Tamoxifen Al 30
ALIUD®PHARMA GmbH & Co. KG
D-89150 Laichingen
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Tamoxifen AL 30
Wirkstoff: Tamoxifencitrat
Tamoxifen 30 mg pro Tablette
Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:
1. Was ist Tamoxifen AL 30 und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Tamoxifen AL 30 beachten?
3. Wie ist Tamoxifen AL 30 einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Tamoxifen AL 30 aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. Was ist Tamoxifen AL 30 und wofür wird es angewendet?
Tamoxifen AL 30 ist ein Antitumormittel.
Tamoxifen AL 30 wird angewendet zur
- unterstützenden Therapie nach Erstbehandlung eines Brustdrüsentumors (Mammakarzinom).
- Behandlung von Tochtergeschwülsten eines Brustdrüsentumors (Mammakarzinom).
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Tamoxifen AL 30 beachten?
Tamoxifen AL 30 darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tamoxifen oder einen der sonstigen Bestandteile von Tamoxifen AL 30 sind.
- während der Schwangerschaft.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tamoxifen AL 30 ist erforderlich,
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Tamoxifen AL 30 nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Bei starker Verminderung der Blutplättchen und weißen Blutkörperchen sowie Erhöhung des Calciumgehaltes im Blut sollte Tamoxifen AL 30 nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eingenommen werden.
Falls Tamoxifen AL 30 unter diesen Umständen verordnet wird, ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.
Regelmäßige Kontrollen des Blutbildes, der Leberfunktion und des Calciumgehaltes im Blut sind erforderlich.
Die Ursache von Blutungen nach den Wechseljahren und von unregelmäßigen Blutungen vor den Wechseljahren sollte umgehend geklärt werden.
Wenn Sie Tamoxifen AL 30 erhalten, besprechen Sie die Notwendigkeit einer jährlichen gynäkologischen Untersuchung zur Feststellung von Veränderungen der Gebärmutterschleimhaut oder sonstiger Kontrolluntersuchungen mit Ihrem Arzt.
Zu Beginn der Behandlung mit Tamoxifen AL 30 sollte eine augenärztliche Untersuchung erfolgen. Treten unter der Behandlung mit Tamoxifen AL 30 Veränderungen der Sehkraft auf, so ist eine augenärztliche Untersuchung dringend vorzunehmen, da sich manche im Frühstadium erkannte Veränderungen nach dem Absetzen der Therapie zurückbilden.
Einzelfälle von ausgeprägten Blutfettstoffwechselstörungen (Hypertriglyceridämie) bei Tamoxifen-Einnahme sind bekannt. Meist lag eine Fettstoffwechselstörung zugrunde. Eine Kontrolle der Triglyceride im Serum kann sinnvoll sein.
Bei Einnahme von Tamoxifen AL 30 mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Während der Behandlung mit Tamoxifen AL 30 sollten keine Hormonpräparate - insbesondere keine östrogenhaltigen (zum Beispiel "die Pille") - eingenommen werden, da eine gegenseitige Wirkungsminderung möglich ist.
Bei gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln kann deren Wirkung verstärkt werden. Aufgrund der hierdurch erhöhten Blutungsneigung sollten Labortermine sehr sorgfältig eingehalten werden.
Tamoxifen und seine Abbauprodukte können Stoffwechselenzyme in der Leber hemmen. Der Einfluss von Tamoxifen auf den Stoffwechsel und die Ausscheidung von anderen Antitumormitteln (z.B. Cyclophosphamid), die durch diese Enzyme aktiviert werden, ist nicht bekannt.
Tamoxifen AL 30 sollte daher nicht zusammen mit einem der o.g. Stoffe eingenommen werden, ohne dass der Arzt ausdrücklich die Anweisung gegeben hat.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Tamoxifen AL 30 darf nicht während der Schwangerschaft verabreicht werden. Daher sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft vor Behandlungsbeginn ausgeschlossen werden. Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Stillzeit
Tamoxifen AL 30 bewirkt beim Menschen eine verminderte Milchproduktion. Diese setzt auch nach Absetzen der Therapie nicht wieder ein. Stillen ist deshalb während der Therapie nicht möglich. Es ist entweder das Stillen zu unterlassen oder Tamoxifen AL 30 für die Dauer der Stillperiode nicht einzusetzen.
3. Wie ist Tamoxifen AL 30 einzunehmen?
Nehmen Sie Tamoxifen AL 30 immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Im Allgemeinen liegt die Dosierung zwischen 20 und 40 mg Tamoxifen täglich.
In der Regel ist die Dosis von 20 mg/Tag ausreichend wirksam.
Art der Anwendung
Nehmen Sie die Tabletten bitte unzerkaut mit etwas Flüssigkeit zu den Mahlzeiten ein.
Dauer der Anwendung
Die Behandlung mit Tamoxifen AL 30 erfolgt in der Regel über einen langen Zeitraum.
Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Zur unterstützenden (adjuvanten) Behandlung des frühen Mammakarzinoms wird zurzeit eine Behandlungsdauer von 5 Jahren empfohlen. Die optimale Dauer der Tamoxifen-Therapie bleibt weiterhin zu untersuchen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tamoxifen AL 30 zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Tamoxifen AL 30 eingenommen haben, als Sie sollten
Über Überdosierung beim Menschen ist wenig bekannt. Beim 6- bis 12-fachen der empfohlenen Dosierung (160 mg/m² täglich) kam es zu EKG-Veränderungen (Verlängerung der QT-Zeit) und bei noch höherer Dosis (300 mg/m² täglich) zu Nervenstörungen mit Zittern, Gangunsicherheit und Schwindel.
