Gebrauchsinformation: information für den anwender

Tamsulosin Renantos 0,4 mg Hartkapseln, retardiert

Tamsulosinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

Tamsulosin Renantos 0,4 mg wird angewendet,

um die Beschwerden durch eine vergrößerte Prostata zu behandeln – ein Zustand bekannt als gutartige Prostatahyperplasie oder BPH. Wenn die Prostata vergrößert ist, kann sie die Harnröhre zusammenpressen, was zu einer Beeinträchtigung des Harnflusses führt. Dies kann dazu führen, dass der Beginn des Wasserlassens erschwert und der Harnfluss verringert ist, und dass es zu stärkerem oder häufigerem Harndrang kommt. Tamsulosin verkleinert die Prostata nicht. Stattdessen entspannt es die umgebende Muskulatur, sorgt für einen leichteren Harnfluss und vermindert die Beschwerden beim Wasserlassen.

Tamsulosin Renantos 0,4 mg darf nicht eingenommen werden

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Tamsulosinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Tamsulosin Renantos 0,4 mg sind,

• wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden,

• wenn Ihnen beim Aufstehen schwindlig wird.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tamsulosin Renantos 0,4 mg ist erforderlich

Vor Beginn der Behandlung sollten Sie Ihren Arzt darüber informieren, ob Sie unter einer anderen Erkrankung leiden, insbesondere unter Erkrankungen der Nieren, der Leber, des Herz-Kreislauf-Systems.

Wenn Sie sich aufgrund eines grauen Stars (Katarakt) einer Augenoperation unterziehen, sollten Sie Ihren Augenarzt informieren, dass Sie Tamsulosin Renantos 0,4 mg einnehmen oder vorher eingenommen haben. Dies ist notwendig, da Tamsulosin Renantos 0,4 mg Schwierigkeiten bei der Operation hervorrufen kann. Der Augenarzt kann dann angemessene Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf die Medikation und die angewandte Operationstechnik ergreifen. Fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob Sie die Einnahme Ihrer Medikation wegen der Katarakt-Operation verschieben oder vorübergehend unterbrechen sollen.

Bei Einnahme von Tamsulosin Renantos 0,4 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bestimmte Arzneimittel (z. B. Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung, sog. Antikoagulantien und entzündungshemmende Schmerzmittel wie Diclofenac) können die Wirkung von Tamsulosin beeinflussen. Nehmen Sie daher andere Arzneimittel gleichzeitig mit Tamsulosin nur mit Zustimmung Ihres Arztes ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Tamsulosin Renantos 0,4 mg ist nur für männliche Patienten bestimmt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Tamsulosin Renantos 0,4 mg kann die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Bitte beachten Sie, dass es bei manchen Patienten zu Schwindel kommen kann.

Nehmen Sie Tamsulosin Renantos 0,4 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Eine Kapsel täglich nach dem Frühstück oder nach der ersten Mahlzeit des Tages.

Die Kapsel sollte im Ganzen geschluckt und nicht zerbissen oder gekaut werden.

Anwendung bei Kindern

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht gesichert.

Wenn Sie eine größere Menge Tamsulosin Renantos 0,4 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich in diesem Fall bitte an einen Arzt oder begeben Sie sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, da die Auswirkungen einer versehentlichen oder absichtlichen Überdosierung einer ärztlichen Behandlung bedürfen können.

Wenn Sie die Einnahme von Tamsulosin Renantos 0,4 mg vergessen haben

Nehmen Sie die vergessene Kapsel wenn möglich noch am selben Tag ein. Nehmen Sie jedoch nicht am nächsten Tag die doppelte Dosis ein, sondern führen Sie die Behandlung am nächsten Tag mit einer Kapsel pro Tag fort.

Wenn Sie die Einnahme von Tamsulosin Renantos 0,4 mg abbrechen

Wenden Sie sich bitte unbedingt an Ihren Arzt, bevor Sie die Anwendung beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Tamsulosin Renantos 0,4 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sie sollten durch diese Liste möglicher Nebenwirkungen nicht beunruhigt sein, es kann sein, dass keine davon bei Ihnen auftritt. Die meisten Patienten bemerken keine Nebenwirkungen. Sollten Sie jedoch Nebenwirkungen bemerken und sollten diese Sie beunruhigen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie sich verwirrt oder schwindlig fühlen, setzen oder legen Sie sich hin, bis Sie sich besser fühlen.

