Tamsulosin Esparma 0,4 Mg Hartkapseln Mit Veränderter Wirkstofffreisetzung
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Tamsulosin esparma 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
T amsulosinhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was sind Tamsulosin esparma 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung und wofür werden sie angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tamsulosin esparma 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung beachten?
3. Wie sind Tamsulosin esparma 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Tamsulosin esparma 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffrei setzung aufzub ewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was sind Tamsulosin esparma 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung und wofür werden sie angewendet?
Tamsulosin ist ein aiA-Adrenorezeptorblocker. Dieser vermindert die Spannung der Muskulatur in der Prostata und im Harntrakt.
Tamsulosin wird angewendet zur Behandlung von Beschwerden im Bereich des Harntrakts, die im Zusammenhang mit einer Vergrößerung der Prostata (benigne Prostatahyperplasie) stehen. Durch die Entspannung der Muskulatur sorgt Tamsulosin dafür, dass der Harn leichter durch die Harnröhre fließen kann, und erleichtert somit das Wasserlassen.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tamsulosin esparma
0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung beachten?
Tamsulosin esparma 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung dürfen nicht eingenommen werden,
• wenn Sie allergisch gegenTamsulosin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (mögliche Symptome: Schwellungen von Gesicht und Hals (Angioödem));
• wenn bei Ihnen bekannt ist, dass der Blutdruck beim Aufstehen abfällt und es dadurch zu Schwindel, Benommenheit oder Ohnmacht kommt;
• wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Tamsulosin esparma 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung einnehmen,
• wenn Sie unter Schwindel oder Benommenheit leiden, insbesondere nach dem Aufstehen. Tamsulosin kann Ihren Blutdruck senken, wodurch es zu diesen Beschwerden kommt. Sie sollten sich deshalb hinsetzen oder hinlegen, bis die Symptome abgeklungen sind.
• wenn Sie unter einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden. Die normale Tamsulosindosis hat möglicherweise nicht die gewünschte Wirkung, wenn Ihre Nieren nicht normal funktionieren.
• wenn Sie sich aufgrund einer Linsentrübung (Katarakt) einer Augenoperation unterziehen. Während des Eingriffs kann es zur Erschlaffung der Regenbogenhaut (Intraoperative Floppy Iris Syndrome) kommen (siehe Absatz 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Informieren Sie deshalb bitte Ihren Augenarzt, wenn Sie Tamsulosinhydrochlorid einnehmen oder bis vor kurzem eingenommen haben. Der Augenarzt kann dann angemessene Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf die Medikation und die angewandte Operationstechnik ergreifen. Fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob Sie die Einnahme des Arzneimittels wegen der Kataraktoperation oder wegen einer Operation auf Grund eines erhöhten Augeninnendrucks (Glaukom) verschieben oder vorübergehend unterbrechen sollen.
Vor Beginn einer Behandlung mit Tamsulosin sollte Sie Ihr Arzt eingehend untersuchen, um festzustellen, ob Ihre Beschwerden wirklich auf eine Prostatavergrößerung zurückzuführen sind.
Kinder und Jugendliche
Tamsulosin ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht geeignet, da eine Wirksamkeit bei dieser Gruppe nicht belegt werden konnte.
Einnahme von Tamsulosin esparma 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung zusammen mit anderen Arzneimitteln
Tamsulosin kann Auswirkungen auf die Wirkungen anderer Arzneimitteln haben. Diese können wiederum Auswirkungen auf die Wirkung von Tamsulosin haben. Es sind Wechselwirkungen zwischen Tamsulosin und den nachfolgend genannten Arzneimitteln möglich:
• Diclofenac, ein entzündungshemmendes Schmerzmittel. Dieses Medikament kann die Ausscheidung von Tamsulosin beschleunigen, wodurch die Wirkungszeit verkürzt wird.
• Warfarin, ein Blutgerinnungshemmer. Dieses Medikament kann die Ausscheidung von Tamsulosin beschleunigen, wodurch die Wirkungszeit verkürzt wird.
• Andere ai-Adrenorezeptorblocker. Die gleichzeitige Gabe von Tamsulosin und anderen a1-Adrenorezeptorblockern kann einen Blutdruckabfall bewirken, was zu Schwindel und Benommenheit führt.