Bei einer Überdosierung von Tamoxifen AL 30 ist theoretisch mit einer Verstärkung der Nebenwirkungen (antiöstrogene und, wie aus Überdosierungsversuchen an Tieren zu schließen ist, auch östrogene Nebenwirkungen) zu rechnen.
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Tamoxifen AL 30 benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.
Ein spezielles Gegenmittel (Antidot) steht nicht zur Verfügung. Es sind deshalb die üblichen Allgemeinmaßnahmen (symptomatische Behandlung) einzuleiten.
Wenn Sie die Einnahme von Tamoxifen AL 30 vergessen haben
Wenn Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, sollten Sie die Einnahme von Tamoxifen AL 30, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, ohne Zusatzeinnahme fortführen.
Sprechen Sie jedoch mit Ihrem Arzt, insbesondere für den Fall, dass Sie mehrere Einnahmen vergessen haben sollten. Ihr Arzt wird dann entscheiden, wie bei der weiteren Einnahme vorzugehen ist.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Tamoxifen AL 30 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Sehr häufig: Bei mehr als 1 von 10 Behandelten
Häufig: Bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: Bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten
Selten: Bei weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10000 Behandelten
Sehr selten: Bei weniger als 1 von 10000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
Nebenwirkungen
Blut und Lymphsystem
Eine vorübergehende Verminderung der roten und weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen kann auftreten.
Sehr selten:Blutbildveränderungen schweren Ausmaßes.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Häufig: Flüssigkeitsanreicherung im Gewebe, Anstieg der Triglyceride im Serum.
Gelegentlich: Erhöhung des Kalziumgehaltes im Serum bei Patientinnen mit Tochtergeschwülsten in den Knochen (Knochenmetastasen), vor allem zu Beginn der Therapie.
Sehr selten: ausgeprägte Erhöhung der Triglyceride, z.T. mit einer Bauchspeicheldrüsenentzündung einhergehend.
Nervensystem
Benommenheit, Kopfschmerzen können auftreten.
Augen
Häufig: Sehstörungen durch Trübungen von Augenlinse oder Hornhaut und/oder Netzhautveränderungen, die nur z.T. rückbildungsfähig sind. Bei langer Tamoxifeneinnahme kommt es häufiger zu Linsentrübungen.
Gefäße
Häufig: Blutgerinnsel in den Venen (Thrombose), in deren Folge es zur Minderdurchblutung von Organen kommen kann (Embolie, z.B. Lungenembolie). Die Häufigkeit von Thrombosen und Embolien ist bei gleichzeitiger Chemotherapie erhöht.
Atemwege, Brustraum und Mittelfellraum
Sehr selten: interstitielle Pneumonitis.
Magen-Darm-Trakt
Häufig: Übelkeit.
Gelegentlich: Erbrechen.
Leber und Galle
Veränderungen der Leberenzymwerte und Entwicklung einer Fettleber wurden beobachtet.
Selten: Störungen des Galleabflusses, Leberentzündung und Gelbsucht. In einem Fall: hochgradige Verminderung der weißen Blutkörperchen mit ausgeprägtem Zerfall von Leberzellen.
Haut und Unterhautzellgewebe
Häufig: Haarausfall.
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem).
Hautausschlag wurde beobachtet, sehr selten als Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom oder bullöser Pemphigus.
Geschlechtsorgane und Brustdrüse
Sehr häufig: Ausfluss aus der Scheide. Unregelmäßigkeiten bei der monatlichen Regelblutung bis hin zur völligen Unterdrückung bei Patientinnen vor den Wechseljahren.
Häufig: Juckreiz im Genitalbereich.
Es können Blutungen aus der Scheide, Myome der Gebärmutter und Zysten an den Eierstöcken auftreten.
Unter der Behandlung mit Tamoxifen können vermehrt Wucherungen, Polypen und bösartige Tumore der Gebärmutterschleimhaut auftreten.
Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr häufig: Hitzewallungen, die zum Teil auf die antiöstrogene Wirkung des Tamoxifens zurückzuführen sind.
Häufig ist das Ansprechen auf Tamoxifen zunächst von Knochenschmerzen und Schmerzen im Bereich des erkrankten Gewebes begleitet.
Gegenmaßnahmen
Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, soll Tamoxifen AL 30 nicht nochmals eingenommen werden. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. Wie ist Tamoxifen AL 30 aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Durchdrückpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
6. Weitere Informationen
Was Tamoxifen AL 30 enthält
Der Wirkstoff ist Tamoxifencitrat.
1 Tablette enthält 45,6 mg Tamoxifencitrat (entspr. 30 mg Tamoxifen).
Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, mikrokristalline Cellulose, Povidon K 25, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Magnesiumstearat (Ph. Eur.), hochdisperses Siliciumdioxid
Wie Tamoxifen AL 30 aussieht und Inhalt der Packung
Runde, weiße, bikonvexe Tabletten mit einseitiger Bruchrille.
Tamoxifen AL 30 ist in Packungen mit 30 (N1) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
ALIUD®PHARMA GmbH
& Co. KG
Gottlieb-Daimler-Straße 19 · D-89150 Laichingen
Internet: www.aliud.de · E-Mail: info@aliud.de
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
Dezember 2006
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Tamoxifen AL 30 GI Stand: 1206-00