Tamsulin Aiwa 0,4 Mg
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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Tamsulin AIWA 0,4 mg Hartkapseln, retardiert
Tamsulosinhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
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Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
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Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
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Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Was ist Tamsulin AIWA und wofür wird es angewendet?
Was müssen Sie vor der Einnahme von Tamsulin AIWA beachten?
Wie ist Tamsulin AIWA einzunehmen?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Tamsulin AIWA aufzubewahren?
Weitere Informationen
1. WAS IST Tamsulin AIWA UND WOFÜR WIRD ES angewendet?
Tamsulin AIWA wird zur Behandlung der Symptome einer gutartigen Vergrößerung der Prostata (so genannte benigne Prostatahyperplasie – BPH), z.B. bei erschwertem Wasserlassen, angewendet.
Tamsulin AIWA ist nur bei männlichen Erwachsenen indiziert.
Der arzneilich wirksame Bestandteil von Tamsulin AIWA ist Tamsulosin. Tamsulosin ist ein alpha-1-Rezeptorenblocker, der die Spannung der glatten Muskulatur in der Prostata und in der Harnröhre (Urethra) mindert. Dies sorgt dafür, dass der Harn leichter durch die Harnröhre fließt und das Wasserlassen erleichtert wird.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Tamsulin AIWA BEACHTEN?
Tamsulin AIWA darf nicht eingenommen werden,
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wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Tamsulosinhydrochlorid oder einem der sonstigen Bestandteile von Tamsulin AIWA sind.
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wenn bei Ihnen ein Blutdruckabfall bei Lagewechsel (Aufsetzen oder Aufstehen aus einer Ruheposition) bekannt ist.
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wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tamsulin AIWA ist erforderlich
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Während der Behandlung mit Tamsulin AIWA kann es in Einzelfällen zu einem Blutdruckabfall kommen, der zu einer Ohnmacht führen kann. Wenn Sie erste Anzeichen eines Blutdruckabfalls (wie Schwindel, Schwächegefühl) bemerken, sollten Sie sich setzen oder hinlegen, bis die Symptome verschwunden sind.
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Vor Beginn der Behandlung mit Tamsulin AIWA sollten vom Arzt grundsätzlich andere Erkrankungen, die gleiche Symptome wie die gutartige Vergrößerung der Vorsteherdrüse (benigne Prostatahyperplasie) verursachen, durch entsprechende Untersuchungen ausgeschlossen werden.
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Besondere Vorsicht ist bei der Behandlung von Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung geboten, da die Anwendung bei dieser Patientengruppe bislang nicht untersucht wurde.
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Eine Tamsulosin-Behandlung sollte bei Patienten, bei denen eine Katarakt-Operation geplant ist, nicht begonnen werden.
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Bei einigen Patienten, die gleichzeitig oder vorher mit Tamsulosin behandelt wurden, trat das so genannte „intra-operative Floppy Iris Syndrome“ (IFIS, eine Variante des Syndroms der engen Pupille) während Katarakt-Operationen auf. IFIS kann das Risiko von Komplikationen am Auge während und nach der Operation erhöhen.
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Wenn ein Patient mit Tamsulin AIWA behandelt wird, wurde es als nützlich angesehen, Tamsulosin 1-2 Wochen vor einer Katarakt-Operation abzusetzen.
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Kinder
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Dieses Arzneimittel soll bei Kindern nicht angewendet werden.
Bei Einnahme von Tamsulin AIWA mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Es wurden keine Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Gabe von Tamsulin AIWA und Atenolol, Enalapril oder Theophyllin beschrieben. Die gleichzeitige Anwendung von Cimetidin führt zu einem Anstieg der Plasmaspiegel von Tamsulosin, während Furosemid zu einem Abfall dieser Spiegel führt. Da aber die Plasmaspiegel im Normalbereich bleiben, ist eine Dosisanpassung nicht notwendig.
In vitro verändern weder Diazepam noch Propranolol, Trichlormethiazid, Chlormadinon, Amitriptylin, Diclofenac, Glibenclamid, Simvastatin und Warfarin den freien Anteil an Tamsulosin in menschlichem Plasma, noch verändert Tamsulosin die freie Plasmafraktion von Diazepam, Propranolol, Trichlormethiazid oder Chlormadinon.
Diclofenac und Warfarin können die Eliminationsrate von Tamsulosin erhöhen.
Die gleichzeitige Gabe von Tamsulosinhydrochlorid mit starken CYP3A4-Inhibitoren kann zu einer erhöhten Exposition von Tamsulosinhydrochlorid führen. Die gleichzeitige Verabreichung von Ketoconazol (ein bekannter starker CYP3A4-Inhibitor) führte zu einer Erhöhung von AUC und Cmax von Tamsulosinhydrochlorid um einen Faktor von jeweils 2,8 und 2,2.
Tamsulosinhydrochlorid sollte nicht in Kombination mit starken CYP3A4-Inhibitoren bei Patienten mit schwach metabolisierenden CYP2D6 Phänotyp angewendet werden.
Tamsulosinhydrochlorid sollte mit Vorsicht in Kombination mit starken und moderaten CYP3A4-Inhibitoren angewendet werden. Die gleichzeitige Einnahme von Tamsulosinhydrochlorid mit Paroxetine, einen starken Inhibitor von CYP2D6, resultiert in einem Anstieg in Cmax und AUC von Tamsulosin um einen Faktor von jeweils 1.3 und 1.6.
Dieser Anstieg ist jedoch aus klinischer Sicht nicht relevant.
Die gleichzeitige Gabe von anderen Alpha-1-Rezeptorenblockern könnte zu blutdrucksenkenden Wirkungen führen.
