Tannolact
Stand: Juni 2013
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Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Tannolact® 40% Badezusatz
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff: Phenol-Methanal-Harnstoff-Polykondensat, sulfoniert, Natriumsalz (synthetischer Gerbstoff)
1 g Badezusatz enthält 400 mg Phenol-Methanal-Harnstoff-Polykondensat, sulfoniert, Natriumsalz (synthetischer Gerbstoff)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Badezusatz
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Tannolact® wird bei Hauterkrankungen angewendet, die mit Entzündungen, Nässen und Juckreiz verbunden sind. Aufgrund der Darreichungsform ist Tannolact® besonders geeignet zur symptomatischen Behandlung von akuten, entzündlichen, nässenden und juckenden Hauterkrankungen an schwer zugänglichen Hautpartien (z. B. in den Körperfalten und im Anal- und Genitalbereich) und zur unterstützenden Behandlung bei Windeldermati-tis und übermäßiger Schweißsekretion (Hyperhidrosis).
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Dosierung:
Vollbäder (bei Erwachsenen):
30 g Tannolact® auf ca. 150 l Wasser (= 3 Portionsbeutel oder 3 Löffel)
Vollbäder (bei Kindern):
5 g Tannolact® auf ca. 25 l Wasser (= % Portionsbeutel oder % Löffel)
Sitzbäder:
10 g Tannolact® auf ca. 25 l Wasser (= 1 Portionsbeutel oder 1 Löffel)
Teilbäder (Hand-, Arm-, Bein- oder Fußbäder):
5 g Tannolact® auf ca. 10 l Wasser (= % Portionsbeutel oder % Löffel)
Feuchte Umschläge, Waschungen und kalte Kompressen:
5 g Tannolact® auf ca. 5 l Wasser (= % Portionsbeutel oder % Löffel)
Bei hoch-akut entzündeter Haut, die bereits bei leichter Berührung mit Schmerzen und Brennen reagiert, wird eine Verringerung der Tannolact®-Konzentration empfohlen: 2,5 g
Tannolact® auf ca. 5 l Wasser (= % Portionsbeutel, entspricht einem gestrichenen Teelöffel oder % Löffel).
Art und Dauer der Anwendung
Tannolact® wird zur Bereitung von Umschlägen, Teil- und Vollbädern verwendet.
Zum Gebrauch wird die erforderliche Menge Tannolact® in kaltem oder warmem Wasser (32 °C - 35 °C) aufgelöst. Zur schnelleren Auflösung des Arzneimittels empfiehlt es sich, die benötigte Menge Tannolact® in den Strahl des einlaufenden Wassers zu geben und mit der Hand anschließend zu verteilen. Als Anhaltspunkt für die Bemessung der Wassermenge eignen sich die im Haushalt üblichen Plastikeimer, die in der Regel ca. 10 Liter fassen.
Tannolact® sollte wie folgt angewendet werden:
Voll-, Teil- und Sitzbäder (bei Erwachsenen und Kindern) Temperatur: 32 °C - 35 °C Dauer: 10 - 15 Minuten
Häufigkeit: 2 - 3mal wöchentlich bis 1mal täglich
Feuchte Umschläge, Waschungen und kalte Kompressen Dauer: 15 - 20 Minuten Häufigkeit: 2 - 3mal täglich
Während des Bades soll nicht gleichzeitig Seife benutzt werden. Nur zur äußerlichen Anwendung. Nicht am Auge anwenden.
Die Dauer der Behandlung beträgt im Allgemeinen zwischen 3 und 14 Tagen, kann aber je nach Krankheitsbild auch langfristig erfolgen. Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
Nicht zur Anwendung am Auge.
Vollbäder dürfen wegen der Belastung des Kreislaufs nicht angewendet werden bei schwerer Herz- und Kreislauferkrankung, bei Bluthochdruck, fieberhaften Erkrankungen und Tuberkulose.
