Tamsublock 0,4 Mg Hartkapsel Mit Veränderter Wirkstofffreisetzung
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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für Anwender Tamsublock® 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung Zur Anwendung bei männlichen Erwachsenen.
Wirkstoff: Tamsulosinhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was ist T amsublock® und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tamsublock® beachten?
3. Wie ist Tamsublock® einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Tamsublock® aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Tamsublock und wofür wird es angewendet?
Der Wirkstoff von Tamsublock ist Tamsulosin. Dies ist ein selektiver alpha-1-A/1D-Adrenozeptor-Antagonist. Tamsulosin entspannt die Muskulatur der Prostata und der Harnröhre und ermöglicht so einen erleichterten Harnfluss durch die Harnröhre und unterstützt die Blasenentleerung.
Tamsublock wird zur Behandlung von Symptomen einer vergrößerten Prostata verwendet - eine Erkrankung mit dem Fachbegriff benigne Prostatahyperplasie oder BPH. Wenn die Drüse vergrößert ist, kann sie auf die Harnröhre drücken und den Harnfluss behindern. Dies kann zu Schwierigkeiten beim Harnlassen, schwachem Harnfluss, Harndrang oder vermehrtem Harnlassen führen. Tamsublock führt nicht zu einer Schrumpfung der Prostata. Es entspannt stattdessen die Muskeln um die Prostata, erleichtert so den Harnfluss und verringert die Harnwegssymptome.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tamsublock beachten?
Tamsublock darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Tamsulosinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Ihnen beim Aufstehen schwindlig wirdwenn Sie eine Leberfunktionsstörung haben.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Informieren Sie vor Behandlungsbeginn Ihren Arzt, wenn Sie an einer anderen Erkrankung leiden, insbesondere wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung oder Herz-Kreislauf-Störungen haben.
Wie bei anderen Arzneimitteln dieser Art kann in seltenen Fällen während der Anwendung von Tamsublock Ohnmacht auftreten. Bei den ersten Anzeichen von Schwindel oder Schwäche sollten Sie sich hinsetzen oder hinlegen, bis die Symptome verschwunden sind.
Um zu sehen, wie sich Ihr Zustand entwickelt, sind regelmäßige medizinische Untersuchungen notwendig.
Wenn Sie sich aufgrund einer Trübung der Augenlinse (Grauer Star oder Katarakt) einer Augenoperation unterziehen müssen, informieren Sie bitte Ihren Augenarzt, dass Sie Tamsublock einnehmen oder eingenommen haben. Tamsublock kann Komplikationen bei der Operation verursachen. Der Arzt kann dann im Hinblick auf die Medikamente und Operationstechniken entsprechende Maßnahmen ergreifen. Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie dieses Arzneimittel vorübergehend absetzen oder die Einnahme hinauszögern sollen, wenn Sie aufgrund einer Linsentrübung am Auge operiert werden.
Einnahme von Tamsublock zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Bestimmte Arzneimittel (z.B. Arzneimittel zu Verhinderung der Blutgerinnung (Gerinnungshemmer oder Antikoagulanzien), entzündungshemmende Arzneimittel wie Diclofenac, einige Arzneimittelgruppen zur Behandlung von Bluthochdruck, antimykotische Arzneimittel (zur Behandlung von Pilzinfektionen wie Ketoconazol) können die Wirkungen von Tamsulosin beeinflussen. Deshalb dürfen Sie diese Arzneimittel nur dann zusammen mit Tamsublock einnehmen, wenn Ihnen der Arzt dies erlaubt hat.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Tamsublock ist nur für männliche Patienten bestimmt.
Nach Behandlung mit Tamsulosin können Ejakulationsstörungen auftreten, die eine Auswirkung auf die Zeugungsfähigkeit haben können.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Tamsublock kann die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Es sollte berücksichtigt werden, dass bei einigen Patienten Schwindel auftritt.
3. Wie ist Tamsublock einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wenn Ihr Arzt nicht anderes verordnet hat, ist die übliche Dosis eine Hartkapsel täglich nach dem Frühstück oder nach der ersten Mahlzeit des Tages. Die Kapsel darf nicht zerdrückt oder zerkaut werden, sie muss im Ganzen geschluckt werden.
