Tamsulosinhydrochlorid-Actavis 0,4 Mg Hartkapseln Mit Veränderter Wirkstofffreisetzung
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Tamsulosinhydrochlorid-Actavis 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Tamsulosinhydrochlorid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Tamsulosinhydrochlorid-Actavis und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tamsulosinhydrochlorid-Actavis beachten?
3. Wie ist Tamsulosinhydrochlorid-Actavis einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Tamsulosinhydrochlorid-Actavis aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Tamsulosinhydrochlorid-Actavis und wofür wird es angewendet?
Tamsulosinhydrochlorid-Actavis entspannt die Muskeln in der Prostata, wodurch die Harnröhre weiter und der Harnabgang erleichtert wird.
Tamsulosinhydrochlorid-Actavis wird angewendet zur Behandlung der Symptome des unteren Harntraktes in Zusammenhang mit einer vergrößerten Prostata (benigne Prostatahyperplasie (BPH)). Die Prostata umschließt die Harnröhre (die Röhre, durch die der Urin aus der Blase abfließt). Wenn die Prostata vergrößert ist, drückt sie auf die Harnröhre, so dass diese zu eng wird und es schwierig ist, Wasser zu lassen.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Tamsulosinhydrochlorid-Actavis beachten?
Tamsulosinhydrochlorid-Actavis darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Tamsulosinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Symptome sind plötzliches Anschwellen von Händen oder Füßen, Schwellung von Lippen, Zunge oder Hals, was zu Atemnot führt, und / oder Juckreiz und Hautausschlag (Angioödem).
- wenn es bei Ihnen in der Vergangenheit bei plötzlichem Aufsetzen oder Aufstehen zu Schwindel oder Ohnmachtsanfällen aufgrund eines niedrigen Blutdrucks gekommen ist.
- wenn Sie an einer schweren Leberfunktionseinschränkung leiden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Tamsulosinhydrochlorid-Actavis einnehmen
- wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden.
- wenn bei Ihnen Schwindel oder Ohnmacht auftreten, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Bitte setzen oder legen Sie sich unverzüglich hin, bis die Symptome verschwinden.
- wenn es bei Ihnen zu schnellem Anschwellen von Händen, Füßen, Lippen, Zunge oder Hals, was zu Atembeschwerden führt (Angioödem), und / oder Hautausschlag und Juckreiz aufgrund einer allergischen Reaktion gekommen ist.
- wenn Sie sich aufgrund eines grauen Stars (Katarakt) einer Augenoperation unterziehen: Informieren Sie Ihren Augenarzt, dass Sie dieses Arzneimittel (oder irgendein anderes Tamsulosin-haltiges Arzneimittel) einnehmen oder vorher eingenommen haben. Der Augenarzt kann dann angemessene Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf die Medikation und die angewandte Operationstechnik ergreifen. Fragen Sie bitte ihren Arzt, ob Sie die Einnahme Ihrer Medikation wegen der Katarakt-Operation verschieben oder vorübergehend unterbrechen sollen.
Sie sollten Ihre Prostata vor der Einnahme von Tamsulosinhydrochlorid-Actavis und danach in regelmäßigen Abständen von einem Arzt untersuchen lassen.
Kinder und Jugendliche
Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder oder Jugendliche unter 18 Jahren, da es in dieser Population nicht wirksam ist.
Einnahme von Tamsulosinhydrochlorid-Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Möglicherweise kann die gleichzeitige Gabe von Tamsulosinhydrochlorid-Actavis mit anderen Alpha-1-Rezeptorenblockern (z. B. Doxazosin, Prazosin und Indoramin) zu einem Blutdruckabfall führen.
Diclofenac (ein entzündungshemmendes Schmerzmittel), Warfarin (angewendet zur Blutverdünnung), Clarithromycin und Erythromycin (Antibiotika), Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol und Fluconazol (Antipilzmittel), Virostatika zur Behandlung von HIV (z. B. Ritonavir, Saquinavir), Diltiazem und Verapamil (Calciumkanalblocker) und Cyclosporin (ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems) können die Verarbeitung von Tamsulosin in Ihrem Körper beinflussen.
Einnahme von Tamsulosinhydrochlorid-Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Tamsulosin sollte nach der ersten Mahlzeit des Tages eingenommen werden. Die Einnahme von Tamsulosin auf nüchternen Magen kann dessen Nebenwirkungen verstärken.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungsfähigkeit
Tamsulosinhydrochlorid-Actavis ist nicht zur Anwendung bei Frauen vorgesehen.
Tamsulosinhydrochlorid-Actavis kann Ejakulationstörungen einschließlich einer Unfähigkeit zu ejakulieren hervorrufen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Tamsulosinhydrochlorid-Actavis sollte sich nicht auf Ihre Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen auswirken. Allerdings kann Tamsulosinhydrochlorid-Actavis bei manchen Menschen Schwindel hervorrufen, fahren Sie kein Auto oder bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie davon betroffen sind.
