Tamsulosin-Dura 0,4 Mg Hartkapseln Mit Veränderter Wirkstofffreisetzung

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Tamsulosin-dura 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Wirkstoff: Tamsulosinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was sind Tamsulosin-dura 0,4 mg Hartkapseln und wofür werden sie angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tamsulosin-dura 0,4 mg Hartkapseln beachten?

3. Wie sind Tamsulosin-dura 0,4 mg Hartkapseln einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Tamsulosin-dura 0,4 mg Hartkapseln aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was sind Tamsulosin-dura 0,4 mg Hartkapseln und wofür werden sie

angewendet?

Tamsulosin-dura 0,4 mg Hartkapseln sind Kapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung. Der in den Hartkapseln enthaltene Wirkstoff, ein sogenannter Alpha-1 A-Rezeptorenblocker entspannt die Muskulatur in der Prostata und der Harnröhre. Dies sorgt dafür, dass der Harn leichter durch die Harnröhre fließt und somit das Wasserlassen erleichtert wird.

Tamsulosin-dura 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung werden angewendet zur Behandlung von Beschwerden beim Wasserlassen, die durch eine gutartige Vergrößerung der Prostata (sogenannte benigne Prostatahyperplasie - BPH) entstehen.

2. Was sollte Sie vor der Einnahme von Tamsulosin-dura 0,4 mg Hartkapseln

beachten?

Tamsulosin-dura 0,4 mg Hartkapseln dürfen nicht eingenommen werden:

- wenn Sie allergisch gegen Tamsulosinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Überempfindlichkeit oder Allergie gegenüber Tamsulosin kann sich als plötzliche Schwellung von Händen oder Füßen, Atemnot und/oder Juckreiz und Ausschlag, Schwellung im Bereich der Lippen, Zunge oder des Halses (Angioödem) äußern;

- wenn es bei Ihnen zu Schwindel oder Ohnmachtsanfällen aufgrund eines niedrigen Blutdrucks kommt (beispielsweise bei plötzlichem Aufsetzen oder Aufstehen);

- wenn Sie schwere Lebererkrankungen haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen:

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Tamsulosin-dura 0,4 mg

Hartkapseln einnehmen:

- wenn Sie an schweren Nierenerkrankungen leiden,

- wenn es bei Ihnen während der Einnahme von Tamsulosin zu Schwindel oder Ohnmacht kommt. Bitte setzen oder legen Sie sich in diesem Fall sofort hin, bis die Symptome nachlassen,

- wenn während der Behandlung mit Tamsulosin Ihre Hände oder Füße, Ihre Lippen, Zunge oder der Hals plötzlich anschwellen, Atemnot und/oder Juckreiz und Hautausschlag auftreten, die durch eine allergische Reaktion (Angioödem) verursacht werden,

- wenn bei Ihnen eine Augenoperation aufgrund einer Linsentrübung (Katarakts) geplant ist.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt auch dann, wenn einer dieser Punkte in der

Vergangenheit auf Sie zutraf.

Sie sollten Ihre Prostata von einem Arzt untersuchen lassen, bevor Sie mit der

Einnahme von Tamsulosin-dura 0,4 mg Hartkapseln beginnen und in

regelmäßigen Zeitabständen danach.

Kinder und Jugendliche

Tamsulosin-dura 0,4 mg Hartkapseln sind nicht zur Anwendung bei Kindern und

Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.

Einnahme von Tamsulosin-dura 0,4 mg Hartkapseln zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

• Die gleichzeitige Einnahme von Tamsulosin-dura 0,4 mg Hartkapseln mit anderen Alpha-1 A-Rezeptorenblockern wie z.B. Doxazosin, Prazosin und Indoramin kann zu einer Blutdrucksenkung führen.

• Diclofenac (entzündungshemmendes Schmerzmittel) und Warfarin (Mittel zur Hemmung der Blutgerinnung) können die Dauer der Ausscheidung von Tamsulosin-dura 0,4 mg Hartkapseln aus dem Körper beeinflussen.