Bei Einnahme von Tamsulin AIWA zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Tamsulin AIWA sollte nach dem Frühstück oder nach der ersten Mahlzeit des Tages eingenommen werden.
Die Resorption von Tamsulosin wird durch eine zuvor eingenommene Mahlzeit verlangsamt. Eine gleichmäßige Resorption kann sichergestellt werden, wenn Tamsulin AIWA stets nach der gleichen Mahlzeit eingenommen wird.
Schwangerschaft und Stillzeit
Tamsulin AIWA ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.
Ejakulationsstörungen wurden in klinischen Kurz-und Langzeit Studien mit Tamsulosin beobachtet.
Über Vorfälle von Ejakulationsstörung, retrograde Ejakulation und Ejakulationsversagen wurde in der Zeit nach der Zulassungsphase berichtet.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Daten vor, ob Tamsulosin Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat. Bitte beachten Sie jedoch, dass es zu Schwindel kommen kann.
3. WIE IST Tamsulin AIWA EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Tamsulin AIWA immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die übliche Dosis ist eine Kapsel täglich, die nach dem Frühstück oder nach der ersten Mahlzeit des Tages mit einem Glas Wasser eingenommen werden sollte.
Die Kapsel wird im Ganzen geschluckt und darf nicht zerkleinert oder auseinander gezogen werden, da dies die verzögerte Wirkstofffreisetzung beeinträchtigen würde.
Wenn Sie eine größere Menge Tamsulin AIWA eingenommen haben als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich mehr als die verordnete Dosis Tamsulosin eingenommen haben, wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt oder an ein Krankenhaus.
Wenn Sie die Einnahme von Tamsulin AIWA vergessen haben
Wenn sie die Einnahme der Kapsel zum empfohlenen Zeitpunkt nach dem Frühstück vergessen haben, können Sie die Einnahme später am Tag nachholen.
Wenn Sie die Einnahme einen ganzen Tag lang versäumt haben, lassen Sie diese Kapsel aus und führen die Behandlung am nächsten Tag wie verordnet mit einer Hartkapsel täglich fort.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Tamsulin AIWA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
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Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 |
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Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 |
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Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 |
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Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000 |
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Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000, einschließlich gemeldeter Einzelfälle |
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nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar |
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
nicht bekannt: Nasenbluten
Herz-Kreislauferkrankungen:
Gelegentlich: Palpitation (Herzklopfen)
Erkrankungen des Nervensystems:
Häufig: Schwindel
Gelegentlich: Kopfschmerzen
Selten: Synkope (kurzzeitige Ohnmachtsanfälle)
Augenerkrankungen:
Häufig: „Floppy Iris Syndrom“ (IFIS, eine Variante des „Syndroms der engen Pupille“ während einer Katarakt-Operation)
nicht bekannt: verschwommenes Sehen, Sehstörungen
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
Gelegentlich: Rhinitis
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Gelegentlich: Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Gelegentlich: Ausschlag, Juckreiz, Urticaria (Nesselsucht)
Selten: Angioödem (Gewebeschwellung)
Sehr selten: Stevens-Johnson Syndrom
nicht bekannt: Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis
Gefäßerkrankungen:
Gelegentlich: Orthostatische Hypotonie (Blutdruckabfall , Schwindel insbesondere beim Aufsitzen oder Aufstehen)
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
Gelegentlich: Asthenie (Schwäche, Kraftlosigkeit)
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:
Häufig: Ejakulationsstörungen
Selten: Priapismus (schmerzhafte, langanhaltende ungewollte Erektion)
nicht bekannt: Ejakulationsstörung, retrograde Ejakulation, Ejakulationsversagen
Erfahrung nach Markteinführung:
Zusätzlich zu den oben erwähnten Nebenwirkungen wurden Herzflimmern, Arrhythmien, Herzrasen und Atemnot im Zusammenhang mit der Einnahme von Tamsulosin berichtet. Da diese berichteten Ereignisse aus weltweiter Vermarktung her stammen, kann die Häufigkeit dieser Ereignisse sowie der kausale Zusammenhang von Tamsulosin nicht eindeutig bestimmt werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgetretenen Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. WIE IST Tamsulin AIWA AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Tamsulin AIWA nach Ablauf des auf der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatums nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 30 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6. WEITERE Informationen
Was Tamsulin AIWA enthält
Der Wirkstoff ist Tamsulosin.
1 Hartkapsel, retardiert enthält 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid, entspricht 0,367 mg Tamsulosin.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Kapselinhalt: Natriumalginat, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph. Eur.), Glyceroldibehenat (Ph. Eur.), Maltodextrin, Natriumdodecylsulfat, Macrogol 6000, Polysorbat 80, Natriumhydroxid, Simeticon Emulsion 30%, hochdisperses Siliciumdioxid.
Kapselunterteil: Gelatine, gereinigtes Wasser, Eisen(III)-oxid (E172), Titandioxid (E171) und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
Kapseloberteil: Gelatine, gereinigtes Wasser, Eisen(III)-oxid (E172), Titandioxid (E171) und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
Wie Tamsulin AIWA aussieht und Inhalt der Packung
Tamsulin AIWA sind retardierte Hartkapseln. Die Kapseln sind aus oranger Gelatine, mit weißem bis gelblichem Granulat.
Tamsulin AIWA 0,4 mg Hartkapseln, retardiert sind in Blisterpackungen aus PVC/PVDC-Aluminium mit 10, 20 und 30 retardierten Hartkapseln oder in HDPE Flaschen mit Polypropylenverschluss mit 100 retardierten Hartkapseln verpackt.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
T&D Pharma GmbH
Kleine Knopheide 4
32657 Lemgo
Deutschland
Tel.: +49 5264 655 999 20
Fax: +49 5264 655 999 30
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