3. Wie ist Tamsulosinhydrochlorid-Actavis einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis ist eine Hartkapsel pro Tag, die nach der ersten Mahlzeit des Tages eingenommen wird. Die Hartkapsel sollte im Stehen oder Sitzen (nicht im Liegen) mit einem Glas Wasser eingenommen werden. Die Hartkapsel wird im Ganzen geschluckt und sollte nicht zerkleinert oder zerkaut werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Tamsulosinhydrochlorid-Actavis eingenommen haben, als Sie sollten
Die Symptome einer Überdosierung sind niedriger Blutdruck, Erbrechen und Durchfall. Wenn Sie (oder jemand anders) versehentlich eine größere Menge der Hartkapseln auf einmal eingenommen haben oder ein Kind welche verschluckt hat, wenden Sie sich unverzüglich an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses oder informieren Sie Ihren Arzt.
Wenn Sie die Einnahme von Tamsulosinhydrochlorid-Actavis vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen. Wenn Sie die Einnahme nach der ersten Mahlzeit des Tages vergessen haben, können Sie diese später am selben Tag nach einer Mahlzeit nachholen. Wenn Sie die Einnahme für einen Tag verpasst haben, überspringen Sie die vergessene Dosis und nehmen Sie dann die nächste Dosis zur richtigen Zeit.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Beenden Sie die Einnahme von Tamsulosinhydrochlorid-Actavis und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf, wenn eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt:
- plötzliches Anschwellen von Händen, Füßen, Lippen, Zunge oder Hals, was zu Atembeschwerden führt, und / oder Juckreiz und Hautausschlag, die durch eine allergische Reaktion (Angioödem) hervorgerufen werden.
- schwerer Hautrötung (Stevens-Johnson-Syndrom).
- schwerer Hautausschlag oder Hautveränderungen mit rosa / rotem Ring und blasser, juckender, schuppiger oder mit Flüssigkeit gefüllter Mitte, bekannt als Erythema multiforme.
Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100): Schwindel, Ejakulationsstörungen einschließlich Ausbleiben der Ejakulation und retrograde Ejakulation (Ejakulation in die Harnblase)
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1000): Kopfschmerzen, Palpitationen (schneller oder unregelmäßiger Herzschlag), Schwindel speziell beim Aufsetzen oder Aufstehen, laufende oder verstopfte Nase, Verstopfung, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Hautausschlag, Juckreiz, Schwäche
Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10000): Ohnmacht, Schwellung von Händen oder Füßen, Atembeschwerden und / oder Juckreiz und Hautausschlag (Angioödem)
Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10000): schmerzhafte, lang anhaltende, ungewollte Erektion (Priapismus), schwere Hautrötung (Stevens-Johnson-Syndrom)
Häufigkeit nicht bekannt: Es gibt Berichte von unregelmäßigem Herzschlag / Puls, Herzrasen, Atembeschwerden, Nasenbluten, Mundtrockenheit, Hautausschlag oder Hautveränderungen mit rosa / rotem Ring und blasser, juckender, schuppiger oder mit Flüssigkeit gefüllter Mitte (Erythema multiforme), leichtem bis schwerem, sich abschälenden Hautausschlag (exfoliative Dermatits) und verschwommenem oder gestörtem Sehen im Zusammenhang mit der Einnahme von Tamsulosin.
Die Einnahme von Tamsulosin wurde mit dem Auftreten eines „Intraoperative Floppy Iris Syndrome (IFIS)“ während einer Katarakt-Operation in Verbindung gebracht.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das BfArM anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, Können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de
5. Wie ist Tamsulosinhydrochlorid-Actavis aufzubewahren?
Bewahren Sie Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach Ablauf des auf der Durchdrückpackung und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Tamsulosinhydrochlorid-Actavis enthält
Der Wirkstoff ist Tamsulosinhydrochlorid.
Jede Hartkapsel mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 0,4 mg Tamsulosinhydrochlorid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Kapselinhalt:
Mikrokristalline Cellulose, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer-(1:1), Polysorbat 80, Natriumdodecylsulfat, Triethylcitrat, Talkum.
Kapselhülle:
Gelatine, Farbstoffe Indigocarmin (E 132), Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Eisen(III)-oxid(E 172), Eisen(II,III)-oxid (E 172), Drucktinte (Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E 172), Propylenglykol).
Wie Tamsulosinhydrochlorid-Actavis aussieht und Inhalt der Packung
Tamsulosinhydrochlorid-Actavis sind orange-olivgrüne Hartkapseln mit schwarzem Aufdruck „TSL 0.4“ und mit einem schwarzen Streifen an beiden Enden.
Tamsulosinhydrochlorid-Actavis ist in Packungen mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Hartkapseln erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Willy-Brandt-Allee 2 81829 München Telefon: 089/558909 - 0 Telefax: 089/558909 - 240
Hersteller
Synthon BV
Microweg 22 6545 CM Nijmegen Niederlande
oder
Synthon Hispania S.L.
Castellö, 1 Polfgono las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Spanien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland Tamsulosinhydrochlorid-Actavis 0,4 mg Hartkapseln mit veränderter
Wirkstofffreisetzung Finnland Tamsact
Niederlande Tamsulosine HCl Actavis retard 0,4 mg,
Portugal Tamsulosina Actavis
Vereinigtes Königreich Stronazon 400 micrograms MR Capsules
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2013.