Tamoxistad 20 Mg Tabletten

Document: 10.01.2006 Gebrauchsinformation (deutsch) change

2005-04-21/Le

2005-12-01/AW

Änderungsanzeige Textanpassung 2006-01-09/BM

Geänderter Wortlaut der Gebrauchsinformation gemäß § 11 AMG

Liebe Patientin!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Tamoxistad 20 mg

Wirkstoff: Tamoxifencitrat

Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 Tablette enthält 30,4 mg Tamoxifencitrat entsprechend 20 mg Tamoxifen

Sonstige Bestandteile:

Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Polyvidon, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Silisiumdioxid, Calciumhydrogenphosphat.

Darreichungsform und Inhalt

Originalpackung mit 30 (N1) und 100 (N3) Tabletten

Stoff- oder Indikationsgruppe:

Antitumormittel

Pharmazeutischer Unternehmer:

STADApharm GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: http://www.stada.de

Hersteller:

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Anwendungsgebiete

Unterstützende Therapie nach Erstbehandlung eines Brustdrüsentumors (Mammakarzinom).
Zur Behandlung von Tochtergeschwülsten eines Brustdrüsentumors (Mammakarzinom).

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Tamoxistad 20 mg nicht einnehmen?

Sie dürfen Tamoxistad 20 mg nicht einnehmen

während der Schwangerschaft
bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Tamoxifencitrat oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.

Wann dürfen Sie Tamoxistad 20 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Tamoxistad 20 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Bei starker Verminderung der Blutplättchen und weißen Blutkörperchen sowie Erhöhung des Calciumgehaltes im Blut sollte Tamoxistad 20 mg nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eingenommen werden. Falls Tamoxistad 20 mg unter diesen Umständen verordnet wird, ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Tamoxistad 20 mg darf nicht während der Schwangerschaft verabreicht werden. Daher sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft vor Behandlungsbeginn ausgeschlossen werden. Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Tamoxistad 20 mg bewirkt beim Menschen eine verminderte Milchproduktion. Diese setzt auch nach Absetzen der Therapie nicht wieder ein. Stillen ist deshalb während der Therapie nicht möglich. Es ist entweder das Stillen zu unterlassen oder Tamoxistad 20 mg für die Dauer der Stillperiode nicht einzusetzen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Regelmäßige Kontrollen des Blutbildes, der Leberfunktion und des Calciumgehaltes im Blut sind erforderlich.

Die Ursache von Blutungen nach den Wechseljahren und von unregelmäßigen Blutungen vor den Wechseljahren sollte umgehend geklärt werden.

Wenn Sie Tamoxistad 20 mg erhalten, besprechen Sie die Notwendigkeit einer jährlichen gynäkologischen Untersuchung zur Feststellung von Veränderungen der Gebärmutterschleimhaut oder sonstiger Kontrolluntersuchungen mit Ihrem Arzt.

Zu Beginn der Behandlung mit Tamoxistad 20 mg sollte eine augenärztliche Untersuchung erfolgen.

Treten unter der Behandlung mit Tamoxistad 20 mg Veränderungen der Sehkraft auf, so ist eine augenärztliche Untersuchung dringen vorzunehmen, da sich manche im Frühstadium erkannte Veränderungen nach dem Absetzen der Therapie zurückbilden.

Einzelfälle von ausgeprägten Blutfettstoffwechselstörungen (Hypertriglyceridämie) bei Tamoxifen-Einnahme sind bekannt. Meist lag eine Fettstoffwechselstörung zugrunde. Eine Kontrolle der Triglyceride im Serum kann sinnvoll sein.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Tamoxistad 20 mg?

Während der Behandlung mit Tamoxistad 20 mg sollten keine Hormonpräparate, insbesondere keine östrogenhaltigen (zum Beispiel „die Pille") eingenommen werden, da eine gegenseitige Wirkungsminderung möglich ist.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln kann deren Wirkung verstärkt werden. Aufgrund der hierdurch erhöhten Blutungsneigung sollten Labortermine sehr sorgfältig eingehalten werden.

Tamoxifen und seine Abbauprodukte können Stoffwechselenzyme in der Leber hemmen. Der Einfluss von Tamoxifen auf den Stoffwechsel und die Ausscheidung von anderen Antitumormitteln (z.B. Cyclophosphamid), die durch diese Enzyme aktiviert werden, ist nicht bekannt.

Tamoxistad 20 mg sollte daher nicht zusammen mit einem der o.g. Stoffe eingenommen werden, ohne dass der Arzt ausdrücklich die Anweisung gegeben hat.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Tamoxistad 20 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Tamoxistad 20 mg sonst nicht richtig wirken kann!

In welcher Dosierung und wie oft sollten Sie Tamoxistad 20 mg einnehmen?

Im Allgemeinen liegt die Dosierung zwischen 1 und 2 Tabletten Tamoxistad 20 mg (entsprechend 20-40 mg Tamoxifen) täglich.

In der Regel ist die Dosis von 20 mg ausreichend wirksam.

Wie und wann sollten Sie Tamoxistad 20 mg einnehmen?

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit zu den Mahlzeiten ein.

Wie lange sollten Sie Tamoxistad 20 mg einnehmen?