Bei größeren Hautverletzungen und akuten Hauterkrankungen sollte Tannolact® nur nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Keine
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
In Gegenwart von alkalischen Seifen wird die Wirksamkeit von Tannolact® beeinträchtigt.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Tannolact® kann auch während der Schwangerschaft und Stillzeit eingesetzt werden.
Gegen die lokale Anwendung während Schwangerschaft und Laktation bestehen wegen nicht gegebener Resorptionsfähigkeit keine Bedenken.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 10 %)
Häufig (>1 % - < 10 %)
Gelegentlich (>0,1 % - < 1 %)
Selten (>0,01 % - < 0,1 %)
Sehr selten (<0,01 % oder unbekannt)
In seltenen Fällen können Hautreizungen (Juckreiz, Brennen, Rötung) auftreten. Der Wirkstoff oder die sonstigen Bestandteile von Tannolact® können zu einer Kontaktdermatitis führen.
Tannolact® besitzt eine augenreizende Wirkung, so dass entsprechende Vorsichtsmaßnahmen empfohlen werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger- Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Vergiftungen mit Tannolact® sind bisher nicht bekannt geworden.
Bei Augenkontakt mit Tannolact®, vor allem unverdünnt, erfolgt eine sofortige Augenspülung für die Dauer von ca. 10 Minuten unter fließendem Wasser; anschließend Konsultation eines Augenarztes.
Nach Ingestion von gelöstem Tannolact® soll der Patient Wasser oder Milch trinken, um den Gerbstoff in seiner Konzentration zu vermindern.
Bei Aufnahme sehr großer Mengen primäre Giftentfernung durch vorsichtige Magenspülung und nachfolgende Gabe von Kohletabletten; es sollte auf Zeichen einer Phenolvergiftung mit Blutdruckabfall, Delirium, Krämpfen, Herz- und Nierenschädigung sowie auf mögliche Leberschäden geachtet werden.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Dermatika ATC-Code: D04AX01
Natürliche und synthetische Gerbstoffe besitzen eine eiweißfällende Wirkung. Aus dieser Reaktionsfähigkeit mit Eiweißen ergeben sich adstringierende, gerbende und schorfbildende Eigenschaften. Der in Tannolact® enthaltene Wirkstoff ist ein synthetischer Gerbstoff, der sowohl von seiner chemischen Struktur als auch von seiner Wirkung her den natürlichen Gerbstoffen nahe steht.
Der Wirkstoff in Tannolact® wirkt adstringierend. Die Reaktion führt zu einer Verdichtung des kolloidalen Gefüges und zu einer oberflächigen Abdichtung. Damit verbunden ist eine Entquellung (Fällung quellfähiger Eiweiße) und Austrocknung und durch die Bildung eines schützenden Films eine Hornhautstabilisierung. Die dünne Schicht aus koaguliertem Eiweiß ist bei der Wundbehandlung in der Lage, den Flüssigkeitsverlust, z. B. bei Verbrennungen, zu verringern. Durch die adstringierende Wirkung synthetischer Gerbstoffe ist die Unterdrückung einer erhöhten Schweißsekretion möglich. Des weiteren ergibt sich daraus eine antientzündliche Wirkung. Es besteht die Vorstellung, dass reaktive Eiweiße gefällt werden. Untersuchungen belegen aber auch den direkten Einfluss auf entzündungsvermittelnde Enzyme und Stoffe. Der in Tannolact® enthaltene Wirkstoff hemmt die Leukozyten-Elastase und vermindert nach 24stündiger Inkubation die Anzahl der 12-HETE-Rezeptoren.
Eine antipruriginöse Wirkung ist durch die Histamin-Quaddelmethode belegt. Mit der Lippenreiz-Methode wurde nach Applikation des synthetischen Gerbstoffs eine mit einem Lokalanästhetikum vergleichbare Unempfindlichkeit gezeigt, die, wie klinische Daten belegen, insbesondere zur Schmerzlinderung führt.
