Tamsuhexal 0,4 Mg Hartkapseln Mit Veränderter Wirkstofffreisetzung
Wortlaut der für die Packunqsbeilaqe vorgesehenen Angaben Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
TamsuHEXAL 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Tamsulosinhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist TamsuHEXAL 0,4 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von TamsuHEXAL 0,4 mg beachten?
3. Wie ist TamsuHEXAL 0,4 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist TamsuHEXAL 0,4 mg aufzubewahren?
6. Inhalt der Packungen und weitere Informationen
1. Was ist TamsuHEXAL 0,4 mg und wofür wird es angewendet?
Der Wirkstoff von TamsuHEXAL 0,4 mg ist Tamsulosin. Tamsulosin ist ein Alpha-1-Rezeptorblocker, der die Spannung der Muskulatur in der Prostata und der Harnröhre vermindert. Dies führt dazu, dass die durch die Prostata verlaufende Harnröhre weniger stark eingeengt und das Wasserlassen erleichtert wird. Außerdem vermindert Tamsulosin das Drangempfinden.
TamsuHEXAL 0,4 mg wird bei Männern zur Behandlung von Beschwerden der unteren Harnwege bei gutartiger Prostatavergrößerung eingesetzt. Zu diesen Beschwerden gehören Schwierigkeiten beim Wasserlassen (dünner Strahl), Harnträufeln, starker Harndrang und sehr häufiges Wasserlassen sowohl tags als auch nachts.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von TamsuHEXAL 0,4 mg beachten?
TamsuHEXAL 0,4 mg darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Tamsulosin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden
- wenn Sie an Ohnmachtsanfällen leiden aufgrund eines Blutdruckabfalls bei einer Änderung der Körperhaltung (Hinsetzen oder Aufstehen).
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- in regelmäßigen Abständen sind ärztliche Untersuchungen erforderlich um den Verlauf der Grunderkrankung zu beobachten
- wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden
- in seltenen Fällen kann unter Behandlung mit TamsuHEXAL 0,4 mg beim Aufrichten aus dem Liegen bzw. beim Aufstehen Ohnmacht eintreten. Sie müssen sich beim ersten Anzeichen von Schwindel oder Schwäche hinlegen oder hinsetzen, bis die Beschwerden abgeklungen sind.
- vor Beginn der Behandlung mit TamsuHEXAL 0,4 mg sollten Sie von Ihrem Arzt untersucht werden, um das Vorliegen anderer Erkrankungen auszuschließen, bei denen die gleichen Beschwerden auftreten können wie bei gutartiger Prostatavergrößerung. Hierzu wird Ihr Arzt wahrscheinlich Ihre Prostata manuell (mit der Hand) auf eventuelle Auffälligkeiten untersuchen und eine von der Prostata gebildete Substanz (PSA = prostataspezifisches Antigen) in Ihrem Blut messen. Diese Untersuchungen werden vor der Behandlung durchgeführt und später in regelmäßigen Abständen wiederholt.
- in seltenen Fällen kann es zu schweren allergischen Reaktionen mit einem Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen kommen, das Schwierigkeiten beim Atmen, Sprechen oder Schlucken verursachen kann (Angioödem). Wenn dies geschieht, sollten Sie die Einnahme von TamsuHEXAL 0,4 mg unverzüglich abbrechen und sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.
- wenn Sie sich aufgrund eines Katarakts (Trübung der Augenlinse) oder aufgrund erhöhten Augeninnendrucks (Glaukom) einer Augenoperation unterziehen oder einen Termin dafür haben, teilen Sie Ihrem Augenspezialist bitte vor der Operation mit, dass Sie Tamsulosin einnehmen, eingenommen haben oder die Einnahme vorgesehen ist. Dies ist notwendig, da es durch die Einnahme von TamsuHEXAL 0,4 mg zu Schwierigkeiten bei der Operation kommen kann. Diese können behoben werden, wenn Ihr Augenspezialist im Voraus darauf vorbereitet ist.
Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn einer der oben aufgeführten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit zugetroffen hat.
