^1. Bezeichnung des Arzneimittels

Tannalbin^® Kapseln

Wirkstoff: Tannin-Eiweiß

2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig

3. Zusammensetzung des Arzneimittels

3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe

Magen-Darm-Mittel/Antidiarrhoikum

3.2 Arzneilich wirksamer Bestandteil

1 Kapsel enthält: Tannin-Eiweiß 250 mg

3.3 Sonstige Bestandteile

Gelatine, Eisenoxide und -hydroxide (E 172), Titandioxid (E 171), Natriumdodecylsulfat

4. Anwendungsgebiete

Unterstützende symptomatische Therapie akuter unspezifischer Diarrhöen, wie z. B. Sommer- und Reisediarrhöen.

5. Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe oder dem Ovalbuminanteil.

Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit:

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Tannalbin Kapseln während der Schwangerschaft vor. Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität von Tannalbin Kapseln wurden nicht durchgeführt.

Tannalbin Kapseln soll in der Schwangerschaft nur nach strenger Indikationsstellung angewendet werden.

Tannalbin Kapseln soll in der Stillzeit nur nach strenger Indikationsstellung angewendet werden.

6. Nebenwirkungen

In seltenen Fällen wurden allergische Reaktionen auf Tannin-Eiweiß beobachtet.

7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Da Eisensalze mit den phenolischen OH-Gruppen des aus Tannin-Eiweiß langsam freigesetzten Tannins in Wechselwirkung treten können und dadurch unwirksam werden, sollten Eisenpräparate nicht gleichzeitig mit Tannalbin Kapseln eingenommen werden, sondern um mehrere Stunden versetzt.

8. Warnhinweise

Keine

9. Wichtigste Inkompatibilitäten

Bisher nicht bekannt.

10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Die Dosis und die Häufigkeit der Gabe richten sich nach dem Schweregrad der Diarrhoe. Bei Kindern ab 12 Jahren und Erwachsenen ist die Einnahme von 4 Kapseln alle 1 – 2 Stunden möglich (24 Kapseln/Tag).

Einzeldosis:

Kinder 5 – 12 Jahre: 2 Kapseln

Kinder ab 12 Jahren und Erwachsene 2‑4 Kapseln

Tagesgaben:

Kinder 5 ‑ 12 Jahre: 4- bis 6mal täglich 2 Kapseln

Kinder ab 12 Jahren und Erwachsene: 4- bis 6mal täglich 2‑4 Kapseln

Hinweis:

Bei Durchfällen bei Kindern, die länger als 24 Stunden anhalten oder mit Erbrechen einhergehen, sollte unbedingt ein Arzt aufgesucht werden.

11. Art und Dauer der Anwendung

Die Kapseln werden vor oder zu den Mahlzeiten mit genügend Flüssigkeit eingenommen bis zum Sistieren der Diarrhoe. Bei Bedarf können die Kapseln durch Auseinanderziehen geöffnet und der Inhalt mit Speisen oder Getränken vermischt eingenommen werden.

Die Wirkung von Tannalbin Kapseln wird durch Diät unterstützt. Schlackenreiche und stark gewürzte Kost sollte vermieden werden. Von zentraler Bedeutung, insbesondere bei Durchfällen im Kindesalter und bei älteren Menschen, ist eine gleichzeitige Wasser- und Elektrolyt-substitution.

Sollten die Durchfälle trotz Einnahme von Tannalbin Kapseln nicht nach 3 - 4 Tagen aufhören sowie mit Fieber und / oder blutigem Stuhl einhergehen, ist ein Arzt aufzusuchen.

Keine bekannt.

Keine

13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind

13.1 Pharmakologische Eigenschaften

Tannin-Eiweiß ist eine durch Hitzeeinwirkung gehärtete Verbindung von Ovalbumin (Eiweiß) mit Tannin (Gerbsäure) aus natürlichen Rohstoffen. Tannin-Eiweiß enthält 50 % Tannin. Tannin-Eiweiß ist schwer löslich und wird nach oraler Aufnahme im Magen nicht aufgespalten. Nachfolgend wird während der Darmpassage das Tannin im neutralen bis schwach alkalischen Milieu allmählich freigesetzt. Tannin-Eiweiß bzw. Tannin entfaltet daher seine adstringierende Wirkung im gesamten Darmtrakt proportional zur Löslichkeit.

