Tamoxifen Aristo 10 Mg Tabletten
Gebrauchsinformation: Information für die Patientin
Tamoxifen Aristo® 10 mg Tabletten
Zur Anwendung bei Erwachsenen Wirkstoff: Tamoxifen
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Tamoxifen Aristo® 10 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tamoxifen Aristo® 10 mg beachten?
3. Wie ist Tamoxifen Aristo® 10 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Tamoxifen Aristo® 10 mg aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Tamoxifen Aristo® 10 mg und wofür wird es angewendet?
Tamoxifen Aristo® 10 mg ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Brustkrebs.
Tamoxifen Aristo® 10 mg wird angewendet zur
- unterstützenden Therapie nach Erstbehandlung eines Brustdrüsentumors (Mammakarzinom)
- Behandlung von Tochtergeschwülsten eines Brustdrüsentumors (Mammakarzinom)
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tamoxifen Aristo® 10 mg beachten?
Tamoxifen Aristo® 10 mg darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegenüber Tamoxifen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind
- wenn Sie schwanger sind oder stillen
Kinder und Jugendliche dürfen nicht mit Tamoxifen Aristo® 10 mg behandelt werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tamoxifen Aristo® 10 mg einnehmen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tamoxifen Aristo® 10 mg ist erforderlich
- wenn Sie eine stark verminderte Anzahl an Blutplättchen und weißen Blutkörperchen oder einen erhöhten Kalziumgehalt im Blut haben. Unter diesen Umständen müssen Sie besonders sorgfältig ärztlich überwacht werden.
- wenn bei Ihnen unter der Behandlung mit Tamoxifen Aristo® 10 mg die Werte bestimmter Blutfette (Triglyceride) stark ansteigen, kann eine durch Tamoxifen Aristo® 10 mg verursachte ausgeprägte Blutfettstoffwechselstörung vorliegen.
- falls Sie Blutungen nach den Wechseljahren oder unregelmäßige Blutungen vor den Wechseljahren haben. Die Ursache solcher Blutungen müssen Sie umgehend frauenärztlich abklären lassen. Darüber hinaus müssen Sie die Notwendigkeit einer jährlichen frauenärztlichen Untersuchung zur Feststellung von Veränderungen der Gebärmutterschleimhaut oder sonstiger Kontrolluntersuchungen mit Ihrem Arzt besprechen.
- wenn sich während der Behandlung mit Tamoxifen Aristo® 10 mg Ihre Sehkraft verändert. In diesem Fall müssen Sie sich dringend augenärztlich untersuchen lassen, da sich manche im Frühstadium erkannte Veränderungen nach dem Absetzen von Tamoxifen Aristo® 10 mg zurückbilden.
Generell sollten Sie vor Beginn der Behandlung mit Tamoxifen Aristo® 10 mg eine augenärztliche Untersuchung durchführen lassen.
Während der Anwendung von Tamoxifen Aristo® 10 mg sollten Sie das Blutbild, den Kalziumgehalt im Blut sowie die Leberfunktion regelmäßig vom Arzt kontrollieren lassen. Eine Kontrolle der Blutfettwerte kann ebenfalls sinnvoll sein.
Eine gleichzeitige Gabe von Arzneimitteln mit folgenden Wirkstoffen sollte vermieden werden, da eine Reduzierung der Wirksamkeit von Tamoxifen nicht ausgeschlossen werden kann: Paroxetin, Fluoxetin (z. B. zur Behandlung von Depressionen), Bupropion (zur Behandlung von Depressionen oder zur Unterstützung der Raucherentwöhnung), Chinidin (z. B. zur Behandlung einer Herzrhythmusstörung) und Cinacalcet (zur Behandlung von Erkrankungen der Nebenschilddrüse).
Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
Die Anwendung von Tamoxifen kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen einer Anwendung von Tamoxifen als Dopingmittel können nicht abgesehen werden, schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.