• Arzneimittel die Ihren Blutdruck senken wie z.B. Verapamil und Diltiazem.

• Arzneimittel die Ihr Immunsystem unterdrücken, z. B. Ciclosporin.

• Antibiotika zur Behandlung von Infektionen, z.B. Erythromycin, Clarithromycin.

• Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen, z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol, Voriconazol.

• Arzneimittel zur Behandlung von HIV, z.B. Ritonavir, Saquinavir.

Bitte beachten Sie, dass diese Einschränkungen auch auf Arzneimittel zutreffen, die Sie vor einiger Zeit eingenommen oder angewendet haben oder demnächst einnehmen oder anwenden werden.

Einnahme von Tamsulosin-dura 0,4 mg Hartkapseln zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:

Tamsulosin sollte nach der ersten Mahlzeit des Tages eingenommen werden. Die Einnahme von Tamsulosin auf nüchternen Magen kann die Zahl der Nebenwirkungen oder deren Schwere verstärken.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit: Tamsulosin-dura 0,4 mg Hartkapseln sind nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt.

Tamsulosin-dura 0,4 mg Hartkapseln können Ejakulationsstörungen einschließlich des Ausbleibens der Ejakulation verursachen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt bisher keine Hinweise darauf, dass Tamsulosin die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Bitte beachten Sie jedoch, dass es zu Schwindel kommen kann.

3. Wie sind Tamsulosin-dura 0,4 mg Hartkapseln einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Hartkapsel täglich nach der ersten Tagesmahlzeit.

Die Kapsel sollte im Stehen oder Sitzen (nicht im Liegen) im Ganzen mit einem Glas Wasser eingenommen werden.

Die Kapsel darf nicht zerkaut werden.

Ihr Arzt hat Ihnen die für Sie und Ihre Erkrankung angemessene Dosis verordnet und die Dauer der Behandlung festgelegt.

Die Dosis sollte nicht eigenmächtig verändert werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Tamsulosin-dura 0,4 mg Hartkapseln zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Tamsulosin-dura 0,4 mg Hartkapseln eingenommen haben, als Sie sollten:

Wenn Sie versehentlich mehr als die verordnete Dosis von Tamsulosin-dura 0,4 mg Hartkapseln eingenommen haben, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Tamsulosin-dura 0,4 mg Hartkapseln vergessen haben:

Wenn Sie die Einnahme von Tamsulosin-dura 0,4 mg Hartkapseln nach der ersten Tagesmahlzeit vergessen haben, können Sie diese am selben Tag nach einer Mahlzeit nachholen. Wenn Sie die Einnahme einen ganzen Tag lang versäumt haben, führen Sie die Behandlung am nächsten Tag wie verordnet mit einer Kapsel täglich fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwere Nebenwirkungen:

Wenn Sie irgendeines der folgenden Symptome haben, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und gehen Sie unverzüglich zu Ihrem Arzt oder in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses:

Selten (betrifft weniger als 1 von 1.000 Behandelten)

- Plötzliche Schwellung der Hände oder Füße, Atemnot und/oder Juckreiz oder Hautrötung, Schwellung der Lippen, Zunge oder des Halses (Angioödem).

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten)

- Weit ausgebreiteter Ausschlag mit starker Blasenbildung, Hautablösung und Blutung der Lippen, Augen, Mund, Nase und der Genitalien (StevensJohnson- Syndrom).

Nicht bekannt(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

- Eine schwere Entzündung der Haut mit blass-roten Hautflecken mit blassem Zentrum bekannt als Erythema multiforme

Folgende andere Nebenwirkungen können ebenfalls auftreten:

Häufig (betrifft weniger als 1 von 10 Behandelten)

Schwindel, Ejakulationsstörungen einschließlich des Ausbleibens der Ejakulation und der Ejakulation in die Blase (retrograde Ejakulation).

Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100 Behandelten Kopfschmerzen, Empfinden eines abnormalen Herzschlags (Palpitationen), Schwindel, vor allem beim Aufsetzen oder Aufstehen, Erkältung, Verstopfung,

Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schwächegefühl

Selten (betrifft weniger als 1 von 1.000 Behandelten)

Ohnmacht

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten Schmerzhafte, anhaltende, ungewollte Erektion (Priapismus)

Nicht bekannt(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Ein unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern), anormaler Herzrhythmus (Arrhythmie), beschleunigter Herzschlag (Tachykardie), Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Verschwommensehen, Sehstörungen, Nasenbluten, schuppiger Hautausschlag (exfoliative Dermatitis), Mundtrockenheit

In einigen Fällen wurden Komplikationen in Verbindung mit Operationen eines grauen Stars (Katarakts) beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie sind Tamsulosin-dura 0,4 mg Hartkapseln aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Das Behältnis fest verschlossen halten.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der Faltschachtel nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verwenden.

Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Tamsulosin-dura 0,4 mg Hartkapseln enthalten:

Der Wirkstoff ist Tamsulosinhydrochlorid

1 Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt:

Mikrokristalline Cellulose; Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer-(1:1); Polysorbat 80; Natriumdodecylsulfat; Triethylcitrat; Talkum.

Kapselhülle:

Gelatine; Farbstoffe Indigocarmin (E 132); Titandioxid (E 171); Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172); Eisen(III)-oxid (E 172); Eisen(n,III)-oxid (E 172).

Wie Tamsulosin-dura 0,4 mg Hartkapseln aussieht und Inhalt der Packung: Tamsulosin-dura 0,4 mg Hartkapseln sind orange-olivgrüne Hartkapseln.

Tamsulosin-dura 0,4 mg Hartkapseln ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Hartkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 64206 Darmstadt

Hersteller:

McDermott Laboratories Limited (t/a Gerard Laboratories)

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Dublin 13

Irland

oder

Synthon Hispania S.L.

Castello, 1 Poligono las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Spanien

oder

Generics (UK) Ltd.

Station Close Hertfordshire EN6 1TL

Vereinigtes Königreich oder

Mylan Hungary Kft. H-2900 Komarom Mylan utca 1 Ungarn

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien: Tamsulosine Mylan 0,4 mg capsule met gereguleerde

afgifte, hard

Deutschland: Tamsulosin-dura 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter

Wirkstofffreisetzung

Finnland: Tamsulogen 0.4 mg, Säädellysti vapauttava kapseli ,

kova

Griechenland: Tamsulosin/Mylan KayÖKio s^syxöpevpg

anoSsopenapg, oK^ppö0.4 mg/CAP

Irland:	Tamsulosin 400 micrograms Modified-Release Capsules
Island:	Tamsulosin Mylan 0,4 mg hylki meö breyttan losunarhraöa, hörö
Italien: Niederlande:	Tamsulosin Mylan Generics Tamsulosine HCl Retard Mylan 0,4 mg, harde capsules met gereguleerde afgifte
Norwegen:	Tamsulosin Mylan kapsel med modifisert friseetting, hard 0.4 mg
Österreich: Polen:	Tamsulosin Arcana retard 0,4 mg - Kapseln TAMSUGEN 0,4 mg kapsulki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
Portugal: Slowakei: Spanien:	Tansulosina Mylan Tamsulosin HCl Mylan 0,4 mg Tamsulosina Mylan 0,4 mg capsulas duras de liberacion modificada EFG
Tschechische Republik:	Tamsulosin HCl Mylan 0,4 mg, tvrde tobolky s nzenym uvolnovämm
Ungarn: Vereinigtes Königreich:	TAMSUGEN 0.4 mg retard kemeny kapszula Prosurin XL 400 microgram capsules

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2015