Kinder und Jugendliche
Geben Sie dieses Medikament nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren, weil es in dieser Altersgruppe nicht wirkt.
Einnahme von TamsuHEXAL 0,4 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Insbesondere informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
- Arzneimittel die Ihren Blutdruck absenken wie z. B. Verapamil und Diltiazem
- Arzneimittel zur Behandlung von HIV wie z. B. Ritonavir oder Indinavir
- Arzneimittel zur Behandlung einer Pilzinfektion wie z. B. Ketokonazol oder Itraconazol
- Andere Alpha-1-Rezeptorenblocker wie z. B. Doxazosin, Indoramin, Prazosin oder Alfuzosin
- Erythromycin, ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen
Einnahme von TamsuHEXAL 0,4 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Sie sollten die Hartkapseln nach dem Frühstück oder der ersten Mahlzeit des Tages einnehmen.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebährfigkeit
TamsuHEXAL 0,4 mg ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt.
Bei Männern wurde über eine abnormale Ejakulation berichtet (Ejakulationsstörung). Das bedeutet, dass die Samenflüssigkeit den Körper nicht über die Harnröhre verlässt, sondern stattdessen in die Blase gelangt (retrograde Ejakulation) oder das Ejakulationsvolumen ist vermindert oder fehlt ganz (ausbleibende Ejakulation). Dieses Phänomen ist harmlos.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es gibt keinen Hinweis darauf, dass TamsuHEXAL 0,4 mg Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat. Sie sollten die Möglichkeit berücksichtigen, dass TamsuHEXAL 0,4 mg Schwindel verursachen kann. In diesem Fall sollten Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen, deren Bedienung Konzentration erfordert.
3. Wie ist TamsuHEXAL 0,4 mg einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Die empfohlene Dosis beträgt eine Hartkapsel pro Tag zum Einnehmen.
Art und Dauer der Anwendung
Nehmen Sie die Hartkapsel nach dem Frühstück oder der ersten Mahlzeit des Tages ein. Schlucken Sie die Kapsel als Ganzes mit etwas Wasser im Stehen oder Sitzen (nicht im Liegen). Die Hartkapsel sollte nicht zerkaut oder zerbrochen werden.
Im Regelfall wird TamsuHEXAL 0,4 mg zur Langzeitbehandlung verordnet. Die Effekte auf Blase und Wasserlassen werden mit TamsuHEXAL 0,4 mg über lange Zeit erzielt.
Folgen Sie diesen Anweisungen, sofern vom Arzt nicht anders verordnet. Denken Sie an die Einnahme Ihres Arzneimittels. Die Dauer Ihrer Behandlung mit TamsuHEXAL 0,4 mg wird von Ihrem Arzt festgelegt.
Wenn Sie eine größere Menge von TamsuHEXAL 0,4 mg eingenommen haben als Sie sollten
Wenn Sie mehr TamsuHEXAL 0,4 mg eingenommen haben, als Sie sollten, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat oder begeben Sie sich unverzüglich in die Notaufnahme des örtlichen Krankenhauses und nehmen Sie diese Packungsbeilage sowie alle übrig gebliebenen Kapseln mit.
Bei einer Überdosierung von TamsuHEXAL 0,4 mg könnten Beschwerden wie Schwindel, Ohnmacht und Kopfschmerzen auftreten.
Wenn Sie die Einnahme von TamsuHEXAL 0,4 mg vergessen haben
Wenn Sie die tägliche Einnahme von TamsuHEXAL 0,4 mg nach dem Frühstück oder der ersten Mahlzeit des Tages vergessen haben, können Sie diese nach einer anderen Mahlzeit am selben Tag nachholen. Wenn Sie die Einnahme einen ganzen Tag lang versäumt haben, nehmen Sie am folgenden Tag einfach Ihre normale tägliche Dosis nach dem Frühstück oder der ersten Mahlzeit des Tages ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von TamsuHEXAL 0,4 mg abbrechen
Wenn die Behandlung mit TamsuHEXAL 0,4 mg früher als empfohlen abgebrochen wird, können die ursprünglichen Beschwerden zurückkehren. Aus diesem Grund sollten Sie die Einnahme von TamsuHEXAL 0,4 mg so lange fortsetzen wie von Ihrem Arzt empfohlen, auch wenn Ihre Beschwerden abgeklungen sind.
