Tamsulosin Abz 0,4 Mg Hartkapseln Mit Veränderter Wirkstofffreisetzung

Document: 20.03.2013 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Tamsulosin AbZ 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Wirkstoff: Tamsulosinhydrochlorid

Zur Anwendung bei männlichen Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Tamsulosin AbZ 0,4 mg Hartkapseln und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tamsulosin AbZ 0,4 mg Hartkapselnbeachten?

3. Wie ist Tamsulosin AbZ 0,4 mg Hartkapselneinzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Tamsulosin AbZ 0,4 mg Hartkapselnaufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Die Darreichungsform Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung wird im Folgenden kurz Hartkapsel genannt.

1. Was IST Tamsulosin AbZ 0,4 mg HartkapselnUND WOFÜR WIRD ES Angewendet?

Tamsulosin AbZ 0,4 mg Hartkapselnist ein Prostatamittel, ein so genannter Alpha-1-Rezeptorenblocker.

Der arzneilich wirksame Bestandteil von Tamsulosin AbZ 0,4 mg Hartkapselnist Tamsulosin. Hierbei handelt es sich um einen so genannten Alpha-1-Rezeptorenblocker, der die Spannung der glatten Muskulatur in der Prostata und in der Harnröhre (Urethra) mindert. Tamsulosin sorgt dafür, dass der Harn leichter durch die Harnröhre fließt und erleichtert somit das Wasserlassen.

Tamsulosin AbZ 0,4 mg Hartkapselnwird angewendet zur Behandlung von Beschwerden im Bereich des unteren Harntraktes, die im Zusammenhang mit einer gutartigen Vergrößerung der Prostata (so genannte benigne Prostatahyperplasie - BPH) stehen.

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON Tamsulosin AbZ 0,4 mg HartkapselnBEACHTEN?

Tamsulosin AbZ 0,4 mg Hartkapselndarf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Tamsulosin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Überempfindlichkeit oder Allergie gegenüber Tamsulosin kann sich als Schwellung von Weichteilgewebe (Haut und Schleimhaut), Atemnot und/oder Juckreiz und Ausschlag äußern (Angioödem).

- wenn es bei Ihnen zu Schwindel oder Ohnmachtsanfällen aufgrund eines niedrigen Blutdrucks kommt (beispielsweise bei plötzlichem Aufsetzen oder Aufstehen).

- wenn Sie an einer schweren Leberfunktionseinschränkung leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Tamsulosin AbZ 0,4 mg Hartkapselneinnehmen

- Während der Behandlung kann es zu einem Blutdruckabfall kommen, der selten zu einer Ohnmacht führen kann. Beim ersten Anzeichen von Schwindel oder Schwäche sollten Sie sich daher hinsetzen oder hinlegen, bis die Symptome abgeklungen sind.

- Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden, da hier noch keine Erfahrungen vorliegen.

- In seltenen Fällen kann es unter Behandlung mit Tamsulosin zu Schwellung von Haut und Schleimhaut, Atemnot und/oder Juckreiz und Ausschlag kommen (Angioödem). In diesem Fall wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt.

- Wenn Sie sich aufgrund eines grauen Stars (Katarakt) einer Augenoperation unterziehen oder einen Termin dafür haben, sollten Sie ihren Augenarzt informieren, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen bzw. früher eingenommen haben oder die Einnahme vorgesehen ist. Der Augenarzt kann dann angemessene Vorsichtsmassnahmen in Bezug auf die Medikation und die angewandte Operationstechnik ergreifen. Fragen Sie bitte ihren Arzt, ob Sie die Einnahme von Tamsulosin AbZ 0,4 mg Hartkapselnwegen der Katarakt-Operation verschieben oder vorübergehend unterbrechen sollen.

Kinder

Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da es in diesen Patientengruppen keine Wirkung zeigt.

Einnahme von Tamsulosin AbZ 0,4 mg Hartkapselnzusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Möglicherweise kann die gleichzeitige Gabe von Tamsulosin AbZ 0,4 mg Hartkapselnmit anderen Arzneimitteln mit der gleichen Wirkweise (Alpha-1-Rezeptorenblocker) zu einem Blutdruckabfall führen.

Es ist besonders wichtig, Ihren Arzt darüber zu informieren, wenn Sie gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die den Abbau von Tamsulosin AbZ 0,4 mg Hartkapseln im Körper verringern (z. B. Ketokonazol, Erythromycin).

Diclofenac (entzündungshemmendes Schmerzmittel) und Warfarin (Blutgerinnungshemmstoff) können die Ausscheidung von Tamsulosin beschleunigen

Schwangerschaft und Stillzeit

Tamsulosin AbZ 0,4 mg Hartkapselnist nur zur Anwendung bei Männern vorgesehen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Untersuchungen zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt. Bitte beachten Sie jedoch, dass es zu Schwindel kommen kann. Wenn die Anwendung von Tamsulosin AbZ 0,4 mg Hartkapselnbei Ihnen zu Schwindel führt, sollten Sie von Aktivitäten absehen, die Aufmerksamkeit erfordern.

3. WIE IST Tamsulosin AbZ 0,4 mg HartkapselnEINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Zum Einnehmen

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

1 Hartkapsel täglich nach dem Frühstück oder nach der ersten Mahlzeit des Tages. Tamsulosin AbZ 0,4 mg Hartkapselnsollte im Stehen oder Sitzen (nicht im Liegen) mit einem Glas Wasser eingenommen werden. Die Hartkapsel wird im Ganzen geschluckt und sollte nicht zerkleinert oder auseinander gezogen werden, da dies die verzögerte Wirkstofffreisetzung beeinträchtigen würde.