Sehr häufig	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Häufig:

• Schwindel, der insbesondere beim Aufstehen von einem Stuhl oder aus dem Bett auftritt

• Ejakulationsstörungen, so genannte retrograde Ejakulation (Samenerguss in die Harnblase)

Gelegentlich:

• Kopfschmerzen

• Herzklopfen

• Blutdruckabfall, besonders beim Aufstehen

• laufende oder verstopfte Nase

• Verstopfung

• Durchfall

• Übelkeit

• Erbrechen

• Hautausschlag

• Juckreiz

• Kraftlosigkeit

Selten:

• Ohnmacht

• Schwellung der unteren Hautschichten, oft an Hautstellen um den Mund oder im Bereich der Mundschleimhaut oder Kehle, die sehr plötzlich auftreten können

Sehr selten:

• Priapismus (schmerzhafte, andauernde, ungewollte Erektion, die eine sofortige ärztliche Behandlung erfordert)

• Schwerwiegender, entzündlicher Ausschlag der Haut und der Schleimhäute, welcher eine allergische Reaktion auf Medikamente oder andere Substanzen darstellt, genannt Stevens-JohnsonSyndrom.

Wenn Sie sich einer Augenoperation bei grauem Star (Katarakt-Operation) unterziehen müssen und Tamsulosin Renantos 0,4 mgeinnehmen oder früher eingenommen haben, kann es sein, dass die Pupille sich nur unzureichend erweitert und die Iris (der farbige, runde Teil des Auges) während des Eingriffes erschlafft (siehe auch Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Tamsulosin Renantos 0,4 mgist erforderlich“).

Zusätzlich zu den oben genannten Nebenwirkungen wurde in Verbindung mit TamsulosinRenantos 0,4 mg über

• sehr schnelle unkoordinierte Kontraktionen des Herzens,

• unregelmäßigen Rhythmus des Herzschlages,

• ungewöhnlich schnelle Herzfrequenz und

• Schwierigkeiten beim Atmen

berichtet.Da diese spontan gemeldeten Ereignisse auf weltweite Erfahrungen nach Markteinführung zurückgehen, kann die Häufigkeit der Ereignisse und die Rolle von Tamsulosin in ihrer Verursachung nicht verlässlich bestimmt werden.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6. Weitere Informationen

Was Tamsulosin Renantos 0,4 mg enthält:

Der Wirkstoff ist: Tamsulosinhydrochlorid.

1 Hartkapsel, retardiert enthält 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kapselinhalt: mikrokristalline Cellulose, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Dispersion 30 % (Ph. Eur.) (enthält: Polysorbat 80, Natriumdodecylsulfat), Talkum, Triethylcitrat, Calciumstearat (Ph. Eur.).

Kapselhülle:Eisen(III)-hydroxid-oxid x H₂0 (E 172), Eisen(II,III)-oxid (E 172), Eisen(III)-oxid (E 172), Titandioxid (E171), Gelatine.

Wie Tamsulosin Renantos 0,4 mg aussieht, und in welchen Packungsgrößen es erhältlich ist:

Füllung: weiße bis gebrochen-weiße Pellets.

Kapselhülle: Größe Nr. 2; Oberteil: Standard braun-opak; Unterteil: gelbbraun-opak.

Verpackung: Farblose, transparente PVC/PVDC/Aluminium-Blister

Tamsulosin Renantos 0,4 mg ist in Originalpackungen mit 20 (N1), 30 (N1), 50 (N2), 90 (N3) und 100 (N3) Kapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Renantos Pharmavertriebsgesellschaft mbH

Beethovenstr. 10

89340 Leipheim

Telefon: 08221 916022-8

Telefax: 08221 916033-9

E-Mail: regulatory@renantos.com

Hersteller

Heumann Pharma

GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50 ·90449 Nürnberg

Telefon/Telefax: 0700 4386 2667

E-Mail: info@heumann.de

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet:05/2011.

Verschreibungspflichtig