Fragen Sie stets Ihren Arzt um Rat, wenn Sie erwägen, die Einnahme des Arzneimittels zu beenden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Krankenhaus in Verbindung, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden
Nebenwirkungen bemerken (es könnte sich um eine allergische Reaktion handeln):
Ausschlag, Juckreiz, Entzündung oder Rötung der Haut (insbesondere wenn der ganze Körper betroffen ist), Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen mit Problemen beim Schlucken oder Atmen (Angioödem)
Während der Anwendung von Tamsulosinhydrochlorid sind folgende Nebenwirkungen berichtet worden:
Häufig (bei mehr als 1 von 100, aber weniger als 1 von 10 Patienten)
- Schwindel, abnormale Ejakulation
Gelegentlich (bei mehr als 1 von 1000, aber weniger als 1 von 100 Patienten)
- Kopfschmerzen
- beschleunigter Herzschlag
- orthostatische Hypotonie (Auftreten von Schwindel infolge eines Blutdruckabfalls nach dem Aufrichten aus dem Liegen oder nach dem Aufstehen)
- laufende oder verstopfte Nase (Rhinitis)
- Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Verstopfung
- allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Juckreiz und lokale Entzündung
- Schwäche
Selten (bei mehr als 1 von 10.000, aber weniger als 1 von 1000 Patienten)
- Ohnmacht
- generalisierte Urtikaria
Sehr selten (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten)
- Priapismus (anhaltende, schmerzhafte Erektion ohne sexuelle Stimulation, bei der unverzügliche ärztliche Hilfe erforderlich ist)
- schwere Erkrankung mit Blasenbildung auf der Haut, dem Mund, der Augen und der Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom).
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- verschwommenes Sehen, Sehschwäche
- Nasenbluten
- Hautausschlag
- Entzündung und Blasenbildung der Haut (Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis)
- abnormaler Herzrhythmus, beschleunigter Herzschlag
- Atemnot
- Mundtrockenheit
Wenn Sie sich einer Katarakt- oder Glaukom-Operation unterziehen und Tamsulosin einnehmen oder eingenommen haben, kann es sein, dass sich Ihre Pupille nicht richtig weitet und die Iris (der farbige Teil des Auges) kann erschlaffen (siehe auch Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. Wie ist TamsuHEXAL 0,4 mg aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Faltschachtel und der Blisterpackung nach „verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 30 °C lagern.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was TamsuHEXAL 0,4 mg enthält
Der Wirkstoff ist Tamsulosinhydrochlorid.
Jede Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Kapselinhalt: mikrokristalline Cellulose (E 460), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.), Natriumdodecylsulfat, Polyacrylat-Dispersion 30 %, Polysorbat 80 (E 433), Siliciumdioxid, Talkum (E 553b)
Kapselhülle: Gelatine (E 441), Patentblau V (E 131), Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(II,III)-oxid (E 172)
Wie TamsuHEXAL 0,4 mg aussieht und Inhalt der Packung
TamsuHEXAL 0,4 mg sind hellgrüne/gelbe Hartkapseln. Die Hartkapseln enthalten weiße bis schwach gelbliche Pellets.
TamsuHEXAL 0,4 mg ist in Blisterstreifen verpackt.
TamsuHEXAL 0,4 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Hartkapseln erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
HEXAL AG Industriestr. 25 83607 Holzkirchen Tel. 08024/908-0 Fax: 08024/908-1290 e-mail: service@hexal.com
Hersteller:
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 1526 Ljubljana Slovenia
oder
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Germany
oder
Lek S.A.
Ul. Domaniewska 50C 02-672 Warzawa Poland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland:
Niederlande:
Österreich:
TamsuHEXAL 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
TAMSULOSINE HCL RETARD 0,4 mg, capsules met gereguleerde afgifte,hard Tamdosil 0,4 mg - Retardkapseln