Die Behandlung mit Tamoxistad 20 mg erfolgt in der Regel über einen langen Zeitraum.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Zur unterstützenden (adjuvanten) Behandlung des frühen Mammakarzinoms wird zurzeit eine Behandlungsdauer von mindestens 5 Jahren empfohlen. Die optimale Dauer der Tamoxifen-Therapie bleibt weiterhin zu untersuchen.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

Was ist zu tun, wenn Tamoxistad 20 mg in zu großen Mengen eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Über Überdosierung beim Menschen ist wenig bekannt. Beim 6 bis 12-fachen der empfohlenen Dosierung (160 mg/m²tgl.) kam es zu EKG-Veränderungen (Verlängerung der QT-Zeit) und bei noch höherer Dosis (300 mg/m²tgl.) zu Nervenstörungen mit Zittern, Gangunsicherheit und Schwindel.

Bei einer Überdosierung von Tamoxistad 20 mg ist theoretisch mit einer Verstärkung der Nebenwirkungen (antiestrogene und, wie aus Überdosierungsversuchen an Tieren zu schließen ist, auch estrogene Nebenwirkungen) zu rechnen.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Tamoxistad 20 mg benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden. Ein spezielles Gegenmittel (Antidot) steht nicht zur Verfügung. Es sind deshalb die üblichen Allgemeinmaßnahmen (symptomatische Behandlung) einzuleiten.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Tamoxistad 20 mg eingenommen oder die Einnahme vergessen haben?

Wenn Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, sollten Sie die Einnahme von Tamoxistad 20 mg, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, ohne Zusatzeinnahme fortführen.

Sprechen Sie jedoch mit Ihrem Arzt, insbesondere für den Fall, dass Sie mehrere Einnahmen vergessen haben sollten. Ihr Arzt wird dann entscheiden, wie bei der weiteren Einnahme vorzugehen ist.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Tamoxistad 20 mg auftreten?

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

Mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

Weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

Weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

Weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:

Weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Allgemein:

Hitzewallungen treten sehr häufig auf, sie sind zum Teil auf die antiöstrogene Wirkung des Tamoxifens zurückzuführen.

Häufig ist das Ansprechen auf Tamoxistad 20 mg zunächst von Knochenschmerzen und Schmerzen im Bereich des erkrankten Gewebes begleitet.

Blutbildendes System

Eine vorübergehende Verminderung der roten und weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen kann auftreten. Sehr selten kam es zu Blutbildveränderungen schweren Ausmaßes.

Stoffwechselstörungen

Flüssigkeitsanreicherung im Gewebe wird häufig beobachtet. Tamoxifen kann häufig zu einem Anstieg der Triglyceride im Serum führen, sehr selten auch zu einer ausgeprägten Erhöhung, z.T. mit einer Bauchspeicheldrüsenentzündung einhergehend. Bei Patientinnen mit Tochtergeschwülsten in den Knochen (Knochenmetastasen) wurde gelegentlich eine Erhöhung des Calciumgehaltes im Serum beobachtet, vor allem zu Beginn der Therapie.

Nervensystem

Benommenheit und Kopfschmerzen können auftreten.

Augenveränderungen

Häufig treten Sehstörungen durch Trübungen von Augenlinse oder Hornhaut und/oder Netzhautveränderungen auf, die nur z.T. rückbildungsfähig sind. Bei langer Tamoxifeneinnahme kommt es häufiger zu Linsentrübungen.

Gefäßsystem

Häufig können Blutgerinnsel in den Venen (Thrombose) entstehen, in deren Folge es zur Minderdurchblutung von Organen kommen kann (Embolie, z.B. Lungenembolie). Die Häufigkeit von Thrombosen und Embolien ist bei gleichzeitiger Chemotherapie erhöht.

Atmungsorgane

Sehr selten wurde über interstitielle Pneumonitis berichtet.

Verdauungstrakt

Übelkeit kann häufig und Erbrechen gelegentlich vorkommen. Veränderungen der Leberenzymwerte und Entwicklung einer Fettleber wurden beobachtet. Selten wurden Störungen des Galleabflusses, Leberentzündung und Gelbsucht beobachtet. In einem Fall wurde über eine hochgradige Verminderung der weißen Blutkörperchen mit ausgeprägtem Zerfall von Leberzellen berichtet.

Haut und Hautanhangsorgane

Selten treten Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem) auf. Hautausschlag wurde beobachtet sehr selten als Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom oder bullöser Pemphigus). Haarausfall kann häufig vorkommen.

Geschlechtsorgane

Über Juckreiz im Genitalbereich wird häufig und über Ausfluss aus der Scheide sehr häufig berichtet.

Blutungen aus der Scheide, Myome der Gebärmutter und Zysten an den Eierstöcken können auftreten. Bei Patientinnen vor den Wechseljahren kommt es sehr häufig zu Unregelmäßigkeiten bei der monatlichen Regelblutung bis hin zur völligen Unterdrückung.

Unter der Behandlung mit Tamoxistad 20 mg können vermehrt Wucherungen, Polypen und bösartige Tumore der Gebärmutterschleimhaut auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, soll Tamoxistad 20 mg nicht nochmals eingenommen werden. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung aufgedruckt. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!

Wie ist Tamoxistad 20 mg aufzubewahren?

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Stand der Information:

1. Januar 2006

Tamoxistad 20 mg, Tabletten STADApharm GI