Die Eiweißfällung durch das freie Tannin bewirkt eine Verdichtung des kolloidalen Gefüges der Oberfläche der entzündlich veränderten Darmschleimhaut. Feinste Kapillaren werden verschlossen. Die Resorption toxischer Stoffe wird dadurch erschwert, und es entsteht ein Schutz vor weiteren Schleimhautreizen. Gleichzeitig nimmt die Hypersekretion ab.

Tierversuche zeigten, dass Tannin-Eiweiß die Darmpassage verlangsamt, die Konsistenz des Darminhalts erhöht und über eine verlängerte Zeit zur Wasserresorption den Wassergehalt des Kotes verringert.

13.2 Toxikologische Eigenschaften

Präklinische Daten zur Sicherheit

Systemisch toxische Wirkungen sind bei bestimmungsgemäßer Verwendung von Tanninalbuminat aufgrund der niedrigen Resorptionsrate nicht zu erwarten.

13.3 Pharmakokinetik

Die orale Gabe von Tannin-Eiweiß führt nicht zu messbaren Tanninspiegeln im Serum. Bei oraler Gabe des reinen Tannins wird mit den Faeces kein Tannin mehr ausgeschieden ‑ vollständiger Abbau in den oberen Darmabschnitten ‑, während sich nach Gabe von Tannin-Eiweiß auch im ausgeschiedenen Kot noch Tannin in geringen Mengen nachweisen lässt. Die Freisetzung erfolgt also während der gesamten Passage, so dass auch in den unteren Darmabschnitten freigesetztes Tannin wirksam werden kann.

Tannin-Eiweiß, der Wirkstoff in Tannalbin Kapseln, entfaltet seine antidiarrhoische Aktivität im Darmlumen ohne nennenswerte Resorption in den großen Kreislauf.

13.4 Bioverfügbarkeit

Bei oraler Aufnahme steht der Wirkstoff im Darm, dem gewünschten Wirkort, voll zur Verfügung. Eine nennenswerte Resorption erfolgt nicht. Das Tannin wird über die gesamte Magen-Darm-Passage aus dem Tannin-Eiweiß freigesetzt und kann so auch in den unteren Darmabschnitten seine Wirksamkeit entfalten.

14. Sonstige Hinweise

Bei Kindern und älteren Menschen können Durchfälle ‑ insbesondere in Kombination mit Erbrechen ‑ in kürzester Zeit zu einem gefährlichen Wasser- und Elektrolytverlust führen. Dies ist im Hinblick auf eine adäquate Begleittherapie neben Tannalbin Kapseln zu berücksichtigen (siehe auch Ziffer 11).

Die Anwendung bei Kindern unter 5 Jahren, in der Schwangerschaft und Stillzeit sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt erfolgen.

Dies gilt auch für die Anwendung bei Kindern von 5 – 12 Jahren, wenn Diarrhöen länger als 24 Stunden anhalten oder mit Erbrechen einhergehen (siehe auch Ziffer 10).

Da Tannin-Eiweiß, der Wirkstoff in Tannalbin Kapseln, aus Naturprodukten hergestellt wird, können bei verschiedenen Chargen leichte Farbunterschiede auftreten, die keinerlei Einfluss auf die Wirksamkeit des Produktes haben.

15. Dauer der Haltbarkeit

Tannalbin Kapseln sind 3 Jahre haltbar.

16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

Nicht über 25 °C lagern!

17. Darreichungsformen und Packungsgrößen

Originalpackung mit 20 Kapseln N1
Originalpackung mit 50 Kapseln N2

18. Stand der Information

Mai 2006

19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

Rentschler Arzneimittel GmbH

Mittelstraße 18

88471 Laupheim

Telefon: (07392) 701-0

Telefax: (07392) 701-300