• Ketoconazol, ein Medikament, das zur Behandlung von Pilzinfektionen der Haut eingesetzt wird, kann die Wirkung von Tamsulosin erhöhen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Einnahme von Tamsulosin esparma 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Tamsulosin esparma sollte mit einem Glas Wasser nach dem Frühstück oder nach Ihrer ersten Mahlzeit des Tages eingenommen werden.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Tamsulosin esparma 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt.
Bei Männern wurde von einer abnormalen Ejakulation berichtet (Ejakulationsstörungen). Das bedeutet, dass die Samenflüssigkeit den Körper nicht über die Harnröhre verlässt, sondern stattdessen in die Blase gelangt (retrograde Ejakulation) oder das Volumen der Samenflüssigkeit ist vermindert oder fehlt ganz (ausbleibende Ejakulation). Dieses Phänomen ist harmlos.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es gibt keine Hinweise darauf, dass Tamsulosin die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken und Maschinen zu bedienen, beeinflusst. Sie sollten berücksichtigen, dass Tamsulosin esparma 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung Schwindel und Benommenheit hervorrufen kann. Lenken Sie nur dann ein Fahrzeug oder bedienen Sie Maschinen, wenn Sie sich wohlfühlen.
3. Wie sind Tamsulosin esparma 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel pro Tag nach dem Frühstück oder der ersten Mahlzeit des Tages.
Art der Anwendung
Die Hartkapsel wird im Ganzen mit einem Glas Wasser im Stehen oder Sitzen (nicht im Liegen) eingenommen. Die Kapsel sollte nicht auseinandergezogen oder zerkleinert werden, um die Wirkungsweise nicht zu beeinträchtigen.
Wenn Sie unter leichten oder mäßigen Nieren- oder Leberfunktionsstörungen leiden, können Sie die übliche Dosis Tamsulosin einnehmen.
Wenn Sie eine größere Menge Tamsulosin esparma 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie eine größere Menge Tamsulosin eingenommen haben, als Sie sollten, kann Ihr Blutdruck plötzlich abfallen. Schwindel, Schwäche, Ohnmacht, Erbrechen und Durchfall sind möglich. Legen Sie sich hin, um die Auswirkungen des Blutdruckabfalls zu minimieren und wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dieser kann Ihnen ein Arzneimittel zur Erhöhung des Blutdrucks und des Flüssigkeitsspiegels geben und Ihre Körperfunktionen überwachen. Gegebenenfalls wird Ihr Arzt Ihren Magen entleeren und Ihnen ein Abführmittel verabreichen, um eine Ausscheidung des vom Blut noch nicht absorbierten Tamsulosins aus Ihrem Körper zu bewirken.
Wenn Sie die Einnahme von Tamsulosin esparma 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie einfach die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein.
Wenn Sie die Einnahme von Tamsulosin esparma 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung abbrechen
Wenn die Einnahme von Tamsulosin frühzeitig beendet wird, können Ihre ursprünglichen Beschwerden wiederkehren. Deshalb nehmen Sie Tamsulosin esparma 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung so lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen verschrieben hat, auch wenn Ihre Beschwerden bereits verschwunden sind. Wenn Sie die Behandlung beenden wollen, sprechen Sie bitte immer vorher mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Zu ernsthaften Reaktionen kommt es sehr selten. Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ernsthafte allergische Reaktionen, die zu Schwellungen von Gesicht oder Hals führen (Angioödem) auftreten. Eine weitere Behandlung mit Tamsulosin sollte unterbleiben (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
Häufige Nebenwirkungen (bis zu 1 von 10 Behandelten)
Schwindel, insbesondere wenn Sie sich aufsetzen oder wenn Sie aufstehen, Ejakulationsstörungen. Das bedeutet, dass die Samenflüssigkeit den Körper nicht über die Harnröhre verlässt, sondern stattdessen in die Blase gelangt (retrograde Ejakulation) oder das Volumen der Samenflüssigkeit ist vermindert oder fehlt ganz (ausbleibende Ejakulation). Dieses Phänomen ist harmlos.
