Document: 20.03.2007   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 29.09.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 20.03.2007   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Markierte Version

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Tamsuven tamsulosin-biomo 0,4 mg Hartkapseln, retardiert

Für männliche Erwachsene

Wirkstoff(e):

Tamsulosinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.>

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Tamsuven tamsulosin-biomo und wofür wird es eingenommen?

Tamsuven tamsulosin-biomo wird zur Behandlung der Symptome einer gutartigen Vergrößerung der Prostata (so genannte benigne Prostatahyperplasie – BPH), z.B. bei erschwertem Wasserlassen, angewendet.

Der arzneilich wirksame Bestandteil von Tamsuven tamsulosin-biomo ist Tamsulosin. Tamsulosin ist ein Alpha-1-Rezeptorenblocker, der die Spannung der glatten Muskulatur in der Prostata und in der Harnröhre (Urethra) mindert. Dies sorgt dafür, dass der Harn leichter durch die Harnröhre fließt und das Wasserlassen erleichtert wird.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Tamsuven tamsulosin-biomo beachten?

Tamsuven tamsulosin-biomo darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Tamsulosin (einschließlich durch Tamsulosin verursachte Gewebeschwellungen)oder einem der sonstigen Bestandteile von Tamsuven tamsulosin-biomo sind

• wenn Sie an niedrigem Blutdruck (beispielsweise bei plötzlichem Aufsetzen oder Aufstehen) leiden

• wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tamsuventamsulosin-biomo ist erforderlich

Während der Behandlung kann es in Einzelfällen zu einem Blutdruckabfall kommen, der zu einer Ohnmacht führen kann. Wenn Sie erste Anzeichen eines Blutdruckabfalls (wie Schwindel, Schwächegefühl) bemerken, sollten Sie sich setzen oder hinlegen, bis die Symptome verschwunden sind.

Vor Beginn der Behandlung sollten vom Arzt grundsätzlich andere Erkrankungen, die gleiche Symptome wie die gutartige Vergrößerung der Vorsteherdrüse (benigne Prostatahyperplasie) verursachen, durch entsprechende Untersuchungen ausgeschlossen werden.

Eine Tastuntersuchung des Mastdarms (digitale rektale Untersuchung) und, falls notwendig, die Bestimmung des prostataspezifischen Antigens sollten vor Behandlungsbeginn und anschließend in regelmäßigen Zeitabständen vom Arzt vorgenommen werden.

Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung mit einer Kreatininclearance < 10 ml/min leiden, da hier noch keine Erfahrungen vorliegen.

Selten wurde über Gewebeschwellungen (Angioödeme) nach der Einnahme von Tamsulosin berichtet. Wenn bei Ihnen eine Gewebeschwellung während der Behandlung auftritt, muss Tamulosin sofort abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.

Wenn Sie sich aufgrund eines grauen Stars (Katarakt) einer Augenoperation unterziehen, sollten Sie ihren Augenarzt informieren, dass Sie dieses Medikament einnehmen oder vorher eingenommen haben. Dies ist notwendig, da es bei einigen Patienten, die gleichzeitig oder vorher mit Tamsuven tamsulosin-biomo behandelt wurden, zu Schwierigkeiten bei der Operation (z.B. Pupille nur unzureichend erweitert, Regenbogenhaut (Iris) während des Eingriffes erschlafft) gekommen ist. Der Augenarzt kann dann angemessene Vorsichtsmassnahmen in Bezug auf die Medikation und die angewandte Operationstechnik ergreifen. Fragen Sie bitte ihren Arzt, ob Sie die Einnahme Ihrer Medikation wegen der Katarakt-Operation verschieben oder vorübergehend unterbrechen sollen.

Bei Einnahme von Tamsuven tamsulosin-biomo zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Tamsuven tamsulosin-biomo sollte nach dem Frühstück oder nach der ersten Mahlzeit des Tages mit einem Glas Wasser eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Tamsuven tamsulosin-biomo ist nur zur Anwendung bei Männern vorgesehen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Untersuchungen durchgeführt, ob Tamsulosin Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat. Bitte beachten Sie jedoch, dass es zu Schwindel kommen kann.