Einnahme von Tamoxifen Aristo® 10 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Insbesondere sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie folgende Medikamente/Wirkstoffe einnehmen (siehe auch „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tamoxifen Aristo® 10 mg ist erforderlich“):
• Paroxetin, Fluoxetin (z. B. zur Behandlung von Depressionen)
• Bupropion (zur Behandlung von Depressionen oder zur Unterstützung der Raucherentwöhnung)
• Chinidin (z. B. zur Behandlung einer Herzrhythmusstörung)
• Cinacalcet (zur Behandlung von Erkrankungen der Nebenschilddrüse)
Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Tamoxifen Aristo® 10 mg beeinflusst werden:
- blutgerinnungshemmende Arzneimittel. Kombinieren Sie Tamoxifen Aristo® 10 mg mit solchen Mitteln nur, wenn Ihr Arzt Ihnen die ausdrückliche Anweisung hierzu gegeben hat. Aufgrund der hierdurch erhöhten Blutungsneigung sollten Labortermine sehr sorgfältig eingehalten werden.
- gleichzeitige Chemotherapie. Es gibt Hinweise, dass während der Behandlung mit Tamoxifen Aristo® 10 mg vermehrt Blutgerinnsel (thromboembolische Ereignisse, einschließlich tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien) auftreten können. Die Häufigkeit ist bei gleichzeitiger Chemotherapie erhöht.
- Hormonpräparate, insbesondere östrogenhaltige (z. B. „die Pille“). Eine gegenseitige Wirkungsminderung ist möglich. Während der Behandlung mit Tamoxifen Aristo® 10 mg sollten daher diese Präparate nicht eingenommen werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Tamoxifen Aristo® 10 mg während der Schwangerschaft vor. Sie dürfen Tamoxifen Aristo® 10 mg daher während der Schwangerschaft nicht einnehmen. Die Möglichkeit einer Schwangerschaft sollte vor Behandlungsbeginn ausgeschlossen werden. Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung und bis zu 2 Monate nach Beendigung der Behandlung eine zuverlässige, nicht hormonelle Verhütungsmethode (nicht die „Pille“ sondern Spirale,
Kondome o. ä.) anwenden (siehe auch unter „Einnahme von Tamoxifen Aristo® 10 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“).
In höheren Dosierungen hemmt Tamoxifen Aristo® 10 mg beim Menschen die Milchproduktion vollständig. Diese setzt auch nach Beendigung der Behandlung innerhalb der Stillperiode nicht wieder ein. Darüber hinaus ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff aus Tamoxifen Aristo® 10 mg in die Muttermilch übergeht. Sie dürfen Tamoxifen Aristo® 10 mg daher während der Stillzeit nicht einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Untersuchungen zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Sie sollten beim Steuern eines Fahrzeuges und beim Bedienen von Maschinen beachten, dass Tamoxifen Ihr Sehvermögen beeinträchtigen und Benommenheit hervorrufen kann.
3. Wie ist Tamoxifen Aristo® 10 mg einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis 20-40 mg Tamoxifen täglich (entsprechend 2 bis 4 Tabletten pro Tag).
In der Regel ist eine Dosis von 20 mg Tamoxifen ausreichend wirksam.
Art der Anwendung
Nehmen Sie Tamoxifen Aristo® 10 mg Tabletten bitte mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) unzerkaut zu einer Mahlzeit ein.
Dauer der Anwendung
Sie müssen Tamoxifen Aristo® 10 mg in der Regel über einen langen Zeitraum einnehmen. Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
Zur unterstützenden Behandlung des frühen Brustdrüsentumors wird zurzeit eine Behandlungsdauer von mindestens 5 Jahren empfohlen.
Wenn Sie eine größere Menge Tamoxifen Aristo® 10 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere der Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.