Im Regelfall wird Tamsulosin AbZ 0,4 mg Hartkapselnüber einen längeren Behandlungszeitraum verschrieben. Die Dosierung und Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt. Bitte ändern Sie die Dosierung nicht eigenmächtig.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tamsulosin AbZ 0,4 mg Hartkapselnzu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Tamsulosin AbZ 0,4 mg Hartkapselneingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr als die verordnete Dosis Tamsulosin AbZ 0,4 mg Hartkapselneingenommen haben, ist ein unerwünschter Blutdruckabfall und Herzfrequenzanstieg mit Schwächegefühl möglich. Wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Tamsulosin AbZ 0,4 mg Hartkapselnvergessen haben

Wenn Sie die Einnahme der Hartkapsel zum empfohlenen Zeitpunkt vergessen haben, können Sie diese am selben Tag (nach einer Mahlzeit) nachholen. Wenn Sie die Einnahme einen ganzen Tag lang versäumt haben, führen Sie die Behandlung am nächsten Tag wie verordnet mit einer Hartkapsel täglich fort. Nehmen Sie nur eine Hartkapsel pro Tag ein.

Wenn Sie die Einnahme von Tamsulosin AbZ 0,4 mg Hartkapselnabbrechen

Wenn Sie die Anwendung von Tamsulosin AbZ 0,4 mg Hartkapselnvorzeitig beenden, können Ihre Beschwerden erneut auftreten. Wenden Sie Tamsulosin AbZ 0,4 mg Hartkapseln deshalb so lange an wie von Ihrem Arzt verordnet, auch wenn Ihre Beschwerden bereits abgeklungen sind. Wenden Sie sich bitte unbedingt an Ihren Arzt, wenn Sie die Therapie absetzen möchten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Brechen Sie Einnahme der Kapseln ab und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder suchen Sie die Notfallambulanz im nächstgelegenen Krankenhaus auf, wenn Folgendes eintritt:

eine allergische Reaktion (Schwellung von Lippen, Gesicht oder im Hals, die zu schwerer Atemnot führen kann; Hautausschlag oder Nesselsucht);
eine schwere Erkrankung mit Blasenbildung der Haut, in Mund und Augen sowie im Genitalbereich, das so genannte Stevens-Johnson-Syndrom (kann bei bis zu 1 von 10.000 Personen auftreten).

Dabei handelt es sich um sehr schwerwiegende Nebenwirkungen, die gegebenenfalls sofortige ärztliche Hilfe oder die Aufnahme in ein Krankenhaus erfordern.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet.

Häufig (können bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten):

Schwindel

Gelegentlich(können bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten):

Kopfschmerzen, schnelle Herzschlagfolge (Tachykardie), Schwindel speziell beim Aufsetzen oder Aufstehen (orthostatische Hypotonie), laufende oder verstopfte Nase (Rhinitis), Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Hautausschlag, Juckreiz und Quaddeln (Urtikaria), abnormale Ejakulation (z. B. Samenerguss in die Harnblase), Schwäche (Asthenie)

Selten(können bei bis zu 1 von 1.000 Personen auftreten):

Ohnmacht, Gewebeschwellung (Angioödem, z. B. Schwellung im Rachen- und/oder Mundbereich, die zu Schwierigkeiten beim Atmen bis hin zur Atemnot führen kann, siehe auch 2.2)

Sehr selten (können bei bis zu 1 von 10.000 Personen auftreten):

schmerzhafte, lang anhaltende, ungewollte Erektion (Priapismus)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Schmerzen im Brustraum, unregelmäßiger Herzschlag, Atemnot, Sehstörungen (z. B. verschwommen Sehen),

Nasenbluten, entzündliche Erkrankung Haut (Blasenbildung, rötliche juckende Flecken), Ausbleiben einer Ejakulation

Wenn Sie sich einer Augenoperation bei grauem Star (Katarakt-Operation) unterziehen müssen und Tamsulosin AbZ 0,4 mg Hartkapselneinnehmen oder früher eingenommen haben, kann es während der Operation zu Schwierigkeiten kommen (siehe 2.2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tamsulosin AbZ 0,4 mg Hartkapselnist erforderlich“).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. WIE IST Tamsulosin AbZ 0,4 mg HartkapselnAUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach Ablauf des auf der Durchdrückpackung und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verwenden.

Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Für Blisterpackungen: In der Originalverpackung aufbewahren.

Für Tablettenbehältnisse: Die Flasche fest verschlossen halten.

6. INHALT DER PACKUNG UND Weitere INFORMATIONEN

Was Tamsulosin AbZ 0,4 mg Hartkapseln enthält:

Der Wirkstoff ist Tamsulosinhydrochlorid.

1 Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt:

Mikrokristalline Cellulose, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1 : 1), Polysorbat 80, Natriumdodecylsulfat, Triethylcitrat, Talkum.

Kapselhülle:

Gelatine, Farbstoffe Indigocarmin (E 132), Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(II,III)-oxid (E 172), Drucktinte (Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E 172), Propylenglycol).

Tamsulosin AbZ 0,4 mg Hartkapselnsind orange-olivgrüne Hartkapseln mit schwarzem Aufdruck „TSL 0.4“ und mit einem schwarzen Streifen an beiden Enden.

Tamsulosin AbZ 0,4 mg Hartkapselnist in Packungen mit 50 und 100 Hartkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

AbZ-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Finnland Tamin 0,4 mg depotkapseli, kova

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Januar 2013

AbZ-Pharma wünscht Ihnen gute Besserung!

Versionscode: Z13