Die adstringierende Eigenschaft des in Tannolact® enthaltenen Wirkstoffes bedingt durch den Entzug an mikrobiell verwertbarem Substrat eine indirekte antibakterielle und antimykotische Wirkung. Auch nässende und intertriginöse Dermatosen, die bakteriell und mit Fadenpilzen, insbesondere aber mit Hefepilzen wie Candida albicans, superinfiziert sind, sollen einer Therapie zugänglich sein.
Im Gegensatz zu pflanzlichen Gerbstoffen ist der synthetische Gerbstoff in Tannolact® gegenüber fermentativen Einflüssen stabil.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Histochemische Untersuchungen haben gezeigt, dass durch die Eiweiß-GerbstoffKomplexbindung der synthetische Gerbstoff in den oberen Hautschichten gebunden wird (Einlagerung im Stratum corneum, aber nicht mehr im Stratum basale).
Penetrationsuntersuchungen haben gezeigt, dass eine Resorption bei intakter Hornschicht praktisch auszuschließen ist.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Akute Toxizität
Der in Tannolact® eingesetzte Gerbstoff weist bei oraler Applikation im Tierversuch eine sehr niedrige akute Toxizität auf:
Ratte p.o. LD50 > 6400 mg/kg KG Kaninchen p.o. LD50 ca. 4000 mg/kg KG
In höchsten Dosierungen (> 8000 mg/kg KG) kann es bei oraler Applikation zu Schleimhautreizungen im Darm kommen, wobei derartige Konzentrationen im therapeutischen Bereich von Tannolact® nicht erreicht werden.
Chronische Toxizität
Subakute und subchronische Untersuchungen an Ratte und Hund zeigten im Fütterungsversuch ebenfalls nur ein geringes toxisches Potential für den in Tannolact® eingesetzten synthetischen Gerbstoff. Gravierende Schäden traten bei Mehrfachapplikation auch nach höchsten Dosierungen (0,8 % Gerbstoff in den täglichen Fütterungsmengen) nicht auf. Im 4-Wochen-Fütterungsversuch an der Ratte ist bis zu einer Konzentration von 4000 ppm keine substanzspezifische Wirkung nachzuweisen.
Über einen Zeitraum von 3 Monaten ist bis zu 2000 ppm keine Wirkung festzustellen. Beim Hund lauten die entsprechenden Werte: 8000 ppm (4 Wochen), 3000 ppm (3 Monate).
Dermal wirkt der Gerbstoff nicht resorptiv toxisch.
Die Prüfung auf Augenreizwirkung bei Kaninchen durch Applikation von 50 mg Wirkstoff ergab eine deutliche Schwellung und Rötung der Bindehäute, während die Prüfung auf Hautreizung am Kaninchen bei kurzfristiger Applikation (1 - 5 Min.) keine Reizung und bei 20stündiger Applikation eine leichte, innerhalb von 8 Tagen abklingende Reizwirkung erbrachte.
Tumorerzeugendes und mutagenes Potential
Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor. Erkenntnisse über mutagene Eigenschaften von Tannolact® liegen nicht vor. Reproduktionstoxizität
Es liegen keine Untersuchungen bzw. Erkenntnisse zum Risiko einer Reproduktionstoxizität vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Calciumlactat-Pentahydrat, Natriumsulfat
6.2 Inkompatibilitäten
Keine anwendungsrelevanten Inkompatibilitäten.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackung mit 10 Portionsbeuteln a 10 g Badezusatz
Originalpackung mit 40 Portionsbeuteln a 10 g Badezusatz
Originaldose mit 150 g Badezusatz (mit Löffel)
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. Inhaber der Zulassung
Galderma Laboratorium GmbH Georg-Glock-Str. 8 D-40474 Düsseldorf Telefon: (0800) 5 88 88 50 Telefax: (02 11) 63 55 82 70 E-Mail: kundenservice@galderma.com
8. Zulassungsnummer
6304409.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung 21.12.1995/ 28.03.2003
10. Stand der Information
November 2014
11 Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
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