Wenn Sie die Einnahme von Tamoxifen Aristo® 10 mg vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Tamoxifen Aristo® 10 mg abbrechen
Brechen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab; der Behandlungserfolg kann gefährdet werden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Mögliche Nebenwirkungen
sehr häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 Behandelten)
- Ausfluss aus der Scheide, Unregelmäßigkeiten bei der monatlichen Regelblutung bis hin zur völligen Unterdrückung bei Patientinnen vor den Wechseljahren
- Hitzewallungen
häufige Nebenwirkungen (bis zu 1 von 10 Behandelten)
- vorübergehende Blutarmut
- Flüssigkeitsanreicherung im Gewebe, Anstieg bestimmter Blutfette (Serum-Triglyceride)
- Benommenheit, Kopfschmerzen
- Häufig: Übelkeit
- Juckreiz im Genitalbereich, Blutungen aus der Scheide, Vergrößerung von gutartigen Geschwülsten der Gebärmutter (Myome), Wucherungen und Polypen der Gebärmutterschleimhaut mit Auswandern von Gewebe aus der Gebärmutter
- nur z. T. rückbildungsfähige Sehstörungen durch Trübungen von Augenlinse oder Hornhaut und/oder Netzhautveränderungen. Bei langer Tamoxifen-Einnahme kommt es häufiger zu Linsentrübungen.
- Durchblutungsstörungen der Hirngefäße, Wadenkrämpfe, Blutgerinnsel in den Venen (Thrombose), in deren Folge es zur Minderdurchblutung von Organen kommen kann (z. B. tiefe Beinvenenthrombose, Lungenembolie). Die Häufigkeit von Thrombosen und Embolien ist bei gleichzeitiger Chemotherapie erhöht.
- Hautausschlag (sehr selten mit runden scheibenförmigen Hautrötungen, unter Umständen mit Beteiligung der Schleimhaut und hohem Fieber sowie mit schweren Störungen des Allgemeinbefindens oder großen, teils blutgefüllten Hautblasen), Haarausfall
- zu Therapiebeginn Knochenschmerzen und Schmerzen im Bereich des erkrankten Gewebes als Zeichen des Ansprechens auf T amoxifen
gelegentliche Nebenwirkungen (bis zu 1 von 100 Behandelten)
- Verminderung der Zahl bestimmter Blutzellen, vorübergehende Verminderung der Blutplättchen
- Erhöhung des Kalziumgehaltes im Blut bei Patientinnen mit Tochtergeschwülsten in den Knochen, vor allem zu Beginn der Behandlung.
- Schlaganfall
- Erbrechen
- Änderungen der Leberenzymwerte
- Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich einer Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem)
- bösartige Tumore der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinome). Die Häufigkeit des Auftretens von Gebärmutterschleimhauttumoren wird durch T amoxifen auf das 2-4-fache der Erkrankungshäufigkeit ohne Tamoxifen Aristo® 10 mg erhöht.
seltene Nebenwirkungen (bis zu 1 von 1.000 Behandelten)
Schädigung oder Entzündung des Sehnervs. In einer geringen Anzahl von Fällen kann es zur Erblindung kommen.
Entwicklung einer Fettleber, Störungen des Gallenabflusses, Leberentzündung, Gelbsucht Zysten an den Eierstöcken, bösartige Tumore der Gebärmutter (Uterussarkome)
sehr seltene Nebenwirkungen (bis zu 1 von 10.000 Behandelten)
- schwere Blutbildveränderungen
- ausgeprägte Erhöhung bestimmter Blutfette, z. T. mit einer Bauchspeicheldrüsenentzündung einhergehend.
- Lungenentzündung
Nicht bekannte Häufigkeit: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- vollständiger Verlust bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose)
- Entzündung kleiner Gefäße in der Haut, die zu Hautausschlag führt (kutane Vasculitis)
- Verminderung der weißen Blutkörperchen mit ausgeprägtem Zerfall von Leberzellen.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Tamoxifen Aristo® 10 mg aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf..
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf dem Blister nach „verwendbar bis“ bzw. „verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten T ag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Tamoxifen Aristo® 10 mg enthält
Der Wirkstoff ist Tamoxifen.
Jede Tablette enthält 10 mg Tamoxifen (als Tamoxifencitrat).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Povidon K 25, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid, Mikrokristalline Cellulose.
Wie Tamoxifen Aristo® 10 mg aussieht und Inhalt der Packung
Weiße bis cremefarbene, runde gewölbte Tablette mit Bruchkerbe.
Tamoxifen Aristo® 10 mg ist in Packungen mit 30 und 100 Tabletten erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8 - 10
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13435 Berlin Telefon: + 49 30 71094 -Telefax: + 49 30 71094 ■ |
- 4200 ■ 4250 |
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Hersteller Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2014.
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