Gelegentliche Nebenwirkungen (bis zu 1 von 100 Behandelten)
Kopfschmerzen, spürbares Herzklopfen (Palpitation), Blutdruckabfall, insbesondere beim Aufstehen, manchmal mit Schwindel, Benommenheit oder Schwächeanfällen verbunden (orthostatische Hypotension), laufende und verstopfte Nase (Rhinitis), Verstopfung, Durchfall, Übelkeit (Nausea), Erbrechen, Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria), Schwächegefühl (Asthenie), Juckreiz
Seltene Nebenwirkungen (bis zu 1 von 1.000 Behandelten)
Schwächeanfälle (Synkopen)
Sehr seltene Nebenwirkungen (bis zu 1 von 10.000 Behandelten)
Schmerzhafte Erektion (Priapismus)
Schwere Erkrankung mit Ausschlag, Entzündung und Blasenbildung der Haut und/oder der Schleimhäute an Lippen, Augen, Mund, Nasengängen oder Genitalien (Stevens-JohnsonSyndrom).
Nebenwirkungen nicht bekannter Häufigkeit (die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Verschwommenes Sehen, Verlust der Sehfähigkeit, Nasenbluten (Epistaxis), Mundtrockenheit
Schwerwiegende Hautausschläge (Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis). Abnormaler unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern, Arrhythmie, Tachykardie), erschwerte Atmung (Dyspnoe)
Wenn Sie sich einer Augenoperation bei grauem Star (Katarakt-Operation) oder bei erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom) unterziehen müssen, kann es während der Operation zum sogenannten Floppy Iris Syndrome (IFIS) kommen: die Pupille kann sich nur unzureichend erweitern und die Iris (Regenbogenhaut) kann während des Eingriffs erschlaffen. Für weitere Informationen siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und V orsichtsmaßnahmen“.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie sind Tamsulosin esparma 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister oder dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Die ersten beiden Ziffern des Verfalldatums sind der Monat und die letzten vier Ziffern das Jahr. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Die Blister sind in der Originalverpackung aufzubewahren.
Das Behältnis ist fest verschlossen zu halten.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Tamsulosin esparma 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthalten:
• Der Wirkstoff ist Tamsulosinhydrochlorid.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
Kapsel: Mikrokristalline Cellulose, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer Polysorbat 80, Natriumdodecylsulfat, Triethylcitrat, Talkum Kapselhülle: Gelatine, Farbstoffe Indigocarmin (E132), Titandioxid (E 171), Eisen(III)-oxid (E 172), Eisen(III)-hydroxid-oxid . H2O (E 172), Eisen(n,III)-oxid (E172)
Wie Tamsulosin esparma 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung aussehen und Inhalt der Packung
Orange-olivgrüne Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung (19,3 x 6,4 mm). Die Kapseln enthalten weiße bis weißgraue Pellets.
Tamsulosin esparma 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung sind in Blistern oder Behältnissen mit 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 oder 200 Kapseln erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Kiron Pharmaceutica BV Sterreschansweg 79 6522 GM Nijmegen Niederlande
Mitvertrieb:
esparma GmbH Seepark 7 39116 Magdeburg Bundesrepublik Deutschland
Hersteller
Synthon BV Microweg 22 6545 CM Nijmegen Niederlande
Synthon Hispania S.L.
Castello, 1 Poligono las Salinas 08830 Sant boi de Llobregat Spanien
Das Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
DE Tamsulosin esparma 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung AT Tamsulosin Actavis retard 0,4 mg Kapseln
BE Tamsulosin hydrochloride Kiron Pharmaceutica 0,4 mg capsule met gereguleerde afgifte, hard
CZ Tamsulonorm 0,4 mg DK Tamsulosinhydrochlorid Kiron EL ZIDROLIN
EE TAMSULOSIN KIRON, 0,4 mg toimeainet modifitseeritult vabastavad kövakapslid
ES Tamsulosina Normon 0.4 mg
IE Tamsulosin Hydrochloride 400 micrograms modified-release capsules FR Tamsulosine Actavis L.P. 0,4 mg, gelule a liberation prolongee Hydrochloride Kiron 0,4 mg
HU Tamsulonorm 0,4 mg retard kemeny kapszula IS Tamsulosin hydrochloride Kiron
LT Tamsulosin hydrochloride Kiron 0,4 mg modified-release capsules, hard LU Tamsulosine hydrochloride Kiron 0,4 mg LV TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE KIRON 0,4 mg
NL Tamsulosine hydrochloride Genthon 0,4 mg, harde capsules met gereguleerde afgifte NO Tamsulosin Kiron kapsel med modifisert frisetting, hard 0,4 mg PL Prostamnic kapsulki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde PT Tansulosina Normon
SI Tamsulozin Kiron 0,4 mg trde kapsule s prirejenim sproscanjem UK Kirtacap MR 400 microgram modified-release capsules
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2014.
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