Wenn Sie eine größere Menge Tamsublock eingenommen haben, als Sie sollten:
Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder suchen Sie die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses auf. Die Folgen einer versehentlichen oder absichtlichen Überdosierung müssen unter Umständen medizinisch behandelt werden.
Wenn Sie die Einnahme von Tamsublock vergessen haben:
Nehmen Sie die vergessene Kapsel am selben Tag ein. Nehmen Sie am nächsten Tag aber nicht die doppelte Dosis ein; fahren Sie einfach mit der Einnahme von einer Kapsel pro Tag fort.
Wenn Sie die Einnahme von Tamsublock abbrechen:
Brechen Sie die Einnahme nicht ab, ohne zuvor mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Diese Liste möglicher Nebenwirkungen muss Sie nicht abschrecken. Es kann sein, dass Sie keines dieser Symptome
haben. Die meisten Patienten bemerken keine Nebenwirkungen. Wenn Sie aber störende Nebenwirkungen bemerken, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen.
Wenn Sie sich benommen oder schwindlig fühlen, sollten Sie sich hinsetzen oder hinlegen, bis es Ihnen besser geht.
Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
• Ejakulationsstörungen, sogenannte retrograde Ejakulation (Ejakulation in die Harnblase)
• Schwindel, insbesondere beim Aufstehen von einem Stuhl oder aus dem Bett
Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
• Blutdruckabfall, insbesondere beim Aufstehen
• Beschleunigter Herzschlag
• Kopfschmerzen
• Verstopfung
• Durchfall
• Übelkeit
• Erbrechen
• Nesselausschlag
• Hautausschlag
• Juckreiz
• Schwäche
• Verstopfte oder laufende Nase
Selten (kann bis zu 1 von 1000 Personen betreffen):
• Schwellung der unteren Hautschichten, häufig um den Mund oder an der Mund- oder Rachenschleimhaut, die sehr schnell auftreten kann
• Ohnmacht
Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):
• Schwerer entzündlicher Ausschlag der Haut und der Schleimhäute; dies ist eine allergische Reaktion auf Arzneimittel oder andere Substanzen und wird Stevens-Johnson-Syndrom genannt.
• Priapismus (schmerzhafte, anhaltende, unfreiwillige Erektion des Penis), der sofort medizinisch behandelt werden muss.
Wenn Sie sich aufgrund einer Trübung der Augenlinse (Grauer Star oder Katarakt) einer Augenoperation unterziehen müssen und bereits Tamsulosinhydrochlorid einnehmen oder eingenommen haben, kann es sein, dass die Pupille sich nur unzureichend erweitert und der Iris (der kreisförmige Teil der Augen) während des Eingriffs erschlafft (siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
Zusätzlich zu den oben aufgeführten Nebenwirkungen wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von Tamsulosin über unregelmäßigen Herzschlag, anomalen Herzrhythmus (Vorhofflimmern, Arrhythmie), beschleunigte Herzschlag (Tachykardie) und Kurzatmigkeit (Dyspnoe) berichtet. Da diese spontanen Berichte von Nebenwirkungen aus der weltweiten Anwendungsbeobachtung stammen, lassen sich die Häufigkeit der Ereignisse und die kausale Rolle von Tamsulosin nicht zuverlässig ermitteln.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Tamsublock aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
In der Originalverpackung aufbewahren.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was eine Hartkapsel Tamsublock enthält:
Der Wirkstoff ist: 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Kapselinhalt:
Mikrokristalline Cellulose, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1),
Polysorbat 80, Natriumdodecylsulfat, Triethylcitrat, Talkum.
Kapselhülle:
Gelatine, Farbstoffe Indigocarmin (E 132) , Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(IN)-oxid (E 172), Eisen(N,IN)-oxid (E 172).
Wie Tamsublock aussieht und Inhalt der Packung:
Tamsublock 0,4 mg Hartkapseln sind orange-olivgrüne Hartkapseln.
Tamsublock 0,4 mg Hartkapseln sind in Packungen mit 20, 50 und 100 Hartkapseln erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik GmbH, D-96045 Bamberg, Telefon: 0951/6043-0, Telefax: 0951/604329.