Bei der Einnahme von Tamsuven tamsulosin-biomo mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Einnahme von Tamsuven tamsulosin-biomo mit anderen Arzneimitteln der gleichen Wirkweise (Alpha-1-Rezeptorenblocker), z. B. Prazosin, Alfuzosin, kann zu einem Blutdruckabfall führen.

3. Wie ist Tamsuven tamsulosin-biomo einzunehmen/ANZUWENDEN?

Nehmen Sie Tamsuven tamsulosin-biomo immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis eine Kapsel täglich.

Tamsuven tamsulosin-biomo sollte nach dem Frühstück oder nach der ersten Mahlzeit des Tages mit einem Glas Wasser eingenommen werden. Die Kapsel sollte im Stehen oder im Sitzen (nicht im Liegen) eingenommen werden. Die Kapsel wird im Ganzen geschluckt und darf nicht zerkleinert oder auseinander gezogen werden, da dies die verzögerte Wirkstofffreisetzung beeinträchtigen würde.

Die Kapsel kann jedoch, wenn ein Patient z.B. Schluckschwierigkeiten hat, geöffnet werden und der Inhalt unzerkaut geschluckt werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tamsuven tamsulosin-biomo zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Tamsuventamsulosin-biomo eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr als sie verordnete Dosis Tamsuven tamsulosin-biomo eingenommen haben, wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt oder an ein Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme von Tamsuven tamsulosin-biomo vergessen haben

Wenn sie die Einnahme der Kapsel zum empfohlenen Zeitpunkt nach dem Frühstück vergessen haben, können Sie die Einnahme später am Tag nachholen. Wenn Sie die Einnahme einen ganzen Tag lang versäumt haben, lassen Sie diese Kapsel aus und führen die Behandlung am nächsten Tag wie verordnet mit einer Hartkapsel täglich fort.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Tamsuven tamsulosin-biomo Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Von den folgenden Nebenwirkungen sind während der Behandlung mit Tamsuven tamsulosin-biomo berichtet worden:

Häufig (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten): Schwindel, eine Sonderform des Syndroms der engen Pupille (Floppy Iris Syndrom (IFIS)), das während einer Star Operation auftreten kann

Gelegentlich (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten): Kopfschmerzen, schnelle Herzschlagfolge (Tachykardie), Schwindel speziell beim Aufsetzen oder Aufstehen (orthostatische Hypotonie), laufende oder verstopfte Nase, Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Hautausschlag, Juckreiz und Quaddeln (Urtikaria), abnormaler Samenerguss, Schwäche

Selten (weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten): Ohnmacht, Schwellung von Weichteilgewebe (Angioödem)

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000, einschließlich Einzelfälle): schmerzhafte, lang anhaltende, ungewollte Erektion (Priapismus)

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgetretenen Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Tamsuven aufzubewahren?

In der Originalverpackung aufbewahren.

Nicht über 30°C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach Ablauf des auf der Durchdrückpackung und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatums nicht mehr anwenden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

6. WEITERE Informationen

Was Tamsuven tamsulosin-biomoenthält:

- Der Wirkstoff ist Tamsulosinhydrochlorid.

- 1 Hartkapsel, retardiert enthält 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid.

- Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt:

Natriumalginat

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph. Eur.)

Glyceroldibehenat (Ph. Eur.)

Maltodextrin

Natriumdodecylsulfat

Macrogol 6000

Polysorbat 80

Natriumhydroxid

Simeticon

Methylcellulose

Sorbinsäure

Hochdisperses hydrophobes Siliciumdioxid

Kapselhülle:

Gelatine

Eisen(III)-oxid (E 172)

Titandioxid (E 171)

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172)

Wie Tamsuven tamsulosin-biomo aussieht und Inhalt der Packung

Orange Gelatine Kapseln, Größe Nr. 2, die weißes oder gelbliches Granulat enthalten.

Tamsuven tamsulosin-biomo ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Kapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

biomo pharma GmbH

Josef-Dietzgen-Str. 3

53773 Hennef

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

DK Tamsuventamsulosin-biomo0.4 mg depotkapsler, hårde

DE Tamsuventamsulosin-biomo0.4 mg Hartkapseln, retardiert

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im März 2007

Unmarkierte Version

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

tamsulosin-biomo 0,4 mg Hartkapseln, retardiert

Für männliche Erwachsene

Wirkstoff(e):

Tamsulosinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.>

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist tamsulosin-biomo und wofür wird es eingenommen?

tamsulosin-biomo wird zur Behandlung der Symptome einer gutartigen Vergrößerung der Prostata (so genannte benigne Prostatahyperplasie – BPH), z.B. bei erschwertem Wasserlassen, angewendet.

Der arzneilich wirksame Bestandteil von tamsulosin-biomo ist Tamsulosin. Tamsulosin ist ein Alpha-1-Rezeptorenblocker, der die Spannung der glatten Muskulatur in der Prostata und in der Harnröhre (Urethra) mindert. Dies sorgt dafür, dass der Harn leichter durch die Harnröhre fließt und das Wasserlassen erleichtert wird.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von tamsulosin-biomo beachten?

tamsulosin-biomo darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Tamsulosin (einschließlich durch Tamsulosin verursachte Gewebeschwellungen)oder einem der sonstigen Bestandteile von tamsulosin-biomo sind

• wenn Sie an niedrigem Blutdruck (beispielsweise bei plötzlichem Aufsetzen oder Aufstehen) leiden

• wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von tamsulosin-biomoist erforderlich

Während der Behandlung kann es in Einzelfällen zu einem Blutdruckabfall kommen, der zu einer Ohnmacht führen kann. Wenn Sie erste Anzeichen eines Blutdruckabfalls (wie Schwindel, Schwächegefühl) bemerken, sollten Sie sich setzen oder hinlegen, bis die Symptome verschwunden sind.

Vor Beginn der Behandlung sollten vom Arzt grundsätzlich andere Erkrankungen, die gleiche Symptome wie die gutartige Vergrößerung der Vorsteherdrüse (benigne Prostatahyperplasie) verursachen, durch entsprechende Untersuchungen ausgeschlossen werden.

Eine Tastuntersuchung des Mastdarms (digitale rektale Untersuchung) und, falls notwendig, die Bestimmung des prostataspezifischen Antigens sollten vor Behandlungsbeginn und anschließend in regelmäßigen Zeitabständen vom Arzt vorgenommen werden.

Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung mit einer Kreatininclearance < 10 ml/min leiden, da hier noch keine Erfahrungen vorliegen.

Selten wurde über Gewebeschwellungen (Angioödeme) nach der Einnahme von Tamsulosin berichtet. Wenn bei Ihnen eine Gewebeschwellung während der Behandlung auftritt, muss Tamulosin sofort abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.

Wenn Sie sich aufgrund eines grauen Stars (Katarakt) einer Augenoperation unterziehen, sollten Sie ihren Augenarzt informieren, dass Sie dieses Medikament einnehmen oder vorher eingenommen haben. Dies ist notwendig, da es bei einigen Patienten, die gleichzeitig oder vorher mit tamsulosin-biomo behandelt wurden, zu Schwierigkeiten bei der Operation (z.B. Pupille nur unzureichend erweitert, Regenbogenhaut (Iris) während des Eingriffes erschlafft) gekommen ist. Der Augenarzt kann dann angemessene Vorsichtsmassnahmen in Bezug auf die Medikation und die angewandte Operationstechnik ergreifen. Fragen Sie bitte ihren Arzt, ob Sie die Einnahme Ihrer Medikation wegen der Katarakt-Operation verschieben oder vorübergehend unterbrechen sollen.

Bei Einnahme von tamsulosin-biomo zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

tamsulosin-biomo sollte nach dem Frühstück oder nach der ersten Mahlzeit des Tages mit einem Glas Wasser eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

tamsulosin-biomo ist nur zur Anwendung bei Männern vorgesehen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Untersuchungen durchgeführt, ob Tamsulosin Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat. Bitte beachten Sie jedoch, dass es zu Schwindel kommen kann.

Bei der Einnahme von tamsulosin-biomo mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt.

Die gleichzeitige Einnahme von tamsulosin-biomo mit anderen Arzneimitteln der gleichen Wirkweise (Alpha-1-Rezeptorenblocker), z. B. Prazosin, Alfuzosin, kann zu einem Blutdruckabfall führen.

3. Wie ist tamsulosin-biomo einzunehmen/ANZUWENDEN?

Nehmen Sie tamsulosin-biomo immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis eine Kapsel täglich.

tamsulosin-biomo sollte nach dem Frühstück oder nach der ersten Mahlzeit des Tages mit einem Glas Wasser eingenommen werden. Die Kapsel sollte im Stehen oder im Sitzen (nicht im Liegen) eingenommen werden. Die Kapsel wird im Ganzen geschluckt und darf nicht zerkleinert oder auseinander gezogen werden, da dies die verzögerte Wirkstofffreisetzung beeinträchtigen würde.

Die Kapsel kann jedoch, wenn ein Patient z.B. Schluckschwierigkeiten hat, geöffnet werden und der Inhalt unzerkaut geschluckt werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von tamsulosin-biomo zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge tamsulosin-biomoeingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr als sie verordnete Dosis tamsulosin-biomo eingenommen haben, wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt oder an ein Krankenhaus.

Wenn Sie die Einnahme von tamsulosin-biomo vergessen haben

Wenn sie die Einnahme der Kapsel zum empfohlenen Zeitpunkt nach dem Frühstück vergessen haben, können Sie die Einnahme später am Tag nachholen. Wenn Sie die Einnahme einen ganzen Tag lang versäumt haben, lassen Sie diese Kapsel aus und führen die Behandlung am nächsten Tag wie verordnet mit einer Hartkapsel täglich fort.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann tamsulosin-biomo Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Von den folgenden Nebenwirkungen sind während der Behandlung mit tamsulosin-biomo berichtet worden:

Häufig (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten): Schwindel, eine Sonderform des Syndroms der engen Pupille (Floppy Iris Syndrom (IFIS)), das während einer Star Operation auftreten kann

Gelegentlich (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten): Kopfschmerzen, schnelle Herzschlagfolge (Tachykardie), Schwindel speziell beim Aufsetzen oder Aufstehen (orthostatische Hypotonie), laufende oder verstopfte Nase, Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Hautausschlag, Juckreiz und Quaddeln (Urtikaria), abnormaler Samenerguss, Schwäche

Selten (weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten): Ohnmacht, Schwellung von Weichteilgewebe (Angioödem)

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000, einschließlich Einzelfälle): schmerzhafte, lang anhaltende, ungewollte Erektion (Priapismus)

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgetretenen Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. Wie ist Tamsuven aufzubewahren?

In der Originalverpackung aufbewahren.

Nicht über 30°C lagern.

Sie dürfen das Arzneimittel nach Ablauf des auf der Durchdrückpackung und der Faltschachtel angegebenen Verfallsdatums nicht mehr anwenden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

6. WEITERE Informationen

Was tamsulosin-biomo enthält:

- Der Wirkstoff ist Tamsulosinhydrochlorid.

- 1 Hartkapsel, retardiert enthält 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid.

- Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt:

Natriumalginat

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph. Eur.)

Glyceroldibehenat (Ph. Eur.)

Maltodextrin

Natriumdodecylsulfat

Macrogol 6000

Polysorbat 80

Natriumhydroxid

Simeticon

Methylcellulose

Sorbinsäure

Hochdisperses hydrophobes Siliciumdioxid

Kapselhülle:

Gelatine

Eisen(III)-oxid (E 172)

Titandioxid (E 171)

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂O (E 172)

Wie tamsulosin-biomoaussieht und Inhalt der Packung

Orange Gelatine Kapseln, Größe Nr. 2, die weißes oder gelbliches Granulat enthalten.

tamsulosin-biomo ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Kapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

biomo pharma GmbH

Josef-Dietzgen-Str. 3

53773 Hennef

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

DK tamsulosin-biomo0.4 mg depotkapsler, hårde

DE tamsulosin-biomo0.4 mg Hartkapseln, retardiert

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im März 2007