen (Estrogene) beeinflusst. Tamoxifen wird bereits seit über 20 Jahren erfolgreich zur Behandlung von Brustkrebs eingesetzt.

2. Wie wirkt Tamoxifen?

Estrogene können das Wachstum von Brustkrebszellen fördern. Tamoxifen hemmt diese Wirkung der Estrogene und wird daher auch als “Anti-Estrogen” bezeichnet. Es blockiert die Wirkung der Estrogene, verhindert aber nicht deren Neubildung in den Eierstöcken. Tamoxifen verlangsamt oder stoppt das Wachstum von Brustkrebszellen. Nach einer Brustkrebs-Erkrankung soll durch die Tamoxifen-Einnahme ein erneutes Auftreten der Erkrankung verhindert werden.

3. Hat Tamoxifen positive Wirkungen?

Auf das Brustgewebe wirkt Tamoxifen zwar als “Anti-Estrogen”, hat ansonsten aber die gleichen vorteilhaften Wirkungen wie die natürlichen weiblichen Sexualhormone (Estrogene). Estrogene können den Cholesteringehalt des Blutes vermindern und tragen zum Erhalt der Knochenmasse bei.

4. Kann Tamoxifen das Auftreten von Brustkrebs verhindern?

Da eine Tamoxifen-Einnahme nicht nur das erneute Auftreten von Brustkrebs in der erkrankten Brust, sondern auch das Auftreten von Brustkrebs in der gesunden Brust verhindern kann, liegt die Vermutung nahe, dass durch Tamoxifen auch das erstmalige Auftreten von Brustkrebs möglicherweise verhindert wird. Um diese Vermutungen zu überprüfen, wurde in den USA eine Studie mit sehr vielen Frauen durchgeführt, die ein erhöhtes Brustkrebsrisiko hatten und zur Vorbeugung einer Erkrankung Tamoxifen erhielten. Die Studie ergab, dass bei einem kleinen Teil der Frauen eine Brustkrebserkrankung verhindert werden konnte.

5. Kann Tamoxifen den Beginn der Wechseljahre auslösen?

Tamoxifen verhindert nicht die Bildung von Estrogenen in den Eierstöcken. Dennoch kann Tamoxifen Unregelmäßigkeiten der monatlichen Regelblutung auslösen. In manchen Fällen kann diese ganz ausbleiben. Als Nebenwirkungen können Erscheinungen wie in den Wechseljahren z. B. Hitzewallungen auftreten. Auch andere Nebenwirkungen können den Beschwerden der Wechseljahre ähneln.

6. Ist der Nutzen einer Tamoxifen-Behandlung größer als die Risiken?

Führende Experten auf dem Gebiet der Behandlung von Brustkrebs-Erkrankungen betonen, dass der Nutzen einer Tamoxifen-Einnahme das Risiko des Auftretens schwerwiegender Nebenwirkungen bei weitem überwiegt. Dennoch muss eine Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt in jedem Einzelfall durchgeführt werden.

7. Wie lange sollte Tamoxifen eingenommen werden?

Es gibt bislang noch keine einheitlichen Angaben darüber, wie lange Tamoxifen eingenommen werden sollte. Im Allgemeinen wird eine Behandlungszeit von 5 Jahren empfohlen. Über die optimale Behandlungszeit in Ihrem persönlichen Fall kann Sie am besten Ihr behandelnder Arzt aufklären.

Falls Sie weitere Informationen wünschen oder Fragen zu Tamoxifen 30 mg HEXAL^® haben, sind wir gerne für Sie da: Tel.: (08024) 908-1538, Fax